Aidrinex

Dozavimas Suaugusiesiems, sveriantiems daugiau nei 54 kg Po vieną paketėlį kas 4-6 valandas, jei reikia. Didžiausia paros dozė: 5 paketėliai per 24 valandas. Negalima viršyti nurodytos dozės. Trumpiausias intervalas tarp dozių: 4 valandos. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, reikalinga simptomams malšinti. Suaugusiesiems, sveriantiems mažiau nei 54 kg Rekomenduojama sumažinti dozę ar vartojimo dažnį. Galima skirti 15 mg/kg/dozę (daugiausiai 60 mg/kg/parą) iki 4 kartų per parą. Pacientą reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei per tris paras simptomai nepagerėjo ar net pablogėjo. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). 16 metų ir vyresniems paaugliams Vartoti kaip nurodyta suaugusiesiems. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, ypač silpniems ar nejudantiems, dozę arba vartojimo dažnį rekomenduojama sumažinti, atsižvelgiant į kūno svorį (žiūrėti dozavimo rekomendacijas aukščiau). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato negalima vartoti sergantiesiems kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato negalima vartoti sergantiesiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3 skyrių). Sergantiesiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama padidinti mažiausią intervalą tarp vaistinio preparato dozių vartojimo bent iki 6 valandų. Pacientams, sergantiems lėtiniu alkoholizmu Pacientams, sergantiems lėtiniu alkoholizmu, negalima viršyti 2 paketėlių (2000 mg paracetamolio) paros dozės. Šiems pacientams negalima dozės vartoti dažniau nei kas 6 valandas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Paketėlio turinys ištirpinamas karštame vandenyje, gerai maišoma, kol milteliai ištirps. Paruoštas tirpalas yra bespalvis, skaidrus, citrusinių vaisių kvapo, saldoko skonio.

Neskirti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, vaistiniais preparatais, kurie mažina gleivinės paburkimą, arba vaistiniais preparatais peršalimui bei gripui gydyti (žr. 4.3 ir 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, gali sukelti perdozavimą. Paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų nepakankamumą, dėl kurio gali reikėti kepenų transplantacijos ar ištikti mirtis. Vaistinį preparatą skirti atsargiai pacientams, kai yra: prostatos adenoma arba šlapimo susilaikymas; okliuzinė kraujagyslių liga (pvz., Reino (Raynaud) sindromas); glutationo trūkumas, pvz., esant tokioms būklėms kaip sepsis, nes paracetamolio vartojimas gali padidinti metabolinės acidozės riziką; lėtinis alkoholizmas; inkstų nepakankamumas (GFG ≤50 ml/min.); Žilbero (angl. Gilbert) sindromas (nehemolizinė šeiminė gelta); kartu vartojami vaistiniai preparatai, pasižymintys poveikiu kepenų funkcijai (žr. 4.5 skyrių); vartojama varfarino (žr. 4.5 skyrių); gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka; hemolizinė anemija; dehidratacija; lėtinis mitybos nepakankamumas; suaugusieji, įskaitant senyvus, ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 54 kg; šlapimo takų akmenys (negalima vartoti daugiau kaip 1 g askorbo rūgšties per parą). Galvos skausmams gydyti ilgą laiką vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistinius preparatus, galvos skausmai gali sustiprėti. Jeigu taip nutiko arba yra įtariama, kad galėjo nutikti, reikia nutraukti gydymą. Vaistinių preparatų perdozavimas, esant galvos skausmams, turi būti įtariamas pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl) reguliaraus galvos skausmus malšinančių vaistinių preparatų vartojimo. Vaistinio preparato turi būti skiriama atsargiai pacientams, sergantiems astma ir kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi vartojant paracetamolio galimi bronchų spazmų atvejai (kryžminė reakcija). Pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus pacientams, turintiems mažą glutationo kiekį, pavyzdžiui, pacientams, kurie nepakankamai maitinasi, serga anoreksija, turi mažą kūno masės indeksą ar nesaikingai vartoja alkoholį. Sergant kepenų ligomis padidėja su paracetamolio vartojimu susijusi kepenų pažeidimo rizika. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Vartojant vaistinio preparato negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes gali išsivystyti kepenų pažeidimas. Kiekviename šio vaistinio preparato pakelyje yra mažiau nei 6 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Sudėtyje yra gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Sudėtyje yra manitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Kiekviename šio vaistinio preparato pakelyje yra 20 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Šio vaistinio preparato pakelyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Trombocitopenija. Agranulocitozė. Neutropenija. Leukopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas Retas | Anafilaksija. Padidėjusio jautrumo reakcijos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas Labai retas | Odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, purpurą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą. Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinių preparatų sukeltas dermatitas, Stivenso ir Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas (SDS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Sutrikusi kepenų funkcija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Sterili piurija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Fenilefrinas Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Nervingumas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Galvos skausmas, svaigulys Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs kraujospūdis Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pykinimas, vėmimas Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje. Šių reakcijų dažnis nežinomas, bet manoma, kad jos buvo retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000). Oraganų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija Akių sutrikimai | Vyzdžių išsiplėtimas, ūminis glaukomos priepuolis, dažniausiai sergantiems uždarojo kampo glaukoma Širdies sutrikimai | Tachikardija, palpitacija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, urtikarija, alerginis dermatitas) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dizurija, šlapimo susilaikymas. Dažniau pasireiškia, kai yra kliūtis šlapimui iš šlapimo pūslės nutekėti, pvz., esant prostatos hipertrofijai Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.