Allopurinol Accord

Allopurinol Accord skirtas uratų ar šlapimo rūgšties susidarymui mažinti tokiomis sąlygomis, kai jau organizme yra uratų ar šlapimo rūgšties nuosėdų (pvz., podagrinis artritas, odos podagriniai mazgeliai, inkstų akmenligė) arba prognozuojama klinikinė rizika (pvz., piktybinių navikų gydymas, galintis sukelti ūminę šlapimo rūgšties nefropatiją). Pagrindinės klinikinės sąlygos, kai gali susidaryti uratų ar šlapimo rūgšties, yra: Idiopatinė podagra; Šlapimo rūgšties litiazė; Ūminė šlapimo rūgšties nefropatija; Neoplastinė liga ir mieloproliferacinė liga, kurioms būdinga didelė ląstelių kaita, kurios metu aukštas uratų kiekis atsiranda spontaniškai arba po citotoksinio gydymo; Tam tikri fermentų sutrikimai, dėl kurių susidaro pernelyg didelis uratų kiekis, pavyzdžiui: Hipoksantin-guanino fosforiboziltransferazės, įskaitant Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromą; Gliukozės-6-fosfatazės, įskaitant glikogeno kaupimo ligą; Fosforibozilpirofosfato sintetazės; Fosforibozilpirofosfato amidotransferazės; Adenino fosforiboziltransferazės; Allopurinol Accord skirtas gydyti 2, 8-dihidroksiadenino (2, 8-DHA) inkstų akmenis, atsirandančius dėl nepakankamo adenino fosforiboziltranferazės aktyvumo. Allopurinol Accord skirtas atsinaujinantiems mišriems kalcio oksalato inkstų akmenims gydyti esant hiperurikozurijai, kai neveikia skysčių palaikymo, dietos ir panašios priemonės. Vaikams ir paaugliams • Skirtingos kilmės antrinė hiperurikemija. • Šlapimo rūgšties nefropatija gydant leukemiją. • Paveldimas fermentų nepakankamumas, Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromas (dalinis arba visiškas hipoksantin-guanino fosforiboziltransferazės trūkumas) ir adenino fosoforiboziltransferazės trūkumas.

Dozavimas Suaugusiesiems Allopurinol Accord turėtų būti pradėtas vartoti mažomis dozėmis, pvz., 100 mg per parą, kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika, ir padidintas tik tuo atveju, jei uratų serumo reakcija yra nepatenkinama. Būtina elgtis ypač atsargiai, jeigu inkstų funkcija yra prasta (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Siūlomi šie dozavimo grafikai: 100–200 mg per parą esant lengvai būklei; 300–600 mg per parą esant vidutiniškai sunkiai būklei; 700–900 mg per parą esant sunkiai būklei. Dozės, didesnės nei 300 mg, turi būti skiriamos dalimis neviršijant 300 mg, taip siekiant sumažinti nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui. Jei būtina dozuoti mg/kg kūno svorio, reikia vartoti 2–10 mg/kg kūno svorio per parą. Patarimai, kaip stebėti Dozę reikia koreguoti stebint uratų serumo koncentraciją ir uratų / šlapimo rūgšties kiekį atitinkamais intervalais. Specialios gyventojų grupės Senyviems pacientams Jei nenurodyta konkreti informacija, reikia naudoti mažiausią dozę, kuri pakankamai mažintų uratų kiekį. Ypatingą dėmesį reikia skirti 4.2 skyriaus poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“ ir 4.4 skyriuje nurodytiems patarimams (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi alopurinolis ir jo metabolitai išskiriami per inkstus, sutrikusi inkstų funkcija gali sukelti alopurinolio ir (arba) jo metabolitų sulaikymą, lemiantį pailgėjusį pusinį eliminacijos laiką kraujo plazmoje. Suaugusieji šį grafiką gali panaudoti kaip rekomendaciją: Kreatinino klirensas (normalioji vertė 60–120 ml/min.) | Dozavimas sumažėjus inkstų funkcijai >20 ml/min | normali dozė 10–20 ml/min | 100–200 mg per parą <10 ml/min | 100 mg per parą arba ilgesni intervalai tarp dozių Jei yra prieinama įranga stebėti oksipurinolio koncentraciją kraujo plazmoje, dozę reikia koreguoti, kad plazmos oksipurinolio koncentracija būtų mažesnė nei 100 μmol/l (15,2 mg/l). Alopurinolis ir jo metabolitai pašalinami inkstų dializės metu. Jei dializė reikalinga du ar tris kartus per savaitę, reikia apsvarstyti alternatyvų dozavimo tvarkaraštį, kurio metu nedelsiant po kiekvienos dializės būtų suvartojama 300–400 mg alopurinolio ir nevartojama kitu laiku. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, turi būti skiriamos mažesnės dozės. Ankstyvojo gydymo etapų metu rekomenduojami periodiniai kepenų funkcijos tyrimai. Didelės uratų kaitos gydymas, pvz., neoplazija, Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromas Alopurinolio dozės turi palaikyti mažiausią rekomenduojamo dozavimo tvarkaraščio kiekį. Jei uratų nefropatija ar kita patologija pakenkė inkstų funkcijai, turėtų būti laikomasi rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriaus poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Šie žingsniai gali sumažinti ksantino ir (arba) oksipurinolio susidarymo riziką, kuri apsunkina klinikinę situaciją. Taip pat žr. 4.5 ir 4.8 skyrius. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams iki 15 metų: nuo 10 iki 20 mg vienam kilogramui kūno svorio per dieną, daugiausiai 400 mg per parą, padalijus į tris dozes. Retai paskiriamas vaikams, išskyrus esant kai kurioms piktybinėms būklėms (ypač leukemijai) ir tam tikriems fermentų sutrikimams, pavyzdžiui, Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromui. Vartojimo metodas Allopurinol Accord skirtas vartoti per burną. Tabletes rekomenduojama vartoti per burną po valgio, kad padidėtų skrandžio ir žarnyno toleravimas Jei paros dozė viršija 300 mg, gali būti tikslinga paskirstyti dozę (žr. dozavimą).

Padidėjusio jautrumo sindromas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN): Padidėjusio jautrumo reakcijos į alopurinolį gali pasireikšti įvairiais būdais, įskaitant makulopapulinę egzantemą, padidėjusio jautrumo sindromą (taip pat žinomą kaip DRESS) ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS) / toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Šios reakcijos yra klinikinės diagnozės, o jų klinikiniai duomenys išlieka pagrindu priimant sprendimus. Jei tokios reakcijos pasireiškia bet kuriuo gydymo metu, alopurinolio vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas. Pacientams, sergantiems padidėjusio jautrumo sindromu ir SJS / TEN, neturėtų būti paskirtas pakartotinas vartojimas. Kortikosteroidai gali būti naudingi norint įveikti padidėjusio jautrumo odos reakcijas. (Žr. skyrių 4.8 Nepageidaujamos poveikis – imuninės sistemos sutrikimai bei odos ir poodinio audinio sutrikimai). HLA-B*5801 alelis: Nustatyta, kad HLA-B*5801 alelis yra susijęs su padidėjusio jautrumo sindromo ir SJS / TEN išsivystymu, kurį lemia alopurinolis. HLA-B*5801 alelio dažnis labai skiriasi tarp etninių grupių: iki 20 % Han kinų populiacijoje, 8–15 % tarp Tailando gyventojų, apie 12 % korėjiečių ir 1–2 % tarp japonų ir europiečių kilmės individų. Reikėtų apsvarstyti HLA-B*5801 alelio tyrimą pacientų pogrupiuose, kuriuose žinoma, kad šio alelio paplitimas yra didelis, prieš pradedant gydymą alopurinoliu. Lėtinė inkstų liga gali turėti papildomos rizikos šiems pacientams. Tuo atveju, jei HLA-B*5801 genotipų nustatymas nėra taikomas Han Kinijos, Tailando ar Korėjos kilmės pacientams, prieš pradedant gydymą turėtų būti kruopščiai įvertinta nauda, kuri turėtų būti didesnė negu galimas pavojus. Genotipų nustatymas nebuvo įsigalėjęs kitose pacientų populiacijose. Jei žinoma, kad pacientas yra HLA-B*5801 nešiotojas (ypač jei kilęs iš Han Kinijos, Tailando ar Korėjos), alopurinolis neturėtų būti pradėtas vartoti, nebent nėra kitų pagrįstų gydymo galimybių ir tikėtina nauda yra didesnė negu galimas pavojus. Būtinas papildomas budrumas dėl padidėjusio jautrumo sindromo ar SJS / TEN požymių ir pacientas turėtų būti informuotas apie būtinybę nedelsiant nutraukti gydymą pirmą kartą pasireiškus simptomams. SJS / TEN gali vis tiek pasireikšti pacientams, kuriems nenustatytas HLA-B*5801 alelis, nepaisant jų etninės kilmės. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, turi būti skiriamos mažesnės dozės. Pacientams, gydomiems nuo hipertenzijos ar širdies nepakankamumo, pvz., diuretikais ar AKF inhibitoriais, gali kartu šiek tiek sutrikti inkstų funkcija ir šioje pacientų grupėje alopurinolis turi būti vartojamas atsargiai. Patartina koreguoti esamą hiperurikemiją ir (arba) hiperurikozuriją su Allopurinol Accord prieš pradedant citotoksinį gydymą. Svarbu užtikrinti tinkamą hidrataciją, siekiant išlaikyti optimalią diurezę ir bandant šarminti šlapimą, kad padidėtų uratų / šlapimo rūgšties tirpumas. Lėtinis inkstų nepakankamumas ir kartu vartojamas diuretikas, ypač tiazidai, buvo susieti su padidėjusia alopurinolio keliamų SJS / TEN rizika ir kitomis sunkiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis. Asimptominė hiperurikemija Pati asimptominė hiperurikemija paprastai nėra laikoma indikacija vartoti alopurinolį. Skysčių ir mitybos pakeitimai, paremti pagrindine priežastimi, gali pakoreguoti būklę. Ūmūs podagros priepuoliai Gydymas alopurinoliu turėtų būti pradėtas tik visiškai nuslūgus ūmiam podagros priepuoliui, nes priešingu atveju gali įvykti papildomų priepuolių. Ankstyvosiose gydymo alopurinoliu stadijose, kaip ir gydant urikozuriniais vaistiniais preparatais, gali pasireikšti ūmus podagrinio artrito priepuolis. Todėl patartina gydyti ne trumpiau kaip vieną mėnesį skiriant tinkamą vaistinį preparatą nuo uždegimo arba kolchiciną. Išsamios informacijos apie tinkamą dozavimą ir atsargumo priemones bei įspėjimus reikia ieškoti literatūroje. Jei pacientams, gydomiems alopurinoliu, pasireiškia ūminiai priepuoliai, gydymas turėtų būti tęsiamas tuo pačiu dozavimu, o ūmus priepuolis gydomas tinkamu vaistiniu preparatu nuo uždegimo. Ksantino susidarymas Tais atvejais, kai labai padidėja šlapimo susidarymo greitis (pvz., piktybinė liga ir jos gydymas, Lešo- Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromas), gryna ksantino koncentracija šlapime retais atvejais gali pakilti tiek, kad jo gali atsirasti šlapimo takuose. Šią riziką galima sumažinti tinkamai hidratuojant, kad būtų pasiektas optimalus šlapimo praskiedimas. Šlapimo rūgšties inkstų akmenų įtaka Tinkamas gydymas alopurinoliu lems didelių šlapimo rūgšties inkstų dubens akmenų suskaidymą, su maža tikimybe paveikti šlapimtakį. Skydliaukės sutrikimai Ilgalaikio atviro tęstinio tyrimo metu pacientams, ilgą laiką gydomiems alopurinoliu (5,8 %), pastebėta padidėjusi TSH norma (>5,5 μTV/ml). Būtinas didesnis atsargumas, kai Allopurinol Accord skiriamas pacientams, turintiems skydliaukės funkcijos sutrikimą. Reikia vengti vartoti alopurinolio kartu su 6-merkaptopurinu arba azatioprinu, nes buvo gauta pranešimų apie mirtinus atvejus (žr. 4.5 skyrių). Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šiam vaistiniam preparatui nėra modernios klinikinės dokumentacijos, kuri galėtų būti naudojama kaip pagalbinė medžiaga nepageidaujamų reiškinių dažniui nustatyti. Nepageidaujamas poveikis gali skirtis priklausomai nuo dozės ir nuo vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais. Žemiau pateiktoms nepageidaujamoms reakcijoms priskirtos dažnių kategorijos yra vertinimai: daugumai reakcijų nėra tinkamų duomenų apskaičiuoti dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaisto pateikimo į rinką, buvo laikomos retomis arba labai retomis. Dažnį klasifikuoti buvo panaudotas šis apibūdinimas: Labai dažnas (≥1/10) Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai retas (<1/10 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su alopurinoliu, yra dažnos, nedažnos, retos tarp visų gydytų gyventojų populiacijos ir dažniausiai nežymios. Dažnumas / paplitimas yra didesnis esant inkstų ir (arba) kepenų sutrikimų. 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Labai retas | Votis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Agranulocitozė1 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Granulocitozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Aplastinė anemija1 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Trombocitopenija1 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Leukopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Leukocitozė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Eozinofilija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Grynoji raudonųjų ląstelių aplazija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas2 Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Angioimunoblastinė T-ląstelių limfoma3 Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Cukrinis diabetas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hiperlipidemija Psichikos sutrikimai | Labai retas | Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Koma Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Paralyžius Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Ataksija Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Periferinė neuropatija Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Disgeuzija Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Aseptinis meningitas Akių sutrikimai | Labai retas | Katarakta Akių sutrikimai | Labai retas | Regėjimo sutrikimas Akių sutrikimai | Labai retas | Makulopatija Ausų ir labirinto sutrikimai | Labai retas | Galvos svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Labai retas | Krūtinės angina Širdies sutrikimai | Labai retas | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Hipertenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas4 Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pykinimas4 Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Hematemezė Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Steatorėja Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Stomatitas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Vidurių veiklos pokyčiai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Normos neatitinkantys kepenų funkcijos tyrimų rezultatai5 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Hepatitas (įskaitant kepenų nekrozę ir granulomatinį hepatitą)5 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė6 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Angioedema7 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Vaistinio preparato sukeltas išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Plikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Plaukų spalvos pakitimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Lichenoidinė reakcija į vaistinį preparatą Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Raumenų skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas | Urolitiazė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Hematurija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Azotemija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Vyrų nevaisingumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Erekcijos sutrikimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Sunkumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Astenija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Pireksija8 Tyrimai | Dažnas | Skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijos padidėjimas kraujyje9 1. Gauti labai reti pranešimai apie trombocitopeniją, agranulocitozę ir aplastinę anemiją, ypač tarp pacientų, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, todėl šioje pacientų grupėje reikia ypatingos priežiūros. 2. Uždelstas daugybinius organus paveikiantis padidėjusio jautrumo sutrikimas (žinomas kaip padidėjusio jautrumo sindromas arba DRESS), pasireiškiantis įvairiais deriniais su karščiavimu, bėrimu, vaskulitu, limfadenopatija, pseudolimfoma, artralgija, leukopenija, eozinofilija hepatosplenomegalija, normos neatitinkančiais kepenų funkcijos tyrimų rezultatais ir tulžies latakų nykimo sindromu (vidinių tulžies latakų irimu ir nykimu). Gali būti paveikti ir kiti organai (pvz., kepenys, plaučiai, inkstai, kasa, miokardas ir gaubtinė žarna). Jei tokios reakcijos pasireiškia, tai gali įvykti bet kuriuo gydymo metu ir alopurinolio vartojimą būtina nutraukti nedelsiant ir visam laikui. Pacientams, sergantiems padidėjusio jautrumo sindromu ir SJS / TEN, neturėtų būti paskirtas pakartotinas vartojimas. Kortikosteroidai gali būti naudingi norint įveikti padidėjusio jautrumo odos reakcijas. Paprastai generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė pacientams, turintiems inkstų funkcijos ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimą, ypač kai baigtis buvo mirtina. 3. Angioimunoblastinė T-ląstelių limfoma apibūdinama labai retai, atlikus generalizuotos limfadenopatijos biopsiją. Paaiškėjo, kad ši būklė grįžtama nutraukus alopurinolio vartojimą. 4. Ankstyvųjų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie pykinimą ir vėmimą. Papildomi pranešimai rodo, kad ši reakcija nėra rimta problema ir jos galima išvengti vartojant alopurinolį po valgio. 5. Pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimą be aiškių padidėjusio jautrumo požymių. 6. Odos reakcijos yra dažniausios ir jos gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Jos gali pasireikšti kaip niežulys, makulopapulinis išbėrimas, kartais žvynelinis, kartais purpurinis ir retai kaip eksfoliacinis išbėrimas, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (SJS / TEN). Būtina NEDELSIANT nutraukti alopurinolio vartojimą pasireiškus tokioms reakcijoms. Didžiausia SJS ir TEN ar kitų sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites. Geriausi tokių reakcijų gydymo rezultatai yra ankstyvas diagnozavimas ir bet kokio įtartino vaistinio preparato staigus nutraukimas. Jei pageidaujama, atsigavus po lengvų reakcijų, alopurinolis gali būti pakartotinai skiriamas mažomis dozėmis (pvz., 50 mg per parą), palaipsniui dozes didinant. Nustatyta, kad HLA-B*5801 alelis yra susijęs su padidėjusio jautrumo sindromo ir SJS / TEN išsivystymu, kurį lemia alopurinolis. Nenustatyta genotipavimo, kaip tikrinimo priemonės, leidžiančios priimti sprendimus dėl gydymo alopurinoliu, naudojimo. Jei išbėrimas kartojasi, alopurinolio vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui, nes gali pasireikšti sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.8 skyrių Imuninės sistemos sutrikimai). Jei SJS / TEN ar kitos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos negali būti pašalintos, alopurinolis neturėtų būti pakartotinai skiriamas dėl galimos sunkios ar net mirtinos reakcijos. Klinikinė SJS / TEN ar kitų sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų diagnozė išlieka sprendimų priėmimo pagrindas. 7. Pranešta, kad angioedema pasireiškia generalizuotos alopurinolio padidėjusio jautrumo reakcijos požymiais ir simptomais ir be jų. 8. Pranešta, kad karščiavimas pasireiškia generalizuotos alopurinolio padidėjusio jautrumo reakcijos požymiais ir simptomais ir be jų (žr. 4.8 skyrių Imuninės sistemos sutrikimai). 9. Atitinkamuose tyrimuose nustačius padidėjusią skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) koncentraciją, nenustatytas joks poveikis laisvam T4 kiekiui arba nustatytas TSH kiekis, rodantis subklinikinę hipotireozę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.