Amaryl

Šis vaistinis preparatas yra vartojamas per burną. Cukrinio diabeto gydymo pagrindas yra tinkama dieta, reguliarus fizinis aktyvumas ir įprastiniai kraujo ir šlapimo tyrimai. Jeigu pacientas tinkamos dietos nesilaiko, tabletės ar insulinas gliukozės kiekio kraujyje tinkamai nesureguliuoja. Glimepirido dozavimas nustatomas atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų duomenis. Dozavimas Pradinė paros dozė yra 1 mg. Jei tokia dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja gerai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu. Tiekiamos įvairiems dozavimo režimams tinkančios reikiamo stiprumo tabletės. Jeigu pradinės dozės poveikis yra nepakankamas, paros dozę reikia maždaug kas 1–2 savaitės didinti, atsižvelgiant į gliukozės kiekio reguliavimo veiksmingumą, tokiu būdu: iš pradžių iki 2 mg, po to – iki 3 mg ir vėliau iki 4 mg glimepirido per parą. Gydymo didesne nei 4 mg paros doze rezultatai geresni būna tik išimtiniais atvejais. Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė yra 6 mg. Jeigu didžiausia metformino paros dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja nepakankamai, galima kartu su juo pradėti gydyti glimepiridu. Tokiu atveju metformino dozės keisti nereikia, o glimepirido pradžioje reikia vartoti mažą dozę, kurią reikia palaipsniui, atsižvelgiant į pageidaujamą medžiagų apykaitos kontrolės lygį, didinti. Prireikus ją galima padidinti ir iki didžiausios rekomenduojamos. Tokį kombinuotą gydymą reikia pradėti atidžiai gydytojui prižiūrint. Jeigu didžiausia Amaryl paros dozė gliukozės kiekio kraujyje pakankamai nesureguliuoja, galima, jei reikia, skirti kartu vartoti insulino. Tokiu atveju glimepirido dozės keisti nereikia, o insulino pradžioje reikia vartoti mažą dozę, kurią, reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į pageidaujamą medžiagų apykaitos kontrolės lygį. Tokį kombinuotą gydymą reikia pradėti atidžiai gydytojui prižiūrint. Paprastai glimepirido pakanka vartoti kartą per parą. Paros dozę rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu. Pacientams, kurie nepusryčiauja, preparato reikia gerti prieš pat pirmąjį pagrindinį maitinimąsi arba jo metu. Pamiršus išgerti dozę, vėliau vietoj jos didesnės dozės gerti negalima. Jeigu pacientui, vartojančiam 1 mg glimepirido paros dozę, pasireiškia hipoglikeminė reakcija, tai reiškia, kad jam gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti gali pakakti vien dietos. Gydymo metu dėl jautrumo insulinui padidėjimo cukrinio diabeto eiga gali pagerėti, todėl gali sumažėti glimepirido poreikis. Kad nepasireikštų hipoglikemija, būtina laiku nustatyti, ar nereikia trumpam sumažinti dozę arba net nutraukti Amaryl vartojimą. Dozę gali prireikti keisti ir tuo atveju, jeigu pakinta paciento kūno svoris ar gyvenimo būdas arba jeigu atsiranda kitokių veiksnių, didinančių hipoglikemijos arba hiperglikemijos pasireiškimo galimybę. Amaryl vartojimas vietoj kitokių geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų Vietoj kitokių geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto Amaryl paprastai vartoti galima. Tai darant, reikia atsižvelgti į vartoto vaistinio preparato dozę ir pusinės eliminacijos laiką. Kai kuriais atvejais, ypač jei pacientas anksčiau vartojo preparato, kurio pusinės eliminacijos laikas ilgas (pvz., chlorpropamido), Amaryl patariama pradėti vartoti tik po kelių dienų, kad sumažėtų hipoglikeminės reakcijos, atsirandančios dėl adityvaus poveikio, pasireiškimo galimybė. Rekomenduojama pradinė glimepirido paros dozė – 1 mg. Atsižvelgiant į organizmo reakciją, ją galima palaipsniui didinti taip, kaip nurodyta aukščiau. Amaryl vartojimas vietoj insulino Pacientams, kurių II tipo cukrinis diabetas gydomas insulinu, išimtiniais atvejais jį gali tekti keisti Amaryl. Tai reikia daryti atidžiai gydytojui prižiūrint. Ypatingos pacientų populiacijos Pacientai, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas: Žr. 4.3 skyrių. Vaikų populiacija Apie glimepirido skyrimą jaunesniems kaip 8 metų vaikams duomenų nėra. Apie glimepirido monoterapijos taikymą vaikams nuo 8 iki 17 metų duomenų yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Turimų saugumo ir veiksmingumo vaikų populiacijoje duomenų nepakanka, todėl vaikams skirti glimepiridą nerekomenduojama. Vartojimo metodas Reikia nuryti visą tabletę jos nekramtant ir užgeriant skysčiu.

