Alfacalcidol Zentiva

Alfacalcidol Zentiva dozuojamas ir vartojamas pagal žemiau nurodytą tvarką, atsižvelgiant į indikaciją. Pradinė dozė Visos indikacijos, išskyrus osteoporozę suaugusiems – 1 mikrogramas per parą; senyviems pacientams – 0,5 mikrogramų per parą; arba daugiau sveriantiems vaikams: 1 mikrogramas per parą (išskyrus sergančius inkstine osteodistrofija); inkstinė osteodistrofija – 0,04-0,08 mikrogramo /kg per parą; mažiau kaip sveriantiems vaikams – 0,05 mikrogramai/kg per parą. Osteoporozė 0,5 -1 mikrogramas per parą. Vėlesnis dozavimas Kad nepasireikštų hiperkalcemija, vėliau dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į biocheminių rodmenų pokyčius. Iš pradžių kalcio koncentraciją plazmoje (pageidautina – koreguotą pagal prisijungimą prie baltymų) reikėtų tirti kas savaitę. Alfacalcidol Zentiva paros dozę galima didinti po 0,25-0,5 mikrogramus. Daugumai suaugusiųjų gydomasis poveikis pasireiškia vartojant 1-3 mikrogramus per parą. Parinkus Alfacalcidol Zentiva dozę, kalcio koncentraciją galima tirti kas 2-4 savaites. Jei kalcio koncentracija paciento, sergančio osteomaliacija, kraujyje greitai didėti nepradeda, tai nerodo būtinybės didinti dozę. Jai parinkti gali būti naudingesni kiti vaisto poveikio rodmenys, pvz., šarminės fosfatazės koncentracija plazmoje. Vaisto gydomąjį poveikį rodo ne tik didėjanti kalcio koncentracija plazmoje, bet taip pat vis mažėjanti šarminės fosfatazės koncentracija, mažėjanti parathormono koncentracija, didėjantis kalcio išsiskyrimas su šlapimu (jei inkstai funkcionuoja), palankūs kaulų radiografinio ir histologinio tyrimų duomenų pokyčiai. Kai sunormalėja biocheminiai rodmenys, gali prireikti ilgesnės trukmės gydymo, kol sumažės radiologiškai ir histologiškai nustatomi kaulų defektai. Pirmosiomis gydymo savaitėmis dažnai palengvėja klinikiniai simptomai, pvz., susilpnėja kaulų ir raumenų skausmas. Kai atsiranda biocheminių ar radiografinių kaulų gijimo požymių arba sunormalėja kalcio koncentracija hipoparatiroze sergančio paciento plazmoje, Alfacalcidol Zentiva dozė dažniausiai mažinama iki palaikomosios – maždaug 0,25-2 mikrogramų per parą. Jei kalcio koncentracija plazmoje padidėja per daug, Alfacalcidol Zentiva vartojimas nutraukiamas, kol ji sunormalės (dažniausiai – maždaug savaitei), o vėliau skiriama dvigubai mažesnė už anksčiau vartotą dozė. Inkstinė osteodistrofija Pacientai, kurių plazmoje kalcio koncentracija didelė, gali sirgti pirmine hiperparatiroze. Jiems alfakalcidolis gali būti neveiksmingas, todėl gali tekti gydyti kitais būdais. Ypač svarbu dažnai tirti kalcio koncentraciją lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų plazmoje, kadangi dėl ilgalaikės hiperkalcemijos inkstų veikla gali dar pablogėti. Prieš skiriant Alfacalcidol Zentiva ir jį vartojant, gali būti tikslinga skirti fosfatą prijungiančių vaistų, kad nepasireikštų hiperfosfatemija. Atrodo, kad inkstine osteodistrofija sergantiems vaikams reikia santykinai didesnės šio vaisto dozės negu suaugusiems (gali prireikti net tokios pačios). Hipoparatirozė Maža kalcio koncentracija plazmoje gali būti pavojinga. Alfacalcidol Zentiva gali sunormalinti ją greičiau negu paprastas vitaminas D. Sunki hipokalcemija greičiau sureguliuojama derinant dideles Alfacalcidol Zentiva dozes (pvz., 3-5 mikrogramus) su kalcio papildais. Hiperparatirozė Pacientams, operuotiniems dėl pirminės arba tretinės hiperparatirozės, 2-3 savaites iki operacijos vartojamas Alfacalcidol Zentiva gali sumažinti kaulų skausmą ir palengvinti miopatiją neparyškėjant hiperkalcemijai. Kad