Aforbe

Dozavimas Aforbe neskirtas pradiniam astmos gydymui. Aforbe sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų dozė kiekvienam pacientui nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydyti sudėtiniu vaistiniu preparatu, bet ir keičiant dozę. Jei pacientui reikalingas sudėtinis gydymas kitokiomis veikliųjų medžiagų dozėmis, nei gaunamos naudojant sudėtinį inhaliatorių, reikia nurodyti naudoti atskirus inhaliatorius, kuriuose yra tinkamos beta2 adrenoreceptorių agonisto ir (arba) kortikosteroido dozės. Aforbe sudėtyje esantis beklometazono dipropionatas išskiriamas labai mažomis dalelėmis, todėl šio vaistinio preparato poveikis būna stipresnis nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės nėra tokios mažos: 100 mikrogramų Aforbe sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, poveikis atitinka 250 mikrogramų beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos. Todėl visa Aforbe sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, paros dozė turi būti mažesnė nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, paros dozė. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientui vietoj beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, skiriama vartoti Aforbe: beklometazono dipropionato dozė turi būti mažesnė, ji parenkama atsižvelgus į paciento poreikį. Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Du įkvėpimai du kartus per parą. Maksimali paros dozė yra 4 įkvėpimai. Aforbe 200/6 turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui. Gali būti tiekiamas mažesnio stiprumo vaistinis preparatas, tinkamas palaikomajam ir simptomus palengvinančiam gydymui. Pacientams reikia patarti visada turėti atskirą greitai veikiantį bronchus plečiantį vaistinį preparatą, kurį jie galėtų vartoti pagal poreikį. Gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti paciento būklę, kad Aforbe dozavimas išliktų optimalus ir būtų keičiamas tik gydytojo nurodymu. Palaipsniui keičiant dozę, būtina parinkti mažiausią veiksmingą dozęsimptomų suvaldymui palaikyti. Kai simptomai ilgą laiką suvaldomi vartojant mažiausią rekomenduojamą dozę, toliau galima bandyti vartoti vien įkvepiamojo kortikosteroido. Kai reikia palaipsniui mažinti dozę, Aforbe 200/6 vartoti negalima, bet palaipsniam dozės mažinimui tinka toks pat inhaliatorius, užpildytas mažesnio stiprumo beklometazono dipropionatu. Pacientams būtina pasakyti, kad Aforbe vartotų kasdien, net jei simptomų nebūna. Senyviems pacientams, pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra s sutrikusi Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie Aforbe vartojimą pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Aforbe 200/6 negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų. Vartojimo metodas Aforbe skirtas įkvėpti. Kad vaistinis preparatas būtų tinkamai vartojamas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip tinkamai naudotis inhaliatoriumi. Tinkamas slėginio dozuojamojo inhaliatoriaus naudojimas yra būtina sėkmingo gydymo sąlyga. Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vykdyti jame pateiktus naudojimo nurodymus. Aforbe inhaliatoriaus paleidiklio (angl. actuator) priekinėje dalyje (kandiklio pusėje) yra dozių skaitiklis, kuris rodo, kiek dozių liko. Kiekvieną kartą pacientui paspaudus talpyklę, išpurškiama vaistinio preparato, ir skaitiklio skaičius sumažėja vienetu, bet skaitiklio langelis rodo inhaliatoriuje likusį išpurškimų skaičių 20 vienetų intervalais (pvz., 120, 100, 80 ir t.t.). Be to, kiekvieną kartą paspaudus, skaitiklis spragteli, o tai suteikia garsinį grįžtamąjį ryšį, rodantį, kad skaitiklis tinkamai veikia. Kai lieka 20 spūsnių, pusiau raudoname, pusiau baltame ekrano fone matomas skaičius „20“, kuris parodo, kad talpyklės naudojimas artėja į pabaigą. Išpurškus 120 spūsnių, raudoname ekrano fone rodomas skaičius „0“. Pasiekęs „0“, skaitiklis sustoja ir spragtelėjimų nebebūna. Inhaliatoriaus tikrinimas Prieš pirmą kartą naudodamas inhaliatorių, pacientas turi tris spūsnius išpurkšti į orą, kad įsitikintų, jog inhaliatorius tinkamai veikia. Jei inhaliatorius nebuvo naudotas 14 ar daugiau parų, pacientas turi vieną spūsnį išpurkšti į orą, kad įsitikintų, jog inhaliatorius tinkamai veikia. Pirmą kartą patikrinus inhaliatorių, skaitiklis turi rodyti „120“. Inhaliatoriaus naudojimas Jei inhaliatorius buvo veikiamas stipraus šalčio, pacientas, prieš jį naudodamas, turi keletą minučių jį pašildyti rankose. Niekada negalima jo šildyti dirbtinėmis priemonėmis. Jei įmanoma, naudodamasis inhaliatoriumi pacientas turi stovėti arba tiesiai sėdėti. Pacientas turi nuimti apsauginį dangtelį nuo kandiklio ir patikrinti, ar kandiklis yra švarus, ar jame nėra dulkių, purvo ar kitokių svetimkūnių. Pacientas turi kaip įmanoma lėčiau ir giliau iškvėpti. Pacientas turi vertikaliai laikyti talpyklę (korpusas turi būti nukreiptas į viršų), o kandiklį apimti lūpomis, jo nesukąsdamas. Tuo pačiu metu pacientas turi lėtai ir giliai įkvėpti per burną. Pradėjęs įkvėpti, jis turi spausti žemyn inhaliatoriaus viršų, kad būtų išpurkštas vienas išpurškimas. Pacientai turi sulaikyti kvėpavimą kiek įmanoma ilgiau ir galiausiai ištraukti inhaliatorių iš burnos bei lėtai iškvėpti. Negalima iškvėpti į inhaliatorių. Kad įkvėptų dar vieną išpurškimą, pacientas turi laikyti inhaliatorių vertikaliai, palaukti maždaug pusę minutės ir vėl pakartoti 2–5 punktuose išvardytus veiksmus. SVARBU: 2–5 punktuose išvardytų veiksmų negalima atlikti per greitai. Po pavartojimo pacientas turi vėl uždėti apsauginį dangtelį ir patikrinti dozės skaitiklį. Pacientams reikia patarti įsigyti naują inhaliatorių, jei dozės skaitiklis pusiau raudoname, pusiau baltame fone rodo skaičių „20“, įspėjantį, kad talpyklė greitai baigsis. Jei dozės skaitiklis raudoname fone rodo „0“, reikia nebenaudoti inhaliatoriaus, nes prietaise likusių spūsnių gali neužtekti visai dozei, todėl reikia pradėti naudoti naują inhaliatorių. Jei po įkvėpimo atsiranda dulksna (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), procedūrą būtina kartoti nuo veiksmo, nurodyto 2 punkte. Jei paciento silpnos rankos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikėtų uždėti ant inhaliatoriaus talpyklės viršaus ir abiem nykščiais laikyti iš apačios. Po įkvėpimo pacientas turi praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis (žr. 4.4 skyrių). Talpyklėje yra suslėgto skysčio. Pacientus reikia įspėti, kad talpyklės negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje ar pradurti. Valymas Pacientams reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateiktus valymo nurodymus. Įprastai valydami inhaliatorių, pacientai turi nuimti dangtelį nuo kandiklio ir kandiklio išorę bei vidų nuvalyti sausu audiniu. Negalima išimti talpyklės iš paleidiklio ar kandiklį plauti vandeniu ar kitokiu skysčiu. Pacientai, kuriems sunku suderinti aerozolio dozės spūsnį su įkvėpimu, gali naudoti AeroChamber Plus tarpinę priemonę. Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas turi patarti tokiems pacientams, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių bei tarpinę priemonę, ir patikrinti, ar paciento naudojamas būdas užtikrina optimalų įkvėptos veikliosios medžiagos patekimą į plaučius. Tai galima pasiekti, pacientui naudojant AeroChamber Plus, kai vieną kartą nepertraukiamai lėtai ir giliai įkvepiama per tarpinę priemonę, ir tarp spūsnio bei įkvėpimo nesusidaro tarpas.

Aforbe reikia atsargiai vartoti (tai gali apimti ir stebėjimą) pacientams, kuriems yra širdies aritmija ypač trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir tachiaritmija, idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, išeminė širdies liga, sunkus širdies nepakankamumas, sunki arterinė hipertenzija ir aneurizma. Atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kuriems yra žinomas arba įtariamas įgimtas ar vaistinių preparatų sukeltas QTc intervalo pailgėjimas (QTc > 0,44 sek.). Formoterolis gali pats savaime pailginti QTc intervalą. Aforbe reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems tirotoksikoze, cukriniu diabetu, feochromocitoma ir esant negydytai hipokalemijai. Beta2 adrenoreceptorių agonistai gali sukelti sunkią hipokalemiją. Reikia būti ypač atsargiems, jei pacientas serga sunkia astma, nes hipoksija gali sustiprinti tokį poveikį. Hipokalemija gali sustiprėti ir tuo atveju, jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją, pvz., ksantino darinių, steroidų ir diuretikų (žr. 4.5 skyrių). Be to, rekomenduojama būti atsargiems, jei pacientas serga nestabilia astma, kai ūminiams simptomams palengvinti gali prireikti dažnai vartoti greitai veikiančių bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Tokiais atvejais rekomenduojama dažnai tirti kalio koncentraciją serume. Formoterolio įkvėpimai gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia atidžiai ir dažnai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Jei planuojama anestezija halogenintais anestetikais, būtina užtikrinti, kad pacientas mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios nevartotų Aforbe, nes gali kilti širdies aritmijos rizika. Aforbe reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi ar neaktyvi plaučių tuberkuliozė, grybelinė ar virusinė kvėpavimo takų infekcija. Gydymo Aforbe nerekomenduojama nutraukti staiga. Pacientui reikia paaiškinti, kad jei pacientui gydymas atrodo neveiksmingas, būtina kreiptis į gydytoją. Jei vis dažniau reikia vartoti bronchus plečiančių vaistinių preparatų ūminiams simptomams palengvinti, vadinasi, liga pasunkėjo ir reikia iš naujo įvertinti astmos gydymą. Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės pablogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl tokio paciento būklę turi skubiai įvertinti gydytojas. Būtina apsvarstyti gydymo kortikosteroidais (įkvepiamaisiais arba geriamaisiais) stiprinimą bei, jei įtariama, kad yra infekcija, reikia skirti antibiotikų. Paūmėjus, reikšmingai ar staiga pasunkėjus astmai, negalima pradėti gydyti Aforbe. Vartojant Aforbe, gali atsirasti sunkus su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba paūmėjimas. Pacientui būtina pasakyti, kad, jei pradėjus vartoti Aforbe, astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pasunkėja, reikia tęsti gydymą, bet kreiptis patarimo į gydytoją. Iš karto po vaistinio preparato pavartojimo gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, staiga sustiprėti švokštimas ir padažnėti kvėpavimas. Tokiu atveju būtina nedelsiant vartoti greitai veikiančių įkvepiamųjų bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Aforbe vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, ištirti pacientą ir prireikus skirti alternatyvų gydymą. Aforbe negalima vartoti kaip pirmojo pasirinkimo vaistinio preparato astmos gydymui. Pacientui reikia patarti visada nešiotis greitai veikiančių bronchus plečiančių vaistinių preparatų ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Pacientui reikia priminti, kad Aforbe reikia vartoti kasdien kaip nurodyta, net jei nėra simptomų. Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, galima apsvarstyti laipsnišką Aforbe dozės mažinimą. Mažinant gydymo intensyvumą, būtina reguliariai vertinti paciento būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Aforbe dozę. Gali būti tiekiamas mažesnio stiprumo vaistinis preparatas (žr. 4.2 skyrių). Įkvepiamieji kortikosteroidai, ypač vartojami ilgai ir didelėmis dozėmis, gali sukelti sisteminį poveikį, tačiau tokio poveikio tikimybė yra daug mažesnė, negu vartojant geriamųjų kortikosteroidų. Galimi sisteminiai poveikiai yra Kušingo (Cushing) sindromas, šiam sindromui būdingų bruožų atsiradimas, antinksčių slopinimas, kaulų mineralų tankio mažėjimas, vaikų ir paauglių augimo lėtėjimas, katarakta ir glaukoma, bei daug rečiau psichologiniai ar elgesio pasikeitimai, taip pat ir psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija arba agresyvumas (ypač vaikams). Svarbu reguliariai vertinti paciento būklę bei įkvepiamąją kortikosteroidų dozę palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingai astmą kontroliuojančios palaikomosios dozės. Vienkartinės dozės farmakokinetinių tyrimų metu (žr. 5.2 skyrių) nustatyta, kad, palyginti su įprastiniu purkštuvu, beklometazono dipropionatas / formoterolio fumaratas su AeroChamber Plus tarpine kamera nepadidina bendros sisteminės formoterolio ekspozicijos ir mažina sisteminę beklometazono-17-monopropionato ekspoziciją, o tuo pačiu metu padaugėja nepakitusio beklometazono dipropionato, kuris patenka į sisteminę kraujotaką per plaučius. Vis dėlto bendra sisteminė beklometazono dipropionato ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija nesikeičia, todėl vartojant beklometazono dipropionatą / formoterolio fumaratą su šia tarpine kamera, sisteminio poveikio rizika nepadidėja. Ilgalaikis įkvepiamųjų kortikosteroidų vartojimas didelėmis dozėmis gali sukelti antinksčių slopinimą bei ūminį jų nepakankamumą. Didesnė tokio poveikio rizika yra jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kurie vartoja ar įkvepia beklometazono dipropionatą didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama. Būklės, galinčios paskatinti ūminį antinksčių nepakankamumą, yra trauma, chirurginė operacija, infekcija arba bet koks greitas dozės mažinimas. Simptomai paprastai būna neaiškūs, gali atsirasti anoreksija, pilvo skausmas, kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, sąmonės pritemimas, hipoglikemija ir traukuliai. Patiriant stresą ar atliekant planinę operaciją, reikia apsvarstyti papildomo sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo galimybę. Gydymą kitais vaistiniais preparatais reikia atsargiai keisti gydymu Aforbe, ypač jei įtariama, kad ankstesnis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais galėjo susilpninti antinksčių funkciją. Pacientams, vietoj geriamųjų kortikosteroidų pradėjus vartoti įkvepiamųjų, dar kurį laiką gali išlikti antinksčių funkcijos rezervo sumažėjimo rizika. Rizika galima ir pacientams, kurių ūminiams simptomams palengvinti anksčiau reikėjo didelių kortikosteroidų dozių ir kurie ilgą laiką vartojo dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes. Negalima pamiršti liekamosios antinksčių funkcijos slopinimo galimybės, kai atliekamos skubios ar planinės procedūros, galinčios sukelti stresą: tokiu atveju būtina apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais. Dėl antinksčių funkcijos sutrikimo prieš planines procedūras gali reikėti specialisto konsultacijos. Pacientui reikia patarti, kad įkvėpęs nurodytą dozę praskalautų burną, pagargaliuotų vandeniu arba išsivalytų dantis, kad sumažėtų burnos ir ryklės kandidamikozės rizika. Kiekviename Aforbe spūsnyje yra 9 mg (alkoholio) etanolio. Toks spūsnyje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų oftalmologo konsultacijos, kad būtų įvertintos galimas priežastys, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų.

Aforbe sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato dihidrato, todėl tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas bus susijęs su kiekviena veikliąja medžiaga. Papildomų duomenų apie nepageidaujamą poveikį, vartojant dviejų veikliųjų medžiagų kartu, nėra. Su beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotos dozės deriniu (Aforbe) bei atskiromis veikliosiomis medžiagomis susijęs nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Duomenų apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas gauta klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais astma ir LOPL, metu. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Faringitas, burnos kandidozė | Dažnas Infekcijos ir infestacijos | Gripas, burnos grybelinė infekcija, burnos ir ryklės kandidozė, stemplės kandidozė, kandidozinis vulvovaginitas, gastroenteritas, sinusitas, rinitas, pneumonija* | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Granulocitopenija | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginis dermatitas | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant eritemą, lūpų, veido, akių ir ryklės edemą | Labai retas Endokrininiai sutrikimai | Antinksčių slopinimas | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija, hiperglikemija | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Negalėjimas nustygti vietoje | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresyvumas, elgesio pokyčiai (daugiausia vaikams) | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras, svaigulys | Nedažnas Akių sutrikimai | Glaukoma, katarakta | Labai retas Akių sutrikimai | Miglotas matymas (žr. 4.4 skyrių) | Dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai | Otosalpingitas | Nedažnas Širdies sutrikimai | Palpitacija, koreguoto QT intervalo (QTc) pailgėjimas elektrokardiogramoje, elektrokardiogramos pokyčiai, tachikardija, tachiaritmija, prieširdžių virpėjimas* | Nedažnas Širdies sutrikimai | Skilvelinės ekstrasistolės, krūtinės angina | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Hiperemija, karščio antplūdžiai | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Disfonija | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, drėgnas kosulys, ryklės dirginimas, astminė būklė, ryklės eritema | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Paradoksinis bronchų spazmas | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys, astmos paūmėjimas | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimais | Viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, disfagija, deginimo pojūtis lūpose, pykinimas, disgeuzija | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas, išbėrimas, hiperhidrozė, dilgėlinė | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmas, mialgija | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas | Labai retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nefritas | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Labai retas Tyrimai | C reaktyvinio baltymo koncentracijos padidėjimas, trombocitų skaičiaus padidėjimas, laisvųjų riebalų rūgščių koncentracijos padidėjimas, insulino koncentracijos kraujyje padidėjimas, ketoninių kūnų kiekio kraujyje padidėjimas, kortizolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas*, kraujospūdžio padidėjimas | Nedažnas Tyrimai | Kraujospūdžio sumažėjimas | Retas Tyrimai | Kaulų tankio sumažėjimas | Labai retas *Pagrindinio LOPL sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu buvo pranešta apie vieną susijusį nesunkios pneumonijos atvejį, nustatytą vienam pacientui, gydomam beklometazono dipropionatu / formoterolio fumaratu 100/6 mikrogramai. Kitos su beklometazono dipropionato / formoterolio fumarato 100/6 mikrogramai vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos LOPL klinikinių tyrimų metu, buvo kortizolio kiekio sumažėjimas kraujyje ir prieširdžių virpėjimas. Kaip ir vartojant bet kokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su formoteroliu Įprastai su formoteroliu siejamos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos, yra: hipokalemija, galvos skausmas, tremoras, palpitacijos, kosulys, raumenų spazmai bei QTc intervalo pailgėjimas. Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su beklometazono dipropionatu Įprastai su beklometazono dipropionatu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra: burnos grybelinės infekcijos, burnos kandidozė, disfonija, ryklės dirginimas. Disfonijos ir kandidozės riziką galima sumažinti, po vaistinio preparato pavartojimo pagargaliuojant ar praskalaujant burną vandeniu arba išsivalant dantis. Simptominė kandidozė gali būti gydoma vietiškai vartojamais priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, nenutraukiant gydymo Aforbe. Vartojant įkvepiamųjų kortikosteroidų, pvz., beklometazono dipropionato, ypač jei ilgai vartojamos didelės dozės, gali atsirasti sisteminis poveikis, kuriam būdingas antinksčių slopinimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, eritemą ir akių, veido, lūpų bei ryklės edemą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.