Adobil

Šio vaistinio preparato vartoti negalima: pacientams, sergantiems sunkiu (NYHA IV klasės) širdies nepakankamumu; pacientams, kuriems buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcija, sukelta paracetamolio, ibuprofeno, kito NVNU arba bet kurios Adobil 500 mg/150 mg plėvele dengtų tablečių pagalbinės medžiagos, nurodytos 6.1 skyriuje; pacientams, šiuo metu sergantiems alkoholizmu (ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu vartojant paracetamolį gali sukelti hepatotoksinį poveikį); jeigu buvo pasireiškusi astma, dilgėlinė arba alerginė reakcija, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kito NVNU; jeigu buvo pasireiškęs virškinimo trakto kraujavimas arba perforacija vartojant NVNU; jeigu yra aktyvi peptinė opa ar kraujavimas arba anksčiau pasikartojo (t.y. buvo bent 2) patvirtintos opos ar kraujavimo epizodai; pacientams, sergantiems sunkiu kepenų arba inkstų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių); jeigu šiuo metu vyksta kraujavimas, pvz., į galvos smegenis; jeigu sutrikusi kraujo gamyba; paskutinį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių). jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Dozavimas Vartoti per burną, tik trumpalaikiam vartojimui (ne ilgiau kaip 3 dienas). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Jei simptomai išlieka ar pasunkėja, arba jei šį vaistinį preparatą tenka vartoti ilgiau kaip 3 dienas, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju. Šis vaistinis preparatas skirtas trumpalaikiam vartojimui, ne ilgiau kaip 3 dienas. Suaugusiesiems Įprastinė dozė yra viena tabletė (500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) arba dvi tabletės (1000 mg paracetamolio ir 300 mg ibuprofeno) vartojamos kas 6 val. pagal poreikį, tačiau negalima vartoti daugiau kaip 6 tablečių per 24 val. Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 3000 mg paracetamolio ir 900 mg ibuprofeno. Senyviems pacientams Specialiai dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams kyla didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų padarinių pavojus. Jeigu manoma, kad nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU) būtinas, tai reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir kiek įmanoma trumpiau. Gydymo NVNU metu reikia reguliariai tikrinti, ar neprasidėjo kraujavimas virškinimo trakte. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Specialiai dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams iki 18 metų Vaikams iki 18 metų Adobil 500 mg/150 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Šį vaistinį preparatą rekomenduojama užgerti pilna stikline vandens.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant minimalią veiksmingą dozę trumpiausią simptomams šalinti būtiną laiką. Šis vaistinis preparatas skirtas trumpalaikiam vartojimui, jo nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Kardiovaskulinės trombozės reiškiniai Klinikinių tyrimų duomenimis, ibuprofeno (ypač didelių dozių, t.y. 2400 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ir insulto) rizikos padidėjimu. Vis dėlto epidemiologiniai tyrimai nerodo mažos ibuprofeno dozės (pvz., iki 1200 mg per parą) ryšio su arterijų trombozės reiškinių rizikos padidėjimu. Pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, staziniu NYHA IIar III klasės širdies nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, galima vartoti ibuprofeną tik kruopščiai apsvarsčius, o didelių dozių (2400 mg per parą) reikia vengti. Ilgalaikio gydymo (ypač didele ibuprofeno doze, t.y. 2400 mg per parą) poreikį būtina kruopščiai apsvarstyti, jeigu yra kardiovaskulinės rizikos faktorių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Norint išvengti perdozavimo reikia: patikrinti, ar kartu vartojamų vaistinių preparatų sudėtyje nėra paracetamolio; neviršyti didžiausios rekomenduojamos dozės (žr. 4.