Abacavir/Lamivudine Mylan

Paskirti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg Rekomenduojama Abacavir/Lamivudine Mylan dozė yra po vieną tabletę vieną kartą per parą. Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, skirti Abacavir/Lamivudine Mylan negalima, nes tabletėse yra fiksuotos dozės, todėl dozės sumažinti negalima. Abacavir/Lamivudine Mylan tabletėse yra fiksuotos dozės, todėl jų negalima skirti pacientams, kuriems reikia dozę koreguoti. Jei reikia nutraukti gydymą ar koreguoti vienos iš veikliųjų medžiagų dozę, galima pasirinkti atskirus abakaviro arba lamivudino preparatus. Tuo atveju gydytojas turi remtis informacija apie šiuos atskirus vaistinius preparatus. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Farmakokinetikos duomenų vyresnių kaip 65 metų pacientų organizme šiuo metu nėra. Šio amžiaus grupės pacientams rekomenduojama imtis specialių atsargumo priemonių dėl su amžiumi susijusių pokyčių, pavyzdžiui, susilpnėjusios inkstų funkcijos ir kraujo rodmenų pokyčių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., Abacavir/Lamivudine Mylan skirti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Dozavimo keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia. Tačiau lamivudino ekspozicija labai padidėja pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min. (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Daugiausia abakaviro metabolizuojama kepenyse. Apie pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą klinikinių duomenų nėra, todėl jų gydyti Abacavir/Lamivudine Mylan nerekomenduojama, nebent tik nustačius, jog toks gydymas būtinas. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalės duomenys yra 5-6), reikia atidžiai stebėti, įskaitant, jei įmanoma, abakaviro koncentracijos kraujo plazmoje stebėjimą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Abacavir/Lamivudine Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, dar neištirti. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Abacavir/Lamivudine Mylan galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Šiame skyriuje pateikti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis, vartojant abakavirą ir lamivudiną. Vartojant Abacavir/Lamivudine Mylan, kitų papildomų atsargumo priemonių laikytis nereikia. Padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat žr. 4.8 skyrių) Abakaviras yra susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijų (PJR) (žr. 4.8 skyrių), kurioms būdingas karščiavimas ir (arba) išbėrimas, pasireiškiantys kartu su kitais simptomais, kurie rodo daugelio organų pažeidimą, rizika. Vartojant abakavirą, buvo stebėtos PJR, kai kurios iš jų kėlė pavojų gyvybei ir retais atvejais buvo mirtinos, kai nebuvo tinkamai gydytos. Didelė PJR abakavirui pasireiškimo rizika yra pacientams, kurių yra teigiami HLA-B*5701 alelio testo duomenys. Vis dėlto mažesniu dažnumu buvo pranešta apie PJR abakavirui, pasireiškusias pacientams, kurie nėra šio alelio nešiotojai. Todėl reikia laikytis tokios tvarkos: Prieš pradedant gydymą, būtina visada aprašyti HLA-B*5701 būklę. Abakaviro / lamivudino negalima pradėti vartoti pacientams, turintiems HLA-B*5701 alelį, ar HLA-B*5701 alelio neturintiems pacientams, kuriems buvo įtarta PJR abakavirui ankstesnio gydymo pagal planą, kurio sudėtyje buvo abakaviras (pvz., vartojant abakavirą / lamivudiną, abakavirą / lamivudiną / zidovudiną, abakavirą / dolutegravirą / lamivudiną), metu. Įtarus PJR, reikia nedelsiant nutraukti abakaviro / lamivudino vartojimą net tais atvejais, kai nėra aptikto HLA-B*5701 alelio. Vėlavimas nutraukti gydymą Abacavir/Lamivudine Mylan prasidėjus padidėjusio jautrumo reakcijai gali lemti gyvybei pavojingą reakciją. Nutraukus gydymą abakaviru / lamivudinu dėl įtariamos PJR, daugiau niekada negalima atnaujinti Abacavir/Lamivudine Mylan ar kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., abakaviro / lamivudino, abakaviro / lamivudino / zidovudino, abakaviro / dolutegraviro / lamivudino), vartojimo. Po įtariamos PJR abakavirui