Agen

Dozavimas Suaugusiesiems Įprasta pradinė Agen dozė arterinei hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti yra 5 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į vaistinį preparatą, paros dozę galima didinti iki didžiausios 10 mg dozės. Arterine hipertenzija sergantiems pacientams Agen vartojamas kartu su tiazidiniais diuretikais, alfa adrenoreceptorių blokatoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais. Gydant krūtinės anginą, galima taikyti monoterapiją Agen arba vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais antiangininiais vaistiniais preparatais pacientams, kurių angina atspari gydymui nitratais ir (arba) tinkamomis beta adrenoreceptorių blokatorių dozėmis. Kartu su tiazidiniais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais bei angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais vartojamos Agen dozės keisti nereikia. Senyviems pacientams Senyvi ar jaunesni pacientai vienodai gerai toleruoja panašias amlodipino dozes. Senyviems žmonėms rekomenduojamas įprastas dozavimo planas, bet dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo nustatytos, todėl dozę parinkti reikia atsargiai ir gydymą pradėti reikia skiriant mažiausias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Amlodipino farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo tirta. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių reikia skirti mažiausią dozę ir ją palaipsniui padidinti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo, todėl rekomenduojamas įprastas dozavimas. Amlodipinas iš organizmo nepašalinamas dializės metu. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams, sergantiems hipertenzija (nuo 6 iki 17 metų) Rekomenduojama geriamoji antihipertenzinė pradinė dozė 6-17 metų vaikams ir paaugliams yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Jeigu po 4 gydymo savaičių planuojamas kraujospūdis nepasiektas, dozę reikia padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą. Didesnių negu 5 mg paros dozių poveikis vaikams ir paaugliams nebuvo tirtas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės atveju nenustatytas. Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu Širdies nepakankamumu sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys sunkiu (III arba IV klasės pagal NYHA klasifikaciją) širdies nepakankamumu, duomenimis, pacientams, gydytiems amlodipinu, plaučių edemos dažnis buvo didesnis negu vartojusiems placebo (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalų blokatorius, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, o AUC rodmenys didesni. Dozavimo rekomendacijos tokiems pacientams nebuvo nustatytos. Dėl to iš pradžių reikia vartoti mažiausią amlodipino dozę ir gydyti reikia atsargiai (ir pradėti gydymą, ir didinti dozę). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali prireikti lėtesnio dozės didinimo ir atidaus stebėjimo. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams galima vartoti įprastą amlodipino dozę. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nebuvo susiję su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo laipsniu. Amlodipinas nepašalinamas iš organizmo dializės metu. Įspėjimai apie pagalbines medžiagas Šio vaistinio preparato vienoje tabletėįe yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo dažniausiai pranešta gydymo metu, buvo somnolencija, svaigulys, galvos skausmas, palpitacijos, veido ir kaklo paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, edema ir nuovargis. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Gydymo amlodipinu metu pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Leukopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Alerginės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Depresija, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), nemiga Psichikos sutrikimai | Retas | Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Somnolencija, svaigulys, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje) Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Drebulys, skonio pojūčio pokytis, apalpimas, hipestezija, parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Hipertonija, periferinė neuropatija | Nežinomas | Ekstrapiramidinis sutrikimas1 Akių sutrikimai | Dažnas | Regos sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi akyse) Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Spengimas ausyse Širdies sutrikimai | Dažnas | Palpitacijos Širdies sutrikimai | Nedažni | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) Širdies sutrikimai | Labai retas | Miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Veido ir kaklo paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Dusulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kosulys, rinitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, žarnyno funkcijos pokyčiai (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Hepatitas, gelta, kepenų fermentų suaktyvėjimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Alopecija, purpura, odos spalvos pokytis, prakaitavimo sustiprėjimas, niežėjimas, išbėrimas, egzantema, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas, Kvinkės (Quincke) edema, padidėjęs jautrumas šviesai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Kulkšnių patinimas, mėšlungis Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Artralgija, mialgija, nugaros skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapinimosi sutrikimas, šlapinimasis naktį, padažnėjęs šlapinimasis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Impotencija, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis, astenija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Krūtinės skausmas, skausmas, negalavimas Tyrimai | Nedažnas | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas *Dažniausiai susijęs su cholestaze 1Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ekstrapiramidinį sindromą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).