Amaryl būtina gerti prieš pat valgį arba jo metu. Jeigu pacientas valgo nereguliariai arba maitinimąsi visiškai praleidžia, Amaryl gali sukelti hipoglikemiją. Galimi jos simptomai yra galvos skausmas, labai didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, neramumas, agresyvumas, gebėjimo sukaupti dėmesį ir budrumo sutrikimas, reakcijos laiko pokytis, depresija, konfūzija, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumas, savikontrolės išnykimas, delyras, traukuliai, somnolencija ir sąmonės sutrikimas, įskaitant komą, paviršinis kvėpavimas, bradikardija. Be to, galimas poveikis dėl adrenerginės nervų sistemos tonuso padidėjimo: prakaitavimas, lipni oda, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija. Sunkaus hipoglikemijos priepuolio simptomai gali būti panašūs į šoko. Tuoj pat pavartojus angliavandenių (cukraus), beveik visada hipoglikemijos simptomus galima greitai pašalinti. Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi. Gydymo kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti net ir po sėkmingo pradinio jos pašalinimo. Sunkią ar ilgalaikę hipoglikemiją, kurią įprastinė cukraus dozė pašalina tik trumpam, būtina nedelsiant gydyti, kartais tokį pacientą reikia stacionarizuoti. Hipoglikemiją skatinantys veiksniai yra: nenoras arba nesugebėjimas (dažniau senyvų žmonių) reguliariai konsultuotis su gydytoju ir vykdyti jo nurodymus, nepakankama ir nereguliari mityba, maitinimosi praleidimas, badavimo periodai, dietos pokyčiai, neatitikimas tarp fizinio krūvio ir suvartojamų angliavandenių kiekio, alkoholio vartojimas, ypač praleidus maitinimąsi, inkstų funkcijos sutrikimas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Amaryl perdozavimas, kai kurios nekompensuotos endokrininės sistemos ligos, kurios veikia angliavandenių metabolizmą arba hipoglikemijos kontrareguliaciją (pvz., kai kurie skydliaukės funkcijos ar priekinės hipofizės dalies sutrikimai, antinksčių žievės nepakankamumas), kai kurių vaistinių preparatų vartojimas (žr. 4.5 skyrių). Gydant Amaryl, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Be to, patariama nustatinėti ir glikuoto hemoglobino kiekį. Gydant Amaryl, reikia reguliariai sekti kepenų funkciją ir kraujo parametrus, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį. Esant stresui (pvz., nelaimingas atsitikimas, operacija, su karščiavimu susijusi infekcinė liga), gydymą Amaryl trumpam gali prireikti keisti gydymu insulinu. Pacientų, kuriems sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kurie dializuojami, gydymo Amaryl patirties nėra. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurių kepenų funkcija pakinta, gydymą Amaryl reikia keisti insulinu. Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6FD) stoka, gydymas sulfonilkarbamidų grupės preparatais gali sukelti hemolizinę anemiją. Kadangi glimepiridas yra šios grupės preparatas, pacientams, kuriems yra G6FD stoka, jo reikia vartoti atsargiai. Būtina apsvarstyti, ar neskirti kitokio (ne sulfonilkarbamidų grupės) vaistinio preparato. Amaryl sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, absoliutus laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis gydant Amaryl ir kitokiais sulfonilkarbamido dariniais, paminėtinos žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: trombocitopenija, leukopenija, eritrocitopenija, granulocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija ir pancitopenija. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta. Dažnis nežinomas: sunki trombocitopenija, kai trombocitų kiekis yra mažesnis negu 10 000/µl, ir trombocitopeninė purpura. Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: leukocitoklastinis vaskulitas, lengva padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali progresuoti į sunkią, pasireiškiančią dusuliu, hipotenzija, o kartais net šoku. Dažnis nežinomas: galima kryžminė alergija glimepiridui bei kitokiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfonamidams ar panašios cheminės sudėties medžiagoms. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: hipoglikemija. Dažniausiai hipoglikeminė reakcija prasideda staiga, gali būti sunki ir ne visada lengvai koreguojama. Hipoglikeminės reakcijos pasireiškimas priklauso (kaip ir vartojant kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų) nuo individualių veiksnių, pavyzdžiui, dietos, ir vaistinio preparato dozavimo (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali trumpam sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje. Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis pilve, pilvo skausmas. Dėl jo preparato vartojimą tenka nutraukti retai. Reti: disgeuzija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., atsiranda tulžies stazė, gelta), hepatitas, kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: gali pasireikšti padidėjusio odos jautrumo reakcija: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė ir padidėjęs jautrumas šviesai. Reti: alopecija. Tyrimai Labai reti: natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas. Reti: kūno svorio padidėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).