AIRTAL

Aceklofenako negalima vartoti šiais atvejais: pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas arba kiti NVNU) skatina astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūmų rinitą arba dilgėlinę, arba pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas šiems vaistams; pacientams, kurie aktyviai kraujuoja arba yra nustatyta kraujavimo sutrikimų; pacientams, kuriems jau anksčiau yra buvę kraujavimo iš virškinimo trakto ar virškinimo trakto prakiurimo atvejų, susijusių su gydymu NVNU; pacientams, kuriems yra arba anksčiau yra buvusi atsinaujinanti pepsinė opa / hemoragija (dviejų ar daugiau atskirų epizodų atvejai, kai patvirtintas išopėjimas arba kraujavimas); pacientams, kuriems nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų arba inkstų pažeidimas; paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių);

Dozavimas Suaugusiesiems Didžiausia rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą, išgeriant dviem atskiromis 100 mg dozėmis: viena tabletė iš ryto ir viena vakare. Senyviems pacientams Paprastai dozės mažinti nereikia, tačiau reikia atsižvelgti į atsargumo priemones, nurodytas 4.4 skyriuje. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra nustatyti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Aceklofenako dozę reikia mažinti pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra įrodymų, kad aceklofenako dozę reikėtų keisti pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau reikia imtis atsargumo priemonių. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, kuris reikalingas simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas AIRTAL tabletės yra vartojamos per burną. Jos turi būti nuryjamos užsigeriant mažiausiai puse stiklinės skysčio. AIRTAL gali būti vartojamas kartu su maistu.

