Aciclovir Accord Healthcare

Aciclovir Accord Healthcare 200 mg ir 400 mg tabletės Acikloviras skirtas paprastosios pūslelinės viruso (herpes simplex) sukeltų odos ir gleivinių infekcinių ligų gydymui, įskaitant pirminę ir atsinaujinusią lyties organų pūslelinę (išskyrus naujagimius ir sunkias paprastosios pūslelinės viruso [herpes simplex] sukeltas ligas vaikams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi). Acikloviras skirtas paprastosios pūslelinės viruso (herpes simplex) sukeltų pasikartojančių infekcijų slopinimui (pasikartojimo profilaktikai) pacientams, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas. Acikloviras skirtas paprastosios pūslelinės viruso (herpes simplex) sukeltų ligų profilaktikai pacientams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas. Acikloviras skirtas vėjaraupių (varicella zoster) ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) virusų sukeltų infekcinių ligų gydymui. Aciclovir Accord Healthcare 800 mg tabletės Vėjaraupių (varicella zoster) ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) virusų sukeltų infekcinių ligų gydymas. Juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) ir vėjaraupių (varicella zoster) profilaktika asmenims, kurių imunitetas labai nuslopintas.

HERPES SIMPLEX INFEKCIJŲ GYDYMAS Suaugusiesiems 200 mg acikloviro paprastai vartojama penkis kartus per parą maždaug kas 4 valandas, praleidžiant naktinę dozę. Gydymą paprastai reikia tęsti penkias dienas, tačiau sunkios pirminės infekcijos atveju gydymo laikotarpį reikia pratęsti. Sunkiais atvejais pacientams, kurių imuninė sistema yra labai nuslopinta (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos), arba pacientams, kuriems sutrikusi rezorbcija iš žarnyno, dozę galima padvigubinti iki 400 mg arba apsvarstyti galimybę vartoti į veną. Kad gydymas būtų kuo sėkmingesnis, acikloviro reikia vartoti kuo greičiau nuo simptomų atsiradimo. Vaikų populiacija Herpes simplex infekcijoms gydyti 2 metų ir vyresniems vaikams reikia skirti suaugusiesiems skirtas dozes, o kūdikiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams – dozes, atitinkančias pusę suaugusiesiems skirtų dozių. Naujagimių herpes viruso infekcijoms gydyti acikloviro rekomenduojama leisti į veną. Senyviems pacientams Senyviems pacientams būtina atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę, todėl dozę reikia koreguoti (žr. skyrių „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Senyviems pacientams, vartojantiems dideles geriamąsias acikloviro dozes, svarbu palaikyti tinkamą hidrataciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro rekomenduojama vartoti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei pacientui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, gydoma herpes simplex viruso infekcija ir jis vartoja rekomenduojamą geriamojo vaistinio preparato dozę, acikloviro kaupimasis organizme neviršija saugių į veną leidžiamo vaistinio preparato nustatytų ribų. Vis dėlto pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), dozę reikia koreguoti ir vartoti 200 mg acikloviro du kartus per parą. HERPES SIMPLEX INFEKCIJŲ SLOPINIMAS PACIENTAMS, KURIŲ IMUNINIS ATSAKAS YRA PAKANKAMAS Suaugusiesiems Žmonėms, kurių imuninė sistema normaliai funkcionuoja, herpes simplex infekcijos slopinimui reikia vartoti 200 mg acikloviro dozes kas 6 valandas. Daugeliui pacientų pakanka vartoti 400 mg acikloviro du kartus per parą. Gali būti veiksmingas dozės titravimas iki 200 mg acikloviro kas 8 valandas arba du kartus per parą. Kai kuriems pacientams infekcijos paūmėjimas gali pasireikšti net vartojant bendrą 800 mg acikloviro paros dozę. Gydymą reikia reguliariai, kas 6-12 mėnesių, nutraukti, kad būtų galima stebėti galimus normalios ligos eigos pokyčius. Vaikų populiacija Konkrečių duomenų apie herpes simplex infekcijų slopinimą vaikams, kurių imuninė sistema funkcionuoja normaliai, nėra. Senyviems pacientams Senyviems pacientams būtina atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę, todėl dozę reikia koreguoti (žr. skyrių „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Senyviems pacientams, vartojantiems dideles geriamąsias acikloviro dozes, svarbu palaikyti tinkamą hidrataciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro rekomenduojama vartoti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei pacientui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, gydoma herpes simplex viruso infekcija ir jis vartoja rekomenduojamą geriamojo vaistinio preparato dozę, acikloviro kaupimasis organizme neviršija saugių į veną leidžiamo vaistinio preparato nustatytų ribų. Vis dėlto pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), dozę reikia koreguoti ir vartoti 200 mg acikloviro du kartus per parą. HERPES SIMPLEX INFEKCIJŲ PROFILAKTIKA PACIENTAMS, KURIŲ IMUNITETAS NUSLOPINTAS Suaugusiesiems Įprastinė dozė herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imunitetas nuslopintas, yra 200 mg Aciclovir Accord Healthcare kas 6 valandas. Pacientams, kurių imunitetas stipriai nuslopintas (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kuriems yra žarnyno absorbcijos sutrikimų, dozę galima padvigubinti iki 400 mg acikloviro, arba galima svarstyti galimybę vartoti į veną. Profilaktinio vartojimo trukmė priklauso nuo rizikos laikotarpio trukmės. Vaikų populiacija Herpes simplex infekcijų profilaktikai vaikams nuo 2 metų, kurių imunitetas nuslopintas, reikia skirti suaugusiesiems skirtas dozes. Kūdikiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams reikia skirti dozes, atitinkančias pusę suaugusiesiems skirtos dozės. Naujagimių herpes viruso infekcijoms gydyti acikloviro rekomenduojama leisti į veną. Senyviems pacientams Senyviems pacientams būtina atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę, todėl dozę reikia koreguoti (žr. skyrių „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Senyviems pacientams, vartojantiems dideles geriamąsias acikloviro dozes, svarbu palaikyti tinkamą hidrataciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro rekomenduojama vartoti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei pacientui, kurio inkstų funkcija yra sutrikusi, gydoma herpes simplex viruso infekcija ir jis vartoja rekomenduojamą geriamojo vaistinio preparato dozę, acikloviro kaupimasis organizme neviršija saugių į veną leidžiamo vaistinio preparato nustatytų ribų. Vis dėlto pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), dozę reikia koreguoti ir vartoti 200 mg acikloviro du kartus per parą. VARICELLA IR HERPES ZOSTER INFEKCIJŲ GYDYMAS Suaugusiesiems Varicella ir herpes zoster infekcijoms gydyti skiriama 800 mg acikloviro 5 kartus per parą maždaug kas 4 valandas, praleidžiant naktinę dozę. Gydymą reikia tęsti 7 dienas. Pacientams, kurių imunitetas yra stipriai nuslopintas (pvz., po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kuriems yra žarnyno absorbcijos sutrikimų, reikia apsvarstyti galimybę vartoti į veną. Kad gydymas būtų kuo sėkmingesnis, acikloviro reikia vartoti kuo greičiau nuo simptomų atsiradimo. Vaikų populiacija Varicella infekcijų gydymas vaikams: 6 metų ir vyresni | 800 mg acikloviro kas 6 valandas 2 - < 6 metų | 400 mg acikloviro kas 6 valandas Jaunesni kaip 2 metų | 200 mg acikloviro kas 6 valandas Tikslesnę dozę galima nustatyti skiriant 20 mg acikloviro 1 kg kūno svorio, ne daugiau kaip 800 mg kas 6 valandas. Gydymą reikia tęsti 5 dienas. Pacientai, kuriems sunku nuryti tabletes, gali jas ištirpinti mažiausiai 50 ml vandens, kurį prieš geriant reikia išmaišyti. Specifinių duomenų apie Herpes zoster infekcijos gydymą normalų imunitetą turintiems vaikams nėra. Gydant naujagimių herpes viruso infekciją, acikloviro rekomenduojama leisti į veną. Senyviems pacientams Senyviems pacientams būtina atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę, todėl dozę reikia koreguoti (žr. skyrių „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Senyviems pacientams, vartojantiems dideles geriamąsias acikloviro dozes, svarbu palaikyti tinkamą hidrataciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro rekomenduojama vartoti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Gydant varicella ir herpes zoster infekcijas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), dozę rekomenduojama koreguoti iki 800 mg, vartojamų du kartus per parą, o pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10-25 ml/min.) – iki 800 mg, vartojamų kas 8 valandas. PACIENTŲ, KURIEMS PASIREIŠKIA SUNKAUS IMUNODEFICITO SIMPTOMAI, GYDYMAS Suaugusiesiems Gydant pacientus, kuriems yra sunkaus imunodeficito simptomų, acikloviras