Adixemin

Adixemin yra vartojamas kaip visapusiško gydymo programos dalis dėmesio trūkumui ir hiperaktyvumo sutrikimui (DTHS) (angl. attention deficit/hyperactivity disorder, DTHS) gydyti 6 metų ir vyresniems vaikams, kai atsakas į ankstesnį gydymą metilfenidatu yra laikomas kliniškai nepakankamu. Be to, Adixemin yra vartojamas kaip visapusiško gydymo programos dalis dėmesio trūkumui ir hiperaktyvumo sutrikimui (DTHS) gydyti suaugusiesiems, kuriems DTHS simptomų jau buvo pasireiškę vaikystėje. Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui (vaikams) ar elgesio sutrikimų specialistui (suaugusiems pacientams). Diagnozė turi būti pagrįsta išsamia paciento medicinine istorija ir būklės įvertinimu remiantis Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadovo (angl. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM) kriterijais arba Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos (angl. International Classification of Diseases, ICD [TLK]) rekomendacijomis. Diagnozė negali būti nustatyta remiantis vien tik vieno ar daugiau simptomų buvimu. Suaugusiesiems būtina vaistinio preparato skyrimo sąlyga yra DTHS simptomų pasireiškimas vaikystėje; tai turi būti patvirtinta retrospektyviai (remiantis paciento medicininiais įrašais ar, jei jų nėra, naudojant tinkamas ir struktūrizuotas priemones ar pokalbius). Remiantis klinikiniu vertinimu, pacientams turi būti nustatytas bent vidutinio sunkumo DTHS, kurį patvirtina bent vidutinio sunkumo dviejų ar daugiau sričių (pavyzdžiui, socialinės, akademinės ir (arba) profesinės funkcijos) funkciniai sutrikimai, darantys įtaką keliems asmens gyvenimo aspektams. Specifinė šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vieno diagnostinio testo jam nustatyti. Tinkamai diagnozei nustatyti reikalingi medicininiai ir specializuoti psichologiniai, edukaciniai bei socialiniai ištekliai. Adixemin nėra skirtas vartoti visiems pacientams, kuriems yra DTHS, ir sprendimas skirti vaistinį preparatą turi būti priimtas atsižvelgiant į paciento savybes, įskaitant labai nuodugnų paciento simptomų sunkumo ir ilgalaikiškumo įvertinimą, galimą piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ar neteisėto platinimo riziką bei klinikinį atsaką į bet kokią DTHS gydyti anksčiau skirtą farmakoterapiją. Visapusiška gydymo programa paprastai apima psichologines, edukacines, elgesio, užimtumo ir socialines priemones bei farmakoterapiją (pagal poreikį) ir yra skirta stabilizuoti būklę pacientams, turintiems elgesio sindromą, kuriam būdingi simptomai gali apimti lėtinį dėmesio sukaupimo sutrikimą, išsiblaškymą, emocinį labilumą, impulsyvumą, vidutinio sunkumo ar sunkų hiperaktyvumą, nesunkius neurologinius požymius ir nenormalią elektroencefalogramą (EEG). Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs (vaikams). Yra būtina tinkama edukacija (vaikams) ir paprastai būna reikalinga psichosocialinė intervencija. Adixemin visada turi būti vartojamas taip, kaip nurodyta patvirtintoje indikacijoje.

Gydymą reikia pradėti prižiūrint atitinkamam elgsenos sutrikimų srities specialistui. Įvertinimas prieš gydymą Prieš skiriant vaistinį preparatą, būtina atlikti pradinį paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklės įvertinimą, įskaitant kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio -matavimą. Turi būti surinkti išsamūs medicininės istorijos duomenys, dokumentuojami kartu vartojami vaistiniai preparatai, buvę ir esami gretutiniai terapiniai ir psichikos sutrikimai ar simptomai, staigios kardialinės / neaiškių priežasčių sukeltos mirties atvejai giminaičiams bei tikslus kūno svoris prieš gydymą. Vaikams augimo diagramoje turi būti įrašomas tikslus ūgis ir kūno svoris (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Kaip ir vartojant kitų stimuliuojamųjų vaistinių preparatų, prieš skiriant Adixemin, reikia atsižvelgti į piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ar neteisėto platinimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Nuolatinis stebėjimas Būtina nuolat stebėti augimą (vaikams), psichinę bei širdies ir kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių). • Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis turi būti registruojami kiekvieną kartą koreguojant dozę ir ne rečiau kaip kas šešis mėnesius. Vaikams tai turi būti registruojama procentilių diagramoje. • Vaikams: ūgis, kūno svoris ir apetitas turi būti registruojami ne rečiau kaip kas šešis mėnesius, pildant augimo diagramą. • Suaugusiesiems reguliariai turi būti registruojamas kūno svoris. • Kiekvieną kartą koreguojant dozę, o vėliau – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius ir kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda naujų psichikos sutrikimų ir ar nepablogėja jau esami psichikos sutrikimai. Pacientus būtina stebėti dėl neteisėto Adixemin platinimo, piktnaudžiavimo juo ar netinkamo vartojimo rizikos. Dozavimas Dozavimas turi būti parenkamas individualiai, atsižvelgiant į paciento terapinius poreikius ir atsaką. Pradedant gydymą Adixemin, būtina atidžiai titruoti dozę. Pradinė dozė yra 30 mg vieną kartą per parą ryte. Kai, klinicisto nuomone, yra tinkama mažesnė pradinė dozė, pacientai gali pradėti gydymą 20 mg vieną kartą per parą ryte vartojama doze. Dozę galima didinti po 10 mg arba 20 mg maždaug kas savaitę. Adixemin turi būti vartojamas per burną, skiriant mažiausią veiksmingą dozę. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 70 mg; didesnių dozių vartojimas nebuvo tirtas. Jei, tinkamai koreguojant dozę, simptomai per 1 mėnesį nepalengvėja, gydymą reikia nutraukti. Jei simptomai paradoksaliai pasunkėja arba atsiranda kitų netoleruojamų nepageidaujamų reiškinių, reikia sumažinti dozę arba nutraukti vartojimą. Vartojimo metodas Adixemin skirtas vartoti per burną. Adixemin galima vartoti valgant arba kitu laiku. Adixemin galima nuryti sveiką arba galima atidaryti kapsulę, išberti visą turinį ir sumaišyti jį su minkštu maistu, pavyzdžiui, jogurtu, arba stiklinėje vandens ar apelsinų sulčių. Jei turinyje yra sulipusių miltelių, miltelius galima susmulkinti minkštame maiste ar skystyje šaukštu. Turinys turi būti maišomas, kol visiškai išsisklaidys. Pacientas turi nedelsdamas suvartoti visą minkšto maisto ar skysčio mišinį; jo negalima laikyti. Išsklaidyta veiklioji medžiaga visiškai ištirpsta; vis dėlto išgėrus mišinį stiklinėje arba talpyklėje gali likti plėvelė, kurioje yra neaktyvių sudedamųjų medžiagų. Pacientas negali vartoti mažiau nei vieną kapsulę per parą ir vienos kapsulės negalima dalyti. Praleidus dozę, Adixemin dozavimas gali būti atnaujintas kitą dieną. Reikia vengti dozę vartoti popietės metu, nes gali pasireikšti nemiga. Ilgalaikis vartojimas Farmakologinis DTHS gydymas gali būti reikalingas ilgą laikotarpį. Gydytojas, nusprendęs Adixemin skirti ilgą laikotarpį (daugiau nei 12 mėnesių), turi bent kartą per metus iš naujo įvertinti Adixemin naudą ir apsvarstyti bandomuosius vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpius, kad įvertintų paciento funkcionavimą be farmakoterapijos (tai geriausia atlikti mokyklinių atostogų ar atostogų darbe metu). Senyviems pacientams Duomenų apie senyvus pacientus yra nedaug, todėl prieš gydymą būtina atlikti išsamų tokių pacientų būklės įvertinimą ir nuolat stebėti kraujospūdį bei širdies ir kraujagyslių sistemos būklę (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Deksamfetamino klirensas senyviems pacientams sumažėja, todėl gali prireikti koreguoti dozę (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dėl sumažėjusio klirenso pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m2 arba kreatinino klirensas (KrKl) < 30 ml/min.), didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 50 mg. Pacientams, kuriems atliekama dializė, reikia apsvarstyti galimybę dar sumažinti dozę. Lisdeksamfetaminas ir deksamfetaminas dializės metu nėra šalinami. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Jaunesni kaip 6 metų vaikai Adixemin negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Saugumas ir veiksmingumas tokios amžiaus grupės pacientams neištirti. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.

