Alfacalcidol Strides Pharma

Dozavimas Pradinė dozė visoms indikacijoms Suaugusiesiems: | 0,25–0,50 mikrogramo per parą Dozė senyvo amžiaus asmenims: | 0,25–0,50 mikrogramo per parą Vyresniems nei 6 metų vaikams ir sveriantiems daugiau nei 20 kg : | 0,25–0,50 mikrogramo per parą Vėliau, siekiant išvengti hiperkalcemijos, Alfacalcidol Strides Pharma dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į biocheminį atsaką. Atsakomojo poveikio rodikliai yra kalcio (geriausia koreguoti pagal baltymų surišimą), šarminės fosfatazės, fosfatų ir fosfatų bei kalcio produktų, paratiroidinio hormono, taip pat rentgenologinių ir histologinių tyrimų rodikliai kraujo plazmoje. Iš pradžių plazmos kiekis turėtų būti matuojamas kas savaitę. Alfacalcidol Strides Pharma paros dozę galima didinti po 0,25–0,5 mikrogramo. Nustačius dozę, kalcio, fosforo, magnio ir kreatinino koncentraciją plazmoje reikia tirti kas 2–4 savaites. Esant biocheminių ar radiografinių kaulų gijimo požymių (o hipoparatirozę turintiems pacientams, kai pasiekiamas normalus kalcio kiekis plazmoje), dozė paprastai mažinama. Palaikomosios dozės paprastai būna nuo 0,25 iki 1 mikrogramo per parą. Pasireiškus hiperkalcemijai, Alfacalcidol Strides Pharma vartojimą reikia nutraukti, kol kalcio kiekis plazmoje vėl taps normalus (maždaug po 1 savaitės), tada vėl pradėti vartoti pusę ankstesnės dozės. Pradinė Alfacalcidol Strides Pharma dozė yra panaši skiriant tiek vyresniems nei 6 metų vaikams, tiek suaugusiesiems ir senyvo amžiaus žmonėms. Jei reikia skirti mažesnę nei 0,25 mikrogramo dozę, reiktų naudoti kitą preparatą. (a) Inkstų osteodistrofija ir antrinis hiperparatiroidizmas dėl inkstų funkcijos sutrikimo Prieš gydymą Alfacalcidol Strides Pharma ir jo metu reikėtų apsvarstyti fosfatus surišančių medžiagų vartojimą, kad būtų išvengta hiperfosfatemijos. Ypač svarbu dažnai matuoti kalcio kiekį plazmoje pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, nes užsitęsusi hiperkalcemija gali paspartinti inkstų funkcijos prastėjimą. (b) Hipoparatirozė Sunkią hipokalcemijos formą greičiau koreguoja didesnės Alfacalcidol Strides Pharma dozės (pvz., 3–5 mikrogramų), vartojamos kartu su kalcio papildais. (c) Vitamino D pseudotrūkumo (nuo vitamino D priklausantis) rachitas ir osteomaliacija Gydymui rekomenduojama skirti 0,5–2,0 µg per parą. Alfakalcidolis turėtų būti gydymo, apimančio vitaminą D, 25(OH) vitaminą D ir 1α(OH) vitaminą D, dalis. (d) Hipofosfateminis vitaminui D atsparus rachitas ir osteomaliacija Nei didelės pirminio vitamino D dozės, nei fosfatų papildai nėra visiškai veiksmingi. Gydymas alfakalcidoliu (1–3 µg per parą) greitai palengvina miopatiją, jai pasireiškus, ir padidina kalcio bei fosfatų sulaikymą. Kai kuriems pacientams taip pat gali prireikti fosfatų papildų. Vaikų populiacija Neskirta jaunesniems kaip 6 metų vaikams ir sveriantiems ≤ 20 kg. Maži vaikai gali nesugebėti nuryti kapsulės, todėl reikėtų apsvarstyti alternatyvią vartojimo formą, pvz., geriamuosius lašus. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulės negalima kramtyti ar smulkinti.

