ALTELEK

Dozavimas Dozę ir vartojimo trukmę reikia koreguoti atsižvelgiant į organizmo individualų atsaką, indikacijas ir ligos sunkumą. Pradinis gydymas Gydymo pradžioje dozė yra 0,25–0,5 mg alprazolamo tris kartus per parą. Palaikomasis gydymas Jei reikia, visą paros dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 3–4 mg alprazolamo, padalijus į atskiras dozes per parą. Gydymo trukmė ALTELEK turi būti vartojamas mažiausia veiksminga doze, trumpiausią įmanomą laiką ir ne ilgiau kaip 2-4 savaites, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą. Dažnai reikia iš naujo įvertinti tolesnio gydymo poreikį. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas. Priklausomybės rizika gali didėti priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.4 skyrių). Nutraukimas Norint išvengti abstinencijos simptomų, alprazolamo vartojimą reikia nutraukti palaipsniui ir neviršyti 0,5 mg kas 3 paras. Kai kuriems pacientams dozę gali reikėti mažinti dar lėčiau. Ypatingos populiacijos Senyviems ir jautriems pacientams arba nusilpusiems pacientams Senyviems ir jautriems pacientams arba nusilpusiems pacientams reikia skirti mažesnes dozes. Rekomenduojama dozė yra 0,25 mg du ar tris kartus per parą, kuri gali būti palaipsniui didinama, jei reikia ir toleruojama. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų ir lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti atsargiai ir, jei reikia, sumažinti dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, alprazolamo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kvėpavimo nepakankamumas Mažesnė dozė taip pat rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Vaikų populiacija Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Todėl alprazolamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vartojimo metodas ALTELEK skirtas vartoti per burną.

Pastaba Ne visoms įtampos, susijaudinimo ir nerimo būsenoms reikalingas medikamentinis gydymas. Jie dažnai yra fizinių ar psichinių ligų požymiai ir gali būti gydomi kitomis priemonėmis arba gydant pagrindinę būklę. Rizika kartu vartojant opioidus Kartu vartojami alprazolamas ir opioidai gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių, raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar kitų panašių vaistinių preparatų kaip alprazolamas skyrimas kartu su opioidais paliekamas kaip rezervas gydyti tik tiems pacientams, kuriems nėra galimybės skirti kitą alternatyvų gydymo būdą. Jei bus priimtas sprendimas skirti ALTELEK kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė (taip pat žiūrėkite rekomendacijas bendroms dozėms 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų atsiradimo. Šiuo atžvilgiu labai primygtinai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Priklausomybė/piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu Benzodiazepinų vartojimas gali sąlygoti fizinę ir psichinę priklausomybę nuo šių vaistinių preparatų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Taip pat ji yra didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Priklausomybė nuo vaistinio preparato gali pasireikšti nuo terapinių dozių ir (arba) pacientams, neturintiems individualių rizikos veiksnių. Priklausomybės nuo vaistinio preparato rizika yra didesnė, jeigu vienu metu vartojami keli benzodiazepinai, nepaisant ar nerimui slopinti, ar migdomajam poveikiui sukelti. Piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais yra žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Pacientus, vartojančius alprazolamą, reikia tinkamai stebėti. Alprazolamas gali būti vartojamas ne pagal paskirtį. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį. Išrašant arba išduodant alprazolamą reikia atsižvelgti į tokią riziką. Šiai rizikai sumažinti reikia skirti mažiausią tinkamą kiekį. (žr. 4.2 , 4.8  ir 4.9 skyrius). Nutraukimo simptomai Jeigu išsivysto priklausomybė, staiga nutraukus gydymą atsiranda nutraukimo simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais taip pat pasireiškia tokie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, klausos aštrumo padidėjimas, tirpulys ir dilgčiojimas galūnėse, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. (žr. 4.2  ir 4.8 skyrius). Atoveiksmio reiškiniai Panašiai, jei trumpalaikis gydymas staiga nutraukiamas, gali pasireikšti trumpalaikiai atoveiksmio reiškiniai, kurių simptomai, dėl kurių reikia gydyti benzodiazepinais, gali kartotis sunkesne forma. Galimos lydinčios reakcijos yra nuotaikos pokyčiai, nerimo būsenos arba miego sutrikimai ir neramumas. Atoveiksmio reiškiniai taip pat gali pasireikšti kaip pavojingos fizinės ir psichinės reakcijos, tokios kaip traukuliai ir simptominė psichozė (pvz., delyras susijęs su abstinencija). Kadangi staiga nutraukus gydymą abstinencijos simptomų arba atoveiksmio reiškinių rizika yra didesnė, gydymą rekomenduojama nutraukti laipsniškai mažinant dozę. Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir ne ilgesnė kaip 2-4 savaitės (žr. 4.2 skyrių). Gydymo trukmė negali būti pratęsta ilgiau, pakartotinai neįvertinus situacijos. Gali būti naudinga gydymo pradžioje informuoti pacientą, kad gydymo kursas bus ribotas, ir aiškiai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Gauta duomenų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų, nutraukimo sindromas gali pasireikšti laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei vartojama ilgo poveikio benzodiazepinų, pacientą svarbu įspėti, kad jis (ji) jų nekeistų trumpo poveikio benzodiazepinais, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją; daugeliu atvejų praėjus kelioms valandoms po dozės pavartojimo. Tai reiškia, kad pavartojus vaistinio preparato pacientai gali atlikti veiksmus, kurių vėliau negali prisiminti. Ši rizika didėja priklausomai nuo dozės dydžio ir ją galima sumažinti pakankamai ilgo nepertraukiamo miego metu (7–8 valandas). Psichinės ir „paradoksinės“ reakcijos Vartojant benzodiazepinus, ypač senyviems pacientams ar vaikams gali pasireikšti psichinių ir „paradoksinių“ reakcijų, tokių kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti elgesio sutrikimai. Tokiais atvejais gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Tolerancija Benzodiazepinų pakartotinai per burną vartojant kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas (tolerancija). Depresija ir mintys apie savižudybę Benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų negalima skirti vienų depresijai gydyti, nes jie gali paskatinti arba padidinti savižudybės riziką. Alprazolamą reikia vartoti atsargiai, o recepto dydis turi būti ribotas pacientams, kuriems yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba yra polinkis į savižudybę. Buvo pranešta apie hipomanijos ir manijos epizodus, susijusius su alprazolamo vartojimu depresija sergantiems pacientams. Psichozės Pradiniam psichozių gydymui benzodiazepinai nerekomenduojami. Ypatingos populiacijos Senyviems ir nusilpusiems pacientams Benzodiazepinai ir panašūs vaistiniai preparatai senyviems pacientams turi būti skiriami atsargiai, dėl sedacijos ir (arba) raumenų ir skeleto silpnumo rizikos, kuri gali sukelti griuvimus, dažniausiai turinčius sunkius padarinius šioje pacientų grupėje. Rekomenduojama laikytis mažiausios veiksmingos dozės vartojimo bendro principo, ypač senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams, kad būtų išvengta ataksijos ir pernelyg didelio slopinimo. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, patariama būti atsargiems ir prireikus dozę mažinti. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, benzodiazepinais gydyti negalima, nes tai padidina encefalopatijos riziką. Kvėpavimo nepakankamumas Mažesnė dozė taip pat rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Buvęs piktnaudžiavimas alkoholiu ar vaistiniais preparatais Benzodiazepinų ypatingai atsargiai skirti pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiu ar vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Natrio benzoatas Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 0,12 mg natrio benzoato.