hipokalcemijos pavojus po operacijos būtų mažesnis, Alfacalcidol Zentiva vartojamas tol, kol sunormalės šarminės fosfatazės koncentracija plazmoje arba pasireikš hiperkalcemija. Rachitas ir osteomaliacija (dėl nepakankamo aprūpinimo vitaminu D) Pacientams, sergantiems malabsorbcijos sukelta osteomaliacija, paprastas vitaminas D būna veiksmingas tik vartojamas didelėmis dozėmis į raumenis ar į veną, tačiau pakanka mažų geriamųjų Alfacalcidol Zentiva dozių. Be to, šiuo vaistu galima greitai išgydyti neracionalios mitybos sukeltą rachitą ar osteomaliaciją. Hipofosfateminis vitaminui D atsparus rachitas ir osteomaliacija Įprastinėmis dozėmis vartojamas Alfacalcidol Zentiva greitai palengvina miopatiją bei padidina kalcio ir fosfato kiekį organizme. Kai kuriems pacientams gali tekti vartoti fosfato papildų. Nei didelėmis dozėmis vartojamas paprastas vitaminas D, nei fosfato papildai visiškai pakankamo poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams nesukelia. Pseudodeficitinis (nuo vitamino D priklausomas I tipo) rachitas ir osteomaliacija Kai reikia didelių paprasto vitamino D dozių, būna veiksmingos panašios geriamojo Alfacalcidol Zentiva dozės kaip ir neracionalios mitybos sukeltiems sutrikimams gydyti. Osteoporozė Kai yra pomenopauzinė, senatvinė ar gliukokortikoidų sukelta osteoporozė, dažnai nustatoma kalcio malabsorbcija. Dėl mažos 1,25-hidroksivitamino D3 koncentracijos pablogėjusią kalcio rezorbciją žarnyne galima sunormalinti mažomis (tikriausiai fiziologinėmis) geriamojo alfakalcidolio dozėmis (paprastai 0,5 mikrogramo). Nereikėtų viršyti rekomenduojamos palaikomosios dozės – 0,5-1 mikrogramas per parą. Pagerėjus kalcio rezorbcijai, padidėja jo kiekis šlapime, kuris būna susijęs su alfakalcidolio doze ir kalcio kiekiu maiste. Kalcio papildai rekomenduojami tik tiems osteoporoze sergantiems pacientams, kurie su maistu gauna neabejotinai per mažai kalcio. Daugumai pacientų patogiau koreguoti alfakalcidolio dozę, kasdien vartojant įprastą kalcio kiekį su maistu.

Alfakalcidolio negalima skirti vartoti esant hiperkalcemijai. Jo reikia atsargiai vartoti vaikams, kurie pasižymi didesniu jautrumu jo poveikiui, pacientams su sutrikusia inkstų veikla, sergantiems inkstų akmenlige arba širdies liga, kai hiperkalcemijos metu gali būti padidėjusi organų pažeidimo rizika. Siekiant sumažinti ektopinių kalcifikacijos židinių susidarymo riziką, vartojant alfakalcidolį būtina tirti fosfato kiekį kraujo serume. Pacientams, vartojantiems alfakalcidolio terapines dozes reikia reguliariai išsitirti kalcio koncentraciją kraujo plazmoje, ypač pradėjus vartojimą arba įtarus toksinio poveikio simptomų atsiradimą. Panašiai rekomenduojama kontroliuoti žindomus kūdikius, jei jų motinos vartoja terapines alfakalcidolio dozes. Asmenims, kurie vitamino D pakankamai gauna su maistu ir veikiant saulės šviesai, papildomas vitamino D vartojimas gali būti žalingas, nes terapinės ir toksinės koncentracijos skirtumas santykinai mažas. Kadangi alfakalcidolis yra labiausiai veikli vitamino D forma, galima tikėtis didesnės toksinio poveikio rizikos, tačiau nustojus vartoti vaistinio preparato, toks poveikis greitai išnyksta. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( ≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: hiperkalcemija*, hiperkalciurija. Reti: hipofosfatemija. * Su hiperkalcemija susijęs poveikis yra nuovargis, virškinimo negalavimai, troškulys ar niežulys bei hiperkalciurija, ektopiniai kalkėjimo židiniai ir inkstų arba širdies pažeidimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).