Actonel Combi

Actonel Combi – tai sudėtinis vaistas, kuris susideda iš  Actonel 35 mg plėvele dengtų tablečių bei  kalcio ir vitamino D3 paketėlių. Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena Actonel 35 mg tabletė, vartojama pirmąją dieną, po kurios kitą dieną pradedami vartoti kalcio ir vitamino D3 paketėliai ir vartojami po vieną 6 dienas. Tokia 7 dienų seka pradedama Actonel 35 mg tablete ir kartojama kiekvieną savaitę. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai. Dozės keisti nereikia, kadangi vaistinio preparato absorbcija, pasiskirstymas ir eliminacija iš senyvų pacientų (vyresnių nei 60 metų) organizmo buvo panašus į jaunesnių tiriamųjų. Panašūs rezultatai gauti tiriant ir senas, 75 metų ir vyresnes, pacientes po menopauzės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) sergantiems pacientams natrio rizedronato bei kalcio ir vitamino D3 vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (taip pat žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Actonel 35 mg (šviesiai oranžinė tabletė): Actonel 35 mg tabletę reikia išgerti tą pačią kiekvienos savaitės dieną. Maistas trikdo natrio rizedronato rezorbciją, todėl norint užtikrinti, kad vaistinio preparato rezorbuotųsi pakankamai, pacientas turi Actonel 35 mg tabletę vartoti: prieš pusryčius, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, kito vaistinio preparato vartojimo ar gėrimo (išskyrus tyrą vandenį). Tabletę reikia nuryti visą iš karto, jos negalima čiulpti ar kramtyti. Kad tabletė lengviau patektų į skrandį, Actonel 35 mg tabletė geriama esant vertikalioje padėtyje ir užgeriama stikline (≥ 120 ml) paprasto vandens. Išgėręs tabletę, pacientas turi bent 30 minučių nesigulti (žr. 4.4 skyrių). Kalcis ir vitaminas D3 (paketėliai): Kalcio ir vitamino D3 paketėliai turi būti vartojami kiekvieną dieną 6 dienas per savaitę, pradedant kitą dieną po Actonel 35 mg tabletės išgėrimo. Paketėlio turinį reikia suberti į stiklinę paprasto vandens, išmaišyti ir išgerti tuojau, kai tik nustos šnypšti. Pacientui reikia pasakyti, kad, užmiršus išgerti Actonel 35 mg dozę, jis išgertų ją kitos dienos ryte, pagal vartojimo instrukciją. Tokiu atveju pacientas turi vartoti kalcio ir vitamino D3 paketėlį kitą dieną. Pacientui reikia pasakyti, kad niekada nevartotų tabletės ir paketėlio tą pačią dieną. Pacientui reikia pasakyti, kad, užmiršus išgerti kalcio ir vitamino D3 dozę, išgertų paketėlį tą dieną, kai tai prisimena, ir toliau gertų kiekvieną dieną, kaip ir anksčiau. Jam reikia pasakyti, kad dviejų paketėlių tą pačią dieną gerti negalima. Savaitės ciklo pabaigoje likusius kalcio ir vitamino D3 paketėlius reikia išmesti. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Actonel Combi gydymo nauda ir rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.

