AGENOREM

Dozavimas Žemiau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos. Paskiriant meropenemo dozę ir parenkant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įvertinant ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą. Gydant tam tikrų rūšių infekcines ligas, pvz., hospitalinę infekciją, sukeltą mažiau jautrių bakterijų padermių pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa arba Acinetobacter, ar gydant labai sunkias infekcines ligas gali tikti toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia vartoti ne daugiau kaip 2 g, vaikams – ne daugiau, kaip 40 mg/kg kūno masės meropenemo. Ypatingą dėmesį reikia skirti dozuojant vaistinio preparato pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. toliau). Suaugusieji ir paaugliai Infekcinė liga | Dozė, vartotina kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | mg arba 1 g Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 2 g Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g Ūminis bakterinis meningitas | 2 g Neutropenija su karščiavimu sergančių pacientų gydymas | 1 g Paprastai meropenemo į veną infuzuojama per maždaug 15 – 30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Kaip alternatyva, iš karto, maždaug per 5 minutes galima vienkartine injekcija leisti ne didesnę, kaip 1 g dozę. Ar saugu iš karto vienkartine injekcija 2 g dozę suleisti į veną suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes yra mažai saugumo duomenų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir paaugliams dozę reikia parinkti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (kaip nurodyta žemiau). Nėra pakankamai duomenų, pagrindžiančių dozavimo variacijas ar galima vartoti vienkartinę 2 g dozę. Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę viršuje) | Dažnis 26 – 50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. 10 – 25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. Mažiau, kaip 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. Iš organizmo meropenemą galima pašalinti taikant hemodializę ir hemofiltraciją. Užbaigus hemodializės ciklą, reikia paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę. Nėra visuotinai priimto meropenemo dozavimo pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesni kaip 3 mėn. kūdikiai Ar jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams meropenemo vartoti saugu ir veiksminga, nežinoma, taip pat nėra nustatytas optimalus dozavimo režimas. Tačiau sprendžiant iš ribotų farmakokinetikos duomenų, tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas (žr. 5.2 skyrių). Vaikai nuo3 mėnesių iki 11 metų amžiaus, sveriantys ne daugiau, kaip 50 kg Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Infekcinė liga | Dozė, vartotina kas 8 valandas Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos | 40 mg/kg kūno svorio Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio Neutropenija su karščiavimu sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg kūno svorio Vaikai, sveriantys daugiau, kaip 50 kg Vartotina suaugusiems skirta dozė. Vaistinio preparato vartojimo patirties vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, nėra. Vartojimo metodas Leisti į veną. Paprastai meropenemo skiriama per maždaug 15 – 30 minučių infuzuojant į veną (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Taip pat galima vartoti ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę maždaug per 5 minutes iš karto suleidžiant į veną. Nežinoma, ar galima 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto suleisti vaikams, nes yra mažai saugumo duomenų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Gydymui pasirinkus meropenemą, kiekvienam pacientui reikia atsižvelgti į karbapenemų, kaip antibakterinių vaistinių preparatų, pasirinkimo tinkamumą, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą, į atsparumo kitiems tinkamiems antibakteriniams vaistiniams preparatams paplitimą bei riziką, jei bakterijos bus atsparios karbapenemui. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas penemams įvairiose Europos Sąjungos vietose skiriasi. Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams patariama atsižvelgti lokalaus šių bakterijų atsparumo penemams paplitimo duomenis. Kaip ir visi betalaktaminiai antibiotikai, yra duomenų, kad meropenemas, sukelia sunkias ir kartais net mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pacientai, kuriems anamnezėje buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, taip pat gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydymą meropenemu, reikia atidžiai ištirti, ar ligoniui anksčiau nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams. Jei pasireikštų sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato skyrimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones. Yra duomenų, jog visi antibiotikai, įskaitant ir meropenemą, sukėlė kolitą ar pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė nuo lengvos formos iki net pavojingos gyvybei. Dėl to yra svarbu turėti omenyje šią diagnozę, jeigu meropenemą vartojantis arba vartojęs pacientas pradeda viduriuoti (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia apsvarstyti, ar skirti toliau meropenemo ir ar nereikalinga pradėti specifinį Clostridium difficile sukelto viduriavimo gydymą. Draudžiama skirti vaistinių preparatų, kurie lėtina žarnų peristaltiką. Yra duomenų apie nedažnus trukulių atvejus, kuomet buvo gydoma karbapenemais, įskaitant ir meropenemą (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas (VPSKP) Gydant meropenemu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją dėl VPSKP rizikos (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia sunkus VPSKP, reikia apsvarstyti, ar būtų kliniškai tikslinga nutraukti gydymą, o atnaujinti gydymą meropenemu galima tik tokiu atveju, jei įvertinus manoma, kad tai absoliučiai būtina. Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga: esant kepenų funkcijos sutrikimui, dozavimo koreguoti nebūtina, bet visu gydymo meropenemu laikotarpiu reikia tirti kepenų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Gydymo meropenemu laikotarpiu tiesioginio ir netiesioginio Kumbso mėginio rezultatai gali būti teigiami. Kartu su meropenemu nerekomenduojama vartoti valpro rūgšties, natrio valproato ar valpromido (žr. 4.5 skyrių). AGENOREM sudėtyje yra natrio. AGENOREM 500 mg. Šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra apytiksliai 45 mg natrio, tai atitinka 2,25 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio. AGENOREM 1 g. Šio vaistinio preparato 1 g flakone yra apytiksliai 90 mg natrio, tai atitinka 4,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio.

5026 pacientų, iš kurių 4872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3%), išbėrimas (1,4%), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4%) ir uždegimas injekcijos vietoje (1,1%). Dėl meropenemo vartojimo dažniausiai aptinkamas nepageidaujamas poveikis laboratoriniuose tyrimuose yra trombocitozė (1,6%) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 – 4,3%). Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis lentelėje nurodytas kaip nežinomas, nebuvo pastebėtos 2367 pacientams, įtrauktiems į veną ir į raumenis vartojamo meropenemo klinikinius tyrimus, kurie vyko prieš vaistinio preparato registraciją, tačiau apie jas gauta pranešimų po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Žemiau pateiktoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė Organų sistemų klasė | Dažnis | Reiškinys Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | burnos ir makšties kandidamikozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnas | trombocitozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | agranulocitozė, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | angioneurozinė edema, anafilaksija (žr.4.3 ir 4.4 skyrius) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | hipokalemija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | traukuliai (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | transaminazių, šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje, laktatdehidrogenazės (LDH) koncentracijos padidėjimas kraujyje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | išbėrimas, niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | uždegimas, skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | tromboflebitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | skausmas injekcijos vietoje * VPSKP apima hepatitą ir kepenų nepakankamumą Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.