ACC

Dozavimas ACC 200 mg šnypščiosios tabletės Gleivių skystinimas sergant kvėpavimo takų liga Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams Galima gerti 2-3 kartus per parą po 1 šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400-600 mg acetilcisteino). Vaikų populiacija 6-14 metų vaikams ir paaugliams Galima gerti 2 kartus per parą po 1 šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino). 2-5 metų vaikams Reikia sugirdyti 2-3 kartus per parą po pusę šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 200-300 mg acetilcisteino). Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams ir vaikams acetilcisteino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Cistinė fibrozė Cistine kasos fibroze (įgimta medžiagų apykaitos liga, kuria sergant kvėpavimo organus dažniau pažeidžia infekcija) sergantiems pacientams, kurių svoris didesnis negu 30 kg, gali prireikti net iki 800 mg paros dozės. Vyresniems kaip 6 metų vaikams galima gerti 3 kartus per parą po 1 šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg acetilcisteino). 2-5 metų vaikams galima sugirdyti 4 kartus per parą po pusę šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino). Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams ir vaikams acetilcisteino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vaistinį preparatą reikia gerti po valgio. Šnypščiąsias tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens. Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės. Pastaba Gausus skysčio vartojimas stiprina acetilcisteino gleives skystinantį poveikį. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo. Pacientus, sergančius lėtiniu bronchitu ir cistine fibroze, infekcijos profilaktikai vaistiniu preparatu gali reikėti gydyti ilgiau.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant ir sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių vaistinių preparatų, pvz., acetilcisteino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai (žr. 4.8 skyrių). Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą acetilcisteinu tokiu atveju reikia nutraukti. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti astma sergančius pacientus. Jei pasireiškia bronchų spazmas, acetilcisteino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Acetilcisteino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta pepsinė opa, ypač vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie dirgina virškinimo trakto gleivinę. Acetilcisteino reikia atsargiai skirti pacientams netoleruojantiems histamino, ypač ilgesnės trukmės gydymui, kadangi acetilcisteinas veikia histamino apykaitą ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, vazomotorinį rinitą, niežulį). Acetilcisteino vartojimas, ypač ankstyvojo gydymo metu, gali skatinti bronchų sekreto skystėjimą ir tokiu būdu jo tūrio didėjimą. Jeigu pacientas negali to pakankamai atkosėti, turi būti taikomos atitinkamos priemonės, tokios, kaip su kūno padėtimi susijęs drenažas ir išsiurbimas. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Kiekvienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 98,8 mg (4,3 mmol) natrio, tai atitinka 4,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas. Vaikai ir paaugliai Jaunesniems nei 2 metų vaikams dėl kvėpavimo takų savybių ir jų riboto gebėjimo atkosėti gleives, gleives skystinantys vaistiniai preparatai gali sukelti kvėpavimo takų užsikimšimą. Dėl to jaunesniems negu 2 metų vaikams gleives skystinančių vaistinių preparatų turi būti nevartojama. Todėl vaikams iki 2 metų mukolitikų vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas Labai retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos Anafilaksinis šokas, anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Ūžesys Širdies sutrikimai | Nedažnas | Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas Labai retas | Hipotenzija Kraujavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Dusulys, bronchų spazmas - Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas Retas | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas, rėmuo Dispepsija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas Labai retas | Dilgėlinė, išbėrimas, angioneurozinė edema, niežulys, egzantema Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas Dažnis nežinomas | Karščiavimas Veido edema *Gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio [Lyell] sindromas), pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumoje šių praneštų atvejų tuo pačiu laiku buvo vartojamas mažiausiai vienas kitas vaistinis preparatas, kas galėjo galbūt sustiprinti aprašytą poveikį gleivinei ir odai. Odos ir gleivinės pažeidimų pasikartojimo atveju būtina tuojau pat kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nedelsiant nutraukti acetilcisteino vartojimą. Įvairiais tyrimais patvirtinta, kad acetilcisteino vartojimas mažina trombocitų agregaciją. Tokio poveikio klinikinė reikšmė iki šiol dar neišaiškinta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.