Alneta

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Įprastinė kartą per parą vartojama pradinė Alneta dozė arterinei hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti yra 5 mg. Atsižvelgiant į individualią paciento reakciją, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 10 mg dozės. Arterine hipertenzija sergantys pacientai amlodipinu buvo gydomi derinyje su tiazidiniais diuretikais, alfa adrenoreceptorių blokatoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais. Gydant krūtinės anginą, galima taikyti monoterapiją amlodipinu arba kartu skirti vartoti kitų antiangininių vaistinių preparatų pacientams, kurių angina atspari gydymui nitratais ir (arba) tinkamomis beta adrenoreceptorių blokatorių dozėmis. Kartu su tiazidiniais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais bei angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais vartojamo Alneta dozės koreguoti nereikia. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyvi ar jaunesni pacientai vienodai gerai toleruoja panašias amlodipino dozes. Senyviems žmonėms rekomenduojamas įprastas dozavimas, bet dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo nustatytos, todėl dozę parinkti reikia atsargiai ir gydymą pradėti mažiausia doze (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Amlodipino farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo tirta. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti mažiausia doze ir ją lėtai palaipsniui padidinti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Rekomenduojama vartoti įprastas dozes, kadangi amlodipino koncentracija kraujo plazmoje nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepašalinamas. Vaikų populiacija Hipertenzija sergantiems 6-17 metų vaikams ir paaugliams Rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama geriamojo vaistinio preparato dozė 6-17 metų vaikų ir paauglių arterinei hipertenzijai gydyti yra 2,5 mg. Jei po 4 savaičių nepasiekiama tikslinio kraujospūdžio, dozę galima didinti ir kartą per parą vartoti 5 mg dozę. Didesnės kaip 5 mg paros dozės poveikis vaikams ir paaugliams netirtas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tabletės vartojamos per burną.

Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės atveju neištirti. Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, būtina gydyti atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuoto amlodipino tyrimo metu nustatyta, kad pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (III ar IV funkcinės klasės pagal NYHA), amlodipino grupėje buvo dažniau diagnozuota plaučių edema, palyginti su placebo grupe (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalų blokatorių, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, nes šie vaistiniai preparatai gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme pusinės amlodipino eliminacijos laikas būna ilgesnis ir AUC rodmenys didesni. Dozavimo rekomendacijos tokiems pacientams nenustatytos, todėl gydymą reikia pradėti mažiausia doze ir gydyti atsargiai (ir gydymo pradžioje, ir didinant dozę). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali prireikti lėtesnio dozės padidinimo ir atidaus stebėjimo. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Inkstų nepakankamumas Tokiems pacientams galima vartoti įprastą amlodipino dozę. Amlodipino koncentracijų kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu. Amlodipinas nepašalinamas iš organizmo dializės metu. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo dažniausiai pranešta gydymo metu, buvo somnolencija, svaigulys, galvos skausmas, palpitacija, veido ir kaklo paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, edema ir nuovargis. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Gydymo amlodipinu metu pasireiškė ir buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Leukopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti | Alerginės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai reti | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Nedažni | Nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija Psichikos sutrikimai | Reti | Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Somnolencija, svaigulys, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Tremoras, skonio pojūčio pokytis, apalpimas, hipestezija, parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Labai reti | Hipertonija, periferinė neuropatija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ekstrapiramidiniai sutrikimai Akių sutrikimai | Dažni | Regos sutrikimas (įskaitant diplopiją) Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažni | Ūžesys Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacija Širdies sutrikimai | Nedažni | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) Širdies sutrikimai | Labai reti | Miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Veido ir kaklo paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Labai reti | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Dusulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Kosulys, rinitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, tuštinimosi pokyčiai (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Vėmimas, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai reti | Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai reti | Hepatitas, gelta, kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Alopecija, purpura, odos spalvos pokytis, prakaitavimo sustiprėjimas, niežėjimas, bėrimas, egzantema dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai reti | Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Kvinkės (Quincke) edema, padidėjęs jautrumas šviesai Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Kulkšnių tinimas, raumenų mėšlungis Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Artralgija, mialgija, nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Šlapinimosi sutrikimai, šlapinimasis naktį, šlapinimosi padažnėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažni | Impotencija, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni | Edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Nuovargis, astenija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Krūtinės skausmas, skausmas, negalavimas Tyrimai | Nedažni | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas * Dažniausiai susijęs su cholestaze. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).