AMISAN

Dozavimas Pozityvieji simptomai: Esant pozityviajai būsenai, rekomenduojama gerti 400 –  800 mg dozę per parą. Pavieniais atvejais paros dozę galima didinti iki 1200 mg per parą. Ar saugu vartoti didesnę kaip 1200 mg per parą dozę plačiai neįvertinta, todėl tokios dozės vartoti negalima. Pradėjus gydymą, dozės didinti palaipsniui nereikia. Vaistinio preparato dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į individualų atsaką. Gydomajam poveikiui palaikyti kiekvienam pacientui būtina nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. Negatyvieji simptomai: Pacientams, kuriems vyrauja negatyvieji simptomai (deficito sindromas), rekomenduojama gerti 50 –  300 mg dozę per parą. Vaistinio preparato dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į individualų poveikį pacientui. Amisulprido dozę iki 400 mg galima gerti vieną kartą per parą, didesnę dozę reikia gerti padalijus ją į dvi atskiras dozes. Senyviems pacientams Amisulprido saugumo tyrimuose dalyvavo nedaug senyvų pacientų. Tokiems pacientams amisulpridą reikia vartoti ypač atsargiai dėl galimos hipotenzijos ir stipresnio raminamojo poveikio rizikos. Be to, dozę gali reikėti mažinti dėl inkstų nepakankamumo. Vaikų populiacija Amisulprido saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams nuo lytinio subrendimo iki 18 metų nenustatytas. Duomenys apie amisulprido vartojimą paaugliams, sergantiems šizofrenija, yra riboti. Dėl to vaikams ir paaugliams nuo lytinio subrendimo iki 18 metų amžiaus amisulprido vartoti nerekomenduojama. Vaikams iki lytinio subrendimo amisulprido vartoti negalima, kadangi jo saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amisulpridas šalinamas per inkstus. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti pusiau, jeigu kreatinino klirensas (KRKL) yra 30–60 ml/min, o jeigu kreatinino klirensas yra 10–30 ml/min – sumažinti tris kartus. Patirties, gydant pacientus, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (KRKL < 10 ml/min), nėra, todėl tokiems pacientams vartoti šio vaistinio preparato rekomenduojama ypač atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Šis vaistinis preparatas silpnai metabolizuojamas kepenyse, todėl dozės mažinti nebūtina. Vartojimo metodas Vartoti per burną. AMISAN tabletes reikia gerti nekramčius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Kaip ir vartojant kitokius neuroleptikus, gali prasidėti piktybinis neurolepsinis sindromas (potencialiai mirtina komplikacija), kuris pasireiškia hipertermija, padidėjusiu raumenų rigidiškumu, autonominės nervų sistemos sutrikimu, sąmonės sutrikimu, rabdomiolize ir padidėjusia kreatinfosfokinazės (KFK) koncentracija kraujyje. Jei pacientui atsiranda požymių ir simptomų, rodančių piktybinį neuroleptinį sindromą (PNS), arba išsivysto nepaaiškinama hipertermija, ypač pacientams, vartojantiems didelę paros dozę, būtina nutraukti visų neuroleptinių vaistinių preparatų, įskaitant amisulpridą, vartojimą. Rabdomiolizė taip pat buvo pastebėta pacientams, kuriems nebuvo piktybinio neurolepsinio sindromo. Kaip ir vartojant kitokius antidopaminerginius vaistinius preparatus, skirti amisulprido pacientams, sergantiems Parkinsono liga, reikia atsargiai, nes amisulpridas gali pabloginti šią ligą. Amisulprido vartoti tokiems pacientams galima tik tada, jeigu negalima išvengti gydymo neuroleptikais. Pranešta apie vartojant amisulprido pasireiškusį sunkų toksinį poveikį kepenims. Pacientams būtina nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų gydytojui apie tokius požymius, kaip astenija, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ar gelta. Būtina nedelsiant atlikti tyrimus, įskaitant klinikinį ištyrimą ir biologinį kepenų funkcijos įvertinimą (žr. 4.8 skyrių). QT intervalo pailgėjimas Amisulpridas indukuoja QT intervalo pailgėjimą. Šis efektas yra potencialus veiksnys, kuris gali sukelti skilvelio aritmijas, taip vadinamas torsades de pointes. Amisulprido reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba kurių kraujo giminaičiams yra buvę QT intervalo pailgėjimo atvejų. Tokiais atvejais reikia vengti kartu vartoti neuroleptikų. Taip pat atsargumo reikia imtis, esant šioms situacijoms: žymi bradikardija, įgimtas QT intervalo pailgėjimas, elektrolitų disbalansas, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija, kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurių derinys gali sukelti QT pailgėjimą. Insultas Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti su senyvais pacientais, sergančiais demencija ir gydytais tam tikrais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, stebėtas tris kartus didesnis smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių pavojus. Tokio pavojaus padidėjimo mechanizmas yra nežinomas. Kitų antipsichozinių vaistinių preparatų arba kitoms pacientų populiacijoms keliamo pavojaus atmesti negalima. Pacientams, turintiems insulto rizikos faktorių, amisulpridą reikia skirti atsargiai. Senyvi pacientai, sergantys demencija Senyviems pacientams, sergantiems demencija ir gydomiems antipsichoziniais vaistiniais preparatais, yra didesnė mirtingumo rizika. Septyniolikos placebu kontroliuojamų tyrimų (modalinė trukmė 10 savaičių) analizė parodė, kad mirties rizika pacientams, vartojusiems atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, yra nuo 1,6 iki1,7 karto didesnė, negu mirties rizika placebo vartojusiems pacientams. 10 savaičių trukmės tipiško kontroliuojamo tyrimo metu mirties rizika atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydytų pacientų tarpe buvo apie 4,5%, palyginti su maždaug 2,6% dažniu placebo grupėje. Nors mirties priežastys klinikinių tyrimų metu vartojant atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų buvo įvairios, dauguma mirčių ištiko dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba dėl infekcijų (pvz., pneumonijos). Stebimieji tyrimai rodo, kad, panašiai atipiniams antipsichoziniams vaistiniams preparatams, gydymas įprastiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais gali padidinti mirtingumą. Kokiu laipsniu duomenys apie padidėjusį mirtingumą stebimųjų tyrimų metu gali būti priskirtini antipsichoