ACC Long

Dozavimas Suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams Reikia gerti 2 kartus per parą po pusę šnypščiosios tabletės arba kartą per parą vieną šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg acetilcisteino). Jaunesniems kaip 14 metų vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 14 metų vaikams ir paaugliams acetilcisteino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas ACC vaistinius preparatus reikia gerti po valgio. Šnypščiąsias tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens. Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės. Pastaba Gausus skysčio vartojimas stiprina acetilcisteino gleives skystinantį poveikį. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo. Pacientus, sergančius lėtiniu bronchitu ir cistine fibroze vaistiniu preparatu gali reikėti gydyti ilgiau.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių vaistinių preparatų, pvz., acetilcisteino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai (žr. 4.8 skyrių). Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą acetilcisteinu tokiu atveju reikia nutraukti. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti astma sergančius pacientus. Jei pasireiškia bronchų spazmas, acetilcisteino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Acetilcisteino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta pepsinė opa, ypač vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie dirgina virškinimo trakto gleivinę. Acetilcisteino reikia atsargiai skirti pacientams netoleruojantiems histamino, ypač ilgesnės trukmės gydymui, kadangi acetilcisteinas veikia histamino apykaitą ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, vazomotorinį rinitą, niežulį). Acetilcisteino vartojimas, ypač ankstyvojo gydymo metu, gali skatinti bronchų sekreto skystėjimą ir tokiu būdu jo tūrio didėjimą. Jeigu pacientas negali to pakankamai atkosėti, turi būti taikomos atitinkamos priemonės, tokios, kaip su kūno padėtimi susijęs drenažas ir išsiurbimas. ACC Long sudėtyje yra natrio junginių. Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia atsižvelgti į vaistinio preparato sudėtyje esantį natrio kiekį (žr. 4.2 skyrių). Šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 138,8 mg natrio, tai atitinka 6,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas. Vaikai ir paaugliai Jaunesniems nei 2 metų vaikams dėl kvėpavimo takų savybių ir jų riboto gebėjimo atkosėti gleives, gleives skystinantys vaistiniai preparatai gali sukelti kvėpavimo takų užsikimšimą. Dėl to jaunesniems negu 2 metų vaikams gleives skystinančių vaistinių preparatų turi būti nevartojama. ACC Long negalima vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis (žr. 4.3 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas Labai retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos Anafilaksinis šokas, anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Ūžesys Širdies sutrikimai | Nedažnas | Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas Labai retas | Hipotenzija Kraujavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Dusulys, bronchų spazmas - Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas Retas | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas, rėmuo Dispepsija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas Labai retas | Dilgėlinė, išbėrimas, angioneurozinė edema, niežulys, egzantema Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas Dažnis nežinomas | Karščiavimas Veido edema *Gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio [Lyell] sindromas), pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumoje šių praneštų atvejų tuo pačiu laiku buvo vartojamas mažiausiai vienas kitas vaistinis preparatas, kas galėjo galbūt sustiprinti aprašytą poveikį gleivinei ir odai. Odos ir gleivinės pažeidimų pasikartojimo atveju būtina tuojau pat kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nedelsiant nutraukti acetilcisteino vartojimą. Įvairiais tyrimais patvirtinta, kad acetilcisteino vartojimas mažina trombocitų agregaciją. Tokio poveikio klinikinė reikšmė iki šiol dar neišaiškinta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.