AKTIPROL

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientas serga nuo prolaktino priklausomu augliu, pvz., kankorėžinės liaukos prolaktiną išskiriančia adenoma ar krūties vėžiu (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Feochromocitoma. Vaikai, kurių lytinis brendimas neprasidėjęs (žr. 4.2 skyrių). Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Vartojimas kartu su levodopa (žr. 4.5 skyrių). Kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurie gali ilginti QT intervalą. Tuo pačiu laiku taikomas gydymas su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsade de pointes: Ia klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, tokiais, kaip chinidinas ir dizopiramidas; III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, tokiais, kaip amjodaronas ir sotalolis; kitais vaistiniais preparatais, tokiais, kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, į veną vartojamas eritromicinas, į veną vartojamas vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Esant ūmiems epizodams, rekomenduojama 400 – 800 mg dozė per parą. Pavieniais atvejais paros dozė gali būti padidinta iki 1200 mg. Ar saugu vartoti didesnę kaip 1200 mg paros dozę plačiai neįvertinta, todėl ji turi būti nevartojama. Pradedant gydyti AKTIPROL specifinis dozės titravimas nereikalingas. Dozė turi būti priderinta atsižvelgiant į vaistinio preparato sukeltą reakciją konkrečiam pacientui. Pacientams, kuriems yra ir pozityviųjų, ir negatyviųjų simptomų, dozę reikia koreguoti taip, kad būtų pasiektas optimalus pozityviųjų simptomų suvaldymas. Palaikomasis gydymas turi būti nustatytas kiekvienam pacientui mažiausia veiksminga doze. Pacientams, kuriems vyrauja negatyvieji simptomai, rekomenduojama gerti 50–300 mg per parą. Dozės turi būti priderintos konkrečiam pacientui. Iki 400 mg AKTIPROL dozę reikia gerti vieną kartą per parą, didesnę dozę reikia gerti padalytą į atskiras dozes. Senyviems pacientams Amisulprido saugumo tyrimuose dalyvavo nedaug senyvų pacientų. Tokiems pacientams amisulpridą reikia vartoti ypač atsargiai dėl galimos hipotenzijos ir raminamojo poveikio rizikos. Be to, dozę gali reikėti mažinti dėl inkstų nepakankamumo. Vaikų populiacija Amisulprido saugumas ir veiksmingumas 14–18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenų apie amisulprido vartojimą paaugliams, sergantiems šizofrenija, yra nedaug. Dėl to vaikams nuo lytinio subrendimo iki 18 metų amžiaus amisulprido vartoti nerekomenduojama; vaikams iki lytinio subrendimo amisulprido vartoti negalima, kadangi jo saugumas iki šiol nežinomas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amisulpridas šalinamas per inkstus. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, dozę reikia mažinti pusiau, jeigu kreatinino klirensas (CLCR) yra nuo 0,5 iki 1,0 ml/s (30–60 ml/min), o jeigu kreatinino klirensas yra nuo 0,2 iki 0,6 ml/s (10–30 ml/min) – sumažinti tris kartus. Patirties, gydant pacientus, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (CLCR < 0,2 ml/s [10 ml/min]), nėra, todėl tokiems pacientams vartoti šio vaistinio preparato rekomenduojama ypač atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi šis vaistinis preparatas metabolizuojamas silpnai, dozę mažinti nebūtina. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Piktybinis neurolepsinis sindromas Kaip ir vartojant kitokių neuroleptikų, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas (potencialiai mirtina komplikacija), kuriai yra būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nepastovumas, pakitusi sąmonė, rabdomiolizė ir padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas. Jeigu pacientui atsiranda piktybiniam neurolepsiniam sindromui būdingų požymių ir simptomų arba pasireiškia neaiškios priežasties sukelta hipertermija, ypač vartojant didelę paros dozę, visų vaistų nuo psichozės, įskaitant amisulprido, vartojimą būtina nutraukti. Be to, rabdomiolizės atvejų buvo ir pacientams, kuriems piktybinis neurolepsinis sindromas nepasireiškė. Parkinsono liga Kaip ir vartojant kitokių antidopaminerginių vaistinių preparatų, skirti AKTIPROL Parkinsono liga sergantiems pacientams reikia atsargiai, kadangi jis gali sukelti šios ligos pablogėjimą. AKTIPROL turi būti vartojama tik jeigu neįmanoma išvengti gydymo neuroleptikais. QT intervalo pailgėjimas Amisulpridas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 skyrių). Žinoma, kad toks poveikis didina sunkių skilvelinių aritmijų, tokių, kaip torsades de pointes, riziką. Prieš vartojimą ir jeigu leidžia paciento klinikinė būsena, rekomenduojama kontroliuoti veiksnius, kurie gali didinti ritmo sutrikimų pasireiškimo riziką, pvz.: bradikardija, kai širdis susitraukinėja mažiau negu 55 kartus per minutę; elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija; įgimtas QT intervalo pailgėjimas; vaistinių preparatų, kurie gali sukelti sunkią bradikardiją (< 55 kartai/per minutę), vartojimas, hipokalemija, sumažėjęs širdies laidumas ar QT intervalo pailgėjimas. Insultas Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurie dalyvavo demencija sergantys senyvi pacientai, gydyti tam tikrais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, pastebėta tris kartus didesnė smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas yra nežinomas. Rizikos padidėjimo vartojant kitų antipsichozinių vaistinių preparatų arba kitoms pacientų populiacijoms paneigti negalima. Pacientai, kuriems yra insulto rizikos faktorių, AKTIPROL turi vartoti atsargiai. Senyvi pacientai, sergantys demencija Su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistiniais preparatais, yra didesnė mirties rizika. Septyniolikos placebu kontroliuojamų tyrimų (modalinė trukmė 10 savaičių) analizė parodė, kad mirties rizika pacientams, vartojusiems atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, yra 1,6-1,7 karto didesnė, negu mirties rizika placebo vartojusiems pacientams. 10 savaičių trukmės tipiško kontroliuojamo tyrimo metu mirties rizika vaistiniu preparatu gydomiems pacientams buvo apie 4,5 %, palyginti su maždaug 2,6 % dažniu placebo grupėje. Nors mirties priežastys klinikinių tyrimų metu vartojant atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų buvo įvairios, dauguma mirčių ištiko dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba dėl infekcijų (pvz., pneumonijos). Stebimieji tyrimai rodo, kad, panašiai atipiniams antipsichoziniams vaistiniams preparatams, gydymas įprastiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais gali padidinti mirštamumą. Kokiu laipsniu duomenys apie padidėjusį mirštamumą stebimųjų tyrimų metu gali būti priskirtini antipsichoziniam vaistiniam preparatui, o ne tam tikromis pacientų ypatybėms, yra neaišku. AKTIPROL nėra įteisintas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti. Venų tromboembolija Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų. Kadangi antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams dažnai būna įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš gydymą AKTIPROL ir jo metu turi būti nustatyti visi galimi VTE rizikos veiksniai ir taikomos profilaktikos priemonės. Krūties vėžys Amisulpridas gali didinti prolaktino kiekį, todėl reikia laikytis atsargumo priemonių. Pacientus, kuriems kada nors buvo krūties vėžys, ar kurių kraujo giminaičiams yra buvę krūties vėžio atvejų, gydymo amisulpridu metu reikia atidžiai stebėti. Gerybinis hipofizės navikas Amisulpridas gali didinti prolaktino kiekį. Gydymo amisulpridu metu buvo gerybinių hipofizės navikų, tokių kaip prolaktinoma, atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu prolaktino kiekis tampa labai didelis arba atsiranda klinikinių hipofizės naviko požymių (pvz., akipločio defektas ir galvos skausmas), būtina atlikti vaizdinį hipofizės tyrimą. Jeigu patvirtinama hipofizės naviko diagnozė, gydymą amisulpridu reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Hiperglikemija Buvo pranešta apie hiperglikemiją pacientams, gydytiems kai kuriais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant amisulpridą, todėl pradėjus gydymą amilsulpridu pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė arba kuriems yra cukrinio diabeto rizikos faktorių, reikia reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje. Epilepsija Amisulpridas gali mažinti traukulių slenkstį, todėl gydymo AKTIPROL metu pacientus, kuriems kada nors buvo epilepsija, reikia atidžiai stebėti. Inkstų nepakankamumas Amisulpridas šalinamas pro inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju turi būti sumažinta dozė arba paskirtas gydymas su pertraukomis (žr. 4.2 skyrių). Senyvi pacientai Senyviems pacientams amisulprido, kaip ir kitokių neuroleptikų, reikia skirti ypač atsargiai dėl galimos hipotenzijos ir raminamojo poveikio rizikos. Be to, dozę gali tekti mažinti dėl inkstų nepakankamumo. Nutraukimas Yra aprašyta, kad po antipsichozinių vaistinių preparatų didelių dozių staigaus vartojimo nutraukimo atsirado ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Taip pat gali vėl pasireikšti psichozės simptomai ir gauta pranešimų apie nevalingų judesių (tokių kaip akatizija, distonija ir diskinezija) atsiradimą. Todėl amisulprido vartojimą patariama nutraukti laipsniškai. Toksinis poveikis kepenims Pranešta apie vartojant amisulprido pasireiškusį sunkų toksinį poveikį kepenims. Pacientams būtina nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų gydytojui apie tokius požymius kaip astenija, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ar gelta. Būtina nedelsiant atlikti tyrimus, įskaitant klinikinį ištyrimą ir biologinį kepenų funkcijos įvertinimą (žr. 4.8 skyrių). Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant amisulpridą, buvo pastebėta leukopenijos, neutropenijos ir agranulocitozės atvejų. Dėl neaiškios priežasties atsiradusi infekcija ar karščiavimas gali būti kraujo diskrazijos požymis (žr. 4.8 skyrių), ir pareikalauti skubaus kraujo ištyrimo. Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Leukopenija, neutropenija (žr. 4.4 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Alerginė reakcija. Endokrininiai sutrikimai | Dažnas | Hiperprolaktinemija, galaktorėja, amenorėja, ginekomastija, krūtų skausmas, ir erekcijos sutrikimas. Endokrininiai sutrikimai | Retas | Gerybinis hipofizės navikas, pvz., prolaktinoma (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių), hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiponatremija, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo disfunkcija. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni | Ekstrapiramidiniai simptomai: drebulys, rigidiškumas, hipokinezė, padidėjęs seilėtekis, akatizija, diskinezija. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Mieguistumas, ūminė distonija (spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė, trizmas). Ji išnyksta net nenutraukus amisulprido vartojimo, pradėjus vartoti vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Ilgą laiką vartojant amisulpridą pasireiškė vėlyvoji diskinezija, kuriai būdingi nevalingi liežuvio ir (arba) veido judesiai. Vaistiniai preparatai nuo parkinsonizmo šių simptomų neveikia arba juos gali net pasunkinti. Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.3 skyrių), kuris yra galimai mirtina komplikacija. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Neramių kojų sindromas. Akių sutrikimai | Dažnas | Matomo vaizdo neryškumas (žr. 4.7 skyrių) Širdies sutrikimai | Nedažnas | Bradikardija. Širdies sutrikimai | Retas | QT intervalo pailgėjimas, skilvelinės aritmijos, tokios kaip paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (Torsade de pointes), skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas, širdies sustojimas, staigi mirtis (žr. 4.4 skyrių „Įspėjimai“). Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipotenzija. Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Hipertenzija. Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją (kartais mirtiną) ir giliųjų venų trombozę (žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Nosies užgulimas, aspiracinė pneumonija (dažniausiai susijusi su kitų antipsichozinių vaistinių preparatų ir centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų vartojimu). Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Kepenų ląstelių pažeidimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Angioneurozinė edema, dilgėlinė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Jautrumo šviesai reakcija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Osteopenija, osteoporozė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapimo susilaikymas. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiui (žr. 4.6 skyrių). Tyrimai | Dažnas | Kūno svorio padidėjimas. Tyrimai | Nedažnas | Kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, aktyvumo padidėjimas. Tyrimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Dažnis nežinomas | Kritimas kaip nepageidaujamų reakcijų, kurios sutrikdo kūno pusiausvyrą, pasekmė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.