ADACEL

Dozavimas Viena 0,5 ml dozė skiriama visoms indikacijose nurodytoms amžiaus grupėms. Paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems skiepijimo difterijos ar stabligės vakcina kursas nėra baigtas arba kuriems duomenų apie tokią vakcinaciją nėra, galima skirti vieną ADACEL dozę kaip dalį vakcinacijos serijos apsaugant nuo kokliušo bei dauguma atvejų ir nuo stabligės bei difterijos. Vieną papildomą difterijos ir stabligės (dT) vakcinos dozę galima skirti po mėnesio, o nuo pirmosios dozės praėjus 6 mėnesiams, galima skirti 3-ąją difterijos ar dT vakcinos dozę, siekiant optimizuoti apsaugą nuo ligos (žr. 5.1 skyrių). Sprendimas dėl dozių skaičiaus ir grafiko turi būti priimtas remiantis vietinėmis rekomendacijoms. ADACEL galima skirti kartotinei vakcinacijai siekiant sustiprinti imunitetą difterijai, stabligei ir kokliušui 5–10 metų intervalais (žr. 5.1 skyrių). ADACEL gali būti vartojamas sužeidimų atvejais, kai galima užsikrėsti stablige, kartu skiriant arba neskiriant stabligės imunoglobulino atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas. ADACEL galima skirti nėščiosioms moterims antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu siekiant suteikti kūdikiams pasyvią apsaugą nuo kokliušo (4.1, 4.6 ir 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Viena (0,5 ml) vakcinos dozė leidžiama į raumenis. Pageidautina injekuoti į deltinį raumenį. ADACEL neturi būti leidžiamas į sėdmeninę sritį; negalima leisti į odą ar po oda (išskirtiniais atvejais gali būti svarstomas leidimas po oda, žr. 4.4 skyrių). Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

ADACEL neturi būti skiriamas pirminei vakcinacijai. Nustatant intervalą tarp kartotinės ADACEL dozės ir ankstesnės revakcinacijos difterijos ir (ar) stabligės vakcinomis, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis. Klinikiniai duomenys parodė, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis nesiskiria palyginus kartotinės vakcinos nuo difterijos, stabligės ir kokliušo dozės skyrimą po 4 savaičių su tokios vakcinos skyrimu praėjus mažiausiai 5 metams po pirminės vakcinos nuo stabligės ir difterijos dozės. Prieš skiepijimą Reikėtų peržiūrėti paciento sveikatos istoriją (ypač atsižvelgiant į ankstesnius skiepijimus ir galimą nepageidaujamų reiškinių atsiradimą). Pacientams, kuriems pasireiškė sunki ar rimta reakcija per 48 val. po bet kurios panašios sudėties vakcinos injekcijos, ADACEL skyrimas turi būti atidžiai apsvarstytas. Kaip ir vartojant visas kitas injekuojamas vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamam gydymui ir stebėjimui, jei po vakcinos pavartojimo prasidėtų reta anafilaksinė reakcija. Jeigu Gijeno-Bare (Guillain-Bare) sindromas buvo pastebėtas 6 savaičių laikotarpiu po vakcinos, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas, pavartojimo, prieš skiriant vakciną, sudėtyje turinčią stabligės anatoksinų, įskaitant ADACEL, turėtų būti įvertintas skiepijimo naudos ir žalos santykis. ADACEL negalima skirti asmenims, sergantiems progresuojančia neurologine liga, nevaldoma epilepsija ar progresuojančia encefalopatija, kol nebus nustatytas gydymo režimas ir būklė stabilizuosis. Vakcinos imunogeniškumą gali sumažinti imunosupresinis gydymas ar susilpnėjusi imuninė sistema. Rekomenduojama skiepijimą atidėti iki gydymo ar ligos pabaigos. Tačiau asmenis, užsikrėtusius ŽIV arba turinčius lėtinį imuninės sistemos nepakankamumą pvz., AIDS, skiepyti rekomenduojama, net jei manoma, kad antikūnų atsakas bus nedidelis. Vartojimo atsargumo priemonės Negalima leisti į kraujagyslę ar į odą. Dėl kraujavimo rizikos, injekuoti į raumenis reikėtų atsargiai pacientams gydomiems antikoaguliantais arba jei jiems yra krešėjimo sutrikimų. Tokiais atvejais injekcija skiriama giliai po oda, nors ir atsiranda padidėjusių lokalių reakcijų rizika. Po injekcinių vakcinų, įskaitant ADACEL, suleidimo ar net prieš jį