Aciclovir Accord

Aciclovir Accord turi būti lėtai (per 1 valandą) suleidžiamas į veną intraveninės infuzijos būdu. Aciclovir Accord negalima suleisti kaip smūginės dozės (bolus) (taip pat žr. 6.6 skyrių). Gydymo trukmė Gydymo Aciclovir Accord trukmė Herpes simplex viruso sukeltu encefalitu sergantiems pacientams yra 10 dienų. Gydymo Aciclovir Accord trukmė naujagimių pūsleline sergantiems pacientams paprastai yra 14–21 diena. Gydymo Aciclovir Accord trukmė kitomis Herpes simplex viruso ir Herpes zoster viruso sukeltoms infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams paprastai yra 5 dienos. Vis dėlto gydymo trukmė šiems pacientams priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą. Profilaktikos Aciclovir Accord trukmė priklauso nuo rizikos laikotarpio trukmės. Dozavimas suaugusiesiems ir > 12 metų paaugliams Pacientams, kuriems yra Herpes simplex sukeltos infekcinės ligos ir kurių imuninės sistemos atsakas yra normalus arba susilpnėjęs bei pacientams, kuriems yra Varicella zoster sukeltos infekcinės ligos ir kurių imuninės sistemos atsakas yra normalus, kas 8 valandas reikia suleisti 5 mg/kg kūno svorio Aciclovir Accord dozę, jei nėra inkstų funkcijos sutrikimo. Pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ir kuriems yra Varicella zoster sukeltos infekcinės ligos ar Herpes simplex sukeltas encefalitas, kas 8 valandas reikia suleisti 10 mg/kg kūno svorio Aciclovir Accord dozę, jei inkstų funkcija yra normali. Dozavimas naujagimiams, kūdikiams ir  12 metų vaikams Aciclovir Accord dozė kūdikiams ir vaikams gali būti apskaičiuojama pagal kūno svorį. Vaikams, kuriems yra Herpes simplex sukeltos infekcinės ligos (kurių imuninės sistemos atsakas yra normalus arba susilpnėjęs) ir vaikams, kuriems yra Varicella zoster sukeltos infekcinės ligos (kurių imuninės sistemos atsakas normalus), kas 8 valandas reikia suleisti 10 mg/kg kūno svorio Aciclovir Accord dozę, jei inkstų funkcija yra normali. Vaikams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ir kuriems yra Varicella zoster sukeltos infekcinės ligos ar Herpes simplex sukeltas encefalitas, kas 8 valandas reikia suleisti 20 mg/kg kūno svorio Aciclovir Accord dozę, jei inkstų funkcija yra normali Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį (žr. skyrių „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Patvirtintos ar įtariamos naujagimių pūslelinės gydymui rekomenduojama kas 8 valandas skirti 20 mg/kg kūno svorio Aciclovir Accord dozę 21 dieną, kai liga yra išplitusi arba pažeista centrinė nervų sistema, arba 14 dienų, kai pažeista tik oda ir gleivinės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį (žr. „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Dozavimas senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyviems pacientams reikia įvertinti galimą inkstų funkcijos sutrikimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Būtina palaikyti tinkamą skysčių balansą. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Aciclovir Accord būtina vartoti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą skysčių balansą. Dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, išreikštą ml/min. (suaugusiesiems ir paaugliams) ar ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto (kūdikiams ir jaunesniems kaip 13 metų vaikams). Siūlomas toks dozės koregavimas: 1 lentelė. Rekomenduojamas dozės koregavimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams herpes simplex arba varicella zoster viruso sukeltoms infekcijoms gydyti, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kreatinino klirensas | Dozė herpes simplex arba varicella zoster viruso sukeltoms infekcijoms gydyti | Dozė sergantiems herpes simplex sukeltu encefalitu arba varicella zoster sukelta infekcija pacientams su susilpnėjusia imunine sistema 25–50 ml/min. | 5  mg/kg kūno svorio kas 12 valandų. | 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų 10–25 ml/min. | 5 mg/kg kūno svorio kas 24 valandas. | 10 mg/kg kūno svorio kas 24 valandas 0–10 ml/min. | 2,5 mg/kg kūno svorio kas 24 valandas. | 5 mg/kg kūno svorio kas 24 valandas Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | 2,5 mg/kg kūno svorio kas 24 valandas po dializės. | 5 mg/kg kūno svorio kas 24 valandas po dializės Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. 2 lentelė. Rekomenduojamas dozės koregavimas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 12 metų, herpes simplex arba varicella zoster viruso sukeltoms infekcijoms gydyti, įskaitant ir tuos, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kreatinino klirensas | Dozė herpes simplex arba varicella zoster viruso sukeltoms infekcijoms gydyti | Dozė sergantiems herpes simplex sukeltu encefalitu arba varicella zoster sukelta infekcija pacientams su susilpnėjusia imunine sistema 25–50 ml/min./1,73 m2 | 10 mg/kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą. | 20 mg/kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą. 10-25 ml/min./1,73 m2 | 5 mg/kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą. | 10 mg/kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą. 0–10 ml/min./1,73 m2 | 2,5 mg/kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą. | 5 mg/kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | 2,5 mg/kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą po dializės. | 10 mg/kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą po dializės. Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Pacientams su nutukimu leidžiant į veną acikloviro dozę, apskaičiuotą atsižvelgiant į jų faktinį kūno svorį, koncentracija plazmoje gali būti didesnė (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Todėl pacientams su nutukimu, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, arba senyviems pacientams reikia apsvarstyti dozės sumažinimo galimybę.

Infuzijos būdu į veną vaistinį preparatą reikia leisti vieną valandą, kad inkstuose nesusidarytų acikloviro precipitatų; reikia vengti greitos injekcijos ar smūginės dozės (bolus) suleidimo. Acikloviras šalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro dozę būtina mažinti. Taip pat senyviems pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika, dozę visada reikia sumažinti esant inkstų funkcijos sutrikimui (žr. 4.2 skyrių). Šių grupių pacientams yra didesnė nepageidaujamo poveikio nervų sistemai atsiradimo rizika, todėl reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toks poveikis. Gauta pranešimų, kad šios reakcijos paprastai būdavo laikinos ir išnykdavo nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių). Aciclovir Accord gydomiems pacientams būtina palaikyti tinkamą skysčių balansą. Ypatingas dėmesys taip pat turi būti skiriamas pacientų, kurie gydomi didelėmis Aciclovir Accord dozėmis, pavyzdžiui, dėl Herpes encefalito, inkstų funkcijai, ypač jei yra dehidratacija arba inkstų funkcijos sutrikimas. Sutrikusios inkstų funkcijos rizika būna didesnė, jeigu acikloviro vartojama kartu su kitais nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais. Jei į veną leidžiamo acikloviro vartojama kartu su nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais, būtinas atsargumas. Dėl pakartotinių ar užsitęsusių gydymo acikloviru kursų pacientams, kurių imuninė sistema labai susilpnėjusi, gali atsirasti sumažėjusio jautrumo virusų padermių, kurios gali nereaguoti į tęsiamą gydymą acikloviru (žr. 5.1 skyrių). Šio vaistinio preparato 10 ml flakone yra 26,7 mg natrio, tai atitinka 1,41 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio, 20 ml flakone yra 53,4 mg natrio, tai atitinka 2,82 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio, o 40 ml flakone yra 106,8 mg natrio, tai atitinka 5,65 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis. Tinkamų duomenų, kad būtų galima įvertinti didžiosios dalies nepageidaujamo poveikio dažnumą, nėra. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis atsižvelgiant į indikaciją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10000). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija, trombocitopenija, leukopenija). Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: anafilaksija. Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai Labai retas: galvos skausmas, svaigulys, susijaudinimas, sumišimas, tremoras, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichikos sutrikimų simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma. Toks nepageidaujamas poveikis paprastai būna laikinas ir pasireiškia pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba kitokių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: flebitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas: dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas. Labai retas: viduriavimas, pilvo skausmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas: laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Labai retas: laikinas bilirubino koncentracijos padidėjimas, gelta, hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant padidėjusį jautrumą šviesai). Labai retas: angioneurozinė edema. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Manoma, kad greitas šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje didėjimas yra susijęs su didžiausia acikloviro koncentracija kraujo plazmoje bei paciento hidratacija. Kad tokio poveikio neatsirastų, šio vaistinio preparato negalima suleisti į veną kaip smūginės dozės (bolus), jis turi būti suleidžiamas infuzijos būdu lėtai (per vieną valandą). Labai retas: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas. Turi būti palaikoma tinkama paciento hidratacija. Jei paciento organizme normalizuojamas skysčio kiekis ir (arba) sumažinama dozė arba vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas, inkstų funkcijos sutrikimas paprastai greitai regresuoja. Išimtiniais atvejais sutrikimas gali paūmėti ir gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu ir kristalurija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas: nuovargis, karščiavimas, lokali uždegimu pasireiškianti reakcija. Acikloviro netyčia suleidus į ekstraceliulinius audinius, buvo sunkios lokaliu uždegimu pasireiškiančios reakcijos (kartais sukėlusios odos nekrozę) atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.