Gydymo Alfacalcidol Strides Pharma metu reikia reguliariai stebėti kalcio ir fosfatų kiekį serume, ypač vaikams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, vartojantiems dideles vaistinio preparato dozes. Parathormono (PTH), šarminės fosfatazės, kreatinino, kalciurijos (pacientams, kuriems neatliekamos dializės) ir fosfokalcio produkto rodikliai turėtų būti stebimi, jei yra klinikinių indikacijų. Gydymo eigoje reikia reguliariai (pradžioje kas savaitę) stebėti kalcio ir fosforo kiekį, kad būtų galima kontroliuoti susidarantį kalcio ir kalcio fosfato produktą. Stebėjimas bus dažnesnis: naudingos dozės nustatymo laikotarpiu; kai dėl gydymo veiksmingumo sumažėja šarminės fosfatazės arba akivaizdžiai pagerėja radiologiniai rodikliai: tada kaulų ligoms gydyti reikalingos dozės paprastai turėtų būti mažinamos. Alfacalcidol Strides Pharma turėtų būti vartojamas atsargiai: pacientams, gydomiems kardioaktyviais glikozidais arba digitaliu, nes tokiems pacientams hiperkalcemija gali sukelti aritmiją (žr. 4.5 skyrių); pacientams, sergantiems inkstų akmenlige. Hiperkalcemija gali pasireikšti pacientams, gydomiems Alfacalcidol Strides Pharma. Toliau išvardyti ankstyvieji simptomai. Poliurija Metalo skonis burnoje Anoreksija, polidipsija Burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas Raumenų ir kaulų skausmai Silpnumas ir nuovargis Prakaitavimas Hipertenzija Mieguistumas, svaigulys ir galvos skausmas Jei dėl vitamino D vartojimo pasireiškia antrinė hiperkalcemija, kartu vartojant rusmenės glikozidų padidėja širdies aritmijos rizika (žr. 4.5 skyrių). Visais atvejais reikia vengti hiperkalcemijos, hiperfosforemijos ir hiperkalciurijos pasireiškimo. Ilgalaikė hiperkalcemija gali pasunkinti aterosklerozę ir širdies vožtuvų sklerozę arba inkstų akmenligę, todėl šiems pacientams vartojant Alfacalcidol Strides Pharma reikia vengti ilgalaikės hiperkalcemijos. Buvo pastebėtas laikinas ar net ilgalaikis inkstų funkcijos pablogėjimas. Alfakalcidolį atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra kalcifikacijų plaučiuose, nes tai gali sukelti širdies ligą. Hiperkalcemija kartu su hiperfosfatemija didina metastazinių kalcifikacijų atsiradimo riziką. Sergant ligomis, kurių metu gali pasireikšti hiperfosfatemija, pvz., esant pablogėjusiai inkstų funkcijai, arba pacientams, sergantiems inkstų osteodistrofija, arba kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, reikia vartoti fosfatus surišančių preparatų. Alfakalcidolį atsargiai reikėtų vartoti pacientams, sergantiems granulomatozinėmis ligomis, pavyzdžiui, sarkoidoze, kai dėl padidėjusio hidroksilinimo aktyvumo padidėja vitamino D jautrumas. Pacientams, kurių pradinis kalcio kiekis plazmoje yra santykinai didelis, gali būti autonominis hiperparatiroidizmas, kuris dažnai nereaguoja į Alfacalcidol Strides Pharma. Gali būti indikuotinos kitos terapinės priemonės. Alfacalcidol Strides Pharma sudėtyje yra arachių (žemės riešutų) aliejaus ir lecitino (sojų lecitino). Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato nevartokite. Jo sudėtyje taip pat yra pagalbinės medžiagos sorbitolio. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau kaip 100 mg vienoje kapsulėje.

Nepageidaujamo poveikio dažnumo įvertinimas grindžiamas klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų duomenų apibendrinta analize. Dažniausiai pasitaikantys pranešimai apie nepageidaujamą poveikį yra įvairios odos reakcijos, tokios kaip niežėjimas ir išbėrimas, hiperkalcemija, skausmas ir (arba) diskomfortas virškinamajame trakte bei hiperfosfatemija. Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie inkstų nepakankamumą. Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal „MedDRA“ sistemos organų klasę (angl. system organ class, SOC), o atskiri nepageidaujami poveikiai išvardyti pradedant nuo dažniausiai pranešamo. Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Labai dažnas ≥ 1/10 Dažnas nuo ≥ 1/100 iki <1/10 Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100 Retas nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000 Labai retas < 1/10 000 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni | Hiperkalcemija Hiperfosfatemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Sumišimo būsena Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas | Galvos skausmas Retas | Svaigulys Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Pilvo skausmai ir diskomfortas Nedažni | Viduriavimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni | Išbėrimas* Niežėjimas * Pranešta apie įvairių tipų bėrimą, pavyzdžiui, eriteminį, makulopapulinį ir pustulinį Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas | Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas | Hiperkalciurija Nedažni | Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) Hefrolitiazė / nefrokalcinozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Nuovargis / astenija / negalavimas Kalcinozė Vaikų populiacija Pastebėtas panašus saugumo profilis vaikams ir suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).