Generiniai vaistai: ar pigesnis reiškia prastesnis?

Vaistinėje prie recepto vaistininkas kartais pasiūlo pigesnį analogą, o žmonės dažnai suabejoja — jei kainuoja perpus mažiau, gal ir veikia prasčiau? Iš tiesų pigesnė kaina retai reiškia prastesnę kokybę. Paaiškiname, kas yra generinis vaistas, kodėl jis pigesnis ir kaip užtikrinama, kad jis veiktų taip pat, kaip originalus preparatas.

Kas yra generinis vaistas

Kai farmacijos kompanija sukuria naują vaistą, ji gauna patentą — teisę tam tikrą laikotarpį būti vienintele, kuri gamina ir parduoda šią veikliąją medžiagą. Pasibaigus patento apsaugai, kitos gamybos įmonės gali gaminti tą pačią veikliąją medžiagą tokia pačia doze ir vartojimo forma, tačiau kitu prekiniu pavadinimu ir dažniausiai gerokai mažesne kaina. Toks vaistas ir vadinamas generiniu.

Svarbiausia suprasti: generinis vaistas nėra kitoks vaistas — jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip ir originaliame preparate. Gali skirtis pagalbinės medžiagos (pavyzdžiui, tabletės apvalkalas, dažikliai, konservantai), pakuotė ir prekinis pavadinimas, tačiau ne pati vaisto veikimo esmė.

Bioekvivalentiškumas: kaip įrodoma, kad vaistas veikia taip pat

Kad generinis vaistas būtų registruotas, gamintojas privalo įrodyti jo bioekvivalentiškumą originaliam vaistui. Tai reiškia, kad atlikus tyrimus įrodoma, jog veiklioji medžiaga iš generinio preparato organizme pasisavinama panašiu greičiu ir kiekiu kaip iš originalaus vaisto.

Paprasčiau tariant, tyrėjai patikrina, ar vaistas patenka į kraują ir pasiekia audinius taip pat, kaip originalus preparatas. Jei bioekvivalentiškumas įrodytas, laikoma, kad abu vaistai organizme veikia vienodai — tas pats poveikis, ta pati sauga. Būtent todėl generiniam vaistui nereikia iš naujo įrodinėti, jog veiklioji medžiaga apskritai gydo tam tikrą ligą — tai jau įrodyta su originaliu preparatu.

Kodėl generiniai vaistai pigesni

Žemesnė generinio vaisto kaina nereiškia sutaupytos kokybės — ji atspindi sutaupytas išlaidas, kurių generinio vaisto gamintojui tiesiog nereikia patirti:

• Nereikia iš naujo atlikti brangių ir ilgai trunkančių klinikinių tyrimų, kuriais įrodomas vaisto veiksmingumas ir saugumas nuo pradžių — tai jau atlikta kuriant originalų preparatą.
• Nereikia dengti mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidų, kurios sudaro didelę dalį originalaus vaisto kainos.
• Mažesnės rinkodaros išlaidos — generiniai vaistai retai reklamuojami taip plačiai, kaip originalūs prekiniai ženklai.
• Rinkoje veikia konkurencija — pasibaigus patento apsaugai vaistą gali gaminti keli skirtingi gamintojai, o konkurencija natūraliai mažina kainą.

Taigi generinis vaistas pigesnis ne todėl, kad jam taikomi žemesni kokybės reikalavimai, o todėl, kad jo gamintojas nebeturi kompensuoti originalaus vaisto sukūrimo kaštų.

VVKT vaidmuo: registracija ir kokybės kontrolė

Lietuvoje visi vaistai — tiek originalūs, tiek generiniai — registruojami ir prižiūrimi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) arba per centralizuotą Europos vaistų agentūros (EMA) procedūrą. Generinis vaistas gali patekti į rinką tik tuomet, kai:

• įrodytas jo bioekvivalentiškumas originaliam preparatui;
• gamybos vieta atitinka geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimus, kurie taikomi vienodai visiems gamintojams;
• pateikta visa reikiama informacija apie vaisto sudėtį, kokybę ir stabilumą.

Po registracijos generiniai vaistai, kaip ir originalūs, patenka į tą pačią farmakologinio budrumo sistemą — apie pastebėtą šalutinį poveikį galima pranešti VVKT, o institucija stebi visų rinkoje esančių vaistų saugumą nuolat, ne tik registracijos metu.

Kodėl skiriasi išvaizda ir pakuotė

Generinis vaistas dažnai atrodo visiškai kitaip nei originalus — kitos spalvos tabletė, kitokia dėžutė, kitas prekinis pavadinimas. Taip yra todėl, kad prekinį pavadinimą, tabletės formą ir dizainą saugo prekės ženklo teisės, o ne pati veiklioji medžiaga. Generinio vaisto gamintojas privalo sukurti savo, teisiškai atskirą, išvaizdą.

Gali skirtis ir pagalbinės medžiagos — tabletės apvalkalas, dažikliai, skonį koreguojančios medžiagos ar konservantai. Retais atvejais tai gali būti svarbu žmonėms, turintiems alergiją konkrečiai pagalbinei medžiagai (pavyzdžiui, laktozei), todėl verta perskaityti pakuotės lapelį. Tačiau pati veiklioji medžiaga, jos dozė ir įrodytas poveikis organizme išlieka tas pats.

Kada verta pasitarti su vaistininku ar gydytoju

• Jei jums svarbu, kad vaistas visada atrodytų vienodai (pavyzdžiui, sergant lėtine liga ir vartojant vaistą ilgą laiką), pasakykite tai vaistininkui — jis padės pasirinkti nuosekliai.
• Jei turite žinomą alergiją pagalbinei medžiagai, prieš keičiant vaistą į generinį analogą pasitarkite su vaistininku ar gydytoju.
• Jei pastebėjote, kad pakeitus vaistą į generinį analogą pasikeitė savijauta, apie tai visada verta informuoti gydytoją, o esant reikalui — pranešti VVKT.
• Kilus abejonių dėl konkretaus preparato, med24.lt vaistų puslapiuose rasite nuorodas į oficialius VVKT dokumentus su išsamia informacija.

Trumpai apie svarbiausia

Generinis vaistas — tai ne pigesnė, o kita to paties, jau įrodyto veiksmingo ir saugaus vaisto versija, kurios kaina mažesnė todėl, kad jo gamintojui nereikia iš naujo apmokėti brangių mokslinių tyrimų. Prieš patenkant į rinką, kiekvienas generinis vaistas turi įrodyti bioekvivalentiškumą originaliam preparatui, o jo kokybę prižiūri ta pati VVKT sistema. Kitokia išvaizda ar pakuotė nereiškia kitokio poveikio organizmui.

Šis straipsnis yra informacinio pobūdžio ir nepakeičia gydytojo konsultacijos. Dėl gydymo visada tarkitės su gydytoju arba vaistininku.