ACICLOVIR MEDOCHEMIE

Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams Pacientams, kuriems yra Herpes simplex sukeltos infekcinės ligos (išskyrus herpinį encefalitą) arba Varicella zoster sukeltos infekcinės ligos, kas 8 valandas reikia suleisti 5 mg/kg kūno svorio acikloviro dozę, jei nėra inkstų funkcijos sutrikimo (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ir kuriems yra Varicella zoster sukeltos infekcinės ligos ar herpinis encefalitas, kas 8 valandas reikia suleisti 10 mg/kg kūno svorio acikloviro dozę, jei inkstų funkcija yra normali (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Aciklovirą į veną vartojantiems nutukusiems pacientams, kuriems dozė apskaičiuojama pagal faktinį jų kūno svorį, gali būti nustatomos didesnės koncentracijos plazmoje (žr. 5.2 skyrių). Dėl šios priežasties nutukusiems pacientams reikia apsvarstyti dozės sumažinimą, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientas yra senyvas. Vaikų populiacija Acikloviro dozė kūdikiams ir vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų amžiaus yra apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą. Kūdikiams ir 3 mėnesių ir vyresniems vaikams, kuriems yra Herpes simplex sukeltos infekcinės ligos (išskyrus herpinį encefalitą) bei vaikams, kuriems yra Varicella zoster sukeltos infekcinės ligos, kas 8 valandas reikia suleisti 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto acikloviro dozę, jei inkstų funkcija yra normali. Kūdikiams ir vaikams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ir kuriems yra Varicella zoster sukeltos infekcinės ligos ar kūdikiams ir vaikams, kuriems yra herpinis encefalitas, kas 8 valandas reikia suleisti 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto acikloviro dozę, jei inkstų funkcija normali. Naujagimiams ir kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį. Patvirtintos ar įtariamos naujagimių pūslelinės gydymui rekomenduojama kas 8 valandas leisti į veną 20 mg/kg kūno svorio acikloviro dozę 21 dieną, kai liga yra išplitusi arba pažeista centrinė nervų sistema, arba 14 dienų, kai pažeista tik oda ir gleivinės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Senyviems pacientams Senyviems pacientams reikia įvertinti galimą inkstų funkcijos sutrikimą ir dozę reikia atitinkamai koreguoti (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Reikia palaikyti tinkamą skysčių balansą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro į veną reikia vartoti atsargiai.. Reikia palaikyti tinkamą skysčių balansą. Dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, išreikštą ml/min. (suaugusiems žmonėms ir paaugliams) ar ml/min/1,73 m2 kūno paviršiaus ploto (kūdikiams ir jaunesniems kaip 13 metų vaikams). Rekomenduojami šie dozės koregavimai: Į veną leidžiamo acikloviro dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, kuomet gydomos Herpes Simplex virusų sukeltos infekcijos | Į veną leidžiamo acikloviro dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, kuomet gydomos Herpes Simplex virusų sukeltos infekcijos Kreatinino klirensas | Dozė 25 – 50 ml/min | Aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) leidžiama kas 12 valandų. 10 – 25 ml/min | Aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (5 arba 10 mg/kg kūno svorio) leidžiama kas 24 valandas. 0 (anurija) – 10 ml/min | Nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės (NAPD) atveju aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (5 arba 10 mg/kg kūno svorio dozė) turi būti sumažinta per pusę ir leidžiama kas 24 valandas. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | Jei pacientui taikoma hemodializė, aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (5 arba10 mg/kg kūno svorio) turi būti sumažinta per pusę ir leidžiama kas 24 valandas ir po dializės. Į veną leidžiamo acikloviro dozės koregavimas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, kuomet gydomos Herpes Simplex virusų sukeltos infekcijos | Į veną leidžiamo acikloviro dozės koregavimas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, kuomet gydomos Herpes Simplex virusų sukeltos infekcijos Kreatinino klirensas | Dozė 25 - 50 ml/min/1,73 m2 | Aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (250 arba 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) leidžiama kas 12 valandų. | Aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (250 arba 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) leidžiama kas 12 valandų. 10 - 25 ml/min/1,73 m2 | Aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (250 ar 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/ kg kūno svorio) leidžiama kas 24 valandas. | Aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (250 ar 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/ kg kūno svorio) leidžiama kas 24 valandas. 