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Didesnės už rekomenduojamą paracetamolio dozės gali sukelti toksinį poveikį kepenims, net kepenų nepakankamumą ir mirtį. Taip pat pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pacientų sirgusių ar sergančių kepenų ligomis arba ilgai vartojančių ibuprofeną ar paracetamolį , kepenų funkciją reikia reguliariai tirti, nes nustatyta, jog ibuprofenas gali sukelti nežymų trumpalaikį poveikį kepenų fermentams. Pastebėjus kepenų funkcijos pablogėjimo požymių, rekomenduojama sumažinti dozę. Pasireiškus sunkiam kepenų nepakankamumui, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Vartojant ibuprofeną ir kitų NVNU, retais atvejais užfiksuota sunkių kepenų reakcijų, įskaitant geltą ir mirtimi pasibaigusį hepatitą. Jeigu kepenų funkcijos rodikliai išlieka pakitę ar blogėja, pasireiškia kepenų ligos klinikinių požymių ir simptomų arba sisteminių reiškinių (pvz., eozinofilija, išbėrimas ir kt.), tai ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti. Užfiksuota abiejų šio vaistinio preparato veikliųjų medžiagų (ypač paracetamolio) sukelto hepatotoksinio poveikio ir net kepenų nepakankamumo atvejų. Pacientams, kurie reguliariai vartoja alkoholinių gėrimų didesniais negu rekomenduojama kiekiais, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, paracetamolį vartoti galima nekeičiant dozės. Sergant vidutiniu ar sunkiu inkstų nepakankamumu, paracetamolio toksinio poveikio rizika būna minimali. Vis dėlto šio vaistinio preparato sudėtyje yra ibuprofeno, todėl esant dehidratacijai gydymą reikia pradėti atsargiai. Didžiausia dviejų pagrindinių ibuprofeno metabolitų dalis išskiriama su šlapimu, todėl sutrikus inkstų funkcijai jie gali kauptis. To reikšmė nežinoma. Nustatyta, kad NVNU sukelia įvairų nefrotoksinį poveikį: intersticinį nefritą, nefritinį sindromą ir inkstų nepakankamumą. Ibuprofeno sukeltas inkstų funkcijos sutrikimas dažniausiai būna laikinas. Pacientams, kurių inkstų, širdies arba kepenų funkcija sutrikusi, taip pat vartojantiems diuretikų arba AKF inhibitorių ir senyviems pacientams būtinos atsargumo priemonės, nes NVNU gali sukelti inkstų funkcijos pablogėjimą. Šiems pacientams dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė, o inkstų funkciją reikia stebėti. Pasireiškus sunkiam inkstų nepakankamumui, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su AKF inhibitoriais, angiotenzino receptorių blokatoriais, vaistais nuo uždegimo arba tiazidiniais diuretikais Kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino receptorių blokatorių, vaistų nuo uždegimo (NVNU ar COG-2 inhibitorių) arba tiazidinių diuretikų, padidėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Tarp tokių vaistinių preparatų yra kelių grupių veikliųjų medžiagų fiksuoti deriniai. Kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus, reikia dažniau tirti kreatinino koncentraciją serume, ypač pradedant sudėtinį gydymą. Sudėtinių vaistinių preparatų, turinčių šių 3 grupių veikliųjų medžiagų, skiriama atsargiai, ypač senyviems ir jau turintiems sutrikusią inkstų funkciją pacientams. Senyviems pacientams Nustatytos paracetamolio dozės senyviems pacientams koreguoti nereikia. Pacientai, kuriems jį tenka vartoti ilgiau kaip 10 dienų, turi kreiptis į gydytoją dėl būklės stebėjimo, tačiau rekomenduojamos dozės mažinti nereikia. Vis dėlto būtina imtis atsargumo priemonių dėl ibuprofeno: vyresniems kaip 65 metų pacientams jo vartoti negalima prieš tai neįvertinus gretutinių ligų ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, nes jiems kyla didesnė nepageidaujamo poveikio (ypač širdies nepakankamumo, virškinimo trakto opų ir inkstų funkcijos sutrikimo) rizika. Hematologinis poveikis Užfiksuota retų kraujo diskrazijų atvejų. Pacientų, kurie ilgai vartoja ibuprofeną, kraują reikia reguliariai tirti. Krešėjimo sutrikimai Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją. Nustatyta, kad sveikiems žmonėms jis pailgina kraujavimo trukmę, tačiau ji išlieka normos ribose. Sutrikus hemostazei, poveikis kraujavimo trukmei gali būti stipresnis, todėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno, atsargiai skiriama sutrikus krešėjimo sistemos funkcijai arba kartu vartojant antikoaguliantų. Virškinimo trakto sutrikimai Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ir perforacija: vartojant visus NVNU gauta pranešimų apie pasireiškusį kraujavimą virškinimo trakte, opą ir perforaciją, kuri gali būti mirtina. Šios reakcijos gali pasireikšti bet kada gydymo metu, prieš tai buvus arba nebuvus įspėjamųjų simptomų, esant arba nesant sunkių virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų anamnezėje. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ir perforacijos rizika būna didesnė vartojant didesnes NVNU dozes, anksčiau buvus opai (ypač su kraujavimu arba perforacija, žr. 4.3 skyrių) ir senyviems pacientams. Šių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze. Šiems pacientams ir taip pat pacientams, kartu vartojantiems mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, būtina apsvarstyti poreikį kartu skirti apsauginio vaistinio preparato (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitoriaus) (žr. žemiau ir 4.5 skyrių). Pacientai, anksčiau patyrę toksinį poveikį virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo sutrikimų simptomus, ypač galinčius rodyti kraujavimą virškinimo trakte. Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir pradedant gydymą. Atsargumo priemonės taip pat patartinos kartu vartojant vaistinių preparatų, galinčių padidinti opos arba kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antiagregantų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių). Dėl sudėtyje esančio ibuprofeno, šio vaistinio preparato skiriama atsargiai, jeigu anksčiau užfiksuota virškinimo trakto liga (opinis kolitas arba Krono liga) arba pacientas serga porfirija arba vėjaraupiais. Jei prasidėtų kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsirastų opa, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Adobil 500 mg/150 mg plėvele dengtų tablečių reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius. Senyvi pacientai. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia NVNU nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimas virškinimo trakte ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Hipertenzija: NVNU gali sukelti naujos hipertenzijos pasireiškimą arba esamos pasunkėjimą. Be to, NVNU gali sutrikdyti organizmo atsaką į antihipertenzinių vaistinių preparatų veikimą. Pacientams, sergantiems hipertenzija, NVNU skiriama atsargiai. Pradedant gydymą NVNU ir reguliariai vėliau būtina matuoti kraujospūdį. Širdies nepakankamumas Kai kuriems pacientams vartojant NVNU susilaikė skysčių ir pasireiškė edema. Dėl to šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, jeigu organizme susilaiko skysčiai arba yra širdies nepakankamumas. Sunkios odos reakcijos NVNU labai retais atvejais gali sukelti sunkių odos reakcijų (pvz., eksfoliacinį dermatitą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir Stevens-Johnson sindromą (SJS)), kurie gali pasireikšti be įspėjamųjų ženklų ir baigtis mirtimi. Didžiausias tokių reakcijų pavojus kyla pradedant gydymą – dauguma jų prasideda pirmąjį gydymo mėnesį. Gauta pranešimų apie ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejus, pasireiškusius vartojant ibuprofeno sudėtyje turinčius vaistinius preparatus. Pacientus reikia informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius ir simptomus bei perspėti, kad pastebėję odos išbėrimą ar kitą padidėjusio jautrumo požymį nedelsdami kreiptųsi į gydytoą. Anksčiau buvusi astma Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno, negalima vartoti pacientams, sergantiems acetilsalicilo rūgščiai jautria astma ir turi būti vartojami atsargiai pacientams, kurie jau serga astma. Poveikis akims Vartojant NVNU, užfiksuota nepageidaujamo poveikio akims atvejų. Dėl to jei vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno, pasireikštų regėjimo sutrikimų, tai pacientą reikia ištirti oftalmologiškai. Aseptinis meningitas Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno, užfiksuota retų aseptinio meningito atvejų. Dauguma atvejų (bet ne visais) jis pasireiškė pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige arba kitomis jungiamojo audinio ligomis. Galima įtaka laboratorinių tyrimų duomenims Kai naudojamos šiuolaikinės analizės sistemos, paracetamolis neturi įtakos laboratorinių tyrimų duomenims, tačiau tam tikrais laboratoriniais metodais gaunamus duomenis šis vaistinis preparatas gali iškreipti (tai aprašyta žemiau). Šlapimo tyrimai: Paracetamolio terapinės dozės gali iškreipti tyrimų naudojant 5-hidroksiindolacto rūgštį (5HIAA) duomenis (padaryti juos klaidingai teigiamais). Šių klaidų galima išvengti nevartojant paracetamolio kelias valandas iki šlapimo mėginio rinkimo ir jo metu. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas NVNU gali maskuoti infekcijos ir karščiavimo simptomus. Adobil 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Adobil 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Jei gydymas taikomas ne ligoninėje, o simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Ilgai vartojant analgetikų, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima malšinti didinant šio vaistinio preparato dozę. Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Ypatingos atsargumo priemonės Siekiant išvengti ligos paūmėjimo arba antinksčių nepakankamumo, pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi kortikosteroidais, gydymą papildžius ibuprofenu, kortikosteroidų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui (negalima nutraukti staiga). Yra tam tikrų duomenų, kad vaistiniai preparatai, kurie slopina ciklooksigenazę ar prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti moterų vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą šis poveikis praeina. Pagalbinės medžiagos Vienos plėvele dengtos tabletės sudėtyje yra 3,81 mg laktozės (didžiausioje rekomenduojamoje paros dozėje – 22,86 mg). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Referencinio vaistinio preparato Maxigesic 500 mg/150 mg plėvele dengtų tablečių klinikiniai tyrimai neparodė nepageidaujamo poveikio, kuris skirtųsi nuo sukeliamo atskirai vartojamų paracetamolio arba ibuprofeno. Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį jį apibūdinant taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas ( < 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Labai retas: užfiksuota atvejų, kai vartojant NVNU paūmėjo su infekcija susijęs uždegimas (pvz., pasireiškė nekrozuojantis fascitas). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas: sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir sumažėjęs hematokrito rodiklis. Priežastinio ryšio nenustatyta, tačiau vartojant šį vaistinį preparatą užfiksuota kraujavimo epizodų (pvz., kraujavimas iš nosies, menoragija). Labai retas: vartojant ibuprofeną, užfiksuota hemopoezės sutrikimų (agranulocitozė, anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, neutropenija, pancitopenija ir trombocitopenija su purpura ar be jos), tačiau jų priežastis galėjo būti ir kita. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas: užfiksuota padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos išbėrimą ir kryžminį padidėjusį jautrumą simpatomimetikams. Nedažnas: užfiksuota kitokių alerginių reakcijų (seruminė liga, raudonosios vilkligės sindromas, Henoch-Schönlein vaskulitas ir angioedema), bet priežastinio ryšio nenustatyta. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas: tarp nepageidaujamo poveikio metabolizmui yra hipokalemija. Nedažnas: ginekomastija, hipoglikeminė reakcija. Nežinomas: padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: svaigulys, galvos skausmas, nervingumas. Nedažnas: depresija, nemiga, sumišimas, emocinis labilumas, mieguistumas, aseptinis meningitas su karščiavimu ir koma. Retas: parestezija, haliucinacijos, nenormalūs sapnai. Labai retas: paradoksali stimuliacija, optinis neuritas, psichomotoriniai sutrikimai, ekstrapiramidiniai sutrikimai, drebėjimas ir traukuliai. Akių sutrikimai | Nedažnas: buvo atvejų, kai pasireiškė ambliopija (neryškus ir (arba) susilpnėjęs matymas, skotomos ir (arba) pakitęs spalvų matymas), kuri dažniausiai praeidavo baigus gydymą. Jeigu pacientas turi nusiskundimų dėl akių, jį reikia nukreipti oftalmologiniam (įskaitant centrinio regėjimo) tyrimui. Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai retas: vertigo (svaigimas). Dažnas: tinnitus (ūžesys) (dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno). Širdies sutrikimai | Dažnas: edema, skysčių susilaikymas (jis dažniausiai greitai sumažėja nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Labai retas: palpitacija, tachikardija, aritmijos. Be to, užfiksuota su NVNU vartojimu susijusios hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejų. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas: sutirštėjęs kvėpavimo takų sekretas. Labai retas: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, įskaitant astmą, astmos paūmėjimą, bronchų spazmą ir dusulį. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas, diskomfortas skrandyje ir vėmimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas ir nedidelis kraujavimas iš virškinimo trakto (išimtiniais atvejais dėl jo gali pasireikšti anemija). Nedažnas: peptinė virškinimo trakto opa, perforacija ir kraujavimas iš virškinimo trakto (jį gali rodyti melena ar hematemezė), kuris kartais gali būti mirtinas, ypač senyviems pacientams. Užfiksuota opinio stomatito ir kolito, ir Krono ligos paūmėjimo atvejų. Rečiau pasireiškė gastritas ir pankreatitas. Labai retas: ezofagitas, žarnų - diafragmos sąaugos. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas: kepenų pažeidimas, ypač ilgalaikio vartojimo metu, kepenų nepakankamumas, sutrikusi kepenų funkcija, hepatitas ir gelta. Paracetamolio perdozavimas gali sukelti ūminį kepenų nepakankamumą, kepenų nepakankamumą, kepenų nekrozę ir kepenų pažeidimą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas: išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežėjimas. Labai retas: alopecija, hiperhidrozė, purpura, padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinės dermatozės, pūslinės reakcijos (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Labai retais atvejais užfiksuota sunkių odos reakcijų. Išimtiniais atvejais esant vėjaraupių viruso infekcijai gali pasireikšti stipriai išreikšta odos infekcija su minkštųjų audinių komplikacijomis. Nežinomas: vaistų sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais – (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS syndrome), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas: šlapimo susilaikymas. Retas: inkstų audinio pažeidimas (papiliarinė nekrozė), ypač gydant ilgai. Labai retas: įvairus nefrotoksinis poveikis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą bei ūminį ir lėtinį inkstų nepakankamumą. Nepageidaujamas poveikis inkstams dažniausiai pasireiškia perdozavus, vartojus ilgai (dažnais atvejais – kelis analgetikus kartu) arba būna susijęs su paracetamolio hepatotoksiniu poveikiu. Ūminė kanalėlių nekrozė dažniausiai būna susijusi su kepenų nepakankamumu, bet retais atvejais ji pasireiškė atskirai. Be to, ilgalaikis paracetamolio vartojimas gali padidinti inkstų ląstelių karcinomos riziką. Vienas atvejo – kontrolės tyrimas inkstų ligos atveju parodė, kad ilgalaikis paracetamolio vartojimas (ypač jeigu paros dozė viršija 1000 mg) gali reikšmingai padidinti galutinės stadijos inkstų ligos riziką. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas: nuovargis ir bendras negalavimas. Tyrimai | Dažnas: padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas ir pakitę kepenų funkcijos rodikliai vartojant paracetamolį. Padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija kraujyje. Nedažnas: padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje, sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir padidėjęs trombocitų kiekis. Retas: padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Klinikinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis (t.y. 2400 mg per parą) gali sukelti nedidelį arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ir insulto) rizikos padidėjimą (žr. 4.4 skyrių). Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.