Aminophylline Sopharma [Aminophylline Sveikuva]

Bendrieji vartojimo principai Teofilino terapinis indeksas labai mažas, todėl dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kūno svorį. Kadangi į riebalinį audinį teofilino nepatenka, terapinės dozės apskaičiuojamos pagal idealų kūno svorį. Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, vaistinį preparatą rekomenduojama leisti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min. (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250-500 mg (5 mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5-10 min. nutraukti infuziją. Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų ir (jeigu tai įmanoma) tirti teofilino koncentraciją kraujo serume. Teofilino terapinė koncentracija kraujo serume svyruoja nuo 5 iki 20 µg/ml. Esant didesnei nei 20 µg/ml koncentracijai, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis (žr. 5.2 skyrių). Dozavimas Vartojimas pacientams, kurie nevartoja teofilino Pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t.y. maždaug 18 ml injekcinio tirpalo. Injekcinį tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.). Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaistinio preparato poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms yra tokios: Pacientų grupė | Palaikomoji dozė Jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus kūdikiams | Šis vaistinis preparatas netinka šiai amžiaus grupei Kūdikiams ir vaikams nuo 6 mėnesių iki 9 metų | 1,2 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val.) Vaikams nuo 9 iki 16 metų ir rūkantiems jauniems suaugusiesiems | 1,0 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val.). Nerūkantiems suaugusiesiems | 0,7 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val.). Senyviems pacientams ir Cor pulmonale sergantiems pacientams | 0,6 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val.). Pacientams, kurių širdies bei kepenų funkcija sutrikusi | 0,5 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,1-0,2 mg/kg/val.). Vartojimas pacientams, kurie vartoja teofilino Prieš skiriant teofilino tokiems pacientams, reikėtų nustatyti teofilino koncentraciją serume. Tuomet įsotinamoji dozė parenkama atsižvelgiant į tai, kad kiekviena 0,5 mg/kg teofilino dozė vaistinio preparato koncentraciją serume padidina vidutiniškai 1 mg/ml. Jeigu teofilino koncentracijos kraujo serume nustatyti negalima, tuomet įsotinamoji dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kad 3,1 mg/kg teofilino dozė didina jo koncentraciją serume vidutiniškai 5 mg/ml. Palaikomosios dozės skiriamos tokios pačios, kaip aprašyta pirmiau. Gydymo trukmė: aminofilino nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų. Suaugusiesiems Didžiausia vienkartinė aminofilino dozė yra 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg. Vaikų populiacija Didžiausia vienkartinė dozė yra 3 mg/kg kūno svorio. Senyviems pacientams Rekomenduojama neviršyti 400 mg dozės per parą (žr. 4.4.skyrių). Vartojimo metodas Aminophylline Sopharma galima lėtai leisti arba infuzuoti į veną. Infuziniam tirpalui paruošti reikia naudoti 50 mg/ml (5 %) gliukozės arba 9 mg/ml (0,9 %) izotoninį tirpalą. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Jeigu yra nors viena iš toliau išvardytų būklių, aminofilino reikia skirti atsargiai, tik įsitikinus, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą kenksmingą poveikį: ūminis kairiojo širdies skilvelio funkcijos nepakankamumas (plaučių edema arba širdies astma); širdies aritmija arba hipertenzija (šios ligos gali pasunkėti); pablogėjusi kairiojo širdies arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio funkcija, sutrikusi skydinės liaukos funkcija, užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali sukelti toksinį vaistinio preparato poveikį, nes sumažėja aminofilino šalinimas ir didėja vaistinio preparato koncentracija serume); mastopatija (ligos simptomai gali pasunkėti); sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistinis preparatas gali sutrikdyti stemplės sfinkterio funkciją ir sukelti refliuksą (skrandžio turinio atpylimą į stemplę); neseniai persirgtas miokardo infarktas (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpiu aminofilinas gali sukelti širdies funkcijos pablogėjimą); gerybinis priešinės liaukos padidėjimas (adenoma). Paciento būklė gali pasunkėti ir staiga susilaikyti šlapimas; epilepsija, traukuliai (aminofilinas mažina traukulių atsiradimo slenkstį). Aminofilino injekcinio tirpalo vartojimo reikia vengti, jei yra ūminė porfirija. Vaistinio preparato vartoti reikia atsargiai, jeigu pacientas senyvas, serga sunkia liga arba jeigu jo širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija pablogėjusi. Esant nepakankamam rekomenduojamos dozės poveikiui ir nepageidaujamam poveikiui, reikia patikrinti aminofilino koncentraciją plazmoje. Ūminis karščiavimas Karščiavimas mažina vaistinio preparato klirensą. Siekiant išvengti intoksikacijos, gali prireikti sumažinti dozę.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Retas: gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir (ar) vėmimas). Labai retas: kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas. Retas: CNS stimuliavimas (svaigulys, nerimas, drebulys), nemiga. Labai retas: traukuliai. Kraujagyslių sutrikimai Retas: hipotenzija. Širdies sutrikimai Nedažnas: tachikardija, palpitacija. Retas: aritmija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: alerginė reakcija (dilgėlinė, eritema ar eksfoliacinis dermatitas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).