Almotriptan Zentiva

Almotriptano negalima vartoti migrenos profilaktikai. Dozavimas Suaugusieji (18-65 metų) Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, kurioje yra 12,5 mg almotriptano. Antrąją dozę galima gerti tuo atveju, jei simptomai atsinaujina 24 valandų laikotarpiu. Šią antrąją dozę galima gerti tik tada, kai tarp dozių vartojimo bus praėję ne mažiau kaip dvi valandos. Kontroliuotų tyrimų metu antrosios dozės veiksmingumas gydant tą patį priepuolį, jei pradinė dozė buvo neveiksminga, netirtas. Dėl šios priežasties tuo atveju, jei pacientas į pirmąją dozę nereagavo, antrosios dozės vartoti tam pačiam priepuoliui slopinti negalima. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip dvi dozes. Vaikų populiacija Duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą almotriptanu nėra, todėl tokio amžiaus pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia. Sisteminių vyresnių kaip 65 metų pacientų gydymo almotriptanu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, 24 valandų laikotarpiu galima vartoti ne daugiau kaip vieną 12,5 mg tabletę. Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų apie pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą almotriptanu nėra (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Prasidėjus su migrena susijusiam galvos skausmui, almotriptano reikia pavartoti (užgeriant skysčiu) kiek galima greičiau, tačiau vaistinis preparatas būna veiksmingas ir tuo atveju, jei jo išgeriama vėliau. Tabletes galima gerti valgant arba nevalgius.

Almotriptano galima vartoti tik tuo atveju, jei yra nustatyta neabejotina migrenos diagnozė. Almotriptano negalima vartoti bazilinei, hemipleginei ar oftalmopleginei migrenai gydyti. Kaip ir kitokio migrenos gydymo atveju, prieš malšinant galvos skausmą žmonėms, kuriems migrena nebuvo diagnozuota ar kuriems yra netipiškų šiai ligai simptomų, reikia išsiaiškinti, ar nėra kitokių galimai pavojingų neurologinių sutrikimų. Gauta pranešimų apie smegenų kraujagyslių sutrikimų atvejus 5HT1B/1D agonistais gydytiems ligoniams. Reikia turėti omenyje, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujagyslių reiškinių (pvz., smegenų kraujagyslių sutrikimo, praeinančio smegenų išemijos priepuolio) rizika. Kaip ir vartojant kitų 5-HT1B/1D receptorių agonistų, gauta labai retų pranešimų apie vainikinių kraujagyslių spazmo ir miokardo infarkto atvejus. Dėl šios priežasties pacientams, kuriems gali būti nediagnozuotas vainikinių kraujagyslių sutrikimas, almotriptano galima skirti tik juos ištyrus dėl galimų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų. Tokie ligoniai yra moterys po menopauzės, vyresni kaip 40 metų vyrai bei pacientai, kuriems yra kitokių lėtinės išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, pvz., nekontroliuojama hipertenzija, hipercholesterolemija, nutukimas, cukrinis diabetas, rūkymas ar aiškūs širdies ir kraujagyslių ligų atvejai kraujo giminaičių anamnezėje. Vis dėlto minėti tyrimai ne visada parodo, kad pacientas serga lėtine išemine širdies liga, ir buvo labai retų atvejų, kai sunkus širdies sutrikimas pasireiškė 5-HT1 agonistų vartojusiems ligoniams, nesirgusiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga. Po almotriptano pavartojimo gali atsirasti laikinų simptomų, įskaitant krūtinės skausmą ir spaudimą, kuris gali būti stiprus ir plisti į gerklę (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad tokius simptomus sukėlė lėtinė išeminė širdies liga, kitos dozės vartoti negalima. Tokį ligonį būtina tinkamai ištirti. Almotriptano būtina atsargiai skirti pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams yra padidėjęs. Gauta pranešimų apie serotonino sindromą (įskaitant pakitusią psichikos būklę, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų sutrikimus), pasireiškusį po gydymo triptanais kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI). Tokios reakcijos gali būti sunkios. Jeigu klinikinė būklė yra tokia, kad gydyti almotriptanu ir SSRI arba SNRI tuo pat metu būtina, rekomenduojama tinkamai stebėti paciento būklę, ypač gydymo pradžioje, didinant dozę arba gydymą papildant kitu serotoninerginiu vaistiniu preparatu (žr. 4.5 skyrių). Ergotamino rekomenduojama vartoti praėjus mažiausiai 6 valandoms po almotriptano vartojimo. Almotriptano galima vartoti tik tuo atveju, jei po preparatų, kuriuose yra ergotamino, pavartojimo praėjo mažiausiai 24 valandos. Nors klinikinio tyrimo metu 12 sveikų savanorių, kurie vartojo geriamojo almotriptano ir ergotamino, adityvaus vazospazmą sukeliančio poveikio neatsirado, teoriniu požiūriu toks adityvus poveikis yra galimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, 24 valandų laikotarpiu galima vartoti ne daugiau kaip vieną 12,5 mg tabletę. Almotriptano rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga. Ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga, almotriptano vartoti draudžiama (žr. 5.2 skyrių). Nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, jei tuo pat metu vartojama triptanų ir žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Almotriptanas, kaip ir kitokie 5-HT1B/1D receptorių agonistai, gali laikinai šiek tiek padidinti kraujospūdį (senyviems žmonėms toks poveikis gali būti stipresnis). Piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais sukeltas galvos skausmas (PVPSGS) Jei bet kokių analgetikų ilgai vartojama nuo galvos skausmo, jis gali pasunkėti. Jei tokia būklė yra arba manoma, kad ji gali būti, būtina kreiptis į gydytoją ir gydymą nutraukti. Apie PVPSGS diagnozę reikia pagalvoti, jei pacientui dažnai ar kasdien pasireiškia galvos skausmas nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo. Negalima vartoti didesnės dozės nei maksimali rekomenduojama almotriptano dozė.

Almotriptano poveikis tirtas iki vienerių metų trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2700 pacientų, metu. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant gydomąją dozę, buvo svaigulys, somnolencija, pykinimas, vėmimas ir nuovargis. Nė vienos iš šių reakcijų dažnis nebuvo didesnis kaip 1,5%. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir (arba) apie jas pranešta po preparato pasirodymo rinkoje. Šios reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir mažėjančio dažnio tvarka. Dažnis apibūdintas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus, ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą), anafilaksinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, somnolencija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Parestezija, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas | Traukuliai Akių sutrikimai | Nežinomas | Regos sutrikimas*, miglotas matymas* Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Ūžesys Širdies sutrikimai | Nedažnas | Palpitacija Širdies sutrikimai | Labai retas | Vainikinių kraujagyslių spazmas, miokardo infarktas ir tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Gerklės spaudimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Žarnyno išemija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Mialgija, kaulų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Krūtinės skausmas, astenija * Vis dėlto regos sutrikimų gali pasireikšti ir paties migrenos priepuolio metu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).