Aclexa

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas sulfonamidams. Aktyvi pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (VT). Astma, ūminis rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba kitokia alerginio pobūdžio reakcija, pasireiškusi pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo NVNU, įskaitant COX-2 inhibitorių. Pacientė yra nėščia arba vaisingo amžiaus, nebent naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. 4.6 skyrių). Celekoksibas sukėlė sklaidos defektų dviejų tirtų rūšių gyvūnams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Galima su moters nėštumu susijusi rizika nėra žinoma, bet jos paneigti negalima. Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albumino kiekis serume <25 g/l arba įvertinimas pagal Child-Pugh ≥10 balų). Apskaičiuotasis kreatinino klirensas <30 ml/min. Uždegiminė žarnų liga. Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA). Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

Dozavimas Kardiovaskulinių (KV) sutrikimų rizika didėja didinant celekoksibo dozę ir ilginant ekspoziciją, todėl reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, simptominio gydymo poreikį ir reakciją į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Osteoartritas Įprastinė rekomenduojama paros dozė yra 200 mg, ją reikia vartoti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir vartoti du kartus per parą. Jeigu simptomų palengvėjimas nebūna pakankamas, kai kuriems pacientams gydymas gali tapti veiksmingesnis dozę padidinus iki 200 mg du kartus per parą. Jeigu po dviejų savaičių gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitokias gydymo galimybes. Reumatoidinis artritas Rekomenduojama pradinę 200 mg paros dozę padalyti į dvi dalis ir vartoti du kartus per parą. Jei reikia, vėliau dozę galima didinti ir vartoti 200 mg du kartus per parą. Jeigu po dviejų savaičių gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitokias gydymo galimybes. Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg, ją reikia vartoti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir vartoti du kartus per parą. Jeigu simptomų palengvėjimas nebūna pakankamas, kai kuriems pacientams gydymas gali tapti veiksmingesnis dozę padidinus iki 400 mg (reikia vartoti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dalis ir vartoti du kartus per parą). Jeigu po dviejų savaičių gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitokias gydymo galimybes. Didžiausia rekomenduojama paros dozė visoms indikacijoms yra 400 mg. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Kaip ir jaunesniems suaugusiesiems, iš pradžių vartojama 200 mg paros dozė. Jei reikia, vėliau dozę galima didinti ir vartoti 200 mg du kartus per parą. Ypač atsargiai šį vaistinį preparatą reikia vartoti senyviems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (albumino kiekis serume 25-35 g/l), iš pradžių skiriama vartoti pusę rekomenduojamos vaistinio preparato dozės. Kepenų ciroze sergančių pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra nedaug (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo celekoksibu patirties yra nedaug, todėl jiems šio vaistinio preparato būtina skirti vartoti atsargiai (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Celekoksibas nėra skirtas vartoti vaikams. Pacientai, kurių organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas Jeigu, atlikus genetinius tyrimus arba remiantis ankstesnio kitų CYP2C9 substratų vartojimo duomenimis ar patirtimi, yra nustatyta arba įtariama, kad CYP2C9 veikiamas metabolizmas paciento organizme yra silpnas, celekoksibo reikia vartoti atsargiai, nes didėja nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika. Gali būti naudinga dozę mažinti iki pusės mažiausios rekomenduojamos dozės (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu. Aclexa galima vartoti valgant arba nevalgant.

Poveikis virškinimo traktui (VT) Celekoksibo vartojusiems pacientams buvo viršutinės ir apatinės virškinimo trakto dalies komplikacijų (prakiurimo, opų atsiradimo ar kraujavimo [POK]) atvejų, kai kurie pacientai mirė. Šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra didžiausia su NVNU vartojimu susijusių virškinimo trakto komplikacijų rizika, t. y. senyvus žmones bei kitų NVNU arba antitrombocitinių vaistinių preparatų (tokių kaip acetilsalicilo rūgšties) ar gliukokortikoidų, alkoholio tuo pat metu vartojančius pacientus arba pacientus, jau anksčiau sirgusius virškinimo trakto liga, pvz., opalige arba VT kraujavimu. Celekoksibo vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis), nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų (virškinimo trakto opų ar kitokių virškinimo trakto komplikacijų) rizika dar labiau padidėja. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu reikšmingų su saugumu VT susijusių gydymo COX-2 inhibitoriaus ir acetilsalicilo rūgšties deriniu bei NVNU ir acetilsalicilo rūgšties deriniu skirtumų nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). Vartojimas kartu su NVNU Celekoksibo vartoti kartu su NVNU, kurių sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties, nerekomenduojama. Poveikis širdies ir kraujagyslių veiklai Ilgalaikių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, du kartus per parą 200 mg ir 400 mg celekoksibo dozę vartojusiems žmonėms, kuriems buvo diagnozuota sporadinių adenomatozinių polipų, palyginti su vartojusiais placebo, dažniau atsirado sunkių kardiovaskulinių (KV) reiškinių (dažniausiai - miokardo infarktas) (žr. 5.1 skyrių). Kardiovaskulinių sutrikimų rizika didėja didinant celekoksibo dozę ir ilginant ekspoziciją, todėl reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato paros dozę. NVNU, įskaitant COX-2 selektyvius inhibitorius, vartojimas ilgą laiką buvo susijęs su padidėjusia širdies ir kraujagyslių ir trombozinių nepageidaujamų reiškinių rizika. Tikslus su vienkartine doze susijusios rizikos dydis nenustatytas ir nėra tikslios gydymo trukmės, susijusios su padidėjusia rizika. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, simptominio gydymo poreikį ir reakciją į gydymą (žr. 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientus, kuriems yra reikšmingų kardiovaskulinių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti celekoksibu galima tik kruopščiai apsvarsčius (žr. 5.1 skyrių). Selektyviųjų COX-2 inhibitorių netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai, nes jie neveikia trombocitų funkcijos. Vadinasi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 5.1 skyrių). Skysčių susilaikymas ir edema Vartojant celekoksibo, kaip ir kitų prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, buvo skysčių kaupimosi bei edemos atsiradimo atvejų. Dėl šios priežasties celekoksibu rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kurie serga širdies nepakankamumu, kairiojo skilvelio disfunkcija ar hipertenzija, bei ligonius, kuriems edema atsirado dėl bet kokių kitų priežasčių, kadangi prostaglandinų sintezės slopinimas gali sutrikdyti inkstų funkciją ir organizme gali pradėti kauptis skysčiai. Be to, celekoksibu rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kurie vartoja diuretikų ar kuriems gali pasireikšti kitokių priežasčių sukelta hipovolemija. Hipertenzija Celekoksibo, kaip ir visų NVNU, vartojimas gali sukelti ar pasunkinti hipertenziją, o tai gali lemti kardiovaskulinių reiškinių padažnėjimą. Dėl šios priežasties gydymo celekoksibu pradžioje bei jo metu būtina atidžiai stebėti kraujospūdį. Poveikis kepenims ir inkstams Senyviems žmonėms inkstų, kepenų ir ypač širdies funkcijos sutrikimų rizika yra didesnė, todėl būtina tinkama medicininė tokių pacientų priežiūra. NVNU, įskaitant celekoksibą, gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Klinikinių tyrimų duomenimis, celekoksibo poveikis inkstams yra panašus į lyginamųjų NVNU sukeliamą poveikį. Didžiausia toksinio poveikio inkstams rizika yra pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimu, vartoja diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų ar yra senyvi (žr. 4.5 skyrių). Tokius pacientus gydymo celekoksibu metu reikia atidžiai stebėti. Vartojant celekoksibo, buvo keletas sunkių kepenų reakcijų, įskaitant žaibinį hepatitą (kai kurie atvejai buvo mirtini), kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą (kai kurie atvejai buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo), atvejų. Išanalizavus atvejus, kai buvo pranešta apie kepenų reakcijos atsiradimo laiką, nustatyta, kad dauguma sunkių kepenų reiškinių pasireiškė per vieną mėnesį po to, kai buvo pradėtas gydymas celekoksibu (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti gydymo celekoksibu nutraukimą. CYP2D6 inhibitoriai Celekoksibas slopina CYP2D6. Nors celekoksibas nėra stiprus šio fermento inhibitorius, gali tekti mažinti individualiai nustatytą kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, dozę (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kurių organizme CYP2C9 metabolizuoja silpnai Pacientus, kurių organizme CYP2D9 metabolizuoja silpnai, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Odos ir sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos Gauta labai retų pranešimų apie su celekoksibo vartojimu susijusių sunkių (kartais mirtinų) odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Fiksuota vaistų sukeliama reakcija (FDE), kuri gali pasireikšti ir kaip sunkesnė forma – generalizuota pūslinė fiksuota vaistų reakcija (GBFDE), taip pat buvo pranešta vartojant celekoksibą (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, vartojusiems celekoksibo, buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą ir vaistinio preparato sukeltą išbėrimą kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, (DRESS) arba padidėjusio jautrumo sindromas), atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi alergija sulfonamidams ir bet kokiems kitiems vaistiniams preparatams, gali būti didesnė sunkių odos arba padidėjusio jautrumo reakcijų rizika (žr. 4.3 skyrių). Didžiausia tokių reakcijų rizika yra ankstyvuoju gydymo laikotarpiu: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Celekoksibo vartojimą būtina nutraukti iš karto po to, kai atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas ar bet kokių kitokių padidėjusio jautrumo požymių. Bendra informacija Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius. Vartojimas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais Pranešta apie sunkaus kraujavimo reiškinių atvejus (kai kurie iš jų buvo mirtini) pacientams, tuo pat metu vartojusiems varfarino. Pranešta apie protrombino laiko (TNS) padidėjimo atvejus taikant tokį kombinuotąjį gydymą. Dėl to šiuos rodmenis būtina atidžiai stebėti pacientams, kurie vartoja varfarino ar kumarino tipo geriamųjų antikoaguliantų, ypač gydymo celekoksibu pradžioje arba keičiant celekoksibo dozę (žr. 4.5 skyrių). Antikoaguliantų vartojant kartu su NVNU, gali didėti kraujavimo rizika. Celekoksibo kartu su varfarinu ir kitais geriamaisiais antikoaguliantais, įskaitant naujesnius antikoaguliantus (pvz., apiksabaną, dabigatraną ir rivaroksabaną) reikia vartoti atsargiai. Pagalbinės medžiagos Aclexa sudėtyje yra laktozės ir natrio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiška laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, informacija atspindi iš toliau nurodytų šaltinių gautus duomenis. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos daugiau kaip 0,01% osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergančių ligonių bei dažniau, nei vartojant placebo, 12 placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ne ilgiau kaip 12 savaičių vartojant 100-800 mg celekoksibo paros dozę. Papildomuose tyrimuose, kurių metu buvo vartojama palyginamojo neselektyvaus NVNU, maždaug 7400 artritu sergančių ligonių vartojo iki 800 mg celekoksibo paros dozes, įskaitant maždaug 2300 pacientų, kurie buvo gydomi 1 metus ar ilgiau. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant celekoksibo šių papildomų tyrimų metu, atitiko 1 lentelėje išvardytas reakcijas, nustatytas osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantiems ligoniams. Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažniau atsirado 400 mg celekoksibo paros doze gydomiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, iki 3 metų trukusių ilgalaikės polipų profilaktikos tyrimų (Adenomos prevencija celekoksibu (angl. Adenoma Prevention with Celecoxib, APC) ir Gaubtinės ir tiesiosios žarnų sporadinių adenominių polipų profilaktika (angl. Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps, PreSAP)) tyrimų, žr. 5.1 skyriaus „Farmakodinaminės savybės“ poskyrį „Kardiovaskulinis saugumas – ilgalaikiai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota sporadinių adenomatozinių polipų“) metu. Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką laikotarpiu (apskaičiuota, kad jo metu celekoksibu buvo gydyta >70 milijonų pacientų; buvo vartojamos įvairios dozės, buvo įvairi gydymo trukmė ir įvairios indikacijos) remiantis spontaniniais pranešimais nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą. Nepaisant to, kad toks poveikis buvo įvertintas kaip reakcijos remiantis po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais pranešimais, dažniui įvertinti buvo išanalizuoti klinikinių tyrimų duomenys. Dažnis yra paremtas kumuliacine metaanalize, apibendrinant tyrimų, kurių metu vaistinio preparato vartojo 38102 pacientai, duomenis. Toliau esančioje lentelėje pateikiamos apibendrintos nepageidaujamos reakcijos į celekoksibą suskirstytos į grupes pagal MedDRA terminus bei dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos celekoksibo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai (rekomenduojami MedDRA terminai)1,2 | Labai dažni | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, šlapimo takų infekcija | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Anemija | Leukopenija, trombocitopenija | Pancitopenija4 | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | | | Anafilaksinis šokas4, anafilaksinė reakcija4 | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Hiperkalemija | | | Psichikos sutrikimai | | | Nemiga | Nerimas, depresija, nuovargis | Sumišimo būsena, haliucinacijos4 | | Nervų sistemos sutrikimai | | | Svaigulys, hipertonija, galvos skausmas4 | Smegenų infarktas1, parestezija, somnolencija | Ataksija, disgeuzija | Kraujavimas į kaukolės ertmę (įskaitant mirtiną kraujavimą į kaukolės ertmę)4, aseptinis meningitas4, epilepsija (įskaitant epilepsijos pasunkėjimą)4, skonio pojūčio netekimas4, uoslės pojūčio netekimas4 | Akių sutrikimai | | | | Miglotas matymas, konjunktyvitas4 | Kraujavimas į akį4 | Tinklainės arterijos okliuzija4, tinklainės venos okliuzija4 | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Ūžesys (tinnitus), klausos susilpnėjimas1 | | | Širdies sutrikimai | | | Miokardo infarktas1 | Širdies nepakankamumas, palpitacija, tachikardija | Aritmija4 | | Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija1(įskaitant hipertenzijos pasunkėjimą) | Hipertenzija1(įskaitant hipertenzijos pasunkėjimą) | | | Plaučių embolija4, veido ir kaklo paraudimas4 | Vaskulitas4 | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Rinitas, kosulys, dusulys 1 | Bronchų spazmas4 | Pneumonitas4 | | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Pykinimas4, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vėmimas1, disfagija1 | Vidurių užkietėjimas, gastritas, stomatitas, virškinimo trakto uždegimas (įskaitant virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimą), raugulys | Kraujavimas iš virškinimo trakto4, dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, stemplės opa, žarnos opa, storosios žarnos opa, žarnų prakiurimas, ezofagitas, melena, pankreatitas, kolitas4 | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (įskaitant SGOT ir SGPT aktyvumo padidėjimą) | Hepatitas4 | Kepenų nepakankamumas4 (buvo mirties atvejų arba prireikė kepenų persodinimo), žaibinis hepatitas4 (buvo mirties atvejų), kepenų nekrozė4, cholestazė4, cholestazinis hepatitas4, gelta4 | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas, niežėjimas (įskaitant išplitusį niežulį) | Dilgėlinė, ekchimozė 4 | Angioneurozinė edema4, alopecija, fotosensibilizacija | Eksfoliacinis dermatitas4, daugiaformė eritema4, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas4, toksinė epidermo nekrolizė4, vaistinio preparato sukelta reakcija kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)4, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP)4, pūslinis dermatitas4 | Generalizuota pūslinė fiksuota vaistų reakcija (GBFDE), fiksuota vaistų reakcija (FDE) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Artralgija4 | Raumenų spazmai (kojų mėšlungis)4 | | Miozitas4 | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas | Ūminis inkstų nepakankamumas4, hiponatremija4 | Tubulointersticinis nefritas4, nefrozinis sindromas4, glomerulonefritas (minimalių pakitimų liga)4 | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | Nereguliarios mėnesinės4 | | Moters nevaisingumas (sumažėjęs moters vaisingumas)3 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Į gripą panaši liga, periferinė edema ar skysčių susikaupimas | Veido edema, krūtinės skausmas4 | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Sužalojimas (atsitiktinis kūno sužalojimas) | | | | | | SGOT – serumo glutamo oksaloacto transaminazė SGPT – serumo glutamo piruvico transaminazė 1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu pacientams, gydytiems 400 mg celekoksibo paros doze. Aukščiau išvardytos tik tos polipų profilaktikos tyrimų metu pasireiškusios reakcijos, kurios prieš tai buvo nustatytos stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu arba pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu. | SGOT – serumo glutamo oksaloacto transaminazė SGPT – serumo glutamo piruvico transaminazė 1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu pacientams, gydytiems 400 mg celekoksibo paros doze. Aukščiau išvardytos tik tos polipų profilaktikos tyrimų