Actifed

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientai, kurie vartoja ar per paskutiniąsias 14 dienų vartojo monoaminooksidazės inhibitorių. Kartu vartojant šių vaistinių preparatų, gali padidėti kraujo spaudimas ir (arba) kilti hipertenzinė krizė (žr. 4.5 skyrių). Širdies ir kraujagyslių ligos. Sunki hipertenzija arba nesureguliuota hipertenzija. Sunkūs ūminiai ar lėtiniai inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumas. Diabetas, feochromocitoma, hipertirozė, uždaro kampo glaukoma. Žinoma, kad bakterijas naikinantis vaistinis preparatas furazolidonas, priklausomai nuo dozės, gali slopinti monoaminooksidazę. Actifed skirti kartu su furazolidonu nereikėtų, nors duomenų, kad, vartojant šių vaistinių preparatų kartu, būtų kilusi hipertenzinė krizė, nėra. Draudžiama kartu vartoti kitų simpatomimetinių dekongestantų. Draudžiama kartu vartoti beta adrenoblokatorių. Draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Po vieną tabletę kas 4-6 valandas ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Vaikų populiacija Actifed draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių). Actifed nevartoti vyresniems kaip 12 metų vaikams ilgiau kaip 5 dienas be gydytojo konsultacijos. Tėvai ar artimieji turi kreiptis į gydytoją, jei gydymo metu vyresnių kaip 12 metų vaikų būklė blogėja. Senyviems pacientams Vartoti įprastines suaugusiųjų dozes. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, Actifed reikia skirti atsargiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Actifed reikia skirti atsargiai. Draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3 skyrių). Negalima viršyti nurodytos dozės. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Pacientams, sergantiems toliau išvardytomis ligomis, prieš patariant vartoti triprolidino, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį: kvėpavimo takų sutrikimas, toks kaip emfizema, lėtinis bronchitas, ūminė ar lėtinė astma, ar glaukoma. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą. Yra gauta pranešimų apie išeminį kolitą, pasireiškusį vartojant pseudoefedrino. Jeigu pasireiškia staigus pilvo skausmas, kraujavimas iš išangės ar kiti išeminio kolito simptomai, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti ir pacientui reikia kreiptis medicininio patarimo (žr. 4.8 skyrių). Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedrino pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Actifed gali sukelti mieguistumą bei pabloginti klausos tyrimo duomenis (žr. 4.7 skyrių). Kol pacientai nėra įsitikinę, kad Actifed nepageidaujamo poveikio jų veiklai neturės, jiems vairuoti bei valdyti mechanizmų negalima. Vaistinis preparatas negali būti vartojamas vaikams raminti. Triprolidinas gali pakeisti alkoholio bei centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų sedacinį poveikį. Vartojant šio vaistinio preparato, negalima gerti alkoholinių gėrimų bei reikia įvertinti riziką, jei pacientas vartoja kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Nors pacientams, kurių kraujo spaudimas normalus, pseudoefedrinas jo neveikia, pacientams, kurie vartoja triciklių antidepresantų ir kitų simpatomimetinių vaistinių preparatų, tokių kaip apetitą slopinančių ir į amfetaminą panašių psichiką stimuliuojančių vaistinių preparatų, Actifed tabletes reikėtų vartoti atsargiai. Pacientui suvartojus pirmąją Actifed dozę, reikėtų įvertinti vaistinio preparato įtaką kraujo spaudimui ir tik tada rekomenduoti vaistinio preparato vartoti toliau, gydytis savarankiškai. Kaip ir kitus simpatomimetinius vaistinius preparatus, reikėtų atsargiai vartoti esant kraujagyslių okliuzinei ligai ar padidėjusiam akispūdžiui. Pacientams įtariant uždaro kampo glaukomą, turėtų būti taikomos atsargumo priemonės. Pacientams, kuriems pasireiškia šlapinimosi pasunkėjimas ir (arba) prostatos padidėjimas, reikia patarti kreiptis į gydytoją, prieš pradedant vartoti triprolidino ar pseudoefedrino. Specifinių tyrimų dėl Actifed tablečių vartojimo pacientams, kuriems yra kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas, atlikta nebuvo. Pacientai, sergantys kepenų liga, vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, Actifed turėtų vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu, vartoti draudžiama (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Duomenų, kuriais remiantis būtų galima nuspręsti, ar triprolidinas gali sukelti mutacijas, yra nepakankamai. Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima nuspręsti, ar pseudoefedrinas gali sukelti vėžį (žr. 5.3 skyrių). Actifed tablečių vartojimą reikia nutraukti, jei pasireiškia šie sutrikimai: haliucinacijos, neramumas, miego sutrikimai. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Actifed vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Actifed tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Placebu kontroliuojamų tyrimų su pseudoefedrino ir triprolidino deriniu, kurių metu būtų nustatyta pakankamai duomenų apie nepageidaujamą poveikį, nėra. Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos randomizuotų, placebu kontroliuojamų tyrimų su viena veikliąja medžiaga pseudoefedrinu metu pranešė ≥ 1 % tiriamųjų, ir kurie įvardijami kaip nepageidaujamas poveikis: sausumas burnoje, pykinimas, svaigulys, nemiga ir nervingumas. Nepageidaujamas poveikis buvo surinktas iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką. Pasireiškimo dažnis nustatytas iš spontaninių pranešimų. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų klasė | Pasireiškimo dažnis | Nepageidaujamas poveikis Psichikos sutrikimai | Labai retas Nežinomas | Nerimas, euforinė nuotaika, haliucinacijos, neramumas. Regos haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Galvos skausmas, parestezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, mieguistumas, tremoras. | Nežinomas | Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas)a, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4 skyrių), grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4 skyrių). Širdies sutrikimai | Labai retas | Aritmija, palpitacijos, tachikardija. | Nežinomas | Miokardo infarktasa. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Nuovargis. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Padidėjęs jautrumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Kraujavimas iš nosies. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Diskomfortas pilvo srityje, vėmimas. | Nežinomas | Išeminis kolitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas Nežinomas | Paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė. Sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), angioneurozinė edema. Akių sutrikimai Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai | Nežinomas Labai retas | Išeminė optinė neuropatija Dizurija, šlapimo užsilaikymas. Tyrimai | Labai retas | Padidėjęs kraujo spaudimas. a: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, apie šiuos poveikius pranešta labai retai. Naujausi poregistracinio saugumo tyrimo (PST) duomenys neparodė jokios padidėjusios miokardo infarkto ar insulto rizikos, susijusios su vazokonstriktorių, įskaitant pseudoefedriną, vartojimu nosies paburkimui mažinti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).