Reikia vengti vartoti AIRTAL kartu su NVNU, įskaitant ir ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, kuris reikalingas simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau „Virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių rizika“). Poveikis virškinimo traktui Gauta pranešimų, kad vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, arba, kai jau anksčiau buvo pasireiškę sunkių virškinimo trakto sutrikimų, atsirado kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė didinant NVNU dozes pacientams, kuriems jau anksčiau yra buvę opų, ypač jei jos buvo lydimos hemoragijos ar prakiurimo komplikacijų (žr. 4.3 skyrių), taip pat vyresniems pacientams. Tokiems pacientams reikalinga apsvarstyti kombinuoto gydymo apsauginiais vaistais (pvz. mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) taikymą, taip pat ir pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie, tikėtina, didina riziką virškinimo traktui (žr. toliau 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę toksinių virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi pacientai ir ypač gydymo pradžioje, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus, pasireiškiančius pilve (ypač esant kraujavimui iš virškinimo trakto). Atsargiai vartoti pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, tokius kaip sisteminio poveikio kortikosteroidai, antikoaguliantai (pvz. varfarinas), selektyvūs seratonino reabsorbcijos inhibitoriai ar trombocitų agregaciją slopinantys vaistai (pvz. aspirinas), galinčius didinti opų ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems AIRTAL, pasireiškus virškinimo trakto išopėjimui ar kraujavimui iš virškinimo trakto, gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas. NVNU reikia atsargiai skirti ir atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasireiškia virškinimo trakto sutrikimo simptomai, apimantys viršutinę arba apatinę virškinimo trakto dalį, anksčiau buvo įtariamas virškinimo trakto išopėjimas, kraujavimas ar perforacija, opinis kolitas, Krono (Crohn) liga ir hemoraginė diatezė arba kraujo sutrikimai, nes šių ligų simptomai gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Kardiovaskulinis ir cerebrovaskulinis poveikis Pacientams, anksčiau sirgusiems arterine hipertenzija ir (ar) lengvu ar vidutinio sunkumo staziniu širdies nepakankamumu, reikalingas tinkamas stebėjimas ir konsultacija, nes buvo pranešama apie skysčių susilaikymą organizme ir edemą, susijusius su NVNU vartojimu. Pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (I stadijos pagal NYHA) ir reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), aceklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi aceklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimo pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą. Atsargiai ir tik esant medicininei priežiūrai aceklofenaką reikia vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs cerebrovaskulinis kraujavimas. Poveikis inkstams NVNU vartojimas gali sumažinti prostaglanginų susidarymą ir skatinti inkstų nepakankamumą. Būtina turėti omenyje prostaglandinų svarbą inkstų kraujotakai pacientams, kurių širdies ar inkstų funkcija pažeista, kurie yra gydomi diuretikais ar sveiksta po didelės apimties operacijos, taip pat senyviems žmonėms. Atsargiai skirti ir stebėti reikia pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, taip pat pacientams, sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis sukelti skysčių susilaikymą organizme. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali pasunkinti inkstų funkcijos sutrikimą ir sukelti skysčių susilaikymą organizme. Taip pat reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems diuretikais ar susiduriantiems su hipovolemijos rizika. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir reguliariai stebima inkstų funkcija. Nutraukus aceklofenako vartojimą, jo poveikis inkstų funkcijai paprastai yra grįžtamas. Poveikis kepenims Pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, reikia aridžiai stebėti. Esant pastoviems ar pablogėjusiems kepenų funkcijos tyrimų rezultatams, išsivysčius atitinkamiems kepenų ligos klinikiniams požymiams ar simptomams, pasireiškus kitiems simptomams (eozinofilijai, bėrimui), aceklofenako vartojimas turi būti nutrauktas. Hepatitas gali atsirasti be prodrominių simptomų. NVNU vartojimas kepenų porfirija sergantiems pacientams gali sukelti porfirijos priepuolį. Padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat gali atsirasti be ankstesnio kontakto su vaistu. Labai retai gydymo kurso pradžioje buvo pranešama apie sunkias odos reakcijas, kai kurias iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Daugeliu atvejų reakcija pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį. AIRTAL vartojimas turi būti nutrauktas tik pasirodžius pirmiesiems bėrimo, gleivinės pažeidimų ar kitiems padidėjusio jautrumo simptomams. Ypač vėjaraupiai gali sukelti sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijas. Iki šiol negalima atmesti tikimybės, kad NVNU pasunkina šias infekcijas, todėl sergant vėjaraupiais patartina AIRTAL tablečių nevartoti. Poveikis kraujodarai Aceklofenakas grįžtamai gali slopinti trombocitų agregaciją (žr. 4.5 skyrių). Kvėpavimo sutrikimai Pacientams, sergantiems ar sirgusiems bronchine astma, reikia skirti atsargiai, nes gauta pranešimų, jog tokiems pacientams NVNU skatina bronchų spazmus. Senyviems pacientams Senyviems pacientams NVNU sukeliamo šalutinio poveikio (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo, kuris gali būti mirtinas) dažnis yra padidėjęs (žr. 4.2 skyrių). Kraujavimas iš virškinimo trakto ir (ar) virškinimo trakto prakiurimas dažnai yra sunkūs ir gali įvykti bet kuriuo gydymo laikotarpio metu be perspėjamųjų simptomų ar be anksčiau pasireiškusio kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo. Be to, senyviems pacientams dažniau pasireiškia inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos sutrikimas. Ilgalaikis gydymas Visi pacientai, ilgą laiką vartojantys NVNU, dėl atsargumo turi būti stebimi (t. y. turi būti stebima inkstų, kepenų funkcija ir kraujo rodikliai). Aceklofenakas turi būti skiriamas atsargiai ir prižiūrint medikams tiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę sistemine raudonąja vilklige, porfirija ar kraujodaros arba kraujo krešėjimo ligomis. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 6,6 mg kroskarmeliozės. Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Virškinimo traktas Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Vartojant NVNU, gali išsivystyti pepsinės opos, kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, kuris kartais būna mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Po NVNU vartojimo buvo pranešta apie pykinimo, vėmimo, diarėjos, flatulencijos, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, melenos, vėmimo krauju, opinio stomatito, kolito ir Krono (Crohn) ligos pasunkėjimo atvejus (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Pranešta apie edemos, arterinės hipertenzijos ir širdies nepakankamumo, susijusių su NVNU vartojimu, atvejus. Kiti labai reti (< 1/10000) poveikiai, susiję su NVNU vartojimu Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai – interscitinis nefritas; pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Buvo pranešama apie sunkias su NVNU vartojimu susijusias odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijas sergant vėjaraupiais. Toliau yra išvardytas nepageidaujamas poveikis, stebėtas klinikinių tyrimų metu ar vėliau vaistui jau patekus į rinką, arba pastebėto tik vaistui jau esant rinkoje, ir sugrupuotas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1000); labai retas (<1/10 000). Organų sistemų klasė pagal MedDRa | Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (<1/10 000) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija | Kaulų čiulpų slopinimas Granuliocitopenija Trombocitopenija Neutropenija Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinė reakcija (įskaitant šoką) Padidėjęs jautrumas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Hiperkalemija Psichikos sutrikimai | | | | Depresija Nenormalūs sapnai Nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | | | Parestezija Tremoras Mieguistumas Galvos skausmas Disgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Svaigimas (vertigo) Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | | | Širdies nepakankamumas | Palpitacija Kraujagyslių sutrikimai | | | Arterinė hipertenzija Pasunkėjusi arterinė hipertenzija | Paraudimas Karščio pylimas ir paraudimas dėl kraujo samplūdžio į veidą ir kaklą Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dispnėja | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija Pilvo skausmas Pykinimas Diarėja | Flatulencija Gastritas Vidurių užkietėjimas Vėmimas Burnos išopėjimas | Melena Virškinimo trakto išopėjimas Diarėja Kraujavimas iš virškinimo trakto | Stomatitas Hematemezė Skrandžio opa Žarnos prakiurimas Krono (Crohn) ligos ir opinio kolito pasunkėjimas Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | | | Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą) Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas Bėrimas Dermatitas Dilgėlinė | Angioedema | Purpura Egzema Sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | | Nefrozinis sindromas Inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Edema Nuovargis Kojų mėšlungis Tyrimai | | | | Padidėjęs kūno svoris Aceklofenakas ir struktūriškai giminingas, ir metabolizuojamas į diklofenaką, kuris, kaip nuosekliai rodo didesnė dalis klinikinių bei epidemiologinių duomenų, didina bendrąją arterijų trombozinių reiškinių (miokardo infarkto ar insulto, ypač vartojant dideles dozes ir ilgalaikio gydymo metu) riziką. Epidemiologiniai duomenys taip pat parodė, kad su aceklofenako vartojimu yra susijusi didesnė ūmaus koronarinio sindromo ir miokardo infarkto rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).