Aklief

Dozavimas Ploną Aklief kremo sluoksnį tepti ant pažeistos veido ir (arba) liemens srities švarios ir sausos odos kartą per parą vakare. Rekomenduojama, kad gydytojas po trijų gydymo mėnesių įvertintų tęstinį paciento būklės gerėjimą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Aklief saugumas ir veiksmingumas senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams neištirti. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Aklief poveikis pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas. Vaikų populiacija Aklief saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti. Vartojimo metodas Vartoti tik ant odos. Prieš pompos naudojimą pirmąjį kartą ją reikia užpildyti paspaudžiant žemyn keletą kartų, kol išsiskirs nedidelis kiekis vaistinio preparato (ne daugiau kaip 10 paspaudimų). Tada pompa būna paruošta naudoti. Ploną Aklief kremo sluoksnį tepti ant pažeistų veido sričių (kaktos, nosies, smakro ir dešiniojo bei kairiojo skruostų) ir visų pažeistų liemens sričių, švarios ir sausos odos kartą per parą vakare. - Vieno pompos paspaudimo turi užtekti veidui (t. y. kaktai, skruostams, nosiai ir smakrui) padengti. - Dviejų pompos paspaudimų turi užtekti viršutinei liemens daliai (t. y. pasiekiamai viršutinei nugaros daliai, pečiams ir krūtinei) padengti. Gali prireikti vieno papildomo pompos paspaudimo vidurinei ir apatinei nugaros daliai padengti, jei ten yra spuogų. Pacientui turi būti nurodyta vengti kremo patekimo ant akių, akių vokų, lūpų ir gleivinės ir po vaistinio preparato užtepimo nusiplauti rankas. Nuo pat gydymo pradžios rekomenduojama pagal poreikį naudoti drėkinamąjį kremą (prieš Aklief kremo vartojimą ir po jo turi praeiti pakankamai laiko, kad oda išdžiūtų).

Vartojant Aklief kremo gali pasireikšti eritema, pleiskanojimas, sausumas ir perštėjimas/deginimas (žr. 4.8 skyrių). Kad būtų sumažinta tokių reakcijų rizika, pacientams būtina nurodyti nuo gydymo pradžios vartoti drėkinamąjį kremą ir, jei reikia, sumažinti Aklief kremo vartojimo dažnį ar gydymą laikinai sustabdyti. Jei sunkių reakcijų išlieka nepaisant riziką mažinančių priemonių, gydymą gali tekti nutraukti. Vaistinio preparato negalima tepti ant odos, jei yra įpjovų, nubrozdinimų ar egzemų, arba jei oda yra nudegusi saulėje. Ant Aklief, kaip ir kitais retinoidais, gydomos odos negalima atlikti depiliacijos vašku. Jei pasireiškia jautrumą bet kuriai sudedamajai vaistinio preparato medžiagai rodanti reakcija, Aklief vartojimą būtina nutraukti. Būtinas atsargumas, jei vartojant šį vaistinį preparatą kartu naudojama kosmetikos priemonių ar spuogams gydyti skirtų vaistų, sukeliančių deskvamaciją, dirginamąjį ar džiovinamąjį poveikį, kadangi gali pasireikšti papildomas dirginamasis poveikis. Aklief neturi patekti ant akių, akių vokų, lūpų ar gleivinės. Jei vaistinio preparato patenka ant akių, jas būtina nedelsiant praplauti dideliu šilto vandens kiekiu. Gydymo laikotarpiu būtina vengti per didelės saulės šviesos ekspozicijos, įskaitant ultravioletines lempas ar fototerapiją. Būtina naudoti plataus poveikio spektro vandeniui atsparias nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (angl. Sun Protection Factor, SPF) yra 30 ar didesnis, ir, jei ekspozicijos išvengti neįmanoma, rekomenduojama dėvėti gydomas vietas apsaugančius drabužius. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio (E1520), kuris gali sukelti odos sudirginimą. Kiekviename Aklief grame yra 50 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 5 % m/m. Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.

Saugumo duomenų santrauka Duomenys apie vietines odos reakcijas, tokias kaip eritema, pleiskanojimas, sausumas ir perštėjimas/ deginimas, buvo rinkti atskirai nuo kitų nepageidaujamų reiškinių, taip vertinant vietinį toleravimą. Tokios veido odos reakcijos yra labai dažnos ir būna lengvos, vidutinio sunkumo arba sunkios atitinkamai iki 39 %, 29,7 % ir 6,2 % pacientų. Odos reakcijos liemens srityje būna lengvos, vidutinio sunkumo ir sunkios atitinkamai iki 32,9 %, 18,9 % ir 5,2 % pacientų. Sunkiausios reakcijos veido srityje paprastai pasireiškia 1-ąją savaitę, o liemens sityje – 2-4 savaitę, ir tęsiant vaistinio preparato vartojimą mažėja (žr. 4.4 skyrių). 1 lentelėje nurodytos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra vartojimo vietos dirginimas, vartojimo vietos niežėjimas ir nudegimas saulėje; klinikinių tyrimų metu jos pasireiškė 1,2-6,5 % Aklief kremu gydytų pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12 savaičių trukmės kremu be veikliosios medžiagos kontroliuotų 3 fazės tyrimų metu 1220 Aklief kremo vartojusių pacientų (ir kurių dažnis vartojant Aklief kremo buvo didesnis nei dažnis vartojant kremo be veikliosios medžiagos). Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Vartojimo vietos sudirginimas Vartojimo vietos niežėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Vartojimo vietos skausmas Vartojimo vietos sausumas Vartojimo vietos spalvos pokytis Vartojimo vietos erozija Vartojimo vietos išbėrimas Vartojimo vietos patinimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Vartojimo vietos eritema Vartojimo vietos dilgėlinė Vartojimo vietos pūslelės Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Dažnas | Saulės sukeltas nudegimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Odos dirginimas Spuogai (Acne) Alerginis dermatitas Eritema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Sausoji egzema Seborėjinis dermatitas Odos deginimo pojūtis Odos įtrūkimai Odos hiperpigmentacija Akių sutrikimai | Retas | Akies voko eksfoliacija Akies voko edema Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Cheilitas Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Paraudimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.