Amantadin-ratiopharm

Prieš pradedant vartoti vaistinio preparato ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo gydymo pradžios, reikia užrašyti EKG (/s) ir apskaičiuoti pagal dažnį koreguotą QT laiką (QTc) Bazett formule. Vėliau, prieš didinant vaistinio preparato dozę ir praėjus dviem savaitėms taip pat reikia iš naujo atlikti EKG. Po to EKG reikia kartoti bent kartą per metus. Tiems pacientams, kurių pradinė QTc vertė didesnė nei 420 ms arba vartojant amantadino padidėja daugiau kaip 60 ms, arba tampa didesnė kaip 480 ms, taip pat jei išryškėja U bangos, amantadino vartoti negalima. Kaip nurodyta 4.3 skyriuje, taip galima išvengti labai reto, bet gyvybei grėsmingo nepageidaujamo poveikio – torsade de pointes tipo skilvelinės tachikardijos. Dozavimas Parkinsono sindromas Suaugusiesiems Paprastai Parkinsono sindromo ir vaistinių preparatų sukeltų judėjimo sutrikimų gydymas pradedamas iš lėto didinant vaistinio preparato dozę. Dozė priklauso nuo terapinio poveikio. Pirmąsias 4–7 dienas rekomenduojama 1 kartą per parą gerti po vieną tabletę (tai atitinka 100 mg amantadino hidrochlorido per parą). Vėliau kas savaitę dozė didinama tokia pat doze (1 tablete), kol pasiekiama palaikomoji dozė. Gydomoji Amantadin-ratiopharm paros dozė yra 1-2 tabletės, vartojamos 2 kartus per parą (tai atitinka 200–400 mg amantadino hidrochlorido per parą). Jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo, tokiam pacientui dozę reikia nustatyti individualiai. Jei pacientui anksčiau buvo infuzuojama amantadino tirpalo, pradinė amantadino hidrochlorido dozė gali būti didesnė. Jei parkinsonizmo simptomai staiga pasunkėja, pvz., pacientą ištinka akinezinė krizė, infuzuojama amantadino tirpalo. Vaikų populiacija Amantadin-ratiopharm nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono sindromo indikacijai. Senyviems pacientams (>65 metų) Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems pasireiškia sujaudinimo ar sumišimo būsena, taip pat kliedesių sindromas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę dozę. A tipo gripo viruso sukeliamo gripo chemoprofilaktika ir chemoterapija Amantadin-ratiopharm reikia pradėti vartoti, jei galima, prieš virusui patenkant į organizmą arba kiek įmanoma anksčiau po pirmojo kontakto su gripu sergančiu žmogumi, ir gydymą tęsti 10 dienų. Jei viruso patekimas į organizmą kartojasi, rekomenduojama profilaktiškai vaistinio preparato vartoti 3 mėnesius (A gripo viruso inkubacinis periodas gali trukti savaitę iki būdingų ligos simptomų pasireiškimo ir savaitę po jų). Suaugusiesiems, ne vyresniems kaip 64 metų žmonėms 2 kartus per parą reikia gerti po vieną tabletę arba 1 kartą per parą po 2 tabletes (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą). Vaikų populiacija Amantadin-ratiopharm galima vartoti tik A tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai ir gydymui vyresniems nei 5 metų vaikams. Vyresniems kaip 9 metų arba daugiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams 2 kartus per parą reikia gerti po vieną tabletę (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą). 5–9 metų vaikams 1 kartą per parą duodama gerti po vieną tabletę (t.y. 100 mg amantadino hidrochlorido per parą). Jaunesniems kaip 5 metų vaikams Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 5 metų neištirtas. Amantadin-ratiopharm nėra skirtas vaikams iki 5 metų. Senyviems pacientams (>65 metų) Gripo profilaktikai ir gydymo metu reikia gerti po vieną tabletę 1 kartą per parą (t.y. 100 mg amantadino hidrochlorido per parą), nes mažiausiai 50 % šio amžiaus pacientų būna nepakankama inkstų funkcija (žr. toliau pateiktą lentelę). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vaistinio preparato dozės dydis priklauso nuo inkstų klirenso sumažėjimo dydžio (jis matuojamas pagal filtraciją glomeruluose) ir nustatomas šitaip: 1 lentelė. Vaistinio preparato dozavimas esant nepakankamai inkstų funkcijai Filtracija glomeruluose (ml/min.) | Amantadin-ratiopharm dozė (amantadino hidrochlorido dozė mg) | Vartojimo dažnis 80 – 60 | 100 | Kas 12 valandų 60 – 50 | 200 ir 100* | Kas antrą dieną pakaitomis* 50 – 30 | 100 | 1 kartą per parą 30 – 20 | 200 | 2 kartus per savaitę 20 – 10 | 100 | 3 kartus per savaitę Mažiau kaip 10 ir hemodializuojamiems pacientams | 200 ir 100 | Kas savaitę arba kas antrą savaitę * pasiekiama pakaitomis: 1 kartą vartojama viena tabletė ir 1 kartą dvi tabletės. Filtracijai glomeruluose nustatyti gali būti naudojama lygtis: Cl kr - kreatinino klirensas (ml/min.) Kreatininas – kreatinino koncentracija kraujo plazmoje (mg/100 ml). Svoris – kūno svoris (kg). Taip apskaičiuojamas kreatinino klirensas vyrams; moterų kreatinino klirensas yra maždaug 85 % šio skaičiaus. Apskaičiuojant filtraciją glomeruluose, šį klirensą galima prilyginti inulino klirensui (suaugusiesiems šis klirensas yra 120 ml/min.). Amantadino dializuojama labai mažai (apie 5 %). Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens), geriausiai iš ryto ir po pietų. Paskutinę paros dozę reikia išgerti ne vėliau kaip iki 16 valandos. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, ją nustato gydantis gydytojas. Pacientui savavališkai nutraukti gydymo negalima. A tipo gripo viruso sukeliamo gripo gydymo ir profilaktikos trukmė ribota, išsamiau aprašyta aukščiau. Reikėtų vengti staigiai nutraukti amantadino vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali pasunkėti ekstrapiramidiniai simptomai, gali ištikti net akinezinė krizė, pasireikšti kliedesys.

Prieš skiriant vartoti vaistinio preparato ir po to, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo gydymo pradžios, reikia užrašyti EKG (/s) ir apskaičiuoti pagal dažnį koreguotą QT laiką (QTc) Bazett formule. Vėliau, prieš didinant vaistinio preparato dozę, ir praėjus dviem savaitėms taip pat reikia iš naujo atlikti EKG. Po to EKG reikia kartoti bent kartą per metus. Tiems pacientams, kurių pradinė QTc vertė didesnė nei 420 ms arba vartojant amantadino padidėja daugiau kaip 60 ms, arba tampa didesnė kaip 480 ms, taip pat jei išryškėja U bangos, amantadino vartoti negalima. Kai gresia elektrolitų apykaitos sutrikimai, pvz., vartojami diuretikai, dažnai vemiama ir (arba) viduriuojama, esant ūmioms būklėms vartojamas insulinas, sergant inkstų ligomis, anoreksijos atvejais, reikia atlikti laboratorinius tyrimus ir elektrolitų, ypač kalio ir magnio, kiekio pakitimų korekciją. Jei atsiranda širdies plakimas, svaigulys, pacientas alpsta, amantadino vartojimą reikia tuoj pat nutraukti ir per 24 valandas ištirti dėl galimo QT intervalo pailgėjimo. Nenustačius QT intervalo pailgėjimo, galima vėl pradėti vartoti vaistinio preparato, atsižvelgiant į vaistinio preparato vartojimo kontraindikacijas ir sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui yra implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus QT laiko nustatyti neįmanoma. Dėl amantadino vartojimo tokiais atvejais reikia tartis su kardiologu. Jei pacientai kartu gydomi amantadinu ir neuroleptikais, kyla pavojus, kad staiga nutraukus amantadino vartojimą, gali pasireikšti gyvybei pavojingas piktybinis neurolepsinis sindromas. Jei sutrikusi inkstų funkcija, vaistiniu preparatu galima apsinuodyti. Smegenų organinių ligų sukeltu psichoziniu sindromu sergantiems pacientams, taip pat tiems, kurie sirgo traukuliais pasireiškiančia liga, amantadino vartoti reikia ypač atsargiai, nes gali pasunkėti kai kurie šių ligų simptomai bei prasidėti traukulių priepuoliai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Jei žinoma, kad pacientas serga kokia nors širdies ar kraujagyslių sistemos liga ir vartoja amantadiną, jo būseną turi reguliariai tikrinti gydytojas. Parkinsono liga sergantiems pacientams dažnai sumažėja kraujospūdis, prasideda seilėtekis, pila prakaitas, karštis, pakyla temperatūra, atsiranda pabrinkimų, pasireiškia depresija. Visus šiuos simptomus reikėtų gydyti atsižvelgiant į amantadino sukeliamą nepageidaujamą poveikį ir jo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais. Pacientus reikia įspėti, kad, pasunkėjus šlapinimuisi, jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją. Tik labai atsargiai amantadiną galima vartoti, kai: - yra prostatos hipertrofija; - pacientas serga uždarojo kampo glaukoma; - pacientas serga įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu. Šiuo atveju dėl sumažėjusios inkstų filtracijos vaistinis preparatas gali kumuliuoti (žr. poskyrį „Dozavimas ir vartojimo metodas“); - buvo arba yra susijaudinimo ar sumišimo būsena; - pagal anamnezę žinoma, kad pacientas sirgo delyriniu sindromu, taip pat egzogenine psichoze; - pacientas gydomas memantinu (žr. poskyrį „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Jei pasireiškia neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai, reikia kreiptis į oftalmologą, kad būtų atmesta ragenos edema. Jei diagnozuojama ragenos edema, gydymą amantadinu reikia nutraukti. Taikant gydymą amantadinu, gauta pranešimų apie savižudiškų minčių ir elgesio atvejus. Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia savižudiškų minčių ir elgesio požymių, ir prireikus skirti gydymą. Pacientus (ir juos slaugančius asmenis) reikia informuoti apie tai, kad, pastebėję savižudiškų minčių ir elgesio požymių, jie turi kreiptis pagalbos į gydytoją. Impulsų kontrolės sutrikimai Pacientai turi būti reguliariai stebimi dėl impulsų kontrolės sutrikimų vystymosi. Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kuriems būdingas dopaminerginis poveikis, įskaitant Amantadin-ratiopharm, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimai, įskaitant priklausomybę nuo lošimų, padidėjusį seksualinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsyvų potraukį išlaidauti ar apsipirkti, priepuolinį persivalgymą ir nuolatinį norą valgyti. Jei atsiranda tokių simptomų, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų sumažinti dozę arba nutraukti gydymą palaipsniui mažinant dozę.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: leukopenija, trombocitopenija. Psichikos sutrikimai Dažnas miego sutrikimai, motorinis sujaudinimas ir psichinis nerimas, atminties sutrikimai, dėmesio koncentracijos sutrikimas. Pacientams, ypač senyviems, jau linkusiems į panašias reakcijas, vaistinis preparatas gali sukelti paranoją primenančią egzogeninę psichozę, lydimą regos haliucinacijų. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau, jei amantadinas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo (pavyzdžiui, levodopa, bromokriptinu, memantinu). Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): impulsų kontrolės sutrikimai. Impulsų kontrolės sutrikimai Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kuriems būdingas dopaminerginis poveikis, įskaitant Amantadin-ratiopharm, gali pasireikšti priklausomybė nuo lošimų, padidėjęs seksualinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsyvus potraukis išlaidauti ar apsipirkti, priepuolinis persivalgymas ir nuolatinis noras valgyti (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos svaigimas. Labai retas: mioklonija, periferinė neuropatija. Yra buvę pavienių atvejų (dažniausiai, kai dozė didesnė nei rekomenduojama) kai prasideda epilepsijos priepuoliai. Akių sutrikimai Nedažnas: neryškus matymas. Retas: ragenos pažeidimas, pvz., taškinis poepitelinis drumstumas, kuris gali būti susijęs su paviršiniu taškiniu keratitu, ragenos epitelio edema ir ženkliai sumažėjęs regėjimo aštrumas.. Labai retas: regos išnykimas, padidėja akių jautrumas šviesai (fotofobija). Širdies sutrikimai Labai retas: širdies aritmija (skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas, torsade de pointes, pailgėja QT intervalas). Dažniausiai taip atsitinka, kai vaistinio preparato perdozuojama, kartu vartojami kai kurie kiti vaistiniai preparatai arba yra širdies ritmo sutrikimų rizikos veiksnių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: ortostatinės reguliacijos sutrikimas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, burnos džiūvimas. Dažnis nežinomas: viduriavimas, pilvo skausmas, anoreksija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: atsiranda livedo reticularis (“marmurinės odos” vaizdas), kartais kartu patinsta blauzdos ir kulkšnys. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: esant priešinės liaukos hipertrofijai, gali susilaikyti šlapimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.