gali pasireikšti sinkopė (apalpimas). Turi būti paruoštos apsaugos nuo kritimo sukelto sužalojimo ir apalpimo reakcijos kontrolės procedūros. Užpildyto švirkšto (1,5 ml) minkšto antgalio dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio, kuris lateksui jautriems žmonėms gali sukelti alerginių reakcijų. Kiti įspėjimai Kaip ir su kitomis vakcinomis, ne visiems ADACEL vakcina paskiepytiems asmenims gali susidaryti 100 % apsauga. Kaip ir leidžiant visas adsorbuotas vakcinas, injekcijos vietoje gali atsirasti ilgai išliekantis gumbelis, ypač jei leidžiama į poodinio audinio viršutinius sluoksnius. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti skirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu ADACEL iš viso paskiepyti 4 546 asmenys, įskaitant 298 vaikus (nuo 4 iki 6 metų), 1 313 paauglius (nuo 11 iki 17 metų) ir 2 935 suaugusiuosius (nuo 18 iki 64 metų). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pasireiškusios po vakcinacijos buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas ir patinimas), kurios pasireiškė 21–78 % paskiepytųjų, galvos skausmas ir nuovargis pasireiškė 16–44% paskiepytųjų. Požymiai ir simptomai paprastai būdavo nedidelio intensyvumo ir prasidėdavo per 48 valandas po vakcinacijos. Visos reakcijos baigėsi be pasekmių. Saugumas buvo įvertintas klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 042 sveiki paaugliai vyrai ir moterys nuo 10 iki 17 metų amžiaus. Jiems buvo suleista keturvalentė vakcina nuo žmogaus papilomos viruso 6/11/16/18 tipų (Gardasil), kartu su ADACEL ir konjuguota keturvalente vakcina nuo meningokokinės infekcijos A,C,Y ir W135 serotipų. Saugumo duomenys buvo panašūs abejose grupėse, vakcinas skiriant kartu arba po vieną. Vakcinas leidžiant kartu dažniau pasireiškė patinimas Gardasil injekcijos vietoje, kraujosruvos ir skausmas ADACEL injekcijos vietoje. Skirtumas tarp grupių, kai vakcinos buvo suleistos kartu ir atskirai buvo mažesnis nei 7 % ir daugeliu atvejų nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ar vidutinio intensyvumo. Į kartu skiriamų ADACEL ar REPEVAX ir MenACYW (Menactra ar MenQuadfi) ir (arba) vakcinų nuo HPV (Gardasil ar Gardasil 9) saugumo analizę buvo įtraukti 5 122 sveikų vyrų ir moterų (10–17 metų amžiaus) duomenys, gauti 6 klinikinių tyrimų metu. Bendrosios ADACEL ar REPEVAX saugumo savybės kartu skiriant visas tris vakcinas buvo panašios į saugumo savybes, nustatytas vakcinas skiriant poromis (ADACEL ir Menactra arba ADACEL /REPEVAX ir Gardasil/Gardasil 9). Kartu skiriant REPEVAX ir Gardasil/Gardasil 9, saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes, nustatytas skiriant vien Gardasil/Gardasil 9. Klinikinių tyrimų metu skiriant visas tris vakcinas kartu arba poromis, palyginti su atskirai skiriamomis vakcinomis, dažniau buvo stebimos reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, eritema, patinimas ir kraujosruvos) bei galvos skausmas, bendrasis negalavimas ir mialgija. Apskritai, vertinant reakcijas injekcijos vietoje, skirtumas buvo < 10 %, o vertinant galvos skausmą, bendrąjį negalavimą ir mialgiją, skirtumas svyravo nuo < 10 % iki < 28 %. Karščiavimo dažnio skirtumas klinikinių tyrimų metu buvo < 2 %. Dauguma praneštų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų dažnumui apibūdinti vartojamos tokios kategorijos: Labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) 1 lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu bei papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo spontaniškai pranešti ADACEL patiekus į rinką visame pasaulyje. Kadangi nėra žinomas savanoriškai apie šiuos reiškinius pranešusių asmenų skaičius, jų dažnis ar priežastinis ryšys nenustatytas. Šie reiškiniai priskirti „dažnis nežinomas“ kategorijai. 