Natrio rizedronatas Maistas, gėrimai (išskyrus paprastą vandenį) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daugiavalenčių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ar aliuminio), gali trikdyti natrio rizedronato absorbciją, todėl vienu metu jų vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Natrio rizedronato tabletę (šviesiai oranžinę tabletę) reikia išgerti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, kito vaistinio preparato vartojimo ar gėrimo (žr. 4.2 skyrių). Bisfosfonatų veiksmingumas gydant pomenopauzinę osteoporozę yra susijęs su mažu kaulų mineralų tankiu (KMT) (šlaunikaulio ar juosmens slankstelių kaulų mineralų tankio T rodmuo buvo mažesnis arba lygus –2,5 vidutiniams kvadratiniams nuokrypiams) ir (arba) jei anksčiau yra buvę lūžių. Vien tik senyvas amžius ar klinikiniai kaulų lūžių rizikos veiksniai nėra pakankamos priežastys pradėti osteoporozės gydymą bisfosfonatais. Bisfosfonatų (įskaitant natrio rizedronatą) veiksmingumo vyresnėms kaip 80 metų moterims įrodymų yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Vartojant bisfosfonatus, yra buvę stemplės uždegimo, skrandžio uždegimo, stemplės išopėjimo ir skrandžio ar dvylikapirštės žarnos išopėjimo atvejų. Taigi šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai: jeigu pacientui yra arba buvo stemplės sutrikimų, kurie trikdo maisto slinkimą stemple ar jos išsituštinimą (pvz., striktūra ar achalazija); jeigu pacientas, išgėręs tabletę, negali pabūti vertikalioje padėtyje bent 30 minučių; jeigu jis skiriamas pacientui, kuriam yra arba neseniai buvo stemplės ar viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų (įskaitant pacientus, kuriems nustatyta Bareto stemplė). Gydytojas turi pabrėžti pacientams vartojimo nurodymų laikymosi svarbą ir būti pasirengęs galimiems stemplės reakcijos požymiams bei simptomams. Pacientai turi būti įspėti, kad laiku kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jiems išsivystytų stemplės sudirginimo simptomai, tokie kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio arba naujai atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo. Prieš skiriant gydymą Actonel Combi, būtina išgydyti hipokalcemiją. Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, reikia išgydyti kitus kaulų ir mineralų apykaitos sutrikimus (t. y. prieskydinių liaukų disfunkciją, hipovitaminozę D). Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pagal gydymo schemą bisfosfonatai švirkščiami visų pirma į veną, pastebėta žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Be to, dauguma šių pacientų buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė taip pat buvo pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus. Pacientams, kuriems yra rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena), prieš pradedant gydymą bisfosfonatais reikia pasitikrinti dantis ir atlikti atitinkamas profilaktines procedūras. Gydymo metu, jei įmanoma, pacientai turi vengti invazinių dantų procedūrų. Pacientams, kuriems gydymosi bisfosfonatais metu pasireiškė žandikaulio osteonekrozė, chirurginis gydymas gali pabloginti būklę. Ar pacientams, kuriems būtinas dantų gydymas, žandikaulio osteonekrozės riziką sumažina gydymo bisfosfonatais nutraukimas, duomenų nėra. Gydytojo klinikiniai sprendimai turi remtis kiekvieno paciento gydymo planu, sudarytu individualiai vertinant naudos ir rizikos santykį. Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu. Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių – steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma. Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos. Atipiniai šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su lūžimų dėl įtampos radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis. Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio. Actonel tablečių sudėtyje yra laktozės ir natrio Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vienoje šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Kalcio karbonatas ir vitaminas D3 Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, vitaminą D3 skirti reikia atsargiai ir būtina stebėti poveikį kalcio ir fosfato kiekiui. Reikia nepamiršti minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vitamino D kolekalciferolio forma įprastai nemetabolizuojama, todėl jiems reikia skirti kitas vitamino D formas (žr. 4.3 skyrių). Ilgai gydant reikia nuolat matuoti kalcio kiekį serume bei šlapime. Inkstų funkciją būtina stebėti pagal serumo kreatinino rodmenis. Senyviems pacientams, kartu vartojantiems širdį veikiančius glikozidus arba diuretikus (žr. 4.3 skyrių), ir pacientams, turintiems didelį akmenų formavimosi polinkį, stebėsena yra ypač svarbi. Jei su šlapimu per 24 valandas išsiskiria daugiau kaip 7,5 mmol (300 mg/24 val.) kalcio, reikia mažinti dozę arba gydymą sustabdyti. Jei atsiranda hiperkalcemija arba jei yra inkstų funkcijos sutrikimo požymių, gydymą kalcio ir vitamino D3 paketėliais reikia nutraukti. Į vitamino D3 dozę, esančią paketėlyje, turi būti atsižvelgta skiriant kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra vitamino D. Papildomos kalcio ar vitamino D