Alprazolam Orion

Gydymo trukmė. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Alprazolam Orion dozę kiek įmanoma trumpesnį laiką ir ne ilgiau kaip 2–4 savaites. Reikia dažnai įvertinti tęstinio gydymo poreikį. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas. Priklausomybės rizika gali didėti didinant dozę ir gydymo trukmę (žr. 4.4 skyrių). Esant nerimui, farmakoterapija visada turi būti skiriama kaip adjuvantinis gydymas. Jei įmanoma, gydymo pradžią, stebėseną ir nutraukimą turi prižiūrėti tas pats gydytojas. Gydymo trukmė turi būti suderinta su pacientu ir pacientas turi būti informuotas apie galimą pradinį nepageidaujamą poveikį. Dozavimas Suaugusiesiems Nerimas Pradinė dozė yra nuo 0,25 iki 0,5 mg tris kartus per parą, kuri individualiai keičiama. Palaikomoji dozė yra nuo 0,5 iki 3 mg per parą, padalyta į lygias dozes. Mažesnės nei 0,5 mg Alprazolam Orion dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 0,25 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo alprazolamo vaistinį preparatą. Ypatingos populiacijos Senyviems ar nusilpusiems pacientams Iš pradžių 2–3 kartus per parą vartojama 0,25 mg dozė. Palaikomoji paros dozė yra 0,5–0,75 mg (ji suvartojama per kelis kartus). Jei pacientas dozę gerai toleruoja, prireikus ją galima laipsniškai didinti. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, rekomenduojama gydyti atsargiai. Pacientų kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti, todėl tokiems pacientams alprazolamo vartoti nerekomenduojama. Gydymo nutraukimas Gydymą Alprazolam Orion reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).

Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė ir neviršyti 2–4 savaičių (žr. 4.2 skyrių). Pratęsti gydymo laiką galima tik iš naujo įvertinus paciento būklę. Gali būti naudinga gydymo pradžioje informuoti pacientą, kad gydymo kurso trukmė bus ribota ir tiksliai paaiškinti, kaip bus laipsniškai mažinama dozė. Gauta duomenų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų, nutraukimo simptomų gali pasireikšti laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei vartojama ilgo poveikio benzodiazepinų, pacientą svarbu įspėti, kad jis jų nekeistų trumpo poveikio benzodiazepinais, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų. Rizika, susijusi su kartu vartojamais opioidais Kartu vartojant Alprazolam Orion ir opioidų, gali pasireikšti slopinamasis poveikis, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl minėtos rizikos slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., benzodiazepinų arba susijusių vaistinių preparatų, tokių kaip Alprazolam Orion, skirti vartoti kartu su opioidais galima tik pacientams, kuriems kitokios gydymo galimybės neįmanomos. Jei nusprendžiama Alprazolam Orion skirti vartoti kartu su opioidais, būtina skirti mažiausią veiksmingą dozę ir toks gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau (taip pat žr. bendrąsias dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio požymių bei simptomų. Dėl to labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus (jei aktualu), kad jie žinotų apie tokius simptomus (žr. 4.5 skyrių). Pripratimas Vartojant kartotines alprazolamo dozes keletą savaičių, slopinamasis poveikis gali susilpnėti. Priklausomybė Dėl benzodiazepinų vartojimo gali pasireikšti fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo rizika didėja didinant dozę, ilginant gydymo trukmę ar kartu vartojant skirtingų benzodiazepinų. Be to, didesnė rizika yra ir pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Priklausomybė nuo vaistinių preparatų gali pasireikšti vartojant vaistinius preparatus terapinėmis dozėmis ir (arba) pacientams be individualių rizikos veiksnių. Atsiradus fizinei priklausomybei nuo vaistinio preparato, staigus vaistinio preparato vartojimo nutraukimas sukelia nutraukimo simptomus. Gali pasireikšti galvos skausmas, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas ir nemiga. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lietimui, haliucinacijos arba epilepsijos priepuoliai (žr. 4.8 skyrių). Nutraukimo simptomai gali išsivystyti praėjus kelioms dienoms po gydymo nutraukimo. Nutraukiant gydymą alprazolamu, dozę reikia mažinti palaipsniui. Piktnaudžiavimas Piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais yra žinoma su alprazolamo ir kitų benzodiazepinų vartojimu susijusi rizika, todėl alprazolamą vartojančius pacientus reikia stebėti. Alprazolamas gali būti vartojamas ne pagal paskirtį. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis, kai alprazolamu buvo piktnaudžiaujama kartu su kitomis centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį. Skiriant arba išduodant alprazolamą reikia atsižvelgti į tokią riziką. Šiai rizikai sumažinti reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę ir patarti pacientams dėl tinkamo vaistinio preparato laikymo ir nesuvartoto vaistinio preparato likučių tvarkymo (žr. 4.2, 4.8 ir 4.9 skyrius). Atoveiksmio sindromas Nutraukus farmakoterapiją, simptomai, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinu, gali laikinai atsinaujinti ir būti dar intensyvesni nei anksčiau. Kartu gali būti ir kitų simptomų, pavyzdžiui, nuotaikos svyravimai, nerimas, miego sutrikimai ar neramumas. Kadangi staiga nutraukus gydymą padidėja nutraukimo simptomų ir (arba) atoveiksmio sindromo rizika, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 skyrių). Svarbu, kad pacientas žinotų apie atoveiksmio sindromo galimybę, taip sumažinant nerimą dėl tokių simptomų, jei jų atsiranda nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Amnezija Alprazolamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, gali sukelti anterogradinę amneziją. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia per keletą valandų po vaistinio preparato pavartojimo ir dėl to, siekiant sumažinti riziką, turi būti užtikrinta, kad pacientas galės netrukdomas miegoti 7–8 valandas. Psichinės ir paradoksinės reakcijos Žinomos šios su benzodiazepinų vartojimu susijusios reakcijos: neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, pykčio priepuoliai, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, neadekvatus elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Jei tokių reakcijų atsiranda, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Paradoksinės reakcijos dažniau kyla vaikams ir senyviems pacientams. Skiriant benzodiazepinus pacientams, sergantiems ribinės ar antisocialinės asmenybės sutrikimu, reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių. Vaikų populiacija Alprazolamo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes vartojimo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neįrodytas. Ypatingos pacientų populiacijos Benzodiazepinus ir į juos panašius vaistinius preparatus senyviems žmonėms būtina vartoti atsargiai, kadangi yra slopinimo ir (arba) skeleto raumenų silpnumo atsiradimo rizika, galinti sukelti griuvimus, kurie šios populiacijos pacientams gali sukelti sunkių pasekmių. Siekiant išvengti ataksijos arba per stipraus slopinimo pasireiškimo, rekomenduojama laikytis bendrojo principo senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, reikia vartoti mažesnę dozę nei įprasta, nes gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Benzodiazepinais negalima gydyti pacientų, kurie serga sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais, nes benzodiazepinai gali prisidėti prie encefalopatijos atsiradimo. Atsargiai skirti pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla arba yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas. Pirminis psichozių gydymas benzodiazepinais yra neveiksmingas. Depresijos negalima gydyti vien benzodiazepinais ar į juos panašiais vaistiniais preparatais, kadangi gali atsirasti ar didėti savižudybės rizika. Alprazolamo reikia atsargiai skirti ir riboti recepte nurodomą vaistinio preparato kiekį pacientams, kuriems yra depresija pasireiškiančio sutrikimo ar polinkio į savižudybę požymių ir simptomų. Pranešta apie hipomanijos ir manijos epizodus, susijusius su alprazolamo vartojimu depresija sergantiems pacientams. Dėl galimo anticholinerginio benzodiazepinų nepageidaujamo poveikio vaistinį preparatą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma, arba pacientams, kurie gali turėti tokį polinkį. Benzodiazepinus reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, narkotikais ar vaistiniais preparatais. Pagalbinės medžiagos Tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamos reakcijos (jeigu pasireiškia) dažniausiai pastebimos gydymo pradžioje. Tęsiant vaistinio preparato vartojimą arba sumažinus dozę, jos paprastai išnyksta. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato pateikimo į rinką, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Endokrininiai sutrikimai | | | | | Hiperprolaktinemija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas, anoreksija | | | Psichikos sutrikimai | Depresija | Sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, nemiga, nervingumas, lytinio potraukio padidėjimas* | Manija* (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos*, įniršis*, susijaudinimas*, priklausomybė nuo vaistinio preparato | | Hipomanija*, agresyvumas*, priešiškumas*, neįprastas mąstymas*, psichomotorinis hiperaktyvumas*, piktnaudžiavimas Nervų sistemos sutrikimai | Sedacija, mieguistumas, ataksija, atminties sutrikimas, tarimo sutrikimas, svaigulys, galvos skausmas | Pusiausvyros sutrikimai, koordinacijos sutrikimai, dėmesio sukaupimo sutrikimas, hipersomnija, letargija, drebulys | Amnezija, intoksikacijos pojūtis | | Autonominės nervų sistemos sutrikimai*, distonija*, sutrumpėjęs reakcijos laikas, kalbos problemos, hipotonija Akių sutrikimai | | Neryškus daiktų matymas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas | Pykinimas, vėmimas | | | Virškinimo trakto sutrikimas*, disfagija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | Hepatitas*, sutrikusi kepenų funkcija*, gelta* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dermatitas* | | | Angioneurozinė edema*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų silpnumas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapimo nelaikymas* | | Šlapimo susilaikymas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Seksualinės funkcijos sutrikimai* | Nereguliarios mėnesinės* | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis, dirglumas | | Nutraukimo sindromas* | | Periferinė Edema* Tyrimai | | Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas | | | Akispūdžio padidėjimas* *Nepageidaujamos reakcijos apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Depresija Jautriems asmenims vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti anksčiau nepastebėta depresija. Psichiatrinės ir „paradoksinės“ reakcijos Gali pasireikšti tokios reakcijos, kaip neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesiai, pykčio priepuoliai, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, neadekvatus elgesys ir kiti elgesio sutrikimai; jos labiau tikėtinos senyviems pacientams. Priklausomybė Vartojant alprazolamo (net vartojant gydomąsias dozes), gali pasireikšti fizinė priklausomybė. Dėl to nutraukus gydymą, gali atsirasti nutraukimo ir atoveiksmio simptomų. Be to, gali būti psichinės nepriklausomybės atvejų. Pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus (žr. 4.4 skyrių). Amnezija Anterogradinė amnezija gali pasireikšti net vartojant terapines dozes, jos rizika didėja vartojant didesnes dozes. Amnezija gali pasireikšti kartu su neadekvačiu elgesiu (taip pat žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.