ALBUMIN Baxalta

Albumino preparato koncentracija, dozės ir infuzijos greitis nustatomi atsižvelgiant į kiekvieno ligonio poreikius. Dozavimas Preparato dozė priklauso nuo ligonio svorio, traumos ar ligos sunkumo ir nuo to, ar ligonio kūno skysčių ir baltymų vis mažėja. Reikiamai dozei apskaičiuoti įvertinamas bendro cirkuliuojančio skysčio kiekio adekvatumas, bet ne plazmos albumino koncentracija. Jei reikia skirti žmogaus albumino, būtina reguliariai įvertinti hemodinamikos rodiklius, tarp jų: - arterinį kraujospūdį ir pulso dažnį; - centrinį veninį kraujospūdį; - plaučių arterijos pleištinį spaudimą; - išskiriamo šlapimo kiekį; - elektrolitų koncentraciją; - hematokritą/hemoglobiną; - klinikinius širdies/kvėpavimo sistemos sutrikimų požymius (pvz., dusulys); - klinikinius intrakranijinio spaudimo didėjimo požymius (pvz., galvos skausmas). Vartojimo metodas ALBUMIN Baxalta 200 g/l gali būti suleidžiamas tiesiog į veną ar praskiedžiamas izotoniniu tirpalu (pvz., 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu). Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir indikacijas. Perpilant plazmą, infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į jos pašalinimo greitį.

Įtarus alerginio ar anafilaksinio tipo reakciją, injekcija nedelsiant nutraukiama. Šoko atveju taikomas standartinis gydymas. Albumino ypač atsargiai skiriama esant hipervolemijai, nes dėl jos pasekmių ar per didelio kraujo praskiedimo gali kilti pavojus ligonio sveikatai. Iš tokių būklių paminėtinos: - dekompensuotas širdies nepakankamumas; - hipertenzija; - stemplės venų varikozės; - plaučių edema; - hemoraginė diatezė; - sunki anemija; - renalinė ir post-renalinė anurija. Koloidinis-osmosinis ALBUMIN Baxalta 200 g/l poveikis yra maždaug keturis kartus stipresnis negu kraujo plazmos. Todėl skiriant koncentruoto albumino būtina užtikrinti reikiamą ligonio hidrataciją. Ligonį reikia atidžiai stebėti dėl galimos kraujo apytakos perkrovos ir hiperhidratacijos. 200-250 g/l žmogaus albumino tirpaluose, lyginant su 40-50 g/l žmogaus albumino tirpalais, yra sąlyginai nedaug elektrolitų. Paskyrus albumino, būtina sekti ligonio elektrolitų lygį (žr. 4.2 skyrių) ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų balansui atkurti ar palaikyti. 50 ml flakonas Šio vaistinio preparato flakone yra 115–149,5 mg natrio, tai atitinka 5,8–7,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. 100 ml flakonas Šio vaistinio preparato flakone yra 230–299 mg natrio, tai atitinka 11,5–15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientams gali sukelti hemolizę. Jei reikia perpilti palyginti didelį kiekį, būtina sekti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Būtina užtikrinti, kad prireikus būtų galima pakoreguoti ir kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) lygį. Hipervolemija galima, jei nustatant dozę ir parenkant suleidimo greitį nebuvo atsižvelgta į ligonio kraujo apytakos būklę. Atsiradus pirmiesiems kraujo apytakos perkrovos požymiams (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venų persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus centriniam veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuzija tuoj pat nutraukiama. Siekiant apsaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti perduodamoms vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, taikomos standartinės priemonės, kurioms priskiriama donorų atranka, pavienių donorų ir visų plazmos kaupinių patikra pagal specifinių infekcinių ligų sukėlėjų žymenis ir efektyvūs gamybos būdai, užtikrinantys virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, skiriant vaistinius preparatus pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar naujiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams. Nėra gauta informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus. Griežtai reikalaujama kiekvieną kartą, kai ligoniui skiriama ALBUMIN Baxalta 200 g/l, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą ir kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp vaistinio preparato serijos ir ligonio.

Dažnis apibūdinamas remiantis toliau pateiktais kriterijais: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1000 iki <1/100), retas (nuo 1/10000 iki <1/1000) ir labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | anafilaksinis šokas Virškinimo trakto sutrikimai | | | | pykinimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | veido paraudimas, bėrimas | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | karščiavimas | Atsiradus sunkiai šalutinei reakcijai, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Patekus į rinką, užregistruoti toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai. Šie reiškiniai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klasę, po to – rekomenduojamu terminu, pagal sunkumą. Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas/alerginės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, skonio pokyčiai (dysgeusia) Širdies sutrikimai: miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, niežulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šaltkrėtis Nėra duomenų apie šalutines reakcijas atliekant kompanijos remiamus klinikinius tyrimus su albuminu (žmogaus). Dėl užkrečiamų veiksnių perdavimo saugumo žr. 4.4 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).