1 lentelė: Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo į rinką visame pasaulyje Organų sistemų klasė | Organų sistemų klasė | Dažnis | Vaikai (nuo 4 iki 6 metų) | Paaugliai (nuo 11 iki 17 metų) | Suaugusieji (nuo 18 iki 64 metų) Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs jautrumas (anafilaksinė) reakcija (angioneurozinė edema, edema, išbėrimas, hipotenzija)* | Padidėjęs jautrumas (anafilaksinė) reakcija (angioneurozinė edema, edema, išbėrimas, hipotenzija)* | Padidėjęs jautrumas (anafilaksinė) reakcija (angioneurozinė edema, edema, išbėrimas, hipotenzija)* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai dažnai | Anoreksija (sumažėjęs apetitas) | | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnai | Galvos skausmas | Galvos skausmas | Galvos skausmas | | Dažnis nežinomas | Parestezija*, hipestezija*, Gijeno -Bare (Guillan-Barre) sindromas*, brachialinis neuritas*, veidinis paralyžius*, konvulsijos*, apalpimas*, mielitas*. | Parestezija*, hipestezija*, Gijeno -Bare (Guillan-Barre) sindromas*, brachialinis neuritas*, veidinis paralyžius*, konvulsijos*, apalpimas*, mielitas*. | Parestezija*, hipestezija*, Gijeno -Bare (Guillan-Barre) sindromas*, brachialinis neuritas*, veidinis paralyžius*, konvulsijos*, apalpimas*, mielitas*. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Miokarditas* | Miokarditas* | Miokarditas* Virškinimo trakto sutrikimai | | Labai dažnai | Diarėja | Diarėja, Pykinimas | Diarėja | | Dažnai | Pykinimas, vėmimas | Vėmimas | Pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnai | Išbėrimas | Išbėrimas | Išbėrimas | | Dažnis nežinomas | Niežėjimas*, dilgėlinė* | Niežėjimas*, dilgėlinė* | Niežėjimas*, dilgėlinė* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažnai | | Išplitęs skausmas ar raumenų silpnumas, artralgija ar sąnarių patinimas | Išplitęs skausmas ar raumenų silpnumas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnai | Išplitęs skausmas ar raumenų silpnumas, artralgija ar sąnarių patinimas | | Artralgija ar sąnarių patinimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Miozitas* | Miozitas* | Miozitas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnai | Nuovargis /Silpnumas | Nuovargis /Silpnumas, bendras negalavimas, šaltkrėtis | Nuovargis /Silpnumas, bendras negalavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnai | Skausmas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje | Skausmas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje | Skausmas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnai | Karščiavimas, šaltkrėtis, pažastinė adenopatija | Karščiavimas, pažastinė adenopatija | Karščiavimas, šaltkrėtis, pažastinė adenopatija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Kraujosruva injekcijos vietoje*, sterilus abscesas injekcijos vietoje*, mazgelis injekcijos vietoje* | Kraujosruva injekcijos vietoje*, sterilus abscesas injekcijos vietoje*, mazgelis injekcijos vietoje* | Kraujosruva injekcijos vietoje*, sterilus abscesas injekcijos vietoje*, mazgelis injekcijos vietoje* * Nepageidaujami reiškiniai vaistiniam preparatui patekus i rinką Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Po skiepijimo ADACEL vakcina paaugliams ir suaugusiesiems atsiranda didelės reakcijos injekcijos vietoje (> 50 mm), įskaitant ir galūnių patinimą nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir gali būti lydimos eritemos, karščio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje bei išnyksta spontaniškai per 3-5 dienas. Vaikų populiacija ADACEL saugumo duomenys pateikti 1 lentelėje buvo nustatyti klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 298 vaikai nuo 4 iki 6 metų amžiaus, kurie anksčiau buvo paskiepyti iš viso 4 dozėmis, įskaitant pirminę imunizaciją, DTaP-IPV kombinuota su Hib maždaug 2,4,6 ir 18 mėnesiais. Šio klinikinio tyrimo metu per 14 dienų po skiepijimo, dažniausiai buvo pranešta apie skausmą injekcijos vietoje (pasireiškė 39,6 % asmenų) ir nuovargį (31,5 % asmenų). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.