0 (anurija) – 10 ml/min/1,73 m2 | Nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės (NAPD) atveju aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (250 arba 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) sumažinama per pusę ir leidžiama kas 24 valandas. | Nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės (NAPD) atveju aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (250 arba 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) sumažinama per pusę ir leidžiama kas 24 valandas. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | Hemodializės atveju aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (250 arba 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) sumažinama per pusę ir leidžiama kas 24 valandas ir po dializės. | Hemodializės atveju aukščiau paminėta rekomenduojama dozė (250 arba 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 20 mg/kg kūno svorio) sumažinama per pusę ir leidžiama kas 24 valandas ir po dializės. Vartojimo metodas Reikiamą acikloviro dozę reikia lėtai, per 1 valandą, infuzijos būdu leisti į veną. Gydymo į veną vartojamu acikloviru kursas paprastai trunka 5 dienas, tačiau jis gali būti koreguojamas atsižvelgiant į paciento būklę ir atsaką į gydymą. Herpinio encefalito gydymas paprastai trunka 10 dienų. Naujagimių pūslelinės gydymas paprastai trunka 14 dienų, esant odos ir gleivinių (odos, akių ir burnos) infekcijoms, arba 21 dieną, kai liga yra išplitusi arba pažeista centrinė nervų sistema. Į veną vartojamo acikloviro profilaktinio vartojimo trukmė priklauso nuo rizikos laikotarpio trukmės. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir senyviems pacientams Acikloviro eliminacija priklauso nuo inkstų klirenso, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimas yra labiau tikėtinas, todėl tokiems pacientams reikia apsvarstyti dozės mažinimo būtinybę. Senyviems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė nepageidaujamo poveikio nervų sistemai rizika, todėl reikia atidžiai stebėti, ar nėra šio poveikio požymių. Pranešama, kad dažniausiai toks poveikis yra laikinas ir praeina nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientas vartoja didelę intraveninio acikloviro dozę (pvz., herpiniam encefalitui gydyti), reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač jei paciento organizme trūksta skysčių arba jei yra bet koks inkstų funkcijos sutrikimas. Infuzijai į veną paruošto atskiesto acikloviro tirpalo pH yra 11, jo negalima vartoti per burną. Ilgalaikis ir kartotinis acikloviro vartojimas pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, gali sukelti atsparių aciklovirui virusų padermių atsiradimą, kurios gali nereaguoti į tolesnį gydymą acikloviru (žr. 5.1 skyrių). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis. Tinkamų duomenų, kad būtų galima įvertinti didžiosios dalies nepageidaujamo poveikio dažnumą, nėra. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis atsižvelgiant į indikaciją. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija, trombocitopenija, leukopenija). Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: anafilaksija. Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai Labai retas: galvos skausmas, svaigulys, susijaudinimas, sumišimas, tremoras, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichikos sutrikimų simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma. Toks nepageidaujamas poveikis paprastai būna laikinas ir pasireiškia pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba kitokių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: flebitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas: dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas. Labai retas: viduriavimas, pilvo skausmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas: laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Labai retas: laikinas bilirubino koncentracijos padidėjimas, gelta, hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant padidėjusį jautrumą šviesai). Labai retas: angioneurozinė edema. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Manoma, kad greitas šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje didėjimas yra susijęs su didžiausia acikloviro koncentracija kraujo plazmoje bei paciento hidratacija. Kad tokio poveikio neatsirastų, šio vaistinio preparato negalima suleisti į veną kaip smūginės dozės (bolus), jis turi būti suleidžiamas infuzijos būdu lėtai (per vieną valandą). Labai retas: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas. Turi būti palaikoma tinkama paciento hidratacija. Jei paciento organizme normalizuojamas skysčio kiekis ir (arba) sumažinama dozė arba vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas, inkstų funkcijos sutrikimas paprastai greitai regresuoja. Išimtiniais atvejais gali progresuoti ūminis inkstų nepakankamumas. Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas: nuovargis, karščiavimas, vietinė uždegiminė reakcija. Taikant įntraveninę infuziją acikloviro netyčia suleidus į ekstraceliulinius audinius, buvo pasireiškę sunkių vietinių uždegiminių reakcijų (kartais sukėlusios odos nekrozę) atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.