Aloper

Dozavimas Suaugusiesiems Pradžioje reikia išgerti dvi tabletes, vėliau po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis - po vieną tabletę. Nerekomenduojama vartoti daugiau nei 4 tablečių per parą ir gydymą tęsti ilgiau nei 2 paras. Vaikų populiacija Paaugliams, vyresniems nei 12 metų Pradėjus ūmiai viduriuoti ir po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis reikia gerti po vieną tabletę. Nerekomenduojama vartoti daugiau nei 4 tablečių per parą ir gydymą tęsti ilgiau nei 2 paras. Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 12 metų Aloper negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 12 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr.4.3 skyrių). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Aloper vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tokie pacientai turi vartoti Aloper atsargiai dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes nuryti nekramtytas užsigeriant stikline skysčio (pvz., vandens).

Viduriavimo gydymas loperamido hidrochloridu ir simetikonu yra tik simptominis. Kai tik galima nustatyti ligą sukėlusią priežastį, turi būti skiriamas specifinis gydymas, jeigu jo reikia. Viduriuojantiems pacientams gali atsirasti skysčių ir elektrolitų trūkumas. Tokiais atvejais svarbiausia priemonė yra pakankamas skysčio vartojimas ir elektrolitų pakeičiamosios terapijos taikymas. Pacientui reikia paaiškinti, kad jei ūminio viduriavimo metu, per 48 valandas kliniškai nestebimas pagerėjimas, Aloper vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Aloper savybes pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tokie pacientai turi atsargiai vartoti Aloper dėl sumažėjusio šio vaistinio preparato metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Jeigu šiuo vaistiniu preparatu gydomi pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio centrinei nervų sistemai. Pacientai, vartojantys Aloper ir turintys sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą, turi būti atidžiai stebimi gydytojo. ŽIV infekuoti pacientai dėl viduriavimo vartojantys loperamidą, gydymą juo turi nutraukti vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai. Gauta pavienių vidurių užkietėjimo pranešimų, kad ŽIV infekuotiems pacientams, sergantiems virusinės ar bakterinės kilmės infekciniu kolitu ir gydomiems loperamidu, padidėja toksinio gaubtinės žarnos pakenkimo (megacolon) rizika. Gauta pranešimų apie širdies reiškinius, įskaitant QT intervalo ir QRS komplekso trukmės pailgėjimo, polimorfinės skilvelinės tachikardijos (torsade de pointes) atvejus, pavartojus per didelę vaistinio preparato dozę. Kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo mirtini (žr. 4.9 skyrių). Perdozavus vaistinio preparato, gali išryškėti esamo Brugada sindromo požymiai. Pacientai turi neviršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės ir (arba) rekomenduojamos gydymo trukmės. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). a – šio nepageidaujamo poveikio įtraukimas yra pagrįstas pranešimais, gautais loperamido hidrochloridui esant rinkoje. Kadangi pranešimai apie nepageidaujamą poveikį vaistiniam preparatui esant rinkoje nėra diferencijuojami pagal vartojimą lėtinėms/ūmioms indikacijoms ar pagal vartojimą suagusiesiems/vaikams, nepageidaujamo poveikio dažnis buvo apskaičiuotas remiantis visais loperamido hidrochlorido klinikiniais tyrimais, įskaitant ir tuos, kuriuose buvo tiriami vaikai ir paaugliai iki 12 metų (N=3683). b – šio nepageidaujamo poveikio įtraukimas yra pagrįstas loperamido hidrochlorido klinikiniais tyrimais. Dažnis nustatytas pagal loperamido hidrochlorido vartojimo ūmiam viduriavimui klinikinius tyrimus (N=2755). c – šio nepageidaujamo poveikio įtraukimas yra pagrįstas pranešimais, gautais loperamido chlorido-simetikono vaistiniam preparatui esant rinkoje. Dažnis nustatytas pagal loperamido hidrochlorido-simetikono vartojimo ūmiam viduriavimui klinikinius tyrimus (N=618). Svaigulys ir pilvo pūtimas taip pat buvo pastebėti loperamido hidrochlorido klinikiniuose tyrimuose. d – Žr. skyrių 4.4. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).