Aceterin express

Dozavimas Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Po 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę). Senyviems pacientams Turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), tais atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Grupė | Apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (eGFG) (ml/min.) | Dozės ir dažnis Normali inkstų funkcija Šiek tiek sumažėjusi inkstų funkcija Vidutiniškai sumažėjusi inkstų funkcija Labai sumažėjusi inkstų funkcija Galutinės stadijos inkstų liga | ≥90 60 – <90 30 – <60 15 – <30 kuriems nereikia dializės <15 | 10 mg vieną kartą per parą 10 mg vieną kartą per parą 5 mg vieną kartą per parą 5 mg kas antrą dieną Kontraindikuotina Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vaikų populiacija Vaikams nuo 6 iki 12 metų 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą). Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Plėvele dengtų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę. Rekomenduojama vartoti vaikams skirto cetirizino farmacinės formos vaistinio preparato. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, amžiaus ir kūno svorio. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių. Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra polinkio šlapimo susilaikymui veiksnių (pvz., stuburo smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), kadangi cetirizinas didina šlapimo susilaikymo riziką. Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus. Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina odos alerginių mėginių reakcijas, todėl, prieš juos atliekant, reikia tris paras šių vaistinių preparatų nevartoti. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Nutraukus gydymą cetirizinu gali pasireikšti niežulys ir(arba) dilgėlinė, netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo. Vaikų populiacija Plėvele dengtų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę. Rekomenduojama vartoti vaikams skirtos cetirizino farmacinės formos vaistinio preparato formą.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Apžvalga Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą. Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų. Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina, nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais vaistiniais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3 200 asmenų, vartojusių cetiriziną. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1,0 % ar didesnis, buvo tokios: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) | Cetirizinas 10 mg (n = 3 260) | Placebas (n = 3 061) Bendrieji organizmo sutrikimai Nuovargis | 1,63 % | 0,95 % Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % Virškinimo sistemos sutrikimai Pilvo skausmas Sausumas burnoje Pykinimas | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 9,63 % | 5,00 % Kvėpavimo sistemos sutrikimai Faringitas | 1,29 % | 1,34 % Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo. Vaikų populiacija Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, yra tokios: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) | Cetirizinas 10 mg (n = 3 260) | Placebas (n = 3 061) Virškinimo sistemos sutrikimai Viduriavimas | 1,0 % | 0,6 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 1,8 % | 1,4 % Kvėpavimo sistemos sutrikimai Rinitas | 1,4 % | 1,1 % Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 9,63 % | 5,00 % Bendrieji organizmo sutrikimai Nuovargis | 1,0 % | 0,3 % Duomenys vaistinį preparatą pateikus į rinką Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, apie kurį buvo pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką. Nepageidaujamas poveikis yra apibūdintas pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, apskaičiuotą remiantis po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjęs jautrumas. Labai retas: anafilaksinis šokas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs apetitas. Psichikos sutrikimai Nedažnas: susijaudinimas. Retas: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga. Labai retas: tikas. Dažnis nežinomas: suicidinės mintys, košmarai. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: parestezija. Retas: traukuliai. Labai retas: skonio sutrikimas, judesių sutrikimas, tonuso sutrikimas, apalpimas, drebulys. Dažnis nežinomas: amnezija, atminties pablogėjimas. Akių sutrikimai Labai retas: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogirinė krizė. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos svaigimas. Širdies sutrikimai Retas: tachikardija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: viduriavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis). Dažnis nežinomas: hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: niežėjimas, bėrimas. Retas: urtikarija. Labai retas: angioneurozinė edema, fiksuotas vaistų sukeltas bėrimas. Dažnis nežinomas: ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: artralgija, mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: dizurija, enurezė. Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: astenija, negalavimas. Retas: edema. Tyrimai Retas: svorio padidėjimas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nutraukus gydymą cetirizinu, buvo pranešta apie niežulį (stiprų niežulį) ir (arba) dilgėlinę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.