ADERVIA

Dozavimas Dozavimo režimą individualiai parenka gydantis gydytojas. Toliau pateikiamos bendrosios vartojimo dozavimo rekomendacijos. Suaugusiesiems Vitamino D stokos profilaktika 1-2 lašai ADERVIA (500-1 000 TV vitamino D) per parą. Vitamino D stokos gydymas 2 lašai ADERVIA (1 000 TV vitamino D) per parą. Pacientams, sergantiems akivaizdžia vitamino D stokos liga ar malabsorbcijos sindromu, gali prireikti didesnių dozių.. Didesnės dozės dydis nustatomas atsižvelgiant į tikslinę 25-hidroksikolekalciferolio (25[OH]D) koncentraciją kraujo serume, būklės sunkumą ir paciento organizmo atsaką į gydymą. Paros dozė neturi viršyti 8 lašų ADERVIA (4 000 TV vitamino D). Papildomas gydymas kartu su specifiniu osteoporozės gydymu suaugusiesiems, kuriems trūksta vitamino D arba yra vitamino D nepakankamumo rizika 2 lašai ADERVIA (1 000 TV vitamino D) per parą. Vaikams ir paaugliams Vitamino D stokos (arba nepilnavertės mitybos sukelto rachito) profilaktika Neišnešioti naujagimiai, sveriantys > 1 500 g: 1 lašas ADERVIA (500 TV vitamino D) per parą. Neišnešioti naujagimiai, sveriantys < 1 500 g (700–1 500 g): rekomenduojama dozė yra 2 lašai ADERVIA (1000 TV vitamino D) per parą. Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai iki 18 mėnesių amžiaus: 1 lašas ADERVIA (500 TV vitamino D) per parą. Vitamino D stokos profilaktika rizikos grupės asmenims Vaikams vyresniems nei 19 mėnesių ir paaugliams: 1-2 lašai ADERVIA (500-1 000 TV vitamino D) per parą. Vitamino D stokos ir nepilnavertės mitybos sukelto rachito gydymas Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į tikslinę 25-hidroksikolekalciferolio (25[OH]D) koncentraciją kraujo serume, būklės sunkumą ir paciento organizmo atsaką į gydymą. Negalima viršyti toliau išvardytų dozių. Kūdikiai ir vaikai iki 1-23 mėnesių amžiaus: 2 lašai ADERVIA (1 000 TV vitamino D) per parą. Vaikai (2-11 metų amžiaus): 4 lašai ADERVIA (2 000 TV vitamino D) per parą. Paaugliai (12-17 metų amžiaus): 8 lašai ADERVIA (4 000 TV vitamino D) per parą. Gydant nepilnavertės mitybos sukeltą rachitą, gali prireikti didesnių dozių. Tinkamą dozę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir progresavimą. Vitamino D stokos arba nepilnavertės mitybos sukelto rachito gydymui galima vaistinį preparatą vartoti pagal nacionalines gaires. Ypatingos pacientų populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydantis gydytojas turi koreguoti dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, gali būti sutrikęs kolekalciferolio hidroksilinimas kepenyse į 25(OH)D. Todėl tokius pacientus reikia stebėti. Esant cholestazinei kepenų ligai, gali būti reikalinga injekcinė vaistinio preparato forma. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiperkalcemija Pacientams, kurių apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) yra > 30 ml/min. ir kuriems nėra hiperparatiroidizmo ir hiperfosfatemijos, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). ADERVIA negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Ilgalaikio gydymo ADERVIA metu reikia reguliariai stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime bei tikrinti inkstų funkciją, tiriant kreatinino koncentraciją kraujo serume. Prireikus dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kalcio koncentraciją kraujo serume (žr. taip pat 4.4 ir 4.5 skyrius). Nutukimas Nutukimas yra susijęs su sumažėjusiu su maistu gaunamo ir odoje sintezuojamo vitamino D biologiniu prieinamumu. Todėl, priklausomai nuo nutukimo sunkumo, tokiems pacientams gali būti reikalingos didesnės vitamino D dozės. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Nepilnavertės mitybos sukelto rachito profilaktika naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams Naujagimiams ir kūdikiams ADERVIA skiriamas nuo antrosios gyvenimo savaitės iki pirmųjų gyvenimo metų pabaigos. Antraisiais gyvenimo metais toliau rekomenduojama vartoti ADERVIA iki antrosios vasaros pradžios (12–18 mėnesių amžiaus). Lašai įlašinami į nedidelį kiekį (maždaug arbatinį šaukštelį) vandens, pieno ar košės. Jei lašai įlašinami į buteliuke esantį maistą ar košę, reikia pasirūpinti, kad visas maistas būtų suvartotas, kitaip nebus suvartotas visas veikliosios medžiagos kiekis. Lašai įlašinami po terminio maisto paruošimo, kai maistas būna atvėsęs. Vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems Vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems ADERVIA reikia vartoti su arbatinio šaukštelio skysčio kiekiu. Gydymo trukmė priklauso nuo gydymo efekto.

Prieš pradedant gydymą vitaminu D, gydytojas turi atidžiai įvertinti paciento būklę ir atsižvelgti į papildomai pridėtą vitamino D kiekį tam tikruose maisto produktuose ar kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra vitamino D. Reikia vengti ADERVIA vartoti kartu su vitamino D metabolitais ar analogais (pvz., kalcitrioliu). Vitamino D ar kalcio turi būti papildomai vartojama tik prižiūrint gydytojui, siekiant išvengti hiperkalcemijos. Tokiais atvejais reikia stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime. Kartu vartojant kalcio papildų, reikia atsižvelgti į visus kalcio šaltinius ir neviršyti, pvz., 1 000 mg per parą. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas ir kurie gydomi ADERVIA, reikia stebėti poveikį kalcio ir fosfato pusiausvyrai. Kolekalciferolis pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, organizme nėra metabolizuojamas, todėl jiems reikia vartoti kitas vitamino D formas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, gali būti sutrikęs kolekalciferolio hidroksilinimas kepenyse į 25(OH)D (žr. 4.2 skyrių). ADERVIA neturi būti vartojamas sergant pseudohipoparatiroidizmu (vitamino D poreikis gali būti sumažėjęs dėl protarpinio normalaus jautrumo vitaminui D, todėl kyla ilgalaikio perdozavimo rizika). Tokiais atvejais reikia vartoti tiekiamų lengviau kontroliuojamų vitamino D darinių. ADERVIA neturi būti vartojamas pacientams, kuriems yra didelė kalcio sudėtyje turinčių inkstų akmenų susidarymo rizika. ADERVIA reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, susijęs su kalcio ir fosfato išsiskyrimu, pacientams, gydomiems benzotiazino dariniais, ir nejudantiems pacientams (kyla hiperkalcemijos ir hiperkalciurijos rizika). Šiems pacientams reikia stebėti kalcio koncentraciją kraujo plazmoje ir šlapime. Reikia atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką. ADERVIA reikia atsargiai vartoti sarkoidoze sergantiems pacientams, nes yra padidėjusi vitamino D konversijos į aktyvius metabolitus rizika. Tokiems pacientams reikia stebėti kalcio koncentraciją kraujo plazmoje ir šlapime. Pacientams, sergantiems idiopatine infantiline hiperkalcemija (pvz., jei yra CYP24A1 mutacija), hiperkalcemijos ir antrinio poveikio (pvz., hiperkalciurijos, nefrokalcinozės, nefrolitiazės) rizika padidėja dėl aktyviojo vitamino D kaupimosi. Idiopatinė kūdikių hiperkalcemija gali būti besimptomė ir nediagnozuota pradedant gydymą vitaminu D, tačiau po papildomo vitamino D vartojimo ji gali pasireikšti ir tapti kliniškai akivaizdi. Gydymo metu, kai ekvivalentinė paros dozė viršija 1000 TV vitamino D, reikia stebėti kalcio koncentraciją kraujo serume ir šlapime bei tikrinti inkstų funkciją, nustatant kreatinino koncentraciją kraujo serume. Tokia stebėsena yra ypač svarbi senyviems pacientams ir kartu taikant gydymą širdį veikiančiais glikozidais ar diuretikais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu pasireiškia hiperkalcemija, gydymą reikia nutraukti. Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimo požymių, reikia sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu kalcio kiekis šlapime viršija 7,5 mmol/24 val. (300 mg/24 val.), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Organų sistemų klasė (MedDRA) | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis Organų sistemų klasė (MedDRA) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija ir hiperkalciurija | | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne, pykinimas, pilvo skausmas ar viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.