pasireiškimo pakartotinai pradėtas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra abakaviro, gali lemti greitą simptomų atsinaujinimą per keletą valandų. Tokie atsinaujinę simptomai dažniausiai būna sunkesni nei pasireiškę pirmą kartą ir gali apimti gyvybei pavojingą hipotenziją bei mirtį. Kad būtų išvengta pakartotinio abakaviro pavartojimo, pacientams, kuriems buvo įtarta PJR, reikia nurodyti, kad sunaikintų likusias Abacavir/Lamivudine Mylan tabletes. PJR abakavirui klinikinis apibūdinimas PJR abakavirui buvo gerai apibūdintos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu. Simptomai paprastai pasireiškė per pirmąsias šešias savaites (pirmųjų simptomų atsiradimo laiko mediana – 11 parų) nuo gydymo abakaviru pradžios, nors tokių reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Beveik visais PJR abakavirui atvejais pasireiškia karščiavimas ir (arba) išbėrimas. Kiti požymiai ir simptomai, kurie buvo stebėti pasireiškus PJR abakavirui, yra išsamiai aprašyti 4.8 skyriuje („Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“), įskaitant kvėpavimo ir virškinimo sutrikimų simptomus. Svarbu, kad dėl šių simptomų vietoj PJR gali būti klaidingai diagnozuota kvėpavimo organų liga (pneumonija, bronchitas, faringitas) ar gastroenteritas. Jei gydoma toliau, su PJR susiję simptomai stiprėja ir gali kelti pavojų gyvybei. Nustojus vartoti abakavirą, šie simptomai paprastai išnyksta. Retais atvejais pacientams, kurie nutraukė abakaviro vartojimą dėl kitokių priežasčių nei PJR, atnaujinus gydymą abakaviru, taip pat per keletą valandų pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos (žr. 4.8 skyriuje skyrelį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“). Gydymą abakaviru tokiems pacientams galima atnaujinti tik tokioje aplinkoje, kurioje yra lengvai prieinama medicininė pagalba. Kūno masė ir metabolizmo rodmenys Gydymo antiretrovirusiniais preparatais metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su ligos kontroliavimu ir gyvenimo būdu. Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės pokyčiai būtų susiję su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra. Į nustatytas ŽIV gydymo gaires yra įtraukta nuoroda matuoti lipidų ir gliukozės koncentracijas kraujyje. Lipidų sutrikimus reikia gydyti, atsižvelgiant į klinikinę situaciją. Pankreatitas Yra žinoma pankreatito atvejų, tačiau jų priežastinis ryšys su lamivudinu ir abakaviru nėra aiškus. Virusologinio atsako nepakankamumo rizika Gydymas trimis nukleozidų analogais. Yra pranešimų apie dažną virusologinio efekto nebuvimą bei atsparumo atsiradimą ankstyvoje stadijoje, kai abakaviro ir lamivudino buvo skiriama kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu vieną kartą per parą. Virusologinio atsako į Abacavir/Lamivudine Mylan nepakankamumo rizika gali būti didesnė nei taikant kitokį gydymą (žr. 5.1 skyrių). Kepenų liga Abacavir/Lamivudine Mylan saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, nenustatytas. Abacavir/Lamivudine Mylan nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, dažniau sutrinka kepenų funkcija, todėl juos reikia įprastiniu būdu stebėti. Jeigu kepenų liga sunkėja, gydymą būtina laikinai arba visam laikui nutraukti. Pacientai, kurie kartu yra užsikrėtę lėtine hepatito B arba C infekcija Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir kombinuotą antiretrovirusinį gydymą gaunantiems pacientams yra padidėjusi sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų su kepenimis susijusių reakcijų rizika. Jei tuo pačiu metu taikomas antivirusinis gydymas nuo hepatito B ar C, reikia peržiūrėti informaciją apie atitinkamus vaistinius preparatus. Jeigu kartu skiriamas gydymas nuo ŽIV ir hepatito B virusų (HBV), papildomos informacijos, susijusios su lamivudino vartojimu hepatito B infekcijai gydyti, galima rasti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lamivudino, kurie skiriami gydyti HBV infekciją, preparato charakteristikų santraukose. Jei abakaviro / lamivudino vartojimas nutraukiamas pacientams, kartu infekuotiems HBV, rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkcijos rodiklius ir HBV replikacijos parametrus, nes nutraukus gydymą lamivudinu, gali stipriai paūmėti hepatitas (žr. vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lamivudino, kurie skiriami gydyti HBV infekciją, preparato charakteristikų santrauką). Mitochondrijų disfunkcija dėl poveikio prieš gimimą Nukleozidų / nukleotidų analogai gali įvairiu laipsniu paveikti mitochondrijų funkciją, šis poveikis ryškiausias būna vartojant stavudino, didanozino ir zidovudino. Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir (ar) po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu. Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metaboliniai (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai. Šie reiškiniai dažnai būdavo laikini. Retai gauta pranešimų apie vėlai prasidėjusius neurologinius sutrikimus: hipertoniją, traukulius, elgesio sutrikimus. Kol kas nėra žinoma, ar tokie neurologiniai sutrikimai yra laikini, ar išlieka visam laikui. Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti tiriant kiekvieną vaiką, kuris iki gimimo buvo paveiktas nukleozidų / nukleotidų analogais ir kuriam nustatoma sunkių nežinomos etiologijos klinikinių, ypač neurologinių, reiškinių. Dėl šių duomenų šalyje galiojančių nacionalinių rekomendacijų skirti antiretrovirusinių preparatų nėščioms moterims, kad būtų išvengta vaisiaus užkrėtimo ŽIV, keisti nereikia. Imuninės reaktyvacijos sindromas ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus ir sukelti rimtas klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą. Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais. Atitinkami jų pavyzdžiai yra citomegalo viruso sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija (dažnai dar vadinama PCP). Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydyti. Be to, buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso [Graves] ligą ir autoimuninį hepatitą), pasireiškusius imuninės sistemos reaktyvacijos atvejais, vis dėlto tokių sutrikimų atsiradimo laikas labai skiriasi ir tokie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Kaulų nekrozė Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgalaikės KARG ekspozicijos atveju. Pacientams reikėtų patarti kreiptis į gydytoją, jeigu jie jaučia sąnarių skausmus, sustingimą arba jeigu jiems darosi sunku judėti. Sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos Pacientus, vartojančius abakaviro / lamivudino arba kitų antiretrovirusinių vaistų, reikia įspėti, kad šie vaistai neišgydo ŽIV ligos, todėl jie gali ir toliau sirgti sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis infekcinėmis ligomis arba kitomis ŽIV ligos komplikacijomis. Todėl juos turi ir toliau atidžiai prižiūrėti gydytojas, turintis ŽIV ligos gydymo patirties. Širdies ir kraujagyslių reiškiniai Nors turimi gydymo abakaviru klinikinių ir stebėjimo tyrimų duomenys yra prieštaringi, keli tyrimai rodo, kad abakavirą vartojantiems pacientams yra didesnė širdies ir kraujagyslių reiškinių (ypač miokardo infarkto) pasireiškimo rizika. Todėl skiriant Abacavir/Lamivudine Mylan, reikia iki minimumo sumažinti bet kuriuos modifikuojamuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, hipertenziją, hiperlipidemiją). Be to, gydant pacientus, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika, reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kuriais galima pakeisti gydymą abakaviru. Vartojimas asmenims, turintiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–49 ml/min., vartojantiems Abacavir/Lamivudine Mylan, lamivudino ekspozicija (AUC) gali būti 1,6–3,3 karto didesnė nei pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min. Atsitiktinės atrankos būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų, kuriuose Abacavir/Lamivudine Mylan būtų lyginamas su atskirais komponentais pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 49 ml/min. ir kurie vartojo pakoreguotą lamivudino dozę, saugumo duomenų nėra. Pirminių lamivudino kartu su zidovudinu registracijos tyrimų metu didesnė lamivudino ekspozicija buvo susijusi su didesniu hematologinio toksiškumo (neutropenijos ir anemijos) dažniu, nors nutraukti gydymą dėl neutropenijos ar anemijos teko po < 1 % tiriamųjų. Gali pasireikšti ir kitų su lamivudinu susijusių nepageidaujamų reiškinių (pvz., virškinimo trakto ir kepenų sutrikimų). Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 49 ml/min. ir kurie vartoja Abacavir/Lamivudine Mylan, turi būti stebimi dėl su lamivudinu susijusių nepageidaujamų reiškinių, ypač hematologinio toksiškumo. Jei atsiranda nauja arba pasunkėja neutropenija ar anemija, rekomenduojama koreguoti lamivudino dozę pagal lamivudino skyrimo informaciją, dozės korekcija negali būti pasiekta vartojant Abacavir/Lamivudine Mylan. Jei reikia koreguoti lamivudino dozę, Abacavir/Lamivudine Mylan vartojimą reikia nutraukti ir gydymo schemai sudaryti naudoti atskirus komponentus. Vaistinių preparatų sąveika Abakaviro / lamivudino negalima vartoti kartu su jokiais kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra lamivudino arba emtricitabino. Lamivudino nerekomenduojama vartoti kartu su kladribinu (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Abacavir/Lamivudine Mylan sudėtyje yra azo dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamas abakaviro / lamivudino poveikis atitinka žinomą abakaviro ir lamivudino saugumo profilį, kai šie vaistiniai preparatai vartojami atskirai. Daugeliu atvejų būna neaišku, ar nepageidaujamos reakcijos susijusios su kuria nors iš šių medžiagų, ar su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais ŽIV infekcijai gydyti, ar su ligos procesu. Dauguma toliau lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dažnai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, letargija, išbėrimas) pacientams, kurių jautrumas abakavirui yra padidėjęs. Todėl reikia atidžiai ištirti, ar nėra padidėjusio jautrumo pacientams, kuriems pasireiškia bet kuris iš šių simptomų (žr. 4.4 skyrių). Labai retai buvo pranešta apie daugiaformės raudonės (erythema multiforme), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejus, kuriais negalima paneigti padidėjusio jautrumo abakavirui. Tokiais atvejais reikia nedelsiant visam laikui nutraukti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro, vartojimą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su abakaviru ir lamivudinu, išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000). Organų sistema | Abakaviras | Lamivudinas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Nedažnas: neutropenija ir anemija (abi kartais sunkios), trombocitopenija Labai retas: gryna eritropoezės ląstelių aplazija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnas: padidėjęs jautrumas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas: anoreksija Labai retas: pieno rūgšties acidozė | Labai retas: pieno rūgšties acidozė Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: galvos skausmas | Dažnas: galvos skausmas, nemiga Labai retas: yra žinoma periferinės neuropatijos (arba parestezijos) atvejų Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dažnas: kosulys, nosies simptomai Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas Retas: pankreatitas, tačiau priežastinis ryšys su abakaviru abejotinas | Dažnas: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ar spazmai, viduriavimas Retas: amilazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas. Yra žinoma pankreatito atvejų Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Nedažnas: laikinas kepenų fermentų (AST, ALT) aktyvumo kraujyje padidėjimas Retas: hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas: išbėrimas (be sisteminių simptomų) Labai retas: daugiaformė raudonė (erythema multiforme), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermolizė | Dažnas: išbėrimas, alopecija Retas: angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Dažnas: artralgija, raumenų funkcijos sutrikimas Retas: rabdomiolizė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas: karščiavimas, mieguistumas, nuovargis | Dažnas: nuovargis, bendras negalavimas, karščiavimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos Šios PJR požymiai ir simptomai yra išvardyti toliau. Jie buvo pastebėti arba klinikinių tyrimų metu, arba po vaistinio preparato patekimo į rinką. Požymiai ir simptomai, kurie pasireiškė ne mažiau kaip 10 % pacientų, yra paryškinti juodu šriftu. Beveik visiems pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, karščiavimas ir (arba) išbėrimas (paprastai makulopapulinis bėrimas arba dilgėlinė) yra sindromo dalis, tačiau pasireiškė ir reakcijos be karščiavimo ar išbėrimo. Kiti pagrindiniai simptomai yra virškinimo sutrikimų, kvėpavimo sutrikimų ar bendrieji simptomai, tokie kaip letargija ir bendrasis negalavimas. Odos | Išbėrimas (paprastai makulopapulinis bėrimas ar dilgėlinė) Virškinimo organų | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, burnos išopėjimas Kvėpavimo organų | Dusulys, kosulys, gerklės skausmas, suaugusių žmonių respiracinis distreso sindromas, kvėpavimo nepakankamumas Įvairūs | Karščiavimas, letargija, bendrasis negalavimas, edema, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktyvitas, anafilaksija Nervų sistemos ar psichikos | Galvos skausmas, parestezija Kraujo ir limfinės sistemos | Limfopenija Kepenų ar kasos | Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas, hepatitas, kepenų nepakankamumas Skeleto ir raumenų | Mialgija, retais atvejais miolizė, artralgija, kreatino fosfokinazės suaktyvėjimas Šlapimo organų | Kreatinino kiekio padidėjimas, inkstų nepakankamumas Gydymą tęsiant, simptomai, susiję su PJR, sunkėja ir gali būti pavojingi gyvybei, o retais atvejais buvo mirtini. Pakartotinai pradėtas gydymas abakaviru po pasireiškusios PJR abakavirui lemia greitą simptomų atsinaujinimą per keletą valandų. Toks PJR atsinaujinimas dažniausiai būna sunkesnis nei pirmą kartą pasireiškusi reakcija ir gali apimti gyvybei pavojingą hipotenziją bei mirtį. Panašių reakcijų nedažnai atsirado pakartotinai pradėjus gydymą abakaviru pacientams, kuriems prieš nutraukiant abakaviro vartojimą, buvo stebėtas tik vienas pagrindinis padidėjusio jautrumo simptomas (žr. pirmiau), ir taip pat labai retais atvejais pacientams, kurie buvo pradėti gydyti pakartotinai ir anksčiau nebuvo patyrę PJR simptomų (t. y. anksčiau buvo manoma, kad šie pacientai toleruoja abakavirą). Metaboliniai rodmenys Gydymo antiretrovirusiniais preparatais metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje (žr. 4.4 skyrių). Imuninės reaktyvacijos sindromas ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į simptomų nesukeliančius arba likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus. Be to, buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso [Graves] ligą ir autoimuninį hepatitą), pasireiškusius imuninės sistemos reaktyvacijos atvejais, vis dėlto tokių sutrikimų atsiradimo laikas labai skiriasi ir jie gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių). Kaulų nekrozė Yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, progresavusi ŽIV liga arba ilgalaikės KARG ekspozicijos atveju. Kaulų nekrozės atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Saugumo duomenys, pagrindžiantys dozavimą vieną kartą per parą vaikų populiacijos pacientams, yra gauti iš ARROW tyrimo (COL105677), kurio metu 669 ŽIV-1 užsikrėtę vaikų populiacijos tiriamieji (kurių amžius nuo 12 mėnesių iki ≤ 17 metų) vartojo abakavirą ir lamivudiną arba vieną kartą per parą, arba du kartus per parą (žr. 5.1 skyrių). Šioje populiacijoje 104 ŽIV-1 užsikrėtę vaikų populiacijos tiriamieji, kurių kūno masė buvo ne mažesnė kaip 25 kg, vartojo abakaviro ir lamivudino preparatą vieną kartą per parą. Papildomų saugumo problemų vaikų populiacijos tiriamiesiems, vartojusiems vaistinį preparatą arba vieną kartą per parą, arba du kartus per parą, palyginti su suaugusiais tiriamaisiais, nebuvo nustatyta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).