Piktnaudžiavimas ir priklausomybė Stimuliuojamaisiais vaistiniais preparatais, įskaitant lisdeksamfetamino dimezilatą, gali būti piktnaudžiaujama, jie gali būti netinkamai vartojami, sukelti priklausomybę arba būti neteisėtai platinami neterapiniais tikslais, ir gydytojai, skirdami šį vaistinį preparatą, turi į tai atsižvelgti. Netinkamo vartojimo rizika gali būti didesnė suaugusiesiems (ypač jauniems suaugusiesiems), palyginti su vaistinio preparato vartojančiais vaikais. Stimuliuojamieji vaistiniai preparatai turi būti skiriami atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotinėmis medžiagomis arba buvo nuo jų priklausomi. Piktnaudžiavimas amfetaminais gali sukelti pripratimą ir psichologinę priklausomybę, pasireiškiančią įvairaus laipsnio nenormalia elgsena. Galimi piktnaudžiavimo amfetaminu simptomai yra dermatozė, nemiga, dirglumas, hiperaktyvumas, emocinis labilumas ir psichozė. Buvo pranešta apie abstinencijos simptomus, tokius kaip nuovargis ir depresija. Globėjus ir (arba) pacientus reikia informuoti apie tinkamą nesuvartoto vaistinio preparato laikymą ir tvarkymą, kad būtų išvengta neteisėto platinimo (pvz., per draugus ir giminaičius). Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujami reiškiniai Staigi mirtis pacientams, kuriems yra struktūrinių širdies sutrikimų ar kitų sunkių širdies problemų Vaikai ir paaugliai. Gauta pranešimų apie staigią mirtį centrinę nervų sistemą (CNS) stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojantiems vaikams ir paaugliams, įskaitant tuos, kuriems buvo struktūrinių širdies sutrikimų ar kitų sunkių širdies problemų. Nors vien dėl kai kurių sunkių širdies sutrikimų kyla didesnė staigios mirties rizika, stimuliuojamųjų vaistinių preparatų paprastai negalima skirti vaikams ar paaugliams, kuriems yra sunkių struktūrinių širdies sutrikimų, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitų sunkių širdies problemų, dėl kurių gali padidėti pažeidžiamumas pasireiškus simpatikomimetiniam stimuliuojamojo vaistinio preparato poveikiui. Suaugusieji. Gauta pranešimų apie staigią mirtį, insultą ir miokardo infarktą suaugusiesiems, vartojusiems stimuliuojamųjų vaistinių preparatų įprastomis gydant DTHS skiriamomis dozėmis. Nors stimuliuojamųjų vaistinių preparatų svarba šiais suaugusiesiems pasireiškusiais atvejais taip pat nėra žinoma, suaugusiesiems, palyginti su vaikais, yra didesnė sunkių struktūrinių širdies sutrikimų, kardiomiopatijos, sunkių širdies ritmo sutrikimų, vainikinių arterijų ligos ar kitų sunkių širdies problemų tikimybė. Stimuliuojamųjų vaistinių preparatų paprastai negalima skirti suaugusiesiems, kuriems yra tokių sutrikimų. Hipertenzija ir kitokios širdies ir kraujagyslių sistemos būklės Stimuliuojamieji vaistiniai preparatai šiek tiek padidina vidutinį kraujospūdį (maždaug 2–4 mmHg) ir vidutinį širdies susitraukimų dažnį (maždaug 3–6 susitraukimais/min.), o kai kuriems pacientams toks padidėjimas gali būti ir didesnis. Nors vien dėl vidutinių pokyčių trumpalaikės pasekmės nėra tikėtinos, visi pacientai turi būti stebimi dėl didesnių širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio pokyčių. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių gretutinės sveikatos būklės gali pasunkėti padidėjus kraujospūdžiui arba širdies susitraukimų dažniui, pvz., sergančius hipertenzija, širdies nepakankamumu, neseniai patyrusius miokardo infarktą ar kuriems yra skilvelinė aritmija. Nustatyta, kad kai kuriems pacientams lisdeksamfetaminas pailgina QTc intervalą. Jį atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra pailgėjęs QTc intervalas, kurie yra gydomi QTc intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais ar kuriems jau yra nustatyta reikšminga širdies liga arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Lisdeksamfetamino dimezilato draudžiama vartoti pacientams, sergantiems simptomine širdies ir kraujagyslių sistemos liga, bei pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija (žr. 4.3 skyrių). Kadangi hipertenzijos paplitimas senstant didėja, gydymo metu būtina nuolat stebėti kraujospūdį bei širdies ir kraujagyslių sistemos būklę (žr. 4.2 skyrių). Kardiomiopatija Gauta pranešimų apie kardiomiopatiją ilgalaikio amfetamino vartojimo metu. Apie tokį poveikį pranešta ir vartojant