Alotendin

Susijusios su amlodipinu: sunki hipotenzija šokas (įskaitant kardiogeninį šoką) kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė) širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto esant nestabiliai hemodinamikai Susijusios su bizoprololiu: ūminis širdies nepakankamumas ar širdies nepakankamumo epizodai, kurie gydomi į veną leidžiamais inotropikais kardiogeninis šokas II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada (kai nėra implantuotas širdies stimuliatorius) sinusinio mazgo silpnumo sindromas sinoatrialinė blokada simptominė bradikardija simptominė hipotenzija sunki bronchinė astma sunkios okliuzinės periferinės arterijų ligos formos ir sunkios Reino (Raynaud) sindromo formos negydoma feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių) metabolinė acidozė Susijusios su Alotendin yra: padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba dihidropiridino dariniams ir(ar) bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Alotendin yra skirtas pacientams, kurių arterinis kraujospūdis pakankamai kontroliuojamas atskirai paskirtomis vienakomponenčių vaistinių preparatų dozėmis, tokiomis pačiomis, kaip ir rekomenduojamos fiksuotos dozės kombinacijos. Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra viena paskirto stiprumo tabletė. Negalima staigiai nutraukti gydymo, nes tai gali pasunkinti klinikinę būklę, ypač tiems pacientams, kurie serga išemine širdies liga. Rekomenduojama pamažu mažinti dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant kepenų funkcijos sutrikimui amlodipino eliminacija gali pailgėti. Tikslios amlodipino dozavimo rekomendacijos nėra nustatytos, tačiau šiems pacientams vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atveju bizoprololio paros dozė negali viršyti 10 mg. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atveju (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) bizoprololio paros dozė negali viršyti 10 mg. Senyviems pacientams Senyviems pacientams rekomenduojama vartoti įprastines dozes; tačiau patariama vartoti atsargiai, kai dozė yra didinama (žr 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Ar saugu ir efektyvu Alotendin vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nenustatyta. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Alotendin reikia gerti nesukramtytą ryte valgant arba nevalgius.

Susiję su amlodipinu Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės atveju nenustatytas. Širdies nepakankamumas Pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikiu placebu kontroliuojamu tyrimu nustatyta, kad pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu (III ar IV klasės pagal NYHA), gydytų amlodipinu grupėje, palyginti su placebo, dažniau diagnozuota plaučių edema. Kalcio kanalų blokatorius, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis ir AUC rodmenys didesni; dozavimo rekomendacijos nenustatytos. Šiems pacientams amlodipino reikia skirti atsargiai. Senyviems pacientams Didinti dozę senyviems pacientams reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Šie pacientai amlodipiną gali vartoti įprastomis dozėmis. Amlodipino koncentracijos pokyčiai plazmoje nėra susiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu. Amlodipinas nėra pašalinamas dializės metu. Susiję su bizoprololiu Staigiai gydymo bizoprololiu nutraukti negalima, ypač tiems pacientams, kurie serga išemine širdies liga, išskyrus atvejus, kai tikrai būtina, nes tai gali laikinai pasunkinti širdies ligą. (žr. 4.2 skyrių). Bizoprololis turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar krūtinės angina, susijusiomis su širdies nepakankamumu. Bizoprololį reikia vartoti atsargiai šiais atvejais: cukrinis diabetas su dideliais gliukozės kiekio kraujyje svyravimais; gali būti maskuojami hipoglikemijos simptomai (pvz.: tachikardija, smarkus širdies plakimas ar prakaitavimas), griežta dieta, badavimas; kartu taikant desensibilizacijos gydymą. Kaip ir vartojant kitus beta adrenoblokatorius, bizoprololis gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą. Gydymas adrenalinu ne visada gali duoti norimą gydymo efektą; I laipsnio atrioventrikulinė blokada; Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina. Buvo vainikinių kraujagyslių spazmų atvejų. Nepaisant didelio selektyvumo beta-1-adrenoreceptoriams, krūtinės anginos priepuolių bizoprololio skiriant Princmetalo (Prinzmetal) angina sergantiems pacientams visiškai paneigti negalima; periferinių arterinių kraujagyslių liga (gydymo pradžioje gali pasunkėti nusiskundimai); pacientai, sergantys psoriaze ar anksčiau sirgę psoriaze, turėtų būti gydomi beta adrenoblokatoriais (pvz., bizoprololiu) tik po to, kai atidžiai įvertinamas naudos ir rizikos santykis; gydant bizoprololiu, gali būti maskuojami hipertirozės simptomai; pacientams, sergantiems feochromocitoma, bizoprololio negalima skirti tol, kol nebus blokuojami alfa receptoriai; pacientams, kuriems atliekama bendroji anestezija, beta adrenoreceptorių blokavimas sumažina aritmijų ir miokardo išemijos dažnį anestezijos ir intubacijos pradžioje bei pooperaciniu laikotarpiu. Šiuo metu rekomenduojama tęsti beta adrenoblokavimo palaikymą per visą operavimo laikotarpį. Anesteziologas turi žinoti apie beta adrenoblokavimą, dėl tarpusavio sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybės, dėl kurios gali pasireikšti bradikardija, refleksinės tachikardijos susilpnėjimas ir sumažėjęs refleksinis atsakas, kompensuojantis kraujo netekimą. Jeigu manoma, kad prieš chirurginę operaciją gydymas beta adrenoblokatoriais turi būti nutrauktas, nutraukimas turi būti atliekamas palaipsniui ir baigtas 48 valandos prieš anesteziją; nors kardioselektyvūs (beta-1 adrenoreceptoriams selektyvūs) beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sukelti silpnesnį poveikį plaučių funkcijai, palyginti su neselektyviais beta adrenoreceptorių blokatoriais, jų nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga obstrukcinėmis plaučių ligomis, nebent yra papildomų medicininių indikacijų jų vartojimui. Jei tokių priežasčių yra, bizoprololį būtina vartoti atsargiai. Sergant astma ar kitomis lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, galinčiomis sukelti simptomus, kartu turėtų būti duodami bronchus plečiantys vaistiniai preparatai. Retai pacientams, sergantiems astma, gali padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas, todėl beta-2 stimuliatorių dozę gali prireikti padidinti. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Stebėtas nepageidaujamas poveikis, vartojant veikliąsias medžiagas atskirai, rašomas šia dažnumo tvarka: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Susiję su amlodipinu Gydymo metu dažniausiai buvo pranešama apie šiuos nepageidaujamus poveikius: mieguistumą, galvos svaigimą, galvos skausmą, stiprų širdies plakimą, paraudimą, pilvo skausmą, pykinimą, kulkšnių tinimą, edemą ir nuovargį. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Leukopenija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Alerginė reakcija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hiperglikemija. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga, nuotaikų kaita (įskaitant nerimą), depresija. Psichikos sutrikimai | Retas | Sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje). Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Apalpimas, hipestezija, parestezija, skonio pakitimas, tremoras. Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Hipertonija, periferinė neuropatija. Akių sutrikimai | Dažnas | Regos sutrikimai (įskaitant diplopiją). Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Dažnas Nedažnas | Stiprus širdies plakimas. Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą). Širdies sutrikimai | Labai retas | Miokardo infarktas. Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Veido ir kaklo paraudimas. Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija. Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Kraujagyslių uždegimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Dusulys. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kosulys, rinitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija, pakitusi žarnyno veikla (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą). Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas, burnos džiūvimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Gastritas, dantenų hiperplazija, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Hepatitas, gelta, kepenų fermentų suaktyvėjimas, dažniausiai susijęs su cholestaze. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Plikimas, raudonis, odos spalvos pakitimas, hiperhidrozė, niežėjimas, bėrimas, egzantema, dilgėlinė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Kvinkės (Quincke) edema, padidėjęs jautrumas šviesai. | Nedažnas | Toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Kulkšnių patinimas, mėšlungis. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Sąnarių skausmas, mialgija, nugaros skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapinimosi sutrikimas, nikturija, šlapinimosi padažnėjimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas Labai dažnas Dažnas Nedažnas | Impotencija, ginekomastija. Edema. Nuovargis, astenija. Krūtinės skausmas, skausmas, negalavimas. Tyrimai | Nedažnas | Svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas. Susiję su bizoprololiu Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Padidėjęs trigliceridų kiekis. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Depresija, miego sutrikimai Psichikos sutrikimai | Retas | Košmariški sapnai, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys*, galvos skausmas*. Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Apalpimas. Akių sutrikimai | Retas | Ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (tai reikia apsvarstyti gydant pacientus, nešiojančius kontaktinius lęšius). Akių sutrikimai | Labai retas | Konjunktyvitas. Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Klausos pažeidimai. Širdies sutrikimai | Nedažnas | Jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą sutrikimai, esamo širdies nepakankamumo pablogėjimas, bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Galūnių šalimo arba tirpimo pojūtis. Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Bronchospazmas pacientams, sergantiems bronchine astma ar anksčiau sirgusiems obstrukcine plaučių liga. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Alerginis rinitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Virškinimo trakto nusiskundimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežėjimas, paraudimas, bėrimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Plikimas; beta adrenoblokatoriai gali išprovokuoti ar pasunkinti psoriazę, ar gali sukelti į psoriazę panašų odos sutrikimą. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų silpnumas ar mėšlungis. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas | Erekcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis*. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Išsekimas. Tyrimai | Retas | Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės). *Šie simptomai ypač pasireiškia gydymo pradžioje. Jie paprastai yra lengvi ir dažnai išnyksta per 1–2 savaites. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).