Alluzience

Dozavimas: Botulino toksino vienetai skiriasi priklausomai nuo vaistinio preparato. Botulino toksino vienetai viename vaistiniame preparate negali būti prilyginami kito vaistinio preparato vienetams. Rekomenduojamos dozės Speywood vienetais skiriasi nuo kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra botulino toksino, dozių. Vaikų populiacija Alluzience saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 18 metų neištirti. Alluzience vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams nerekomenduojama. Vartojimo metodas Alluzience gali leisti tik kvalifikuotas, turintis žinių apie tokį gydymą ir reikalingą įrangą gydytojas. Alluzience flakoną galima vartoti tik vienam pacientui gydyti ir tik vienos gydymo sesijos metu. Prieš vartojimą nuo odos nuvalykite makiažą ir dezinfekuokite odą lokaliuoju antiseptiku. Injekcijos į raumenis turi būti atliekamos naudojant sterilią tinkamo dydžio adatą. Dozavimas ir gydymo intervalai priklauso nuo įvertinto individualaus paciento atsako. Laiko iki atsako pasireiškimo mediana, remiantis subjektyviais pacientų pranešimais, buvo 3 paros (dauguma pacientų pranešė apie poveikį, pasireiškusį per 2 ‒ 3 paras, o kai kuriems pacientams poveikis pasireiškė per 24 valandas). Buvo įrodyta, kad gydymo poveikis po injekcijos gali tęstis iki 6 mėnesių. Gydymo intervalai neturi būti dažnesni nei kas 3 mėnesius. Rekomenduojamos injekcijos vietos vertikalioms raukšlėms mažinti yra parodytos toliau: Vartojimo instrukcijos Rekomenduojama dozė yra 0,25 ml tirpalo (50 Speywood vienetų), suleisto į 5 injekcijos vietas, 0,05 ml tirpalo (10 Speywood vienetų) leidžiama į raumenis 5 injekcijos vietose: 2 injekcijos į kiekvieną antakius sutraukiantį raumenį (m. corrugator) ir viena – į didybės raumenį (m. procerus), netoli nosies susijungimo su kakta. Nustatyti anatominius orientyrus bus lengviau, jei apžiūrimas ir čiuopiamas pacientas bus kiek galima labiau suraukęs kaktą. Kad būtų išvengta ekstravazacijos žemiau akiduobės krašto, prieš injekciją reikia žemiau akiduobės krašto tvirtai uždėti nykštį ar smilių. Injekcijos metu adatos nuožulnumas (adatos kraštas su skylute) turi būti nukreipta į viršų ir medialiai. Kad sumažėtų ptozės (voko užkritimo) rizika, reikia vengti injekcijų šalia viršutinio voko keliamojo raumens (m. levator palpebrae superioris), ypač pacientams, turintiems didesnius antakius nuleidžiančių raumenų (depressor supercilii) kompleksus. Injekcijos į antakius sutraukiantį raumenį (m. corrugator) turi būti atliekamos į raumens centrinę dalį, mažiausiai 1 cm virš akiduobės krašto. Bendroji informacija Jeigu po pakartotinių injekcijų gydymas yra nesėkmingas arba silpnėja jo poveikis, reikia taikyti alternatyvius gydymo metodus. Jeigu po pirmosios gydymo sesijos gydymas yra nesėkmingas, galima apsvarstyti toliau pateikiamus metodus: • išanalizuoti nesėkmės priežastis, pvz., injekcijos suleidimą ne į tuos raumenis, netinkamos injekcijos technikos naudojimą ir toksinus neutralizuojančių antikūnų susidarymą; • iš naujo įvertinti gydymo botulino toksinu A tinkamumą.

Reikia imtis atsargumo priemonių, siekiant užtikrinti, kad Alluzience nebūtų suleistas į kraujagyslę. Alluzience nerekomenduojama leisti pacientams, kuriems yra buvusi disfagija ir aspiracija. Vartojant botulino toksiną buvo labai retų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, galimai susijusias su toksino poveikio išplitimu toliau injekcijos vietos. Sunkumas ryti ir kvėpuoti yra sunkios nepageidaujamos reakcijos, galinčios sukelti mirtį. Pranešama, kad labai retai po gydymo botulino toksinu A arba B pasitaikė pacientų, retkarčiais sergančių disfagija, pneumopatija (įskaitant dispnėją, kvėpavimo nepakankamumą, kvėpavimo sustojimą, tačiau neapsiribojant vien tik šiais sutrikimais) ir (arba) reikšminga astenija, mirčių. Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda rijimo, kalbėjimo ar kvėpavimo sunkumų. Alluzience atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra reikšmingo nervo-raumens impulso perdavimo sutrikimo rizika ar klinikinių jo įrodymų. Šiems pacientams gali būti padidėjęs jautrumas tokioms medžiagoms kaip botulino toksinas ir po gydymo juo gali pasireikšti per didelis raumenų silpnumas. Prieš skiriant Alluzience būtina ištirti paciento veido anatomiją. Reikia atkreipti dėmesį į veido asimetriją, ptozę, perteklinę dermatochalazę, randus ir ankstesnių chirurginių intervencijų sukeltus anatomijos pokyčius. Buvo pranešta apie akių sausumą vartojant Alluzience į periokulinę sritį (žr. 4.8 skyrių). Svarbu atkreipti dėmesį į šį šalutinį poveikį, nes akių sausumas gali sukelti ragenos sutrikimus. Norint išvengti ragenos sutrikimų, gali prireikti apsauginių lašų, tepalo, uždengti akį pleistru ar apsaugoti kitomis priemonėmis. Negalima viršyti rekomenduojamos Alluzience dozės ir vartojimo dažnio. Pacientams, gydomiems rekomenduojama doze, gali pasireikšti padidėjęs raumenų silpnumas. Reikia imtis atsargumo priemonių, jei planuojamose Alluzience injekcijos vietose yra uždegimas arba kai matomas raumens (-ų) – taikinio (-ių) per didelis silpnumas ar atrofija. Buvo pranešta apie raumenų atrofijos atvejus pavartojus botulino toksino (žr. 4.8 skyrių). Alluzience, kaip ir visų į raumenis leidžiamų injekcijų atveju, nerekomenduojama leisti pacientams, kuriems yra pailgėjęs kraujavimo laikas. Kiekvienas Alluzience flakonas turi būti naudojamas vienam pacientui gydyti vienos gydymo sesijos metu. Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti, kaip nurodyta 6.6 skyriuje. Reikia imtis specialių atsargumo priemonių nesuvartotam tirpalui inaktyvuoti ir išmesti (žr. 6.6 skyrių). Antikūnų susidarymas Injekcijos, leidžiamos dažniau ar didesnėmis dozėmis, gali padidinti neutralizuojančių antikūnų prieš botulino toksiną susidarymo riziką. Klinikiniu požiūriu neutralizuojančių antikūnų susidarymas gali sumažinti vėliau taikomo gydymo veiksmingumą. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato 125 TV yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta Alluzience klinikinių tyrimų metu, buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir grįžtamos. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos. Pakartotinai taikant gydymą nepageidaujamų reakcijų dažnis mažėjo. Vartojant botulino toksiną buvo labai retų pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, susijusius su toksino poveikio išplitimu toliau injekcijos vietos (per didelį raumenų silpnumą, disfagiją, aspiracinę pneumoniją, kai kuriais atvejais mirtiną) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos pateiktos, remiantis pagrindiniais Alluzience placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais ir taip pat pagrindiniais placebu kontroliuojamais tyrimais su kita farmacine tos pačios veikliosios medžiagos forma – milteliais, ir išvardytos pagal MedDRA pageidaujamus terminus kiekvienoje organų sistemos klasėje (OSK) (1 lentelė). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas Galvos skausmas Dažnas Veido parezė* Nedažnas Svaigulys* Akių sutrikimai | Dažnas Akių vokų nusileidimas, akių vokų edema, antakio nusileidimas, akių sausmė, padidėjęs ašarojimas, astenopija*, raumenų trūkčiojimas (raumenų aplink akį trūkčiojimas)* Nedažnas Akų vokų trūkčiojimas, regėjimo sutrikimas*, neryškus matymas*, diplopija* Retas Akies judėjimo sutrikimas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimas | Labai dažnas Injekcijos vietos reakcijos (hematoma aplink akį, hematoma, mėlynė, skausmas, parestezija, eritema, patinimas, niežėjimas, edema*, išbėrimas*, sudirgimas*, diskomfortas*, gėlimas*) astenija*, nuovargis*, į gripą panaši liga* Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas Padidėjęs jautrumas (akių alergija, padidėjęs jautrumas, išbėrimas) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas Išbėrimas*, niežėjimas* Retas Dilgėlinė* *Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, stebėtos klinikinių tyrimų su tos pačios veikliosios medžiagos kita farmacine forma – milteliais – metu. Poregistraciniai stebėjimo duomenys Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų atrofija | Dažnis nežinomas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais..