Alprazolam-Grindeks

Alprazolam-Grindeks reikia vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę kuo trumpesnį laiką ir ne ilgiau kaip 2–4 savaites. Tęstinio gydymo poreikį reikia dažnai įvertinti iš naujo. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas. Priklausomybės rizika gali didėti priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Optimali alprazolamo dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos simptomų sunkumą ir paciento reakciją į gydymą. Gydyti būtina kiek įmanoma trumpiau. Paprastai gydymas trunka nuo kelių dienų iki kelių savaičių, maksimali gydymo trukmė (įskaitant laipsnišką dozės mažinimą) yra 2–4 savaitės. Tam tikrais atvejais vaistinio preparato gali reikėti vartoti ir ilgiau, tačiau tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti paciento būklę. Gydyti reikia pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Didžiausios dozės viršyti negalima. Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 0,75–1,5 mg. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis. Palaikomoji dozė. Palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–4 mg per parą. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis. Vaikų populiacija Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Taigi jiems alprazolamo vartoti nerekomenduojama. Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Pradinė dozė. Pradinė senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg. Ji vartojama išdalyta į 3 dalis. Palaikomoji dozė. Palaikomoji senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg per parą (per kelis kartus). Jei pacientas toleruoja, prireikus dozę galima palaipsniui didinti. Pacientams, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla sutrikusi Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė. Norint išvengti nutraukimo simptomų, dozę reikia mažinti palaipsniui. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Užgerti stikline vandens.

Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė ir neviršyti 2–4 savaičių (žr. 4.2 skyrių). Pratęsti gydymo laiką galima tik iš naujo įvertinus paciento būklę. Gali būti naudinga gydymo pradžioje informuoti pacientą, kad gydymo kursas bus ribotas, ir aiškiai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Gauta duomenų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų, nutraukimo sindromas gali pasireikšti laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei vartojama ilgo poveikio benzodiazepinų, pacientą svarbu įspėti, kad jis jų nekeistų trumpo poveikio benzodiazepinais, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų Rizika kartu vartojant opioidus Kartu vartojami alprazolamas ir opioidai gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių, raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar kitų panašių vaistinių preparatų kaip alprazolamas skyrimas kartu su opioidais paliekamas kaip rezervas gydyti tik tiems pacientams, kuriems nėra galimybės skirti kitą alternatyvų gydymo būdą. Jei bus priimtas sprendimas skirti alprazolamą kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė (taip pat žiūrėkite rekomendacijas bendroms dozėms 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų atsiradimo. Šiuo atžvilgiu labai primygtinai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas. Depresijos negalima gydyti vien benzodiazepinais ar į juos panašiais vaistiniais preparatais, kadangi gali atsirasti ar didėti savižudybės rizika. Alprazolamo reikia atsargiai skirti ir riboti recepte nurodomą vaistinio preparato kiekį pacientams, kuriems yra depresija pasireiškiančio sutrikimo ar polinkio į savižudybę požymių ir simptomų. Vaikų populiacija Alprazolamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vartojimo tokiems pacientams saugumas ir veiksmingumas neįrodytas. Senyvi pacientai Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistinių preparatų reikia atsargiai vartoti senyviems pacientams dėl sedacijos ir (ar) skeleto raumenų silpnumo rizikos, nes tai gali sąlygoti griuvimus, dažnai su rimtomis pasekmėmis šiai populiacijai. Siekiant, kad neatsirastų ataksijos ar per stipraus raminamojo poveikio, ypač senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams reikia skirti mažiausią efektyvią dozę, laikantis bendrojo mažiausios dozės vartojimo principo. Benzodiazepinų reikia labai atsargiai skirti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar kitokiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Priklausomybė Benzodiazepinų vartojimas gali sąlygoti fizinę ir psichinę priklausomybę nuo šių vaistinių preparatų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Taip pat ji yra didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Priklausomybė nuo vaistinio preparato gali pasireikšti nuo terapinių dozių ir (arba) pacientams, neturintiems individualių rizikos veiksnių. Priklausomybės nuo vaistinio preparato rizika yra didesnė, jeigu vienu metu vartojami keli benzodiazepinai, nepaisant ar nerimui slopinti, ar migdomajam poveikiui sukelti. Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu Piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais yra žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Pacientus, vartojančius alprazolamą, reikia tinkamai stebėti. Alprazolamas gali būti vartojamas ne pagal paskirtį. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį. Išrašant arba išduodant alprazolamą reikia atsižvelgti į tokią riziką. Šiai rizikai sumažinti reikia skirti mažiausią tinkamą kiekį ir patarti pacientams dėl tinkamo vaistinio preparato laikymo ir nesuvartoto vaistinio preparato likučių tvarkymo. (žr. 4.2 , 4.8  ir 4.9 skyrius). Abstinencijos simptomai Pasireiškus fizinei priklausomybei, staigus vartojimo nutraukimas bus susijęs su abstinencijos simptomais. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, nepaprastas nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas ir nemiga. Sunkiais atvejais galimi šie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, padidėjęs klausos aštrumas, galūnių tirpulys ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, haliucinacijos arba epilepsijos priepuoliai. Nutraukiant gydymą alprazolamu, dozę būtina mažinti laipsniškai, vadovaujantis geros klinikinės praktikos taisyklėmis. Alprazolamo paros dozę rekomenduojama mažinti ne daugiau kaip 0,5 mg kas tris dienas. Kai kuriems pacientams dozę gali reikėti mažinti dar lėčiau. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia per kelias valandas po vaistinio preparato pavartojimo. Taigi, kad sumažėtų jo rizika, pacientas turi užtikrinti, kad jis galės nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. ir 4.8 skyrių). Psichinės ir paradoksinės reakcijos Žinoma, kad benzodiazepinų vartojimo metu gali pasieikšti reakcijos, tokios kaip neramumas, ažitacija, dirglumas, agresyvumas, deliuzija, įniršis, košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkama elgsena ir kitoks nepageidaujamas poveikis elgsenai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Senyviems pacientams šios reakcijos yra labiau tikėtinos. Tolerancija Benzodiazepinų pakartotinai vartojant kelias savaites, migdomasis jų poveikis gali susilpnėti. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Kiekvienoje 0,25 mg, 0,5 mg ir 1 mg tabletėje yra 0,12 mg natrio benzoato (E211). Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujami reiškiniai, jeigu jų būna, dažniausiai stebimi gydymo pradžioje ir vaistinio preparato vartojimą nutraukus arba sumažinus dozę, paprastai išnyksta. Nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal MedDRA organų sistemų klases. Jo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas | Hiperprolaktinemija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito sumažėjimas Psichikos sutrikimai | Labai dažnas | Depresija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Sumišimo būsena, orientacijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nerimas, nemiga, nervingumas, padidėjęs lytinis potraukis* Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Manija (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos*, pyktis*, ažitacija*, priklausomybė nuo vaistinio preparato Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipomanija*, agresyvumas*, priešiškumas*, mąstymo sutrikimai*, psichomotorinis hiperaktyvumas*, piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu* Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Sedacija, somnolencija, ataksija, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Pusiausvyros sutrikimai, koordinacijos sutrikimai, dėmesio sutrikimas, hipersomnija, letargija, drebulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Amnezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Autonominės nervų sistemos nepastovumas*, distonija Akių sutrikimai | Dažnas | Neryškus daiktų matymas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Virškinimo trakto sutrikimas* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas*, kepenų funkcijos sutrikimai*, gelta* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Dermatitas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Šlapimo nelaikymas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Šlapimo susilaikymas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Seksualinės funkcijos sutrikimai* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Nereguliarios mėnesinės* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Nuovargis, dirglumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo sindromas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Periferinė edema Tyrimai | Dažnas | Svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas Tyrimai | Dažnis nežinomas | Akispūdžio padidėjimas * Šis nepageidaujamas poveikis pastebėtas po registracijos Daugumoje atvejų, apie kuriuos buvo pranešta savarankiškai, pacientai kartu vartojo kitokių CNS veikiančių vaistinių preparatų arba (ir) turėjo psichikos sutrikimų. Šių reiškinių rizika gali grėsti pacientams, kuriems yra ribinis asmenybės sutrikimas, kurie anksčiau yra patyrę įniršį ar agresyvią elgseną arba yra piktnaudžiavę alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Nutraukus alprazolamo vartojimą, pacientams, sergantiems potrauminio streso sutrikimu, buvo dirglumo, priešiškumo ir įkyrių minčių atvejų Priklausomybė Alprazolamo vartojimas (net gydomosiomis dozėmis) gali sukelti fizinę priklausomybę, gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo ar atoveiksmio sindromą (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Gauta duomenų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).