lisdeksamfetamino dimezilatą. Širdies ir kraujagyslių sistemos būklės įvertinimas pacientams, kurie yra gydomi stimuliuojamaisiais vaistiniais preparatais Visiems pacientams, kuriems svarstoma skirti gydymą stimuliuojamaisiais vaistiniais preparatais, turi būti kruopščiai įvertinta medicininė istorija (įskaitant giminaičių staigios mirties ar skilvelių aritmijos atvejų įvertinimą) ir atlikta fizinė apžiūra, kad būtų galima įvertinti, ar nėra širdies ligos, o jei duomenys rodo, kad tokia liga gali būti, reikia atlikti papildomą širdies tyrimą (pvz., užregistruoti elektrokardiogramą ar atlikti ultragarsinį širdies tyrimą). Pacientams, kuriems gydymo stimuliuojamaisiais vaistiniais preparatais metu atsiranda tokių simptomų kaip krūtinės skausmas, neaiškios priežasties sukeltas alpimas ar kiti širdies ligą rodantys simptomai, reikia nedelsiant įvertinti širdies būklę. Psichiatriniai nepageidaujami reiškiniai Jau esanti psichozė Stimuliuojamųjų vaistinių preparatų vartojimas gali sustiprinti elgesio sutrikimo ir mąstymo sutrikimo simptomus pacientams, kuriems jau yra psichozinių sutrikimų. Bipolinis sutrikimas Ypač atsargiai reikia skirti stimuliuojamuosius vaistinius preparatus gydant DTHS sergančius pacientus, kuriems yra bipolinis sutrikimas, nes tokiems pacientams gali pasireikšti mišrus/manijos epizodas. Prieš pradedant gydymą stimuliuojamuoju vaistiniu preparatu, pacientai, kuriems yra depresijos simptomų, turi būti tinkamai ištirti, siekiant nustatyti, ar yra bipolinio sutrikimo pasireiškimo rizika; tokia patikra turėtų apimti išsamią psichiatrinę istoriją, įskaitant informaciją apie savižudybių, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejus giminaičiams. Naujų psichozės ar manijos simptomų pasireiškimas Vaikams ir paaugliams, kurie anksčiau nesirgo psichikos ligomis ar manija, gali atsirasti psichozės ar manijos simptomų, pvz., haliucinacijos, mąstymas pasireiškiant kliedesiams ar manija, kuriuos gali sukelti įprastomis dozėmis vartojami stimuliuojamieji vaistiniai preparatai. Jei atsiranda tokių simptomų, reikia atsižvelgti į galimą priežastinį stimuliuojamojo vaistinio preparato poveikį ir gydymą gali reikėti nutraukti. Agresija Agresyvus elgesys arba priešiškumas yra dažnai stebimas vaikams ir paaugliams, kuriems yra DTHS, ir apie tai buvo pranešta klinikinių tyrimų metu bei po pateikimo į rinką skiriant kai kurių DTHS gydyti vartojamų vaistinių preparatų, įskaitant lisdeksamfetamino dimezilatą. Stimuliuojamieji vaistiniai preparatai gali sukelti agresyvų elgesį ar priešiškumą. Pacientus, kuriuos pradedama gydyti dėl DTHS, reikia stebėti dėl agresyvaus elgesio ar priešiškumo atsiradimo ar pasunkėjimo. Tikai Gauta pranešimų, kad stimuliuojamieji vaistiniai preparatai pasunkina motorinius ir foninius tikus bei Tureto (Tourette) sindromą. Todėl, prieš vartojant stimuliuojamųjų vaistinių preparatų, reikia atlikti klinikinį vaikų ir jų giminaičių įvertinimą dėl tikų ir Tureto (Tourette) sindromo. Ilgalaikis poveikis augimui (ūgio ir kūno svorio didėjimui) 6–17 metų vaikams ir paaugliams Stimuliuojamieji vaistiniai preparatai buvo susiję su kūno svorio didėjimo lėtėjimu ir pasiekto ūgio mažėjimu. Gydymo stimuliuojamaisiais vaistiniais preparatais metu reikia stebėti augimą, o pacientams, kurių ūgis ar kūno svoris nedidėja taip, kaip tikėtina, gydymą gali tekti nutraukti. Ūgis, kūno svoris ir apetitas turi būti registruojami ne rečiau kaip kas 6 mėnesius. Kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 6–17 metų pacientai, metu vidutinis standartinis nuokrypis (SN) kūno svorio pokytis po septynių savaičių buvo -2,35 (2,084) kg vartojant lisdeksamfetamino dimezilato, +0,87 (1,102) kg vartojant placebo ir -1,36 (1,552) kg vartojant metilfenidato hidrochlorido. Suaugusiesiems Stimuliuojamieji vaistiniai preparatai buvo susiję su kūno svorio mažėjimu. Gydymo stimuliuojamaisiais vaistiniais preparatais metu reikia stebėti kūno svorį, o pacientams, kurių kūno svoris mažėja, gydymą gali tekti nutraukti. Traukuliai Yra tam tikrų klinikinių įrodymų, kad stimuliuojamieji vaistiniai preparatai gali sumažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę traukulių, pacientams, kuriems jau buvo EEG sutrikimų nepasireiškiant traukuliams, ir labai retai pacientams, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškę traukulių ir nebuvo traukulius rodančių EEG duomenų. Prasidėjus naujiems ar pasunkėjus jau buvusiems traukuliams, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Regos sutrikimai Gauta pranešimų apie vartojant stimuliuojamųjų vaistinių preparatų pasireiškusį akomodacijos pasunkėjimą arba matomo vaizdo ryškumo sumažėjimą. Skyrimas ir išdavimas Siekiant sumažinti galimo perdozavimo riziką, reikia skirti arba išduoti mažiausią lisdeksamfetamino kiekį. Kitų simpatikomimetinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų vartojimas tuo pat metu Adixemin būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie vartoja kitų simpatikomimetinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydant lisdeksamfetamino dimezilatu, daugiausia atspindi nepageidaujamą poveikį, paprastai susijusį su stimuliuojamųjų vaistinių preparatų vartojimu. Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos yra sumažėjęs apetitas, nemiga, burnos džiūvimas, galvos skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir kūno svorio sumažėjimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje išvardytos visos klinikiniuose tyrimuose ir spontaniniuose pranešimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Žvaigždutė (*) nurodo, kad papildomos informacijos apie atitinkamą nepageidaujamą reakciją pateikta po lentele. Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Vaikams (6–12 metų) | Paaugliams (13–17 metų) | Suaugusiesiems Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | Labai dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas Psichikos sutrikimai | *Nemiga | Labai dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas Psichikos sutrikimai | Sujaudinimas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Psichikos sutrikimai | Nerimas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Psichikos sutrikimai | Logorėja | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Lytinio potraukio sumažėjimas | Netaikoma | Nepranešta | Dažnas Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažnas | Dažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Tikai | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Afekto labilumas | Dažnas | Nedažnas | Dažnas Psichikos sutrikimai | Disforija | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Euforija | Dažnis nežinomas | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Psichomotorinis hiperaktyvumas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Psichikos sutrikimai | Bruksizmas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Psichikos sutrikimai | Dermatilomanija | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Psichozės epizodai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | Manija | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos | Nedažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | Agresyvumas | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | Tureto (Tourette) ligos pasunkėjimas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Labai dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Neramumas | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Dažnas | Dažnas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Traukuliai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Diskinezija | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas | Nedažnas | Dažnis nežinomas | Nedažnas Akių sutrikimai | Midriazė | Nedažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Tachikardija | Dažnas | Dažnas | Dažnas Širdies sutrikimai | Palpitacijos | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Širdies sutrikimai | QTc pailgėjimas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Kardiomiopatija | Dažnis nežinomas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud) sindromas | Nedažnas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Epistaksė | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Dažnas | Dažnas | Labai dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažnas | Nedažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viršutinės pilvo dalies skausmas | Labai dažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Dažnas | Dažnas | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | *Eozinofilinis