metu pasireiškusios reakcijos, kurios prieš tai buvo nustatytos stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu arba pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu. | SGOT – serumo glutamo oksaloacto transaminazė SGPT – serumo glutamo piruvico transaminazė 1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu pacientams, gydytiems 400 mg celekoksibo paros doze. Aukščiau išvardytos tik tos polipų profilaktikos tyrimų metu pasireiškusios reakcijos, kurios prieš tai buvo nustatytos stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu arba pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu. | SGOT – serumo glutamo oksaloacto transaminazė SGPT – serumo glutamo piruvico transaminazė 1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu pacientams, gydytiems 400 mg celekoksibo paros doze. Aukščiau išvardytos tik tos polipų profilaktikos tyrimų metu pasireiškusios reakcijos, kurios prieš tai buvo nustatytos stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu arba pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu. | SGOT – serumo glutamo oksaloacto transaminazė SGPT – serumo glutamo piruvico transaminazė 1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu pacientams, gydytiems 400 mg celekoksibo paros doze. Aukščiau išvardytos tik tos polipų profilaktikos tyrimų metu pasireiškusios reakcijos, kurios prieš tai buvo nustatytos stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu arba pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu. | SGOT – serumo glutamo oksaloacto transaminazė SGPT – serumo glutamo piruvico transaminazė 1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu pacientams, gydytiems 400 mg celekoksibo paros doze. Aukščiau išvardytos tik tos polipų profilaktikos tyrimų metu pasireiškusios reakcijos, kurios prieš tai buvo nustatytos stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu arba pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu. | | 2 Be to, 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu 400 mg celekoksibo paros doze gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardytos anksčiau nenustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažnos: krūtinės angina, dirgliosios žarnos sindromas, inkstų akmenligė, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gerybinė prostatos hiperplazija, kūno svorio padidėjimas. Nedažnos: Helicobacter infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, bronchopneumonija, labirintitas, dantenų infekcija, lipoma, stiklakūnio drumstys, kraujavimas į junginę, giliųjų venų trombozė, balso sutrikimas, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, peristaltikos suaktyvėjimas, burnos išopėjimas, alerginis dermatitas, nervinis mazgas, šlapinimasis naktį, kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, kojų lūžiai, natrio kiekio kraujyje padidėjimas. | 2 Be to, 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu 400 mg celekoksibo paros doze gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardytos anksčiau nenustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažnos: krūtinės angina, dirgliosios žarnos sindromas, inkstų akmenligė, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gerybinė prostatos hiperplazija, kūno svorio padidėjimas. Nedažnos: Helicobacter infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, bronchopneumonija, labirintitas, dantenų infekcija, lipoma, stiklakūnio drumstys, kraujavimas į junginę, giliųjų venų trombozė, balso sutrikimas, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, peristaltikos suaktyvėjimas, burnos išopėjimas, alerginis dermatitas, nervinis mazgas, šlapinimasis naktį, kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, kojų lūžiai, natrio kiekio kraujyje padidėjimas. | 2 Be to, 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu 400 mg celekoksibo paros doze gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardytos anksčiau nenustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažnos: krūtinės angina, dirgliosios žarnos sindromas, inkstų akmenligė, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gerybinė prostatos hiperplazija, kūno svorio padidėjimas. Nedažnos: Helicobacter infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, bronchopneumonija, labirintitas, dantenų infekcija, lipoma, stiklakūnio drumstys, kraujavimas į junginę, giliųjų venų trombozė, balso sutrikimas, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, peristaltikos suaktyvėjimas, burnos išopėjimas, alerginis dermatitas, nervinis mazgas, šlapinimasis naktį, kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, kojų lūžiai, natrio kiekio kraujyje padidėjimas. | 2 Be to, 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu 400 mg celekoksibo paros doze gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardytos anksčiau nenustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažnos: krūtinės angina, dirgliosios žarnos sindromas, inkstų akmenligė, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gerybinė prostatos hiperplazija, kūno svorio padidėjimas. Nedažnos: Helicobacter infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, bronchopneumonija, labirintitas, dantenų infekcija, lipoma, stiklakūnio drumstys, kraujavimas į junginę, giliųjų venų trombozė, balso sutrikimas, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, peristaltikos suaktyvėjimas, burnos išopėjimas, alerginis dermatitas, nervinis mazgas, šlapinimasis naktį, kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, kojų lūžiai, natrio kiekio kraujyje padidėjimas. | 2 Be to, 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu 400 mg celekoksibo paros doze gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardytos anksčiau nenustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažnos: krūtinės angina, dirgliosios žarnos sindromas, inkstų akmenligė, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gerybinė prostatos hiperplazija, kūno svorio padidėjimas. Nedažnos: Helicobacter infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, bronchopneumonija, labirintitas, dantenų infekcija, lipoma, stiklakūnio drumstys, kraujavimas į junginę, giliųjų venų trombozė, balso sutrikimas, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, peristaltikos suaktyvėjimas, burnos išopėjimas, alerginis dermatitas, nervinis mazgas, šlapinimasis naktį, kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, kojų lūžiai, natrio kiekio kraujyje padidėjimas. | 2 Be to, 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu 400 mg celekoksibo paros doze gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardytos anksčiau nenustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažnos: krūtinės angina, dirgliosios žarnos sindromas, inkstų akmenligė, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gerybinė prostatos hiperplazija, kūno svorio padidėjimas. Nedažnos: Helicobacter infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, bronchopneumonija, labirintitas, dantenų infekcija, lipoma, stiklakūnio drumstys, kraujavimas į junginę, giliųjų venų trombozė, balso sutrikimas, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, peristaltikos suaktyvėjimas, burnos išopėjimas, alerginis dermatitas, nervinis mazgas, šlapinimasis naktį, kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, kojų lūžiai, natrio kiekio kraujyje padidėjimas. | | 3 Pastoti planuojančios moterys nebuvo įtraukiamos į visus tyrimus, todėl atsižvelgti į tyrimo duomenis vertinant dažnį nėra prasminga. | 3 Pastoti planuojančios moterys nebuvo įtraukiamos į visus tyrimus, todėl atsižvelgti į tyrimo duomenis vertinant dažnį nėra prasminga. | 3 Pastoti planuojančios moterys nebuvo įtraukiamos į visus tyrimus, todėl atsižvelgti į tyrimo duomenis vertinant dažnį nėra prasminga. | 3 Pastoti planuojančios moterys nebuvo įtraukiamos į visus tyrimus, todėl atsižvelgti į tyrimo duomenis vertinant dažnį nėra prasminga. | 3 Pastoti planuojančios moterys nebuvo įtraukiamos į visus tyrimus, todėl atsižvelgti į tyrimo duomenis vertinant dažnį nėra prasminga. | 3 Pastoti planuojančios moterys nebuvo įtraukiamos į visus tyrimus, todėl atsižvelgti į tyrimo duomenis vertinant dažnį nėra prasminga. | | 4 Dažniai yra paremti kumuliacine metaanalize, apibendrinant tyrimų, kurių metu vaistinio preparato vartojo 38102 pacientai, duomenis. | 4 Dažniai yra paremti kumuliacine metaanalize, apibendrinant tyrimų, kurių metu vaistinio preparato vartojo 38102 pacientai, duomenis. | 4 Dažniai yra paremti kumuliacine metaanalize, apibendrinant tyrimų, kurių metu vaistinio preparato vartojo 38102 pacientai, duomenis. | 4 Dažniai yra paremti kumuliacine metaanalize, apibendrinant tyrimų, kurių metu vaistinio preparato vartojo 38102 pacientai, duomenis. | 4 Dažniai yra paremti kumuliacine metaanalize, apibendrinant tyrimų, kurių metu vaistinio preparato vartojo 38102 pacientai, duomenis. | 4 Dažniai yra paremti kumuliacine metaanalize, apibendrinant tyrimų, kurių metu vaistinio preparato vartojo 38102 pacientai, duomenis. Galutiniais (pripažintais) APC ir PreSAP tyrimų duomenimis (jungtiniais abiejų tyrimų duomenimis, šių tyrimų rezultatai pateikti 5.1 skyriuje), ne ilgiau kaip trejus metus 400 mg celekoksibo paros doze gydytų pacientų grupėje, palyginti su vartojusiais placebo, miokardo infarkto atvejų padaugėjo 7,6 atvejo 1000 pacientų (nedažni), insulto atvejų nepadaugėjo (insulto tipai neišskirti). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.