ALYR

Dozavimas Suaugusiesiems 10 mg (1 tabletė) 1 kartą per parą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Turimi duomenys nerodo, kad senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, reikėtų mažinti dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Saugumo ir veiksmingumo santykio duomenų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Daugiausia cetirizino išskiriama per inkstus (žr. 5.2 skyrių), todėl nesant kitokio gydymo galimybės reikia individuliai koreguoti vartojimo intervalus atsižvelgiant į inkstų funkciją. Kaip koreguoti dozę, nurodyta žemiau pateikiamoje lentelėje. Norint naudotis šia dozavimo lentele, reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą (KK). KK (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume (mg/dl) naudojant šią formulę: KK = | [140 – amžius (metai)] x svoris (kg) | (x 0,85 moterims) KK = | 72 x kreatinino koncentracija serume (mg/dl) | (x 0,85 moterims) Dozės koregavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Inkstų funkcija | Kreatinino klirensas (ml/min.) | Kreatinino klirensas (ml/min.) | Dozavimas | Dozavimas Normali | ≥ 80 | ≥ 80 | 10 mg 1 kartą per parą | 10 mg 1 kartą per parą Lengvai sutrikusi | 50-79 | 50-79 | 10 mg 1 kartą per parą | 10 mg 1 kartą per parą Vidutiniškai sutrikusi | 30-49 | 30-49 | 5 mg 1 kartą per parą | 5 mg 1 kartą per parą Sunkiai sutrikusi | < 30 | < 30 | 5 mg kas 2 dienas | 5 mg kas 2 dienas Galutinės stadijos inkstų liga, įskaitant dializes | < 10 | vartoti negalima | vartoti negalima Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vien dėl sutrikusios kepenų funkcijos dozės koreguoti nereikia. Jeigu sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija, dozę rekomenduojama koreguoti (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi“ aukščiau). Vaikų populiacija Vaikams iki 6 metų šio vaistinio preparato tablečių vartoti negalima, kadangi nėra galimybės tinkamai pritaikyti jų dozę. Vaikams nuo 6 iki 12 metų: po 5 mg (pusę tabletės) 2 kartus per parą. Paaugliams nuo 12 metų: 10 mg (1 tabletė) 1 kartą per parą. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į inkstų klirensą, amžių ir kūno svorį. Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline skysčio.

Vartojant terapines dozes, klinikai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai jo koncentracija kraujyje 0,5 g/l) nenustatyta. Vis dėlto kartu vartojant alkoholinių gėrimų rekomenduojama imtis atsargumo priemonių. Jeigu yra šlapimo susilaikymą skatinančių faktorių (pvz., pažeistas stuburas, prostatos hiperplazija), būtina imtis atsargumo priemonių, kadangi cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką. Atsargumo priemonės taip pat rekomenduojamos, jeigu pacientas serga epilepsija arba pacientui yra traukulių rizika. Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina odos alerginių mėginių rezultatus, todėl prieš juos atliekant reikia palaukti 3 dienas, kad vaistinis preparatas pasišalintų iš organizmo. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Nutraukus gydymą cetirizinu gali pasireikšti niežulys ir/arba dilgėlinė, netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo. Vaikų populiacija Vaikams iki 6 metų šių plėvele dengtų tablečių vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra galimybės tinkamai pritaikyti jų dozę. Jiems rekomenduojama vaikiška cetirizino farmacinė forma.

Klinikiniai tyrimai Apžvalga Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS (mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą). Kai kuriais atvejais užfiksuota paradoksali CNS stimuliacija. Cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir iš esmės neturi anticholinerginio poveikio, tačiau gauta pavienių pranešimų apie pasunkėjusį šlapinimąsi, sutrikusią akių akomodaciją ir sausą burną. Užfiksuota kepenų funkcijos anomalijų atvejų (padidėjo kepenų fermentų ir bilirubino koncentracija). Dažniausiai tokie sutrikimai praeina baigus vartoti cetirizino dihidrochloridą. NRV sąrašas Dvigubai koduotų placebu arba kitais antihistamininiais vaistiniais preparatais kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių kiekybiniai saugumo duomenys turimi, metu rekomenduojamą cetirizino dozę (10 mg per parą) vartojo daugiau kaip 3200 tiriamųjų. Šiai bendrai tiriamųjų, vartojusių cetirizino 10 mg, grupei placebu kontroliuojamų tyrimų metu užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo ≥ 1 %, išvardytos žemiau: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-ART) | Cetirizinas 10 mg (n = 3260) | Placebas (n = 3061) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis | 1,63 % | 0,95 % Nervų sistemos sutrikimai svaigulys galvos skausmas | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas sausa burna pykinimas | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % Psichikos sutrikimai mieguistumas | 9,63 % | 5,00 % Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai faringitas | 1,29 % | 1,34 % Mieguistumas dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Kiti objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojama rekomenduojama paros dozė įprastai kasdieninei veiklai įtakos nedaro. Vaikų populiacija Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos 1 % ar didesniu dažniu atliekant placebu kontroliuojamus vaikų nuo 6 mėn. iki 12 metų klinikinius tyrimus, išvardytos žemiau: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-ART) | Cetirizinas (n = 1656) | Placebas (n = 1294) Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas | 1,0 % | 0,6 % Psichikos sutrikimai mieguistumas | 1,8 % | 1,4 % Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai sloga | 1,4 % | 1,1 % Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis | 1,0 % | 0,3 % Pateikus į rinką sukaupta patirtis Be aukščiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, kurių užfiksuota klinikinių tyrimų metu, vaistinius preparatus pateikus į rinką užfiksuota ir kitų, išvardytų žemiau. Nepageidaujamas poveikis suklasifikuotas pagal MedDRA organų sistemų grupes ir apskaičiuotą dažnį remiantis vaistinius preparatus pateikus į rinką sukaupta patirtimi. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥1/10); dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnai (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retai (<1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: labai retai: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai: retai: padidėjęs jautrumas; labai retai: anafilaksinis šokas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: nežinomo dažnio: padidėjęs apetitas. Psichikos sutrikimai nedažnai: ažitacija; retai: agresyvumas, konfūzija, depresija, haliucinacija, nemiga; labai retai: tikai; nežinomo dažnio: mintys apie savižudybę, košmarai. Nervų sistemos sutrikimai nedažnai: parestezija; retai: traukuliai; labai retai: disgeuzija, sinkopė, drebulys, distonija, diskinezija; nežinomo dažnio: amnezija, sutrikusi atmintis. Akių sutrikimai: labai retai: sutrikusi akomodacija, neryškus matymas, okulogiracija. Ausų ir labirintų sutrikimai: nežinomo dažnio: svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai: retai: tachikardija. Virškinimo trakto sutrikimai: nedažnai: viduriavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: retai: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjusi transaminazių, šarminės fosfatazės, γ-GTT ir bilirubino koncentracija); nežinomas: hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: nedažnai: niežėjimas, išbėrimas; retai: dilgėlinė; labai retai: angioneurozinė edema, fiksuotas išbėrimas nuo vaisto; nežinomas: ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: nežinomas: artralgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: labai retai: dizurija, enurezė; nežinomo dažnio: šlapimo susilaikymas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nedažnai: astenija, bendras negalavimas; retai: edema. Tyrimai: retai: svorio prieaugis. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nutraukus gydymą cetirizinu, buvo pranešta apie niežėjimą (stiprų niežulį) ir/arba dilgėlinę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą, internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).