hepatitas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | *Angioneurozinė edema | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | *Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos disfunkcija | Netaikoma | Nedažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Irzlumas | Dažnas | Dažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas | Dažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Įtampos pojūtis | Nedažnas | Dažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | Dažnas | Dažnas | Nedažnas Tyrimai | Kraujospūdžio padidėjimas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnas Tyrimai | *Kūno svorio sumažėjimas | Labai dažnas | Labai dažnas | Dažnas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nemiga Apima nemigą, sunkumą užmigti, dažnus prabudimus nakties metu ir ankstyvą nubudimą iš ryto. Kūno svorio sumažėjimas 4 savaites trukusio kontroliuojamo lisdeksamfetamino dimezilato tyrimo, kuriame dalyvavo 6–12 metų vaikai, metu vidutinis svorio sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki pabaigos buvo 0,4, 0,9 ir 1,1 kg pacientams, kuriems buvo skirta vartoti atitinkamai 30 mg, 50 mg ir 70 mg lisdeksamfetamino dimezilato, palyginti su svorio padidėjimu 0,5 kg pacientams, kuriems buvo skirtas placebas. Didesnės dozės buvo susijusios su didesniu kūno svorio sumažėjimu per 4 gydymo savaites. Atidus 6–12 metų vaikų, lisdeksamfetamino dimezilato vartojusių 12 mėnesių, kūno svorio stebėjimas rodo, kad tęstinis gydymas (t. y. vartojimas 7 paras per savaitę ištisus metus) sulėtina augimą, vertinant pagal kūno svorį, kaip rodo pagal amžių ir lytį normalizuotas vidutinis procentilės pokytis nuo pradinio rodmens -13,4 per 1 metus. Vidutinė procentilė gydymo pradžioje (n = 271) ir po 12 mėnesių (n = 146) buvo atitinkamai 60,9 ir 47,2. 4 savaites trukusio kontroliuojamo lisdeksamfetamino dimezilato tyrimo, kuriame dalyvavo 13–17 metų paaugliai, metu vidutinis svorio sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki pabaigos buvo 1,2, 1,9 ir 2,3 kg pacientams, kuriems buvo skirta vartoti atitinkamai 30 mg, 50 mg ir 70 mg lisdeksamfetamino dimezilato, palyginti su svorio padidėjimu 0,9 kg pacientams, kuriems buvo skirtas placebas. Atidus 13–17 metų paauglių, lisdeksamfetamino dimezilato vartojusių 12 mėnesių, kūno svorio stebėjimas rodo, kad tęstinis gydymas (t. y. vartojimas 7 dienas per savaitę ištisus metus) sulėtina augimo greitį, vertinant pagal kūno svorį, kaip rodo pagal amžių ir lytį normalizuotas vidutinis procentilės pokytis nuo pradinio rodmens -6,5 per 1 metus. Vidutinė procentilė gydymo pradžioje (n = 265) ir po 12 mėnesių (n = 156) buvo atitinkamai 66,0 ir 61,5. Atidus vaikų ir paauglių (6–17 metų), kurie lisdeksamfetamino dimezilato vartojo dvejus metus, kūno svorio stebėjimas rodo, kad tęstinis gydymas (t. y. vartojimas 7 paras per savaitę ištisus dvejus metus) sulėtina augimą, vertinant pagal kūno svorį. Vaikų ir paauglių vidutinė kūno svorio procentilė ir standartinis nuokrypis (SN) gydymo pradžioje (n = 314) ir po 24 mėnesių (104 savaitė, n = 189) buvo atitinkamai 65,4 (SN 27,11) ir 48,2 (SN 29,94). Pagal amžių ir lytį normalizuotas vidutinis procentilės pokytis nuo pradinio rodmens per 2 metus buvo -16,9 (SN 17,33). Kontroliuojamo klinikinio lisdeksamfetamino dimezilato tyrimo, kuriame dalyvavo 4–5 metų vaikai, vartoję 5–30 mg lisdeksamfetamino dimezilato, metu, po 6 stebėjimo savaičių kliniškai reikšmingų svorio pokyčių, palyginti su pradiniu, nebuvo. Atidus 4–5 metų vaikų, kurie 12 mėnesių atvirame pratęstame tyrime vartojo lisdeksamfetamino dimezilato, svorio stebėjimas rodo, kad nuolatinis gydymas (t. y. gydymas 7 paras per savaitę ištisus metus) sulėtina augimą, vertinant pagal kūno svorį. Pagal amžių ir lytį normalizuotas vidutinis procentilės pokytis nuo pradinio rodmens per 1 metus buvo –17,92 (SN=13,767). Vidutinės procentilės gydymo pradžioje (n=113) ir po 12 mėnesių (n=69) buvo atitinkamai 66,51 (SN=25,173) ir 47,45 (SN=26,144). Eozinofilinis hepatitas Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie atvejus negauta. Angioneurozinė edema Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie atvejus negauta. Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie atvejus negauta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.