turi būti skiriamas 800 mg dozėmis, maždaug kas 6 valandas. Kaulų čiulpų transplantatų recipientai paprastai turi vartoti acikloviro į veną iki 1 mėnesio prieš transplantaciją. Klinikinių tyrimų metu pacientų po kaulų čiulpų transplantacijos gydymo trukmė buvo 6 mėnesiai (nuo 1 iki 7 mėnesių po transplantacijos). Klinikiniuose tyrimuose su pažengusios stadijos ŽIV sergančiais pacientais gydymas truko 12 mėnesių, tačiau ilgesnis gydymas greičiausiai turėtų teigiamą poveikį tokiems pacientams. Vaikų populiacija Riboti duomenys apie vaikų, sergančių sunkiais imuninės sistemos sutrikimais, gydymą rodo, kad vyresniems nei 2 metų vaikams galima skirti tokią pačią dozę kaip ir suaugusiems pacientams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams būtina atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę, todėl dozę reikia koreguoti (žr. skyrių „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Senyviems pacientams, vartojantiems dideles geriamąsias acikloviro dozes, svarbu palaikyti tinkamą hidrataciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro rekomenduojama vartoti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Gydant varicella ir herpes zoster infekcijas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), dozę rekomenduojama koreguoti iki 800 mg, vartojamų du kartus per parą, o pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10-25 ml/min.) – iki 800 mg, vartojamų kas 8 valandas.

Pacientams, vartojantiems dideles geriamąsias acikloviro dozes, svarbu palaikyti tinkamą hidrataciją. Inkstų funkcijos sutrikimo rizika padidėja, jei vartojama kitų nefrotoksinių medžiagų. Vaistinio preparato vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir senyviems pacientams Acikloviras šalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių). Reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę senyviems pacientams, todėl šiai pacientų grupei reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti dozę. Padidėjusi nepageidaujamo neurologinio poveikio pasireiškimo rizika būdinga tiek senyviems pacientams, tiek pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, todėl šių nepageidaujamų poveikių pasireiškimą reikia atidžiai stebėti. Praneštais atvejais šios reakcijos dažniausiai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių). Labai susilpnėjusio imuniteto pacientams, ilgai ar pakartotinai gydant acikloviru, galimos mažesnio jautrumo virusų padermių sukeltos infekcijos, kurios gali nereaguoti į tolesnį gydymą acikloviru (žr. 5.1 skyrių). Ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, kepenų ir inkstų tyrimus. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau nurodytos nepageidaujamam poveikiui priskirtos dažnio kategorijos yra tik rekomendacinio pobūdžio, nes nėra duomenų, pagal kuriuos būtų galima apskaičiuoti daugumos nepageidaujamų reakcijų dažnį. Be to, nepageidaujamo poveikio dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas | Anemija, leukopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Anafilaksija Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Galvos skausmas, svaigulys Labai retas | Susijaudinimas, sumišimas, tremoras, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichikos sutrikimų simptomai, konvulsijos, somnolencija, encefalopatija, koma Minėti simptomai paprastai yra grįžtami ir dažniausiai pasireiškia pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar kiti predisponuojantys veiksniai (žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas | Dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas | Laikinas bilirubino koncentracijos ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Labai retas | Hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas | Niežėjimas, išbėrimas (įskaitant padidėjusio jautrumo šviesai reakciją) Nedažnas | Dilgėlinė, padidėjęs plaukų slinkimas Padidėjęs plaukų slinkimas yra susijęs su įvairiomis ligomis ir vaistiniais preparatais. Neaišku, ar yra tiesioginis ryšys su gydymu acikloviru. Retas | Angioneurozinė edema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas | Padidėjusi šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje Labai retas | Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Nuovargis, karščiavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).