Albunorm

Albumino preparato koncentracija, dozė ir infuzijos greitis turi būti parenkami atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius. Dozavimas Preparato dozė priklauso nuo paciento svorio, traumos ar ligos sunkumo ir nuo to, ar paciento kūno skysčių ir baltymų vis mažėja. Reikiamai dozei apskaičiuoti atsižvelgiama į bendrą cirkuliuojančios plazmos tūrį, bet ne į plazmos albuminų koncentraciją. Jei reikia skirti žmogaus albumino, būtina reguliariai vertinti hemodinamikos rodiklius, pvz.: arterinį kraujospūdį ir pulso dažnį centrinį veninį kraujospūdį plaučių arterijos pleištinį spaudimą išskiriamo šlapimo kiekį elektrolitų koncentraciją hematokritą ar hemoglobino koncentraciją Vaikų populiacija Duomenys apie Albunorm vartojimą vaikams yra riboti, todėl preparatas turi būti skiriamas individualiai ir tik tuo atveju, jei jo nauda žymiai viršija galimą riziką. Vartojimo metodas Žmogaus albuminą galima tiesiogiai lašinti į veną arba jį galima atskiesti izotoniniu tirpalu (pvz., 5% gliukozės tirpalu arba 0,9% natrio chlorido tirpalu). Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir indikacijas. Perpilant plazmą, infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į jos pašalinimo greitį.

Atsekamumas Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris. Įtarus alerginio ar anafilaksinio tipo reakciją, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Šoko atveju taikomas standartinis gydymas. Albumino ypač atsargiai skiriama, kai dėl hipervolemijos ar jos pasekmių, ar dėl per didelio kraujo praskiedimo gali kilti pavojus paciento sveikatai. Iš tokių būklių paminėtinos: dekompensuotas širdies nepakankamumas, hipertenzija, stemplės venų varikozė, plaučių edema, hemoraginė diatezė, sunki anemija, renalinė ir postrenalinė anurija. Vėliau atliktas tęstinis tyrimas parodė, kad kritinės būklės pacientams su trauminiu smegenų pažeidimu skysčių atstatymas albumino tirpalu buvo susijęs su didesniu mirtingumu nei skysčius atstatant druskos tirpalu. Kadangi mechanizmai, galintys paaiškinti šį mirtingumo skirtumą nėra aiškūs, pacientams su sunkiu trauminiu smegenų pažeidimu albumino tirpalą reikia vartoti atsargiai. Koloidinis-osmosinis 200 - 250 g/l žmogaus albumino tirpalo poveikis yra maždaug keturis kartus stipresnis negu žmogaus plazmos. Todėl skiriant koncentruoto albumino būtina užtikrinti reikiamą paciento hidraciją. Pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimos kraujo apytakos perkrovos ir hiperhidracijos. 200 – 250 g/l žmogaus albumino tirpale elektrolitų kiekis yra sąlyginai mažesnis nei 40 – 50 g/l žmogaus albumino tirpale. Paskyrus albumino, būtina stebėti paciento elektrolitų koncentraciją (žr. 4.2 skyrių) ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų balansui atstatyti ar palaikyti. Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientams gali sukelti hemolizę. Jei reikia perpilti palyginti didelį tūrį, būtina stebėti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Reikia užtikrinti, kad prireikus būtų galima tinkamai koreguoti ir kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) kiekį. Hipervolemija galima, jei, nustatant dozę ir parenkant infuzijos greitį, nebuvo atsižvelgta į paciento kraujo apytakos būklę. Atsiradus pirmiesiems širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovos požymiams (galvos skausmas, dusulys, jungo venų persipildymas) arba padidėjus kraujospūdžiui, padidėjus veniniam spaudimui ir išsivysčius plaučių edemai, infuziją reikia tuoj pat nutraukti. Šio vaistinio preparato 100 ml albumino tirpalo sudėtyje yra 331 – 368 mg natrio. Tai atitinka 18,4 % PSO rekomenduojamos didžiausios natrio paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g. Standartinės priemonės, skirtos apsaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti perduodamos vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, yra: donorų atranka, pavienių donorų ir visų plazmos kaupinių patikra dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų žymenų ir efektyvių gamybos būdų, užtikrinančių virusų inaktyvaciją ar pašalinimą, įdiegimas. Nežiūrint to, gaminant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai tinka ir kalbant apie nežinomus ar naujai atsirandančius virusus ir kitus sukėlėjus. Nėra registruota atvejų, kai virusai būtų perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus. Griežtai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Albunorm, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.

Retai pasireiškia nesunkios reakcijos, pvz., karščio pylimas, dilgėlinė, karščiavimas ir pykinimas. Sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus, šios reakcijos paprastai greitai išnyksta. Labai retai gali pasireikšti sunkios reakcijos, pvz., šokas. Pasireiškus sunkiai reakcijai, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus albumino tirpalai buvo stebėtos esant jiems rinkoje, todėl jos tikėtinos ir vartojant Albunorm. Organų sistemų klasė | Reakcijos (dažnis nežinomas)* Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinis šokas | Anafilaksinė reakcija, Padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai | Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Širdies sutrikimai | Tachikardija Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija Hipertenzija Karščio pylimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė Angioneurozinė edema Eriteminis bėrimas Padidėjęs prakaitavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas Šaltkrėtis * pagal turimus duomenis negali būti nustatyti Saugumo informaciją, susijusią su užkrečiamųjų ligų sukėlėjais, žiūrėkite 4.4 skyriuje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Tel.: 8 800 73 568 Informacija pranešimo formos pildymui ir pateikimui: https://vvkt.lrv.lt/lt/