Alsemora

Šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio (Alzheimer) ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Dozavimas Gydyti galima pradėti tik tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. Suaugusiesiems Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau: Pirma savaitė (1–7 para) Pacientas turi vartoti po pusę 10 mg plėvele dengtos tabletės (5 mg) kartą per parą, 7 paras. Antra savaitė (8–14 para) Pacientas turi vartoti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę (10 mg) kartą per parą, 7 paras. Trečia savaitė (15–21 diena) Pacientas turi vartoti po pusantros 10 mg plėvele dengtos tabletės (15 mg) kartą per parą, 7 paras. Nuo ketvirtos savaitės Pacientas turi vartoti po dvi 10 mg plėvele dengtas tabletes (20 mg) arba vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę kartą per parą. Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Senyviems pacientams Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą (dvi 10 mg plėvele dengtos tabletės arba viena 20 mg plėvele dengta tabletė per parą), kaip nurodyta aukščiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50–80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30 – 49 ml/min), paros dozė turi būti 10 mg. Jei toleruojama gerai, po ne mažiau kaip 7 gydymo parų paros dozė gali būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 5 – 29 ml/min), paros dozė turi būti 10 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), dozės koreguoti nereikia. Apie memantino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, memantino vartojimas nerekomenduojamas. Vaikų populiacija Duomenų nėra. Vartojimo metodas Alsemora reikia vartoti per burną, kartą per parą ir tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Plėvele dengtų tablečių galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pacientus, kurie serga epilepsija, kuriems anksčiau buvo traukulių arba pacientus, kuriems yra polinkį epilepsijai didinančių veiksnių, šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti atsargiai. Kartu su memantinu turi būti vengiama vartoti N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonistų, pvz., amantadino, ketamino ar dekstrometorfano. Šios veikliosios medžiagos veikia tą pačią receptorių sistemą kaip memantinas, todėl nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (daugiausia susijusios su centrine nervų sistema (CNS)) gali pasireikšti dažniau ar būti labiau išreikštos (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra tam tikrų veiksnių, galinčių padidinti šlapimo pH (žr. 5.2 skyrių „Eliminacija“), būtina atidžiai stebėti. Prie šių veiksnių priklauso esminiai dietos pokyčiai, pvz., vietoj mėsos patiekalų vartojant vegetariškų, arba didelio kiekio šarminamųjų skrandžio buferinių medžiagų vartojimas. Be to, šlapimo pH gali būti padidėjusi inkstų kanalėlių acidozės metu ar sergant Proteus bakterijų sukelta sunkia šlapimo takų infekcine liga. Pacientai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu (III-IV funkcinės klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) pasiūlytą klasifikaciją), į daugumą klinikinių tyrimų nebuvo įtraukti, todėl duomenų nepakanka, ir tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu 1784 lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia silpnaprotyste sergantys pacientai buvo gydyti memantinu, 1595 – placebu. Bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis memantinu gydomiems tiriamiesiems buvo toks pat, kaip placebo vartojusiems pacientams. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios memantinu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo svaigulys (atitinkamai 6,3 %, palyginti su 5,6 %), galvos skausmas (5,2 %, palyginti su 3,9 %), vidurių užkietėjimas (4,6 %, palyginti su 2,6 %), mieguistumas (3,4 %, palyginti su 2,2 %) ir hipertenzija (4,1 %, palyginti su 2,8 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos memantiną vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases, dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Grybelinė infekcija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnas | Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui Psichikos sutrikimai | Dažnas | Mieguistumas Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Sumišimas Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Haliucinacijos1 Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Psichozinės reakcijos2 Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Pusiausvyros sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Eisenos sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Traukuliai Širdies sutrikimai | Nedažnas | Širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Venų trombozė / tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pankreatitas2 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas | Padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Galvos skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Nuovargis 1Haliucinacijos daugiausia pastebėtos pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio (Alzheimer) liga. 2Pavienių atvejų pastebėta po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Alzheimerio (Alzheimer) liga susijusi su depresija, mintimis apie savižudybę ir savižudybe. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, buvo gauta pranešimų apie šias reakcijas memantinu gydomiems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.