Akshidroz

Vartoti ant odos Akshidroz skirtas vietiniam naudojimui tik pažastyse, juo negalima tepti kitų kūno vietų. Dozavimas Rekomenduojamas Akshidroz dozavimas yra du pompos spūsniai vienai pažasčiai (atitinka 540 mg kremo arba 4,4 mg glikopironio pažasčiai). Pripildžius, pompą reikia du kartus paspausti iki galo, kad ištekėtų reikiama 540 mg kremo dozė (4,4 mg glikopironio). Pirmąsias 4 gydymo savaites kiekviena pažastis Akshidroz tolygiai tepama vieną kartą per parą, patartina vakare. Nuo 5-osios savaitės Akshidroz vartojimo dažnį, atsižvelgiant į pažastų prakaitavimo sumažėjimą, galima sumažinti iki dviejų kartų per savaitę. Poveikiui palaikyti, pirminės pažastų hiperhidrozės gydymą Akshidroz reikia tęsti nuolat. Vaikų populiacija Akshidroz saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti. Akshidroz galima vartoti 12 metų arba vyresniems paaugliams ta pačia doze ir tuo pačiu režimu kaip suaugusiesiems (žr. 4.4 skyrių). Tėvai arba globėjai turi kartu su paaugliu išmokti teisingai paruošti pompą ir tepti kremą. Senyviems (>65  metų) pacientams Akshidroz saugumas ir veiksmingumas senyviems, vyresniems kaip 65 metų, žmonėms neištirti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, galima skirti rekomenduojamą Akshidroz dozę. Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reikia dializės, Akshidroz galima skirti, tik jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką, nes šiai populiacijai gali susidaryti didesnė sisteminė glikopironio koncentracija (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Glikopironio klirensas daugiausiai vyksta per inkstus, todėl mažai tikėtina, kad veikliosios medžiagos ekspozicija stipriai padidės, jeigu sutrikusi paciento kepenų funkcija. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Dozavimo pompos paruošimas prieš naudojant pirmą kartą Prieš naudojant pirmą kartą, daugiadozę talpyklę reikia paruošti. Norint gauti visą pradinę dozę, reikia pašalinti pompoje esantį orą taip: – Laikydami pompą kampu (žr. iliustraciją) kelis kartus spauskite ją žemyn, kol išspausite kremo ant popieriaus skiautės. – Lėtai paspauskite pompą iki galo dar 10 kartų, leisdami kremui tekėti ant popieriaus. Popierių su išspaustu kremu išmeskite tik su buitinėmis atliekomis. – Dabar pompa paruoštas naudoti. Naudojant toliau, pompos kartotinai paruošti nereikės. Įprastinis kremo vartojimas Pripildžius pompą, kremas vartojamas naudojant pompos dangtelį, ne pirštus, kaip aprašyta toliau: – Viena ranka laikykite pompą, jo angą nukreipę į nuimtą pompos dangtelį (žr. iliustraciją). – Du kartus iki galo paspauskite pompą, kad ant dangtelio ištekėtų rekomenduojamas kremo kiekis. – Dangteliu tolygiai paskirstykite kremą ant vienos pažasties odos. – Pakartokite procesą su kita pažastimi. – Paskui, saugumo sumetimais, nedelsdami kruopščiai nuplaukite dangtelį ir rankas vandeniu ir muilu. Tai svarbu, siekiant išvengti kremo sąlyčio su nosimi, akimis arba burna bei su kitais žmonėmis (žr. 4.4 skyrių). – Pažymėkite gydymų skaičių lentelėje, esančioje ant išorinės kartoninės dėžutės (žr. 6 skyrių).

