AIDEX

Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunki hipertenzija, sunki išeminė širdies liga (krūtinės angina). Pacientas yra jaunesnis kaip 12 metų. Sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas. Glaukoma. Vartojimas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) ir 2 savaitės po jų vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su kitais kraujagysles sutraukiančiais vaistiniais preparatais nosies gleivinės paburkimui mažinti (pvz., fenilpropanolaminu, fenilefrinu ir efedrinu) ar metilfenidatu, įskaitant per burną ar į nosį vartojamus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių). Anksčiau patirtas insultas arba šiuo metu esantys insulto rizikos veiksniai (kadangi pseudoefedrino hidrochloridas sukelia alfa simpatikomimetinį poveikį). Prostatos hiperplazija. Anksčiau persirgtas miokardo infarktas. Feochromocitoma. Cukrinis diabetas. Lėtinis alkoholizmas. Anksčiau buvę traukuliai. Sisteminė raudonoji vilkligė. Hipertirozė. Badavimas. Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams Įprastinė vienkartinė dozė yra 1 tabletė. Ji gali būti vartojama 4 kartus per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Didžiausia vienkartinė dozė - 2 tabletės. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 8 tabletes. Vaikų populiacija AIDEX plėvele dengtų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio paracetamolio pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozė turi būti sumažinta arba pailgintas dozavimo intervalas. Paros dozė turi neviršyti 2 g paracetamolio per dieną. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, intervalas tarp vartojamų dozių turi būti pailgintas iki 6 val. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Specialūs įspėjimai, susiję su paracetamolio poveikiu Ilgalaikis arba dažnas vartojimas nerekomenduojamas. Kitų paracetamolio turinčių vaistinių preparatų kartu su AIDEX vartoti negalima. Visą paros dozę geriant vienu kartu, gali pasireikšti sunkus kepenų pažeidimas. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, sunkiu kepenų nepakankamumu ( 9 pagal Child Pugh) ar ūminiu hepatitu, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, hemolizinė anemija ar dehidratacija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės. Gydymo paracetamoliu metu alkoholio gerti negalima. Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo analgetikų vartojimo staigus nutraukimas gali sąlygoti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominės nervų sistemos simptomus. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, analgetikų reikia nevartoti. Paracetamolio reikia atsargiai skirti astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi buvo lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejų. Perdozavimo atveju pacientas, nors ir jausdamasis gerai, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją, kadangi kyla negrįžtamo kepenų pažeidimo rizika (žr. 4.9 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Specialūs įspėjimai, susiję su pseudoefedrino hidrochlorido poveikiu Pacientus reikia įspėti, kad, pasireiškus pykinimui, hipertenzijai, tachikardijai, palpitacijai, sutrikus širdies ritmui arba atsiradus bet kokių neurologinių simptomų, pvz., prasidėjus arba pasunkėjus galvos skausmui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. AIDEX skirti negalima, jeigu: ● pacientas serga hipertenzija, širdies liga, hipertiroze, psichoze arba cukriniu diabetu; ● kartu vartojama vaistinių preparatų nuo migrenos, ypač skalsių alkaloidų - kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų, nes stiprėja pseudoefedrino sukeltas alfa simpatikomimetinis poveikis; ● pacientas serga sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, nes didėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių); Aprašyta atvejų, kai po sisteminio kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų pavartojimo, ypač jų perdozavus, arba karščiavimo epizodų metu atsirado neurologinių simptomų, pvz., traukulių, haliucinacijų, elgesio pokyčių, ažitacija ir nemiga. Tokių simptomų dažniausiai pasireiškė vaikams. AIDEX vartojimą reikia nutraukti. Šlapinimosi sutrikimai ir šlapimo susilaikymas dažnesni esant šlaplės patologijai arba priešinės liaukos hiperplazijai. Sergant priešinės liaukos hiperplazija, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Senyvi pacientai jautresni pseudoefedrino poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS). Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Išeminis kolitas Buvo pranešta keletas išeminio kolito atvejų vartojant pseudoefedrino. Jei pasireiškia staigus pilvo skausmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos ar kiti išeminio kolito simptomai, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos. Piktnaudžiavimo rizika Pseudoefedrinas kelia piktnaudžiavimo riziką. Padidintos dozės galiausiai gali sukelti toksinį poveikį. Vartojant nepertraukiamai gali išsivystyti tolerancija, todėl padidėja perdozavimo rizika. Negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.2 skyrių). Atsargumo priemonės, susijusios su pseudoefedrino hidrochlorido poveikiu ● Pacientai, kurie bus operuojami, sukeliant narkozę lakiaisiais inhaliuojamaisiais halogeniniais anestetikais, dėl gręsiančios ūminės hipertenzijos turi nutraukti AIDEX vartojimą likus keletui parų iki operacijos pradžios. ● Sportininkus reikia įspėti, kad, vartojant pseudoefedrino hidrochlorido, dopingo testo rezultatai gali tapti teigiami. Serologinio tyrimo rezultatai Pseudoefedrinas turi savybę mažinti jobenguano i-131 apykaitą neuroendokrininiame navike, todėl scintigrafijos duomenys būna netikslūs. Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti AIDEX vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Specialūs įspėjimai, susiję su dekstrometorfano hidrobromido poveikiu Pacientams, kurių kosulys yra lėtinis, kurie serga astma, astmos priepuolio metu, jeigu atkosima gleivingo sekreto, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu ir priklausomybės atvejus. Paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, taip pat pacientams, kurie praeityje turėjo priklausomybę nuo narkotikų ar psichoaktyvių medžiagų, vaistinį preparatą rekomenduojama skirti ypač atsargiai. Serotonino sindromas Gauta pranešimų apie serotoninerginį poveikį, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingo serotonino sindromo atsiradimą, kartu su dekstrometorfanu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vaistinių preparatų, kurie trikdo serotonino metabolizmą (pavyzdžiui, monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių) ir CYP2D6 inhibitorių. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais, autonominės nervų sistemos nestabilumu, neuroraumeniniais sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jeigu įtariamas serotonino sindromas, gydymą AIDEX reikia nutraukti. Gydymą reikia persvarstyti, jeigu: ligos simptomai per 3 dienas nepalengvėja; karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas; kosėjama ilgiau kaip 3 dienas, kosulys pasikartoja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas; pradeda skaudėti ryklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Su paracetamoliu susijęs nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: trombocitopenija, agranuliocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksinės, odos padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač odos išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė, angioneurozinė edema ir Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: bronchų spazmas*. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: kepenų funkcijos sutrikimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Su pseudoefedrino hidrochloridu susijęs nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai Retas: odos išbėrimas. Psichikos sutrikimai Dažnas: nervingumas, nemiga. Nedažnas: psichomotorinis neramumas, nerimas. Retas: haliucinacijos (ypač vaikams). Dažnis nežinomas: miglotas matymas, naktiniai košmarai. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos svaigimas. Dažnis nežinomas: galvos skausmas, spengimas ausyse, padidėjęs dirglumas, somnolencija ir drebulys. Širdies sutrikimai Retas: hipertenzija ir aritmija (tachikardija, palpitacija). Kraujagyslių sutrikimai Retas: kraujospūdžio padidėjimas.* Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, burnos džiūvimas, vėmimas. Dažnis nežinomas: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, epigastriumo skausmas, anoreksija, išeminis kolitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: išbėrimas, alerginis dermatitas.** Dažnis nežinomas: prakaitavimas. Sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: dizurija, šlapimo susilaikymas.*** Dažnis nežinomas: šlapinimosi sutrikimai. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: išeminė optinė neuropatija. *Buvo pastebėtas sistolinio kraujospūdžio padidėjimas. Terapinėmis dozėmis vartojamas pseudoefedrinas kliniškai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui neturi. **Buvo pranešimų apie įvairių alerginių odos reakcijų, susijusių arba nesusijusių su sisteminėmis reakcijomis, požymių (pvz., bronchų spazmas ir angioneurozinė edema) atsiradimą po pseudoefedrino vartojimo. ***Šlapimo susilaikymas labiausiai tikėtinas žmonėms, turintiems šlapimo pūslės obstrukciją, pvz., prostatos hipertrofiją. Su dekstrometorfanu susijęs nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema). Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas. Dažnis nežinomas: yra pranešimų apie serotonino sindromo (kartu su psichinės būklės pasikeitimais, nerimu, mioklonusu, hiperrefleksija, diaforeze, drebėjimu, drebuliu ir hipertenzija) pasireiškimą pacientams, katu su dekstrometorfanu vartojantiems MAO inhibitorių arba serotoninerginių vaistinių preparatų, tokių kaip SSRI. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pilvo diskomfortas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.