Amiokordin

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Labai svarbu gydyti mažiausia veiksminga doze. Ją reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistinį preparatą ir savijautą. Visoms indikacijoms tinka toliau nurodytas dozavimas. Pradinis gydymas Įprasta pradinė dozė – 200 mg 3 kartus per parą. Ji geriama 8-10 dienų. Vėliau dozę reikia mažinti ir skirti gerti po 200 mg 2 kartus per parą. Pradžioje didesne paros doze rekomenduojama gydyti todėl, kad į audinius greitai patektų reikiamas vaistinio preparato kiekis. Palaikomasis gydymas Reikia gydyti mažiausia veiksminga doze, kuri atskiriems pacientams yra skirtinga. Po pradinio gydymo dozę reikia mažinti ir skirti kartą per parą gerti 200 mg arba mažesnę, jei reikia, dozę. Retais atvejais gali reikėti didesnės palaikomosios paros dozės. Palaikomąją paros dozę, ypač didesnę negu 200 mg, reikia reguliariai peržiūrėti. Palaikomojo gydymo metu vartojama per didelė dozė gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris, manoma, priklauso nuo didelės amjodarono ir jo metabolitų koncentracijos audiniuose, todėl labai svarbu gydyti mažiausia veiksminga paros doze ir reguliariai pacientą tirti, kad būtų įmanoma nustatyti, ar neatsirado klinikinių amjodarono pertekliaus organizme simptomų. Prireikus atitinkamai keisti gydymą. Vaikų populiacija Amjodarono saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose. Senyviems pacientams Senyvus pacientus, kaip ir visus kitus pacientus, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Kad senyviems pacientams reikėtų keisti dozę, duomenų nėra, tačiau gydant per didele doze, jiems yra didesnė bradikardijos ar širdies laidumo sutrikimų tikimybė. Ypač svarbu sekti tokių pacientų skydliaukės funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu, valgant arba po valgio, kaip vieną dienos dozę arba padalijant į dvi arba tris dalis. Šį vaistinį preparatą reikia vartoti reguliariai, kasdien tokiu pačiu laiku. Užmirštą vaistinio preparato dozę prisiminus reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, tačiau jeigu iki kitos dozės liko tik kelios valandos, užmirštoji praleidžiama, o kita geriama atėjus jos laikui. Dvigubos dozės vartoti niekada negalima.

Specialūs įspėjimai Širdies sutrikimai (žr. 4.8 skyrių) Pacientams, sergantiems latentiniu bei sunkiu širdies nepakankamumu, geriamųjų amjodarono vaistinių preparatų vartoti nedraudžiama, tačiau juos šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai, kadangi kartais širdies nepakankamumas gali pasunkėti. Tokiu atveju kartu su amjodaronu galima vartoti kitų tinkamų vaistinių preparatų. Senyviems žmonėms gali labai suretėti širdies ritmas. Dėl amjodarono poveikio pakinta elektrokardiograma: prailgėja QT intervalas (dėl prailgėjusios repoliarizacijos), gali atsirasti U banga ir T dantelio deformacija. Šie pokyčiai rodo įsotinimą, bet ne toksinį poveikį. Jei pasireiškia antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinoatrialinė blokada arba bifascikulinė blokada, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Pasireiškus pirmojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, pacientą būtina stebėti atidžiau. Amjodaronas sukelia silpną proartiminį poveikį. Buvo naujos aritmijos atsiradimo ir gydomos aritmijos pasunkėjimo, kartais mirtino, atvejų. Vaistinio preparato neveiksmingumą svarbu, nors ir sunku, atskirti nuo proaritminio poveikio, tiek susijusio, tiek nesusijusio su širdies funkcijos pablogėjimu. Proaritminis poveikis paprastai pasireiškia veikiant QT pailgėjimą skatinantiems faktoriams, tokiems kaip vaistinių preparatų sąveika ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Nepaisant QT intervalo pailgėjimo, amjodaronas turi nedidelį torsadogeninį aktyvumą. Sunki bradikardija (žr. 4.5 skyrių) Buvo gyvybei pavojų keliančios bradikardijos ir širdies blokados atvejų, kai preparatų, kurių sudėtyje yra sofosbuviro buvo vartojama kartu su amjodaronu. Bradikardija dažniausiai pasireiškė per kelias valandas ar dienas, tačiau vėlesni atvejai dažniausiai buvo stebimi praėjus 2 savaitėms po gydymo HCV pradžios. Amiodaronas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems yra skiriamas gydymas sofosbuviru, tik tada, kai netoleruojami kiti alternatyvūs antiaritminiai vaistiniai preparatai arba jie yra kontraindikuotini. Jei manoma, kad būtina kartu vartoti amiodaroną, pirmąsias 48 gydymo valandas pacientams rekomenduojama atlikti širdies stebėjimą stacionarinėje aplinkoje, po to ambulatoriškai ar savarankiškai stebėti širdies ritmą kasdien, mažiausiai pirmąsias 2 gydymo savaites. Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos periodo, širdies ritmo stebėjimą, kaip aprašyta aukščiau, taip pat reikia atlikti pacientams, kurie nutraukė amjodarono vartojimą per pastaruosius keletą mėnesių ir kuriuos reikia pradėti gydyti sofosbuviru. Visus pacientus, vartojančius amiodaroną kartu su sofosbuviro turinčiu režimu, reikia įspėti apie bradikardijos ir širdies blokados simptomus bei patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jiems tai pasireiškia. Skydliaukės sutrikimai (žr. 4.8 skyrių) Amjodarone yra jodo, todėl vaistinis preparatas gali daryti įtaką radioaktyviojo jodo pasisavinimui, tačiau skydliaukės funkcijos tyrimo duomenys (laisvo trijodtironino (T3), laisvo levotiroksino (T4) bei TH kiekis) lieka interpretuotini. Amjodaronas periferijoje slopina T4 virtimą T3, todėl pacientams, kurių skydliaukės funkcija normali, gali atsirasti atskirų biocheminių pokyčių: kraujo serume laisvo T4 kiekis padidėja, o laisvo T3 kiekis šiek tiek sumažėja arba būna normalus. Jeigu tokiais atvejais neatsiranda klinikinių ar kitokių biocheminių (TSH kiekio) skydliaukės ligos požymių, amjodarono vartojimo nutraukti nebūtina. Kad pasireiškė hipotirozė, galima įtarti, kai yra tokių klinikinių požymių (paprastai jie būna lengvi): kūno svorio didėjimas, šalčio netoleravimas, aktyvumo sumažėjimas, didelė bradikardija. Diagnozė patvirtinama, jei serume aiškiai padidėja TSH koncentracija. Eutiroidizmas paprastai pasiekiamas po gydymo nutraukimo praėjus 1 - 3 mėnesiams. Jei yra gyvybei pavojinga būklė, amjodarono vartojimą galima tęsti, tačiau kartu reikia vartoti L-tiroksiną (jo dozė nustatoma pagal TSH koncentraciją). Hipertirozė (žr. 4.8 skyrių) Hipertirozė galima gydymo amjodaronu metu ir kelių mėnesių laikotarpiu po jo nutraukimo. Į tokius klinikinius simptomus (paprastai nesunkius) kaip kūno svorio mažėjimas, aritmijos atsiradimas, krūtinės angina, stazinis širdies nepakankamumas, būtina atkreipti dėmesį. Diagnozė patvirtinama, jei serume aiškiai sumažėja TSH koncentracija (nustatyta ypač jautriu būdu). Tokiu atveju amjodarono vartojimą reikia nutraukti. Būklė paprastai sunormalėja per keletą mėnesių po gydymo nutraukimo: pirmiausia tampa normali klinikinė būklė, po to - skydliaukės funkcijos tyrimo rodmenys. Kai kliniškai pasireiškia tirotoksikozė, sunkiais atvejais, kurie gali būti mirtini, reikia skubaus terapinio gydymo. Akių sutrikimai (žr. ir 4.8 skyrių) Jeigu daiktai tampa matomi lyg per miglą arba susilpnėja rega, būtina, kad akių gydytojas neatidėliotinai atliktų visus akių tyrimus, įskaitant fundoskopiją. Jeigu prasideda regos nervo neuropatija ar (ir) uždegimas, amjodarono vartojimą reikia nutraukti, kadangi šie sutrikimai gali progresuoti iki apakimo. Rekomenduojama, kad akių gydytojas akis tirtų kartą per metus, išskyrus tuos atvejus, kai daiktai tampa matomi lyg per miglą arba susilpnėja rega. Kepenų sutrikimai (žr. 4.8 skyrių) Tik pradėjus gydymą bei reguliariai jo metu rekomenduojama tirti kepenų funkciją (transaminazių koncentraciją) ir užrašyti EKG. Vartojant geriamą ar į veną leidžiamą amjodaroną bei per 24 valandas po intraveninio amjodarono pavartojimo, gali pasireikšti ūminiai kepenų funkcijos sutrikimai (įskaitant sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą, kartais mirtiną) ir lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas. Todėl, jei transaminazių koncentracija viršija normalią tris kartus, amjodarono