Alventa

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodas Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jei kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet darant ne trumpesnę kaip 4 dienų pertrauką. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos, dozę pamažu galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno ligonio gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo. Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti. Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip šešis mėnesius. Generalizuotas nerimo sutrikimas Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinės 75 mg paros dozės poveikis nėra pakankamas, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno ligonio gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Socialinio nerimo sutrikimas Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Nėra duomenų, kad didesnės dozės papildomos naudos. Tačiau pacientams, kuriems nepakanka pradinės 75 mg paros dozės, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos, dozę galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno ligonio gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Panikos sutrikimas Pailginto atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg paros dozę rekomenduojama vartoti 7 dienas. Po to paros dozę galima didinti iki 75 mg per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno ligonio gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Senyviems pacientams Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto senyvus žmones reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų pažeidimo galimybės, galimų neuromediatorių jautrumo pakitimų ir su amžiumi atsirandančio jų afiniškumo). Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę, prireikus ją didinti, pacientą būtina atidžiai stebėti. Vaikų populiacija Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas tokiems pacientams nėra pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Duomenų apie venlafaksino vartojamo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, bendrai rekomenduojama venlafaksino paros dozės sumažinimą 50%. Tačiau dėl galimo individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai. Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka. Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50%. Gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nors pacientams, kuriems nustatytas 30-70 ml per minutę glomerulų filtracijos greitis (GFG), dozės keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50%. Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai. Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti nutraukimo simptomai Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, nutraukiant venlafaksino vartojimą, dozę reikia mažinti pamažu, ne greičiau kaip per 1-2 savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vis dėlto dozei sumažinti reikiamas laikotarpis ir kiekis, kuriuo reikia sumažinti dozę, gali priklausyti nuo dozės, gydymo trukmės ir konkretaus paciento. Tam tikriems pacientams gali reikėti nutraukti vartojimą labai palaipsniui, per kelis mėnesius arba ilgiau. Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, tuomet gali reikėti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę. Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet lėčiau. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kasdien maždaug tokiu pačiu metu. Reikia praryti sveiką kapsulę užgeriant skysčiu, jos dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti negalima. Vietoj anksčiau vartotų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti pailginto atpalaidavimo kapsules, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules. Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.

Perdozavimas Pacientams reikia patarti nevartoti alkoholinių gėrimų, atsižvelgiant į jų poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) ir galimą psichiatrinių būklių klinikinį pablogėjimą bei nepageidaujamos sąveikos su venlafaksinu galimybę, įskaitant CNS slopinantį poveikį (4.5 skyrius). Remiantis pranešimais, venlafaksino perdozavimas daugiausia nustatytas vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais, kai kurie iš tokių atvejų baigėsi mirtimi (4.9 skyrius). Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, venlafaksino receptus reikia išrašyti mažiausiam kiekiui, kuris suderinamas su tinkamu paciento gydymu (žr. 4.9 skyrių). Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi venlafaksinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams, vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Vaikų populiacija Venlafaksino negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu. Serotonino sindromas Vartojant venlafaksino, kaip ir kitų serotoninerginių preparatų, gali atsirasti gyvybei pavojinga būklė - serotonino sindromas, ypač jei venlafaksino vartojama kartu su kitais preparatais, galinčiais paveikti serotonerginę neurotransmiterių sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, triciklinius antidepresantus, amfetaminus, litį, sibutraminą, jonažolę [Hypericum perforatum], opioidus [pvz., buprenorfiną, fentanilį ir jo analogus, tramadolį, dekstrometorfaną, tapentadolį, petidiną, metadon ir pentazociną]), serotonino metabolizmą trikdančiais vaistiniais preparatais, (tokiais kaip MAO inhibitoriais, pvz., metileno mėlis), su serotonino prekursoriais (pvz., triptofano papildais) arba vaistiniais preparatais nuo psichozės ar dopamino antagonistais (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimu) ir (arba) virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu). Sunkiausia forma pasireiškęs serotonino sindromas gali būti panašus į PNS: gali atsirasti hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas su greita gyvybinių požymių kaita bei psichinės būklės pokyčių. Jeigu nusprendžiama, kad dėl klinikinės būklės venlafaksino būtina vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali veikti serotoninerginės ir (arba) dopaminerginės nervinio impulso pernašos sistemas, pacientą rekomenduojama atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozę. Venlafaksino vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama. Uždaro kampo glaukoma Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti midriazė. Pacientus, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems yra ūminės uždaro kampo glaukomos rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti. Kraujospūdis Vartojant venlafaksiną, dažnai stebimas su doze susijęs kraujospūdžio padidėjimas. Vaistinį preparatą pateikus į rinką, kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujospūdis, reikalaujantis nedelsiamo gydymo. Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra padidėjęs kraujospūdis, ir esama arterinė hipertenzija turi būti sureguliuota. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę, kraujospūdį reikia tikrinti reguliariai. Atsargiai vaistinį preparatą reikia skirti ligoniams, kuriems pakilęs kraujospūdis gali pasunkinti gretutines ligas, pvz., jei yra sutrikusi širdies veikla. Širdies susitraukimų dažnis Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes. Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas. Širdies liga ir aritmijos rizika Venlafaksino vartojimas netirtas su pacientais, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo nestabilia širdies liga. Todėl tokiems ligoniams šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai. Venlafaksinui patekus į rinką, gauta pranešimų apie QTc intervalo pailgėjimą, Torsades de Pointes, skilvelių tachikardiją ir mirtinos širdies aritmijos atvejus, ypač perdozavus ar esant kitiems QTc pailgėjimo/TdP rizikos veiksniams.. Prieš skiriant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies aritmijos ar QTc pailgėjimo rizika, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį. Traukuliai Vartojant venlafaksiną, gali prasidėti traukuliai. Ligoniams, kuriems yra buvę traukulių, venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; tokius pacientus būtina atidžiai stebėti. Jei prasideda traukuliai, gydymą reikia nutraukti. Hiponatremija Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiurezinio hormono s sekrecijos nepakankamumo sindromas (angl. Sindrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH). Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba dehidracija. Ši rizika yra didesnė senyviems pacientams, diuretikų vartojantiems ligoniams ir pacientams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių. Nenormalus kraujavimas Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą. Kraujavimo reiškiniai, susiję su SSRI ir SNRI vartojimu, svyruoja nuo ekchimozės, hematomų, epistaksijos ir petechijų iki virškinimo trakto ir gyvybei pavojingų kraujavimų. Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti linkusiems pacientams bei antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems ligoniams reikia skirti atsargiai. Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius). Cholesterolio koncentracija serume Kliniškai reikšmingas cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas nustatytas 5,3% venlafaksiną vartojusių pacientų ir 0,0% placebo vartojusių ligonių, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, reikia sekti cholesterolio koncentraciją serume. Vartojimas kartu su kūno svorį mažinančiais preparatais Venlafaksino vartojimo kartu su kūno svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Venlafaksiną vartoti kartu su kūno svorį mažinančiais preparatais nerekomenduojama. Venlafaksinas nėra skirtas vartoti svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais preparatais. Manija/hipomanija Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus, pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo atvejų. Agresija Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresija. Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozę ir nutraukiant gydymą. Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus, reikia skirti atsargiai. Gydymo nutraukimas Gerai žinoma, kad nutraukus antidepresantų vartojimą pasireiškia nepageidaujamas poveikis, kuris kartais būna ilgalaikis ir sunkus. Pacientams keičiant venlafaksino dozavimo režimą (taip pat gydymo nutraukimo metu), stebėta savižudybių, minčių apie savižudybę ir agresijos atvejų, todėl mažinant dozę arba gydymo nutraukimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyriuje aukščiau: „Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas“ ir „Agresyvumas“). Nutraukiant gydymą, nutraukimo simptomų atsiranda dažnai, ypač jei nutraukiama staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to) nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 31% venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17% placebo vartojusių ligonių. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę bei jos mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė tokios reakcijos: svaigulys, sensoriniai sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas, regos sutrikimas ir hipertenzija. Paprastai šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paparastai simptomai atsiranda per pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokie simptomai buvo nustatyti pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems ligoniams simptomai gali likti ilgiau (2-3 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant venlafaksino vartojimą dozė būtų kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę, laipsniškai mažinama (žr. 4.2 skyrių). Kai kuriems pacientams nutraukimo procesas gali užsitęsti kelis mėnesius ar ilgiau. Akatizija/psichomotorinis neramumas Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali pakenkti. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI / SNRI buvo nutrauktas. Burnos sausumas Burnos sausumas nustatytas 10% venlafaksiną vartojusių ligonių. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą Cukrinis diabetas Gydymas SSRI ar venlafaksinu gali keisti gliukozės koncentracijos kontrolę cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti dozavimą. Vaistų ir laboratorinių tyrimų sąveika Venlafaksiną vartojantiems pacientams nustatyti klaidingi teigiami fenciklinui (PCP)ir amfetaminui šlapimo tyrimų duomenys. Tai įvyksta dėl tyrimo metodų specifiškumo trūkumo. Nutraukus gydymą venlafaksinu, tyrimų rezultatai gali išlikti klaidingai teigiami dar keletą dienų. Patvirtinamieji tyrimai, tokie kaip dujinė chromatografija ar spektrofotometrija, atskirs venlafaksiną nuo fenciklino ir amfetamino. Alventa sudėtyje yra sacharozės. Jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu labai dažnai (> 1/10) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų klases, dažnio kategoriją ir mažėjančia medicininio sunkumo tvarka kiekvienoje dažnio kategorijoje. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Organų sistema | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Agranulocitozė*, aplazinė anemija*, pancitopenija*, neutropenija* | Trombocitopenija, | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinės reakcijos* | | Endokrininiai sutrikimai | | | | Antidiurezinio hormono sekrecijos nepakankamumo sindromas* | Kraujo prolaktino padidėjimas* | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito sumažėjimas | | Hiponatremija* | | Psichikos sutrikimai | Nemiga | Sumišimo būklė, depersonalizacija*, nenormalūs sapnai, nervingumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, agitacija*, orgazmo nebuvimas. | Manija, hipomanija, haliucinacijos, derealizacija, nenormalus orgazmas, griežimas dantimis*, apatija.. | Kliedesiai * | | Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys *, agresyvumas **. Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas *, galvos svaigimas, sedacija | Akatizija *, tremoras, parestezija, Skonio sutrikimai (disgeuzija) | Apalpimas, mioklonija, pusiausvyros sutrikimas *, koordinavimo nenormalus *, diskinezija * | Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)*, serotonerginis sindromas*, traukuliai, distonija* | Vėlyvoji diskinezija | Akių sutrikimai | | Regėjimo sutrikimas, akomodacijos sutrikimas, įskaitant miglotą matymą, midriazė | | Uždaro kampo glaukoma* | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Spengimas ausyse | | | | Galvos sukimasis Širdies sutrikimai | | Tachikardija, palpitacijos | | Torsade de pointes*, skilvelinė tachikardija*, skilvelių virpėjimas, QT elektrokardiogramos pailgėjimas* | | Stresinė kardiomiopatija (takotsubo kardiomiopatija)* Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, karščio pylimas | Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dispnėja*, žiovulys | | Intersticinė plaučių liga*, plaučių eozinofilija* | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas | Viduriavimas*, vėmimas | Kraujavimas iš virškinimo trakto | Kasos uždegimas* | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys* | Hepatitas* | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Prakaitavimas* (įskaitant naktinį prakaitavimą) *. | Niežėjimas, dilgėlinė* | Dilgėlinė*, alopecija*, ekchimozė, angioneurozinė edema*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | Stevens-Johnson sindromas*, toksinė epidermio nekrolizė*, daugiaformė eritema* | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Hipertonija | | Rabdomiolizė* | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Uždelsta šlapinimosi pradžia, šlapimo susilaikymas, polakiurija* | Šlapimo nelaikymas | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Menoragija*, metroragija*, erekcijos funkcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas | | | | Kraujavimas po gimdymod Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, astenija, šaltkrėtis*. | | | Kraujosruvos gleivinėje* | Tyrimai | | Kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas, cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas | | | Kraujavimo laiko pailgėjimas* | *NRV nustatytos po pardaviminiu laikotarpiu a Venlafaksino vartojimo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai (žr. 4.4 skyrių). b Žr. 4.4 skyrių. c Bendrais klinikinių tyrimų duomenimis, galvos skausmo dažnis vartojant venlafaksiną ir placebą buvo panašus. d Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). Gydymo nutraukimas Nutraukus venlafaksino vartojimą, ypač staiga, paprastai atsiranda nutraukimo simptomai. Dažniausiai pasireiškė tokios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, galvos sukimasis (vertigo), galvos skausmas ir gripo sindromas, regos sutrikimas ir hipertenzija. Paprastai šie reiškiniai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl rekomenduojama, kad kai gydymas venlafaksinu nebėra reikalingas, vartojimas būtų nutraukiamas laipsniškai, pamažu mažinant vaistinio preparato dozę. Vis dėlto, kai kuriems pacientams mažinant dozę arba nutraukiant gydymą pasireiškė sunkių agresijos ir minčių apie savižudybę atvejų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir paaugliams (6-17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiems žmonėms, nustatytas apetito sumažėjimas, kūno svorio mažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų klinikinių tyrimų metu buvo stebėta nepageidaujama reakcija - mintys apie savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams, savęs žalojimo atvejų. Vaikams ypač dažnai pastebėtos tokios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, ažitacija, dispepsija, ekchimozė, epistaksė ir mialgija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).