Aliflusin

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams Rekomenduojama vienkartinė dozė yra vienas paketėlis (500 mg paracetamolio, 200 mg askorbo rūgšties ir 4 mg chlorofenamino maleato) iki 3 kartų per parą pagal poreikį, tarp dozių išlaikant bent 4 valandų tarpą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės 3 paketėlių (1 500 mg paracetamolio, 600 mg askorbo rūgšties ir 12 mg chlorofenamino maleato) per 24 valandas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paracetamolio dozė negali viršyti 500 mg: Glomerulų filtracijos greitis | Paracetamolio dozė 10–50 ml/min. | 500 mg tarp dozių išlaikant mažiausiai 6 valandų tarpą <10 ml/min. | 500 mg tarp dozių išlaikant mažiausiai 8 valandų tarpą Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas arba Gilberto (Gilbert) sindromas (žr. 4.4 skyrių), reikia sumažinti dozę arba pailginti tarpą tarp dozių vartojimo. Šio vaistinio preparato negalima vartoti esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija nesutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių). Gydymo trukmė Suaugusieji Vaistinio preparato nepasitarus su gydytoju negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras esant karščiavimui ir 5 paras malšinant skausmą. Vyresni kaip 15 metų paaugliai Vaistinio preparato nepasitarus su gydytoju negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras esant karščiavimui ir malšinant skausmą. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šnypščiąsias granules reikia ištirpinti stiklinėje šilto vandens. Tirpalą išgerti iškart po paruošimo.

Specialūs įspėjimai Suaugusieji Esant aukštai temperatūrai ar nuolatiniam karščiavimui, antrinės bakterinės infekcinės ligos pradžiai, jei simptomai tęsiasi ilgiau kaip 3 paras, karščiuojant ir 5 paras nepraeinant skausmui, reikia iš naujo įvertinti gydymą. Vyresni kaip 15 metų paaugliai Jei po 3 gydymo parų pacientas nesijaučia geriau arba jo būklė pablogėjo, reikia pasikonsultuoti su gydytoju ir iš naujo įvertinti gydymą. Aliflusin sudėtyje yra paracetamolio. Siekiant išvengti perdozavimo rizikos pacientams reikia patarti šio vaistinio preparato nevartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų nepakankamumą, dėl kurio gali reikėti kepenų transplantacijos arba gali ištikti mirtis (žr. 4.9 skyrių). Paracetamolis gali sukelti toksinį poveikį kepenims per parą suvartojant daugiau kaip 6–8 g. Kepenų pažeidimas gali pasireikšti ir esant mažesnėms dozėms, kai vaistinis preparatas vartojamas kartu su alkoholiu, kepenų fermentų induktoriais ar kitais toksinį poveikį kepenims keliančiais vaistiniais preparatais, pvz., monoaminooksidazės inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių). Perdozavimo ir (arba) toksinio poveikio kepenims rizika padidėjusi šiems pacientams: kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant ne alkoholinės cirozės sukeltą kepenų nepakankamumą, Gilberto (Gilbert) sindromo (paveldėta nehemolizinė gelta); kuriems yra mažo gliutationo kiekio sukeltos būklės, pvz., kurių prasta mityba, sergančių anoreksija, kurių mažas kūno masės indeksas (KMI) ar jie nusilpę; kuriems yra dehidratacija; reguliariai vartojantiems alkoholį; kuriems yra sepsis. Jei paracetamolis vartojamas esant šioms būklėms, gali padidėti metabolinės acidozės rizika. Atsargumo priemonės Paracetamolį reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, ūminis hepatitas, gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija ir methemoglobino reduktazės stoka. Dėl hipertenzinės krizės rizikos vaistinį preparatą draudžiama vartoti pacientams, šiuo metu vartojantiems ar per pastarąsias dvi savaites vartojusiems monoaminooksidazės inhibitorių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Gydymo metu reikia vengti alkoholio ir raminamųjų (ypač barbitūratų) vartojimo, nes jie didina antihistamininių vaistinių preparatų raminamąjį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydymo metu reikia vengti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio, vartojimo. Atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga, širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, hipertiroze ir skrandžio prievarčio obstrukcija. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Sacharozė Kiekviename paketėlyje yra 3156 mg sacharozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Gliukozė (maltodekstrino sudedamoji dalis) Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato viename paketėlyje yra 88,8 mg (3,85 mmol) natrio, tai atitinka 4,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems ribojamas natrio kiekis maiste.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal dažnį ir dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Su paracetamoliu susiję nepageidaujamo poveikio reiškiniai Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Nehemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, trombocitopenija Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Edema Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Ūminis ir lėtinis pankreatitas, kraujavimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežėjimas, išbėrimas, prakaitavimas, purpura, angioneurozinė edema, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio [Lyell] sindromas), pūslinė daugiaformė raudonė (eritema) (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Nefropatijos ir tubulopatijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Paracetamolis yra plačiai vartojamas vaistinis preparatas ir pranešimai apie jo sukeltus nepageidaujamus poveikius yra reti, paprastai susiję su perdozavimu. Buvo gauti pavieniai pranešimai apie daugiaformės raudonės (eritemos), gerklų edemos, anafilaksinio šoko ir svaigulio atvejus. Toksinis poveikis inkstams retas, pranešimų vartojant terapines dozes, išskyrus ilgalaikį vartojimą, gauta nebuvo. Su chlorfenaminu susiję nepageidaujamo poveikio reiškiniai Farmakologinės chlorfenamino savybės sukelia nuo dozės priklausomą nepageidaujamą poveikį. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Kraujo tyrimų pokyčiai (agranuliocitozė, leukopenija, aplazinė anemija arba trombocitopenija) su simptomais, tokiais kaip neįprastas kraujavimas, ryklės skausmas ar nuovargis Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos (kosulys, sunkumas ryti, tachikardija, niežėjimas, akių vokų ar srities aplink akis, veido, liežuvio edema, dusulys, nuovargis ir t.t.), jautrumas šviesai, kryžminis jautrumas panašiems vaistiniams preparatams Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis mieguistumu, pykinimu ir raumenų silpnumu, kuris kai kuriems pacientams praeina po 2–3 gydymo parų; veido diskinezija, sutrikusi koordinacija (sustingimas), tremoras (drebėjimas), parestezija | Retas | Kartais atsiranda paradoksinis susijaudinimas, ypač kai didelėmis dozėmis skiriama vaikams ar senyviems pacientams, kuris pasireiškia nerimu, nemiga, nervingumu, haliucinacijomis, palpitacija ir traukuliais Akių sutrikimai | Dažnas | Neryškus matymas ar dvejinimasis akyse (diplopija) Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Ūžesys (tinnitus), ūminis labirintitas Širdies sutrikimai | Retas | Perdozavus: aritmijos, palpitacija, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Hipotenzija, hipertenzija, edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Nosies ir ryklės gleivinių sausumas, gleivinių sausumas | Retas | Krūtinės veržimas, švokštimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Burnos sausmė, apetito praradimas, skonio ir kvapo sutrikimai, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas), kuriuos galima palengvinti vaistinį preparatą vartojant su maistu Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Cholestazė, hepatitas ar kitas kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą ar pilvo skausmą, tamsios spalvos šlapimą ir t.t.) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Šlapimo susilaikymas ir (arba) sunkumas šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Erekcijos sutrikimas ir (arba) impotencija, kraujavimas tarp menstruacijų Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais..