Aciclovir Baxter

Vartojimo būdas: vaistinis preparatas lėtai (per 1 valandą) sulašinamas į veną. Paprastai gydymas Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui tęsiamas 5 dienas, bet gydymo trukmę galima keisti atsižvelgiant į paciento būklę bei reakciją į gydymą. Herpes viruso sukeltas encefalitas paprastai gydomas 10 dienų. Naujagimių Herpes viruso sukelta infekcinė liga paprastai gydoma 14 dienų, jei pažeidžiama gleivinė ir oda (oda, akys ir burna), bei 21 dieną, jei infekcija išplinta arba pažeidžiama centrinė nervų sistema. Profilaktikos Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui trukmė priklauso nuo rizikos laikotarpio trukmės. Dozavimas suaugusiesiems Pacientams, kuriems yra Herpes simplex (išskyrus Herpes encefalitą) ar Varicella zoster sukelta infekcinė liga, reikia kas 8 valandas infuzuoti 5 mg/kg kūno svorio Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę, jei nėra inkstų funkcijos sutrikimo (žr. „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių imuninė reakcija yra sutrikusi ir kuriems yra Varicella zoster sukelta infekcinė liga ar Herpes encefalitas, reikia kas 8 valandas infuzuoti 10 mg/kg kūno svorio Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę, jei nėra inkstų funkcijos sutrikimo (žr. „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Jei į veną vartojama acikloviro dozė nutukusiam pacientui apskaičiuojama pagal tikrąjį kūno svorį, koncentracija plazmoje gali būti didesnė (žr. 5.2 skyrių). Dėl šios priežasties būtina apsvarstyti dozės mažinimą nutukusiems pacientams, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientas yra senyvas. Vaikų populiacija Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozė kūdikiams ir vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų amžiaus apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą. 3 mėnesių ir vyresniems kūdikiams ir vaikams, kuriems yra Herpes simplex (išskyrus Herpes encefalitą) ar Varicella zoster sukelta infekcinė liga, reikia kas 8 valandas infuzuoti 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę, jei nėra inkstų funkcijos sutrikimo. Vaikams, kurių imuninė reakcija yra sutrikusi ir kuriems yra Varicella zoster sukelta infekcinė liga ar Herpes encefalitas, reikia kas 8 valandas infuzuoti 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę, jei nėra inkstų funkcijos sutrikimo. Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozė naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams apskaičiuojama pagal kūno svorį. Vaikams, kuriems yra arba manoma, kad gali būti naujagimių Herpes infekcija, rekomenduojama kas 8 valandas į veną infuzuojama acikloviro dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Tokia dozė vartojama 21 dieną, jei liga yra išplitusi arba pažeista centrinė nervų sistema, ir 14 dienų, jei pažeista tik oda ir gleivinė. Kūdikiams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę būtina tinkamai koreguoti, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą (žr. „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Dozavimas senyviems pacientams Reikia įvertinti galimą inkstų funkcijos sutrikimą senyviems žmonėms ir tinkamai koreguoti dozę (žr. „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina vartoti atsargiai. Būtina palaikyti tinkamą hidrataciją. Dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, išreikštą ml/min. (suaugusiems žmonėms ir paaugliams) ar ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto (kūdikiams ir jaunesniems kaip 13 metų vaikams). Toliau pateikiamos dozavimo keitimo rekomendacijos. Dozės koregavimas suaugusiems žmonėms ir paaugliams Kreatinino klirensas | Dozė 25-50 ml/min. | Aukščiau paminėtą rekomenduojamą dozę (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) reikia infuzuoti kas 12 valandų. 10-25 ml/min. | Aukščiau paminėtą rekomenduojamą dozę (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) reikia infuzuoti kas 24 valandas. 0 (anurija) - 10 ml/min. | Nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės (NAPD) atveju aukščiau paminėtą rekomenduojamą dozę (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) reikia sumažinti per pusę ir infuzuoti kas 24 valandas. Jei pacientas gydomas hemodializėmis, aukščiau paminėtą rekomenduojamą dozę (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) reikia sumažinti per pusę ir infuzuoti kas 24 valandas bei po dializės. Dozės koregavimas naujagimiams ir vaikams Kreatinino klirensas | Dozė 25-50 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto | Aukščiau paminėtą rekomenduojamą dozę (250 ar 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) reikia infuzuoti kas 12 valandų. 10-25 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto | Aukščiau paminėtą rekomenduojamą dozę (250 ar 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) reikia infuzuoti kas 24 valandas. 0 (anurija) – 10 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto | Nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės (NAPD) atveju aukščiau paminėtą rekomenduojamą dozę (250 ar 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) reikia sumažinti per pusę ir infuzuoti kas 24 valandas. Jei pacientas gydomas hemodializėmis, aukščiau paminėtą rekomenduojamą dozę (250 ar 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) reikia sumažinti per pusę ir infuzuoti kas 24 valandas bei po dializės. Vartojimo metodas Reikiamą Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę reikia lėtai (per vieną valandą) infuzuoti į veną, be to, turi būti užtikrinta tinkama paciento hidratacija. Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui galima infuzuoti naudojant kontroliuojamo greičio infuzijų pompą. Vaistinio preparato vartojimo, ruošimo ir darbo su juo instrukcijų pateikiama 6.6 skyriuje.

