Aceclofenac Rivopharm

Padidėjęs jautrumas aceklofenakui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra arba anksčiau yra buvusi atsinaujinanti pepsinė opa / hemoragija (dviejų ar daugiau atskirų epizodų atvejai, kai patvirtintas išopėjimas arba kraujavimas). NVNU draudžiama vartoti pacientams, kuriems ibuprofenas, aspirinas ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo anksčiau yra sukėlę padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., bronchinę astmą, rinitą, angioneurozinę edemą ar dilgėlinę). Pacientams, kurie aktyviai kraujuoja arba yra nustatyta kraujuojanti diatezė. Sunkus kepenų ir inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas. Pacientams, kuriems jau anksčiau yra buvę kraujavimo iš virškinimo trakto ar virškinimo trakto prakiurimo atvejų, susijusių su gydymu NVNU. Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių negalima skirti nėščiosioms, ypač paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, mėginančioms pastoti moterims ir žindyvėms, nebent tam yra įtikinamų priežasčių. Reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, kuris reikalingas simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą, išgeriant dviem atskiromis 100 mg dozėmis: viena tabletė iš ryto ir viena vakare. Vaikų populiacija Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo vaikams ir paaugliams klinikinių duomenų nėra, todėl vaikams vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kuriems dažniau pasireiškia inkstų, širdies ir kraujagyslių arba kepenų funkcijos sutrikimas, ir kurie vartoja kitų vaistų, sunkių nepageidaujamų poveikių rizika yra didesnė. Jei nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartoti būtina, reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę ir kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. NVNU vartojančius pacientus reikia reguliariai tikrinti, ar nėra virškinimo trakto kraujavimo. Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių farmakokinetikos pokyčių senyviems pacientams nenustatyta, todėl dozės ar vartojimo dažnio keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra įrodymų, kad Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių dozę reikėtų keisti pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau, kaip ir vartojant kitų NVNU, reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Yra tam tikrų įrodymų, kad Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių dozę reikia mažinti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir rekomenduojama pradinė paros dozė yra 100 mg. Vartojimo metodas Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos geriamąja forma ir turi būti nuryjamos nesmulkintos, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Geriausiai vartoti valgant arba po valgio. Sveikiems savanoriams Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių pavartojus po valgio ir nevalgius, kito tik absorbcijos greitis, bet ne apimtis.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, kuris reikalingas simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau „Virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių rizika“). Reikia vengti vartoti Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių kartu su NVNU, įskaitant ir selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Senyvi pacientai Senyviems pacientams NVNU sukeliamas šalutinis poveikis (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimas, kuris gali būti mirtinas) yra dažnesnis (žr. 4.2 skyrių). Kvėpavimo sutrikimai Pacientams, sergantiems ar sirgusiems bronchine astma, reikia skirti atsargiai, nes gauta pranešimų, jog tokiems pacientams NVNU skatina bronchų spazmus. Širdies ir kraujagyslių, inkstų ir kepenų sutrikimas NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo susilpnėjimą ir skatinti inkstų nepakankamumą. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos, širdies sutrikimas, kepenų disfunkcija, vartojantiems diuretikų bei senyviems asmenims tokios reakcijos rizika yra didesnė. Šių pacientų inkstų funkciją reikia stebėti (žr. 4.3 skyrių). Poveikis inkstams Būtina turėti omenyje prostaglandinų svarbą inkstų kraujotakai pacientams, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, kurie yra gydomi diuretikais ar sveiksta po didelės apimties operacijos. Atsargiai skirti ir stebėti reikia pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, nes NVNU vartojimas gali sutrikdyti inkstų funkciją. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir reguliariai stebima inkstų funkcija.Nutraukus gydymą Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis poveikis inkstų funkcijai paprastai išnyksta. Poveikis kepenims Esant pastoviai nenormaliems ar pablogėjus kepenų funkcijos tyrimų rezultatams, išsivysčius atitinkamiems kepenų ligos klinikiniams požymiams ar simptomams, pasireiškus kitokiems simptomams (eozinofilijai, bėrimui), Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą būtina nutraukti. Pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, reikia atidžiai stebėti. Hepatitas gali atsirasti be prodrominių simptomų. Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas kepenų porfirija sergantiems pacientams gali sukelti porfirijos priepuolį. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir smegenų kraujotakai Pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (NYHA-I) ir kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), aceklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Pacientams, anksčiau sirgusiems arterine hipertenzija ir (arba) lengvu staziniu širdies nepakankamumu (NYHA-I), reikalingas tinkamas stebėjimas ir konsultacija, nes buvo pranešama apie skysčių susilaikymą organizme ir edemą, susijusius su NVNU vartojimu. Kadangi aceklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimo pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą. Pacientams, kuriems yra buvęs cerebrovaskulinis kraujavimas, aceklofenako reikia skirti atsargiai ir juos atidžiai stebėti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas Buvo gauta pranešimų, kad vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, arba, kai jau anksčiau buvo pasireiškę sunkių virškinimo trakto sutrikimų, atsirado kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini. Būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasireiškia virškinimo trakto sutrikimo simptomai, apimantys viršutinę ar apatinę virškinimo trakto dalį, kai anksčiau buvo įtariamas virškinimo trakto išopėjimas, opinis kolitas arba Krono (Crohn) liga ir hemoraginė diatezė ar perforacija, arba kraujo sutrikimai, nes šių ligų simptomai gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė didinant NVNU dozes, pacientams, kuriems jau anksčiau yra buvę opų, ypač jei jos buvo lydimos hemoragijos ar prakiurimo komplikacijų (žr. 4.3 skyrių), taip pat vyresniems pacientams. Tokiems pacientams gydymo pradžioje reikia skirti mažiausią įmanomą dozę.Tokiems pacientams, taip pat ir pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie, tikėtina, didina riziką virškinimo traktui, reikalinga apsvarstyti kombinuoto gydymo apsauginiais vaistais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) taikymą (žr. toliau 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę toksinių virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi pacientai ir ypač gydymo pradžioje, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus, pasireiškiančius pilvo srityje (ypač esant kraujavimui iš virškinimo trakto). Atsargiai vartoti pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, galinčius didinti opų ar kraujavimo riziką, tokius kaip sisteminio poveikio kortikosteroidus, antikoaguliantus (pvz., varfarinas), selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar trombocitų agregaciją slopinančius vaistus (pvz., aspirinas) (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems aceklofenako, pasireiškus virškinimo trakto išopėjimui ar kraujavimui iš virškinimo trakto, gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas. Sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrios jungiamojo audinio ligos Pacientams, kuriems yra sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrių jungiamojo audinio sutrikimų, gali didėti aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių). Odos reakcijos Labai retai buvo pranešama apie NVNU sukeltas sunkias odos reakcijas, kai kurias iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevenso-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus yra gydymo pradžioje: dažniausiai šios reakcijos pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį. Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas turi būti nutrauktas vos tik pasirodžius pirmiesiems bėrimo, gleivinės pažeidimų ar kitiems padidėjusio jautrumo simptomams. Ypač vėjaraupiai gali sukelti sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijas. Iki šiol negalima atmesti tikimybės, kad NVNU pasunkina šias infekcijas, todėl sergant vėjaraupiais patartina Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių nevartoti. Moterų vaisingumo sutrikimas Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas gali turėti įtakos vaisingumui ir jų nerekomenduojama skirti moterims, bandančioms pastoti. Reikėtų apsvarstyti Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo nutraukimą moterims, kurioms sunku pastoti, ar toms, kurioms yra tiriamos nevaisingumo priežastys. Padidėjiusio jautrumo reakcijos Kaip ir vartojant kitų NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat gali atsirasti be ankstesnio kontakto su vaistu. Hematologinis poveikis Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją (žr. 4.5 skyrių). Aceklofenako reikia vengti pacientams, kuriems vartojant NVNU arba metamizolo, atsirado anemija, agranulocitozė ar trombocitopenija. Ilgalaikis gydymas Visi pacientai, ilgą laiką vartojantys NVNU, atsargumo dėlei turi būti stebimi (t. y. turi būti stebima inkstų, kepenų funkcija (gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas) ir kraujo rodikliai. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Virškinimo traktas Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Gali išsivystyti pepsinės opos, kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, kuris kartais būna mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Po vartojimo buvo pranešta apie pykinimo, vėmimo, diarėjos, flatulencijos, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, melenos, vėmimo krauju, opinio stomatito bei kolito ir Krono (Crohn) ligos pasunkėjimo atvejus (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastrito atvejų, labai retai pranešta apie pankreatitą. Padidėjęs jautrumas Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po NVNU vartojimo. Tai gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir (b) anafilaksinės reakcijos, susijusios su kvėpavimo sistemos reaktyvumu, t.y., bronchine astma, jos pasunkėjimas, bronchų spazmas ar dusulys, arba (c) įvairios odos reakcijos, įskaitant įvairaus pobūdžio bėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, purpurą, angioneurozinę edemą ir žymiai rečiau – eksfoliacinę bei pūslinę dermatozę (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę raudonę (erythema multiforme )). Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimai Aceklofenakas ir struktūriškai giminingas, ir metabolizuojamas į diklofenaką, kuris, kaip nuosekliai rodo didesnė dalis klinikinių bei epidemiologinių duomenų, didina bendrąją arterijų trombozinių reiškinių (miokardo infarkto ar insulto, ypač vartojant dideles dozes ir ilgalaikio gydymo metu) riziką. Epidemiologiniai duomenys taip pat parodė, kad su aceklofenako vartojimu yra susijusi didesnė ūmaus koronarinio sindromo ir miokardo infarkto rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Labai retai buvo pranešama apie sunkias su NVNU vartojimu susijusias odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijas sergant vėjaraupiais. Kitas rečiau pasitaikantis nepageidaujamas poveikis Inkstų sutrikimai: intersticinis nefritas. Kepenų sutrikimai: sutrikusi kepenų funkcija, hepatitas ir gelta. Nervų sistemos ir jutimų sutrikimai: optinio nervo neuritas, aseptinis meningitas (ypač pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišrios jungiamojo audinio ligos), pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip kaklo stingumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas arba dezorientacija (žr. 4.4 skyrių), suglumimas, haliucinacijos ir mieguistumas. Kraujo sutrikimai: agranulocitozė, aplastinė anemija. Odos sutrikimai: pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Padidėjęs jautrumas šviesai. Pasireiškus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą būtina nutraukti. Toliau yra išvardytas nepageidaujamas poveikis, sugrupuotas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo seka. Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo   1/100 iki <  1/10) | Nedažnas (nuo   1/1000 iki <  1/100) | Retas (nuo   1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (pavieniai atvejai) (< 1/10 000) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija | Kaulų čiulpų slopinimas Granuliocitopenija Trombocitopenija Neutropenija Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinė reakcija (įskaitant šoką) Padidėjęs jautrumas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Hiperkalemija Psichikos sutrikimai | | | | Depresija Nenormalūs sapnai Nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | | | Parestezija Tremoras Mieguistumas Galvos skausmas Disgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Vertigo Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | | | Širdies nepakankamumas | Smarkus širdies plakimas Kraujagyslių sutrikimai | | | Arterinė hipertenzija | Paraudimas Kraujo samplūdis į veidą Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dispnėja | Bronchų spazmas Stridoras Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija Pilvo skausmas Pykinimas Diarėja | Flatulencija Gastritas Vidurių užkietėjimas Vėmimas Burnos išopėjimas | Melena Kraujavimas iš virškinimo trakto Virškinimo trakto išopėjimas | Stomatitas Žarnos prakiurimas Krono (Crohn) ligos ir opinio kolito pasunkėjimas Hematemezė Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | | | Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą) Gelta Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas Bėrimas Dermatitas Dilgėlinė | Angioedema | Purpura Sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | | Inkstų funkcijos nepakankamumas Nefrozinis sindromas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Edema Nuovargis Kojų mėšlungis Tyrimai | | | | Padidėjęs kūno svoris Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).