dozę būtina sumažinti arba nutraukti jo vartojimą. Geriamo amjodarono sukelto lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo klinikiniai ir laboratoriniai simptomai (hepatomegalija, transaminzių koncentracijos padidėjimas iki 5 kartų, palyginti su normalia) gali būti minimalūs ir gydymą nutraukus praeiti, nors buvo ir mirties atvejų. Nervų ir raumenų sistemos sutrikimai (žr. ir 4.8 skyrių) Amjodaronas gali sukelti periferinę sensorinę neuropatiją ir (arba) miopatiją. Abu šie sutrikimai gali būti sunkūs, tačiau vaistinio preparato vartojimą nutraukus, jie paprastai per kelis mėnesius išnyksta, nors kartais nevisiškai. Plaučių sutrikimai (žr. ir 4.8 skyrių) Pasireiškus dusuliui ar sausam kosuliui, kartais - kartu su bendru savijautos pablogėjimu, reikia įtarti toksinį poveikį plaučiams, pvz., intersticinį pneumonitą. Jeigu krūvio metu atsiranda dispnėja (izoliuota arba susijusi su bendru būklės pablogėjimu, pasireiškiant nuovargiui, svorio mažėjimui, karščiavimui), būtina atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą bei iš naujo apsvarstyti gydymą amjodaronu, nes anksti nutraukus jo vartojimą intersticinis pneumonitas paprastai praeina: klinikiniai požymiai dažniausiai išnyksta per 3 - 4 savaites, o radiologinis vaizdas ir plaučių funkcija gerėja lėčiau (kelis mėnesius). Būtina apsvarstyti, ar neskirti kortikosteroidų. Labai retais atvejais, paprastai iš karto po operacijos, gali pasireikšti sunki, kartais mirtina, kvėpavimo sistemos komplikacija (suaugusių ūminis respiracinis distreso sindromas). Manoma, kad šis sutrikimas gali būti susijęs su didele deguonies koncentracija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Odos ir poodinio audinio sutrikimai (žr. 4.8 skyrių) Amjodaronu gydomą pacientą reikia įspėti, kad saugotųsi saulės poveikio ir naudotųsi apsaugos nuo jos priemonėmis, kadangi vaistinis preparatas didina jautrumą saulės šviesai, kuris gali išlikti net kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Paprastai toks poveikis pasireiškia tik saulės paveikto odos ploto dilgčiojimu, deginimu ir eritema, tačiau galima ir sunki fototoksinė reakcija, susijusi su pūslių atsiradimu. Sunkios pūslinės reakcijos Galimos gyvybei pavojingos ar net mirtinos odos reakcijos yra Stevenso-Džonsono sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrozė (TEN) (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda SJS, TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai su pūslėmis arba gleivinės pakitimais), amjodaroną reikia nedelsiant nutraukti. Vaistinių preparatų sąveika (žr. 4.5 skyrių) Amjodarono nerekomenduojama vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais, širdies ritmą retinančiais kalcio kanalų blokatoriais (verapamiliu, diltiazemu) ar stimuliuojančiais vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti hipokalemiją. Amjodaronas gali didinti kartu vartojamo flekainido koncentraciją kraujo plazmoje. Tokio gydymo metu reikia atitinkamai mažinti flekainido dozę ir atidžiai pacientą prižiūrėti. Atsargumo priemonės Kadangi nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna susijęs su per didele doze, todėl būtina atidžiai parinkti mažiausią veiksmingą palaikomąją dozę, norint jo išvengti arba sumažinti. Pacientus reikėtų perspėti, kad vartojant šį vaistinį preparatą, negalima būti saulės šviesoje, bei kad būtina imtis priemonių, kad ji nepaveiktų odos (žr. 4.8 skyrių). Būklės stebėjimas (žr. 4.8 skyrių) Prieš gydymą amjodaronu rekomenduojama užrašyti EKG ir ištirti kalio kiekį kraujo serume. Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti kepenų funkciją (transaminazių koncentraciją) ir stebėti EKG. Be to, amjodaronas gali sukelti hipotiroidizmą ar hipertiroidizmą, ypač jei pacientui jau buvo skydliaukės sutrikimų, todėl prieš jo vartojimą rekomenduojama atlikti klinikinį bei laboratorinį (TSH ultrajautriu būdu) ištyrimą. Tokius stebėjimus reikia atlikinėti viso gydymo metu bei kelis mėnesius po jo nutraukimo. Jei įtariama, kad skydliaukės funkcija sutrikusi, reikia ištirti TSH koncentraciją serume. Pastebėta, kad nuolat skiriant antiaritminius vaistinius preparatus, padidėja širdies stimuliatoriaus ar implantuojamų kardioverterių-defibriliatorių skilvelių defibriliacijos ir/ar ritmo vedlio slenkstis, dėl ko gali sutrikti prietaiso efektyvus veikimas. Todėl, prieš gydymą ir gydymo amjodoronu metu, rekomenduojama dažnai tikrinti prietaiso veikimą. Skydliaukės sutrikimai (žr. 4.8 skyrių) Amjodarono sudėtyje yra jodo, todėl galima sąveika su radioaktyviuoju jodu. Amjodaronas slopina periferinį tiroksino (T4) virtimą trijodtironinu (T3) ir gali sukelti izoliuotus biocheminius pokyčius (didinti laisvo T4 koncentraciją serume, laisvo T3 koncentracijai kiek mažėjant ar net išliekant normaliai), nors kliniškai pacientui būna eutiroidizmas. Tokiu atveju amjodarono vartojimo nutraukti nereikia. Kad pasireiškė hipotirozė, galima įtarti, kai yra tokių klinikinių požymių (paprastai jie būna lengvi): kūno svorio didėjimas, šalčio netoleravimas, aktyvumo sumažėjimas, didelė bradikardija. Diagnozė patvirtinama, jei serume aiškiai padidėja TSH koncentracija. Eutiroidizmas paprastai pasiekiamas po gydymo nutraukimo praėjus 1 - 3 mėnesiams. Jei yra gyvybei pavojinga būklė, amjodarono vartojimą galima tęsti, tačiau kartu reikia vartoti L-tiroksiną (jo dozė nustatoma pagal TSH koncentraciją). Vaikų populiacija Amjodorono vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus pacientams kontroliuotų klinikinių tyrimų metu netirtas. Anestezija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius) Prieš operaciją anesteziologą reikėtų informuoti apie tai, jog pacientas vartoja amjodaroną. Jei vaistinis preparatas vartojamas ilgai, vietinės ar bendrosios anestezijos metu gali padidėti nepageidaujamo poveikio (kraujotakos sutrikimų) pavojus. Dažniausiai gali labai suretėti širdies susitraukimų dažnis, sumažėti arterinis kraujospūdis ir širdies išstumiamo kraujo tūris, atsirasti laidumo sutrikimų. Žinomi keli atvejai, kai pacientams, vartojantiems amjodaroną, pasibaigus operacijai, pasireiškė kvėpavimo distreso sindromas, todėl, pradėjus dirbtinę plaučių ventiliaciją, tokius pacientus būtina atidžiai stebėti. Pirminė persodinto organo disfunkcija po širdies persodinimo Retrospektyvinių tyrimų metu pacientų, kuriems buvo persodinta širdis, gydymas amjodaronu prieš transplantaciją buvo susijęs su padidėjusia pirminės persodinto organo disfunkcijos (PPOD) rizika. PPOD yra gyvybei pavojinga širdies persodinimo komplikacija, pasireiškianti kairiojo, dešiniojo ar abiejų skilvelių disfunkcija, kuri prasideda per pirmąsias 24 valandas po persodinimo operacijos, kai nenustatoma jokių antrinių priežasčių (žr. 4.8 skyrių). Sunki PPOD gali būti negrįžtama. Pacientams, kurie yra įtraukti į laukiančiųjų širdies persodinimo sąrašą, reikia apsvarstyti kitų antiaritminių vaistinių preparatų skyrimo galimybę kiek įmanoma anksčiau prieš persodinimą. Amiokordin sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: hemolizinė anemija, aplastinė anemija, trombocitopenija. Dažnis nežinomas: neutropenija, agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai: Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos, įskaitant šoką. Endokrininiai sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) Dažni: hipotirozė, hipertirozė, kuri kartais būna mirtina. Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: sumažėjęs apetitas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: dėl ekstrapiramidinės sistemos pažaidos atsiradęs tremoras, paprastai praeinantis sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, košmariški sapnai, miego sutrikimas. Nedažni: periferinė sensomotorinė neuropatija ir (arba) miopatija. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, šie sutrikimai paprastai išnyksta (žr. 4.4 skyrių). Labai reti: dėl smegenėlių pažaidos atsiradusi ataksija, paprastai praeinanti sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gerybinis vidinio kaukolės spaudimo padidėjimas (tariamasis smegenų auglys), galvos skausmas ar sukimasis (vertigo). Dažnis nežinomas: parkinsonizmas, parosmija. Psichikos sutrikimai Dažni: lytinio potraukio sumažėjimas. Dažnis nežinomas: delyras (įskaitant sumišimą), haliucinacijos. Akių sutrikimai Labai dažni: labai mažo kiekio nuosėdų ragenoje, paprastai žemiau vyzdžio, sankaupos, kurios paprastai nustatomos tik plyšine lempa. Jos gali būti susijusios su spalvotų aureolių blizgančioje šviesoje matymu arba matymu lyg per miglą. Labai mažo kiekio nuosėdų sankaupos ragenoje yra lipidų kompleksų nuosėdos. Gydymą nutraukus, jos išnyksta. Nuosėdos yra gerybinės, todėl dėl jų vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikia. Labai reti: regos nervo neuropatija arba uždegimas, galintis progresuoti iki apakimo (žr. 4.4 skyrių). Širdies sutrikimai Dažni: bradikardija, paprastai vidutinė ir priklausoma nuo dozės. Nedažni: aritmijos pradžia arba pasunkėjimas, kartais sukeliantis širdies sustojimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), laidumo sutrikimas: sinoatrialinė blokada, įvairaus laipsnio atrioventrikulinė blokada (žr. 4.4 skyrių). Labai reti: didelė bradikardija arba sinusinio mazgo veiklos nutrūkimas pacientams, kurių sinusinio mazgo funkcija sutrikusi, ir (arba) senyviems pacientams. Dažnis nežinomas: paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (torsades de pointes) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: angitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: toksinis poveikis plaučiams (padidėjusio jautrumo sukelta pneumonija, alveolinė ar intersticinė pneumonija, fibrozė, pleuritas, obliteruojančio bronchiolito sukeliama pneumonija, kartais mirtina (žr. 4.4 skyrių). Labai reti: bronchų spazmas pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, ypač sergantiems astma, kvėpavimo distreso sindromas, ypač po operacijos (dėl galimos sąveikos su didele deguonies koncentracija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Dažnis nežinomas: kraujavimas iš plaučių. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: virškinimo trakto veiklos sutrikimai (pykinimas, vėmimas, disgeuzija). Jie paprastai atsiranda gydymo įsotinamąja doze metu ir praeina sumažinus dozę. Dažni: vidurių užkietėjimas. Nedažni: burnos džiūvimas. Dažnis nežinomas: pankreatitas (ūminis). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) Labai dažni: izoliuotas transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume, kuris paprastai būna vidutinio dydžio (1,5 – 3 kartus didesnis už normalų), atsiranda gydymo pradžioje ir gali sunormalėti sumažinus dozę arba net savaime. Dažni: ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, susijęs su dideliu transaminazių aktyvumu kraujo serume ir (arba) gelta, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris kartais būna mirtinas. Labai reti: lėtinė kepenų liga (tariamasis alkoholinis hepatitas, cirozė), kuri kartais gali būti mirtina. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: jautrumo šviesai padidėjimas (žr. 4.4 skyrių). Dažni: egzema, saulės paveiktos odos, ypač veido srities, pilka arba melsva pigmentacija ilgai didele doze gydomiems pacientams. Gydymą nutraukus ši pigmentacija palengva išnyksta. Labai reti: eritema radioterapijos metu, odos išbėrimas, dažniausiai nespecifinis, eksfoliacinis dermatitas, alopecija. Dažnis nežinomas: dilgėlinė, sunkios odos reakcijos, pvz., toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivens – Johnson sindromas, pūslinis dermatitas, reakcija į vaistinį preparatą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: į vilkligę panašus sindromas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: sėklidės ir antsėklidžio uždegimas, impotencija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: granuloma, įskaitant kaulų čiulpų granulomą. Tyrimai Labai reti: kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas: pirminė persodinto organo disfunkcija po širdies persodinimo (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).