Būtina palaikyti pakankamą hidrataciją pacientams, kuriems acikloviro leidžiama į veną arba kurie šį vaistinį preparatą didelėmis dozėmis vartoja per burną. Į veną vaistinį preparatą reikia infuzuoti per valandą, kad inkstuose nesusidarytų acikloviro precipitatų; reikia vengti greitos injekcijos ar smūginės dozės suleidimo. Inkstų pakenkimo rizika būna didesnė, jeigu acikloviro vartojama kartu su kitais nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais. Jei į veną leidžiamo acikloviro vartojama kartu su kitais nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais, būtinas atsargumas. Acikloviro tirpalai yra šarminiai (pH maždaug 11), juos galima tik infuzuoti į veną ir draudžiama vartoti bet kokiu kitu būdu. Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir senyviems pacientams Acikloviras šalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro dozę būtina mažinti (žr. 4.2 skyrių). Tikėtina, kad senyvų pacientų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, todėl būtina apsvarstyti dozės mažinimo būtinybę tokiems pacientams. Ir senyviems pacientams, ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė nepageidaujamo poveikio nervų sistemai atsiradimo rizika, taigi reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toks poveikis. Gauta pranešimų, kad šios reakcijos paprastai išnykdavo nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių). Dėl pakartotinių ar užsitęsusių gydymo acikloviru kursų pacientams, kurių imuninė sistema labai susilpnėjusi, gali atsirasti sumažėjusio jautrumo virusų padermių, kurios gali nereaguoti į tęsiamą gydymą acikloviru (žr. 5.1 skyrių). Jei pacientas vartoja didesnes Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozes (pvz., Herpes encefalitui gydyti), būtina imtis su inkstų funkcija susijusių atsargumo priemonių, ypač jei yra dehidratacija arba bet koks inkstų funkcijos sutrikimas. Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti per burną. Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrate infuziniam tirpalui konservantų nėra, todėl jį skiesti būtina prieš pat vartojimą ir visiškai aseptinėmis sąlygomis, o nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti. Praskiesto tirpalo negalima šaldyti. Šio vaistinio preparato mililitre yra 0,116 mmol (arba 2,67 mg), 10 ml flakone – 1,16 mmol (arba 26,7 mg), 20 ml flakone – 2,32 mmol (arba 53,4 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis. Tinkamų duomenų, kad būtų galima įvertinti didžiosios dalies nepageidaujamo poveikio dažnumą, nėra. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis atsižvelgiant į indikaciją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10000). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija, trombocitopenija, leukopenija). Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: anafilaksija. Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai Labai reti: galvos skausmas, svaigulys, susijaudinimas (ažitacija), sumišimas (konfūzija), tremoras, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichikos sutrikimų simptomai, traukuliai, somnolencija, encefalopatija, koma. Toks nepageidaujamas poveikis paprastai būna laikinas ir pasireiškia pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba kitokių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažni: flebitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: dusulys (dispnėja). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas. Labai reti: viduriavimas, pilvo skausmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Labai reti: laikinas bilirubino koncentracijos padidėjimas, gelta, hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant padidėjusį jautrumą šviesai). Labai reti: angioneurozinė edema. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Manoma, kad greitas šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje didėjimas yra susijęs su didžiausia acikloviro koncentracija kraujo plazmoje bei paciento hidratacija. Kad tokio poveikio neatsirastų, šio vaistinio preparato negalima greitai suleisti į veną, jis turi būti lėtai (per vieną valandą) infuzuojamas. Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas. Turi būti palaikoma tinkama paciento hidratacija. Jei paciento organizme normalizuojamas skysčio kiekis ir (arba) sumažinama dozė arba vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas, inkstų funkcijos sutrikimas paprastai greitai regresuoja. Išimtiniais atvejais sutrikimas gali paūmėti ir gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu ir kristalurija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti: nuovargis, karščiavimas, lokali uždegimu pasireiškianti reakcija. Aciclovir Baxter 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui netyčia infuzavus į ekstraceliulinius audinius, buvo sunkios lokaliu uždegimu pasireiškiančios reakcijos (kartais sukėlusios odos nekrozę) atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).