Algonad

Algonad skirtas toliau nurodytų ligų gydymui (taip pat žr. 5.1 skyrių). - Metastazinio prostatos vėžio gydymas, kai gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su chirurgine kastracija (žr. 5.1 skyrių). - Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas kaip alternatyva chirurginei kastracijai, kai gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su antiandrogenu (žr. 5.1 skyrių). - Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys lokalus arba lokaliai progresavęs, adjuvantinis gydymas taikant spindulinę terapiją, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas (žr. 5.1 skyrių). - Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys lokalus arba lokaliai progresavęs, neoadjuvantinis gydymas prieš spindulinę terapiją, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių). - Didelės rizikos pacientų, kuriems prostatos vėžys lokaliai progresavęs, adjuvantinis gydymas radikaliai prostatektomijai, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Suaugusiems vyrams (įskaitant senyvo amžiaus) Viena depinė Algonad injekcija po priekinės pilvo sienelės oda kas 12 savaičių. Vaikų populiacija Vaikams Algonad neskiriama. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi dozės koreguoti nereikia. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Algonad skirtas vartoti po oda. Kaip tinkamai vartoti Algonad, nurodyta vartojimo instrukcijoje, kuri pateikiama kartono dėžutės vidinėje pusėje. Prieš vartojimą reikia perskaityti vartojimo instrukciją. Į priekinę pilvo sienelę Algonad reikia implantuoti atsargiai, kadangi truputį giliau yra apatinė epigastriumo arterija ir jos šakos. Ypač atsargiai Algonad implantuojamas tais atvejais, kai KMI yra mažas ir (arba) vartojami antikoaguliantai (žr. 4.4 skyrių). Reikia atidžiai stebėti, kad injekcija būtų atlikta po oda. Nedurkite į kraujagyslę, raumenis ar pilvaplėvę. Esant poreikiui chirurginiu būdu pašalinti goserelino implantą, tai gali būti lokalizuota ultragarsu. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti pateikti 6.6 skyriuje.

Goserelino neskiriama moterims, kadangi nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato sukeliamą estradiolio koncentracijos serume sumažėjimą. Apie goserelino vartojimą moterims žr. Reseligo 3,6 mg implanto charakteristikų santraukoje. Taikant androgenų koncentraciją mažinantį gydymą (deprivaciją), gali pailgėti QT intervalas. Jeigu anamnezėje užfiksuotas pailgėjęs QT intervalas, yra šio sutrikimo rizikos faktorių arba pacientas kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių pailgintį QT intervalą (žr. 4.5 skyrių), gydytojas, skirdamas Algonad, turi įvertinti naudos ir rizikos (įskaitant Torsade de pointes) santykį. Vartojant gosereliną gauta pranešimų apie injekcijos vietos pažeidimą, įskaitant skausmą, hematomą, kraujavimą ir kraujagyslių pažeidimą. Pasireiškus tokiems sutrikimams, reikia stebėti, ar nėra kraujavimo į pilvo ertmę požymių arba simptomų. Labai retais atvejais, netinkamai suleidus šio vaistinio preparato, buvo pažeistos kraujagyslės bei ištiko hemoraginis šokas, dėl kurio reikėjo perpilti kraujo ir operuoti. Ypač atsargiai Algonad implantuojamas tais atvejais, kai KMI yra mažas ir (arba) vartojami antikoaguliantai (žr. 4.2 skyrių). Apie implanto pasišalinimą arba ištirpimą duomenų nėra. Vartojant GnRH agonistus, įskaitant gosereliną, padidėja epizodinės depresijos, kuri gali būti sunki, pasireiškimo rizika. Reikia apie tai informuoti pacientą ir atitinkamai gydyti, jeigu atsirastų jos simptomų. Pacientams, kuriems padidėjęs šlapimtakių obstrukcijos ir nugaros smegenų kompresijos pavojus, šio vaistinio preparato skiriama kruopščiai apsvarsčius. Pirmąjį gydymo mėnesį juos reikia atidžiai stebėti. Jeigu yra arba pasireiškė nugaros smegenų kompresija arba šlapimtakių obstrukcijos sukeltas inkstų nepakankamumas, šias komplikacijas reikia gydyti įprastais specialiais būdais. Pradedant gydymą liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl. luteinising-hormone releasing hormone,LHRH) analogu, kartu gali būti tikslinga skirti antiandrogenų (pvz., po 300 mg ciproterono acetato per parą 3 dienas iki Algonad vartojimo ir 3 pirmąsias gydymo šiuo vaistiniu preparatu savaites), kadangi pastarieji apsaugo nuo galimų pradinio testosterono koncentracijos serume padidėjimo pasekmių. Vartojant LHRH analogų gali sumažėti kaulų tankis. Preliminariais duomenimis, vyrams, kartu su LHRH agonistais skiriant bifosfonatų gali sumažėti mineralų netekimas iš kaulų. Ypatingas dėmesys reikalingas tiems, kuriems yra papildomų osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., lėtinis alkoholizmas, rūkymas, ilgalaikis kaulų mineralų tankį mažinančių vaistų, pvz., traukulius slopinančių ar kortikosteroidų vartojimas, osteoporozė šeimos anamnezėje). Pacientus, kuriems nustatyta depresija arba hipertenzija, reikia atidžiai stebėti. Farmakoepidemiologinio LHRH agonistų vartojimo prostatos vėžiui gydyti tyrimo metu buvo miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo atvejų. Pastebėta padidėjusi jų rizika kartu vartojant antiandrogenų. LHRH agonistus vartojantiems vyrams stebėtas pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba glikemijos reguliacijos sutrikimu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Dėl to būtina apsvarstyti, ar nereikėtų reguliariai tirti gliukozės koncentracijos kraujyje. Vartojant gosereliną, dopingo nustatymo mėginių duomenys gali būti teigiami. Vaikų populiacija Goserelinas nėra skirtas vartoti vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nenustatyti.

Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas žemiau pateikiamoms dažnio kategorijoms pagrįstas goserelino klinikinių tyrimų, poregistracinių tyrimų duomenimis. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamomis reakcijos yra karščio pylimas, prakaitavimas ir reakcijos injekcijos vietoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki ≤ 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Lentelė: goserelino nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klasę Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Nepiktybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus) | labai retai | hipofizės navikas Imuninės sistemos sutrikimai | nedažnai | padidėjęs jautrumas vaistui Imuninės sistemos sutrikimai | retai | anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | labai retai | kraujavimas į hipofizę Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | dažnai | sutrikęs gliukozės toleravimas a Psichikos sutrikimai | labai dažnai | sumažėjęs lytinis potraukis b Psichikos sutrikimai | dažnai | nuotaikos pokyčiai, depresija Psichikos sutrikimai | labai retai | psichoziniai sutrikimai Psichikos sutrikimai | | Nervų sistemos sutrikimai | dažnai | parestezija Nervų sistemos sutrikimai | dažnai | nugaros smegenų kompresija Širdies sutrikimai | dažnai | širdies nepakankamumas f miokardo infarktas f Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | QT intervalo prailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai | labai dažnai | karščio pylimas b Kraujagyslių sutrikimai | dažnai | nenormaliai pakitęs kraujospūdisc Odos ir poodinio audinio sutrikimai | labai dažnai | hiperhidrozė b Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažnai | išbėrimas d | dažnis nežinomas | alopecijag Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | dažnai | kaulų skausmas e Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | nedažnai | artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | nedažnai | šlapimtakio obstrukcija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | labai dažnai | sutrikusi erekcija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | dažnai | ginekomastija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | nedažnai | krūtų skausmingumas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | dažnai | injekcijos vietos reakcijos Tyrimai | dažnai | sumažėjęs kaulų tankis (žr. 4.4 skyrių), svorio prieaugis a Pablogėjęs gliukozės toleravimas pastebėtas LHRH agonistus vartojantiems vyrams. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba (cukriniu diabetu sergantiems pacientams) glikemijos kontrolės praradimu. b Tai farmakologinis poveikis, dėl kurio nutraukti gydymą tenka retai. Hiperhidrozė ir karščio pylimas gali tęstis net baigus vartoti gosereliną. c Gali pasireikšti hipotenzija arba hipertenzija. Šie pokyčiai kartais pastebėti vartojant gosereliną, dažniausiai buvo trumpalaikiai ir praėjo toliau vartojant gosereliną arba jo vartojimą baigus. Retais atvejais jie buvo tokio intensyvumo, kad teko koreguoti gydymą ar net nutraukti goserelino vartojimą. d Paprastai būna lengvas ir dažnai sumažėja net nenutraukus gydymo. e Prostatos vėžiu sergantiems pacientams iš pradžių gali laikinai sustiprėti kaulų skausmai, kuriuos galima gydyti simptominėmis priemonėmis. f Pastebėta farmakoepidemiologinių tyrimų metu LHRH agonistus vartojant prostatos vėžiui gydyti kartu su antiandrogenais. g Ypač kūno plaukų netekimas – poveikis, kurio reikėtų tikėtis sumažėjus androgenų koncentracijai. Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką Vartojant goserelino, gauta nedaug pranešimų apie kraujo ląstelių skaičiaus pokyčius, kepenų veiklos sutrikimą, plaučių emboliją ir intersticinę pneumoniją. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).