dozės gali būti vartojamos tik medikui atidžiai prižiūrint. Tokiais atvejais būtina dažnai tikrinti kalcio kiekį serume ir kalcio išskyrimą su šlapimu. Kalcio ir vitamino D3 paketėlius atsargiai turi vartoti pacientai, kenčiantys nuo sarkoidozės, nes yra padidėjusio vitamino D metabolizavimo į jo aktyvią formą pavojus. Tokiems pacientams reikia stebėti kalcio kiekį serume ir kalcio išskyrimą su šlapimu. Kalcio ir vitamino D3 paketėlius atsargiai turi vartoti imobilizuoti osteoporoze sergantys pacientai, nes yra padidėjęs hiperkalcemijos pavojus. Ilgalaikės imobilizacijos atveju gydymą kalciu ir vitaminu D3 galima nutraukti ir jį atnaujinti tik tada, kai pacientas vėl pradeda vaikščioti. Kalcio/vitamino D granulių sudėtyje yra sorbitolio, sacharozės, kalio ir natrio Viename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 1,1 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Gali pakenkti dantims. Viename šio vaistinio preparato paketėlyje yra 4,2 mmol kalio (163 mg). Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste. Viename šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Natrio rizedronatas Natrio rizedronatas ištirtas III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15000 pacientų. Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų nutraukti gydymą paprastai nereikėdavo. III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose osteoporoze sergančios moterys po menopauzės buvo gydytos ne ilgiau kaip 36 mėnesius arba 5 mg per parą natrio rizedronato doze (n = 5020), arba placebu (n = 5048), pastebėti ir įvertinti kaip galimai ar tikėtinai susiję su natrio rizedronato vartojimu nepageidaujami reiškiniai pateikti toliau šia tvarka (skliausteliuose pateiktas dažnumas natrio rizedronatą vartojusių grupėje ir placebą vartojusių grupėje): labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000). Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas (1,8% ir 1,4%). Akių sutrikimai Nedažni: akies rainelės uždegimas*. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0% ir 4,8%), dispepsija (4,5% ir 4,1%), pykinimas (4,3% ir 4,0%), pilvo skausmas (3,5% ir 3,3%), viduriavimas (3,0% ir 2,7%). Nedažni: skrandžio uždegimas (0,9% ir 0,7%), stemplės uždegimas (0,9% ir 0,9%), rijimo sutrikimai (0,4% ir 0,2%), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2% ir 0,1%), stemplės opa (0,2% ir 0,2%). Reti: liežuvio uždegimas (mažiau kaip 0,1% ir 0,1%), stemplės struktūra (mažiau kaip 0,1% ir 0,0%). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas (2,1% ir 1,9%). Tyrimai Reti: nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys*. * III fazės klinikiniuose osteoporozės tyrimuose patikimo dažnumo nenustatyta. Pasireiškimo dažnis paremtas ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, laboratoriniais tyrimais ar kartotinio pavartojimo duomenimis. Vienerių metų trukmės dvigubai aklas daugelyje centrų atliktas klinikinis tyrimas, palyginantis osteoporoze sergančių moterų po menopauzės gydymą 5 mg natrio rizedronato doze per parą (n = 480) su gydymu 35 mg natrio rizedronato doze vieną kartą per savaitę (n = 485) parodė, kad visumoje vaistinio preparato saugumas ir toleravimas buvo panašus. Buvo pastebėti šie, tyrėjų nuomone galimai ar tikėtinai su vaistiniu preparatu susiję, nepageidaujami reiškiniai (dažnumas didesnis vartojusių 35 mg natrio rizedronato dozę grupėje nei vartojusių 5 mg natrio rizedronato dozę grupėje): virškinimo sistemos sutrikimai (1,6% ir 1,0%) bei skausmas (1,2% ir 0,8%). Laboratorinių tyrimų rodmenys. Kai kuriems pacientams gydymo pradžioje trumpam, nežymiai ir be simptomų sumažėjo kalcio ir fosfato koncentracija serume. Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, taip pat buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos (jų pasireiškimo dažnis nežinomas). Akių sutrikimai Rainelės uždegimas, gyslainės uždegimas, akiduobės uždegimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Žandikaulio osteonekrozė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, tarp jų angioneurozinė edema, išbėrimas visame kūne, dilgėlinė ir pūslinės odos reakcijos, kartais sunkios, įskaitant pavienius pranešimus apie Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę bei leukocitoklastinį vaskulitą. Plaukų slinkimas. Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugumoje aprašytų atvejų pacientai buvo kartu gydomi ir kitais kepenis pažeidžiančiais vaistiniais preparatais. Vaistinį preparatą vartojant po rinkodaros teisės suteikimo buvo pastebėtos šios reakcijos Retai: atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus). Labai retai: išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija). Kalcio karbonatas ir vitaminas D3 Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, išdėstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį šia tvarka: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir labai retos (< 1/10000). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija. Virškinimo trakto sutrikimai Reti: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: niežulys, išbėrimas ir dilgėlinė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.