Atsižvelgiant į paciento individualų jautrumą ir vartojamą dozę, gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos, ypač gydymo pradžioje: emocinis atbukimas, nestabilūs judesiai ir eisena (griuvimo rizika, ypač senyviems pacientams), regos sutrikimai, pasekmės kitą dieną (galvos sukimasis, sumažėjęs reagavimas ir kt.), autonominės nervų sistemos sutrikimai (šlapimo pūslės disfunkcija). Paprastai šie simptomai mažėja vartojant pakartotines dozes. Retai gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas, ypač naktį. Nepageidaujamų reakcijų dažnumui išreikšti naudojamos šios kategorijos: Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (<1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | | | | | | | | Hiperprolaktinemija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Apetito sumažėjimas | | | | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | | | Depresija | Sumišimo būsena, orientacijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nerimas, nemiga, nervingumas, padidėjęs lytinis potraukis* | Manija* (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos*, pyktis*, susijaudinimas*, priklausomybė nuo vaistinio preparato | | | Hipomanija*, agresyvumas*, priešiškumas*, mąstymo sutrikimai*, psichomotorinis neramumas*, piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu* Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | | | Sedacija, mieguistumas (somnolencija), ataksija, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimas, svaigulys, galvos skausmas | Pusiausvyros sutrikimai, koordinacijos sutrikimai, dėmesio sutrikimas, hipersomnija, letargija, drebėjimas | Amnezija | | | Autonominės nervų sistemos sutrikimai*, distonija* Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | | | Neryškus matymas | | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas | Pykinimas | Vėmimas | | | Virškinimo trakto sutrikimai* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | | | | Hepatitas*, kepenų funkcijos sutrikimai*, gelta* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Dermatitas* | | | | Angioneurozinė edema*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Raumenų silpnumas | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Šlapimo nelaikymas* | | | Šlapimo susilaikymas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Seksualinės funkcijos sutrikimai* | Nereguliarios mėnesinės* | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, dirglumas | | Vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo sindromas* | | | Periferinė edema* Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | | | Svorio pasikeitimai | | | | Akispūdžio padidėjimas* * Nepageidaujamas poveikis pastebėtas po registracijos Priklausomybė ir nutraukimo simptomai Vartojant benzodiazepinus (net ir gydomosiomis dozėmis) gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė; nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo ir (arba) atoveiksmio sindromas (žr. 4.4 skyrių). Nutraukimo simptomai gali būti nuo lengvos disforijos ir nemigos iki didelio sindromo, kuris gali apimti pilvo ir raumenų mėšlungį, vėmimą, prakaitavimą, tremorą (drebėjimą) ir traukulius. Gauta duomenų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais (žr. 4.4 skyrių). Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją (atminties spragas tam tikram laikotarpiui po nurijimo) (žr. 4.4 skyrių). Psichinės ir „paradoksinės“ reakcijos Vartojant benzodiazepinus, ypač vyresnio amžiaus pacientams ar vaikams, gali pasireikšti psichikos ir „paradoksinių“ reakcijų, tokių kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kitokie elgesio sutrikimai. Tokiais atvejais gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Depresija Vartojant benzodiazepinus galima demaskuoti jau buvusią depresiją (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.