Pacientams, sergantiems sunkia prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba buvusio ar esamo šlapimo susilaikymo atveju Akshidroz reikia skirti atsargiai. Gydant tokius pacientus, ir gydytojai, ir pacientai turi stebėti, ar nepasireiškia šlapimo susilaikymo požymių ir simptomų (pvz., sunkumas šlapinantis, šlapimo pūslės padidėjimas); pacientams reikia nurodyti nedelsiant nutraukti Akshidroz vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų. Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min/1,73 m2), įskaitant pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga, kai reikia dializės, Akshidroz galima skirti, tik jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų. Kadangi žinoma, kad anticholinerginiai vaistiniai preparatai didina širdies susitraukimų dažnį, pacientams, sergantiems širdies vainikinių arterijų liga, staziniu širdies nepakankamumu, širdies aritmijomis ir hipertenzija Akshidroz reikia skirti atsargiai. Tyrimų su pacientais, turinčiais kraujo ir galvos smegenų barjero disfunkcijų (pvz., dėl trauminių galvos smegenų pažaidų per pastaruosius metus, chemoterapijos, galvos spindulinio gydymo, kaukolės ir galvos smegenų chirurginės operacijos, priklausomybės nuo intraveninių narkotikų). Tokiems pacientams Akshidroz galima skirti tik tuo atveju, jeigu kitos gydymo alternatyvos nepakankamai veiksmingos. Akshidroz po pažastimi tepti galima tik naudojant daugiadozės talpyklės dangtelį, o ne pirštais. Svarbiausia saugoti, kad Akshidroz nepatektų į akis (žr. 4.2 skyrių), nes glikopironis gali sukelti laikiną vyzdžių išsiplėtimą ir neryškų matymą. Sąlyčio su burna arba nosimi atveju negalima atmesti tikimybės, kad sumažės seilių arba nosies išskyrų gamyba. Jeigu kremo patenka į akis, nosį ar burną, šias sritis reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens, kad sumažėtų lokalaus šalutinio poveikio rizika. Norint išvengti šalutinio poveikio reikia pasirūpinti, kad patepta odos sritis neprisiliestų prie kitų odos sričių arba kitų žmonių odos, t. y., pateptą sritį reikia uždengti drabužiais (pvz., lytinės sueities atveju). Jeigu matoma, kad oda pažastų srityje paveikta uždegimo arba sužalota, gali padidėti lokalių Akshidroz nepageidaujamų reakcijų rizika, todėl tokiems pacientams Akshidroz galima skirti tik atsistačius klinikinei būklei arba išnykus odos simptomams. Kadangi vartojant Akshidroz gali džiūti burna (žr. 4.8 skyrių), negalima atmesti tikimybės, kad dėl sumažėjusio seilių išsiskyrimo padidės dantų ėduonies rizika. Todėl rekomenduojama atidžiai laikytis dantų higienos ir reguliariai atlikti odontologinę patikrą. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą. Cetostearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos į vaistą suaugusiesiems (≥ 1 %) buvo vartojimo vietos reakcijos (15,3 %), burnos džiūvimas (12,3 %), akių sausmė (3,3 %), galvos skausmas (1,3 %), odos sausmė (1,3 %), nosies sausmė (1,5 %), vidurių užkietėjimas (1,3 %) ir neryškus (miglotas) matymas (1,1 %). Burnos džiūvimas paprastai silpnėdavo toliau vartojant vaistą, o visų kitų nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnis buvo panašūs Akshidroz vartojant 4 savaites, 28 savaites, 52 savaites arba 72 savaites. Per 2 fazės klinikinio tyrimo 8 savaites paaugliams nustatytos tik dvi nepageidaujamos reakcijos į vaistą: akių sausmė (2,4 %) ir padidėjusi konjuguoto bilirubino koncentracija (2,4 %). Negauta įrodymų, kad nepageidaujami reiškiniai ilgiau vartojant tampa sunkesni. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, Akshidroz vartojusiems iki 72 savaičių, išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klasę (1 lentelė). Į lentelę taip pat įtraukti 14 parų tyrimo, su 0,5 %, 1 % ir 2 % glikopironio bromido (GPB) kremu, duomenys ir 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, duomenys. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal dažnį. Nepageidaujami reiškiniai kiekvienoje dažnio grupėje pateikti mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Vidurių užkietėjimas | Lūpų sausmė, pilvo pūtimas, kietos išmatos, seilių nebuvimas, dispepsija, pykinimas | Akių sutrikimai | | Akių sausmė, neryškus matymas | Akių niežėjimas, akių hiperemija, nevienodi vyzdžiai, regos sutrikimas, akių sudirginimas, midriazė | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies sausmė | Burnaryklės skausmas, gerklės gniaužimas, sausa gerklė, užsikimšusi nosis | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Svaigulys, mieguistumas, prastos kokybės miegas, dėmesio sutrikimas, diskomfortas galvoje | Psichikos sutrikimai | | | Miego sutrikimas, nerimas, neramumas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Vertigo tipo svaigulys | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos sausmė | Hiperhidrozė, niežėjimas, generalizuotas niežėjimas, išbėrimas, pakitęs odos kvapas, eritema, parapsoriazė, odos sudirginimas, sausos plaštakos, atopinis dermatitas, egzema, odos plokštelės tipo pokyčiai, spuogai (acne), dilgėlinė | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Dermatitas, egzema, išbėrimas, papulės (mazgeliai), eritema, sudirginimas, skausmas arba niežėjimas vartojimo vietoje | Spuogai (aknė), patinimas, sausėjimas, pūslelės, sukietėjimas, randas arba žaizda vartojimo vietoje, gleivinių džiūvimas, nuovargis | Infekcijos ir infestacijos | | | Vartojimo vietos folikulitas, pustulės (pūlinukai) | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapinimosi sutrikimai | Tyrimai | | | QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjusi konjuguoto bilirubino koncentracija ir padidėjęs vidutinis ląstelių tūris, sumažėjusi vidutinė hemoglobino koncentracija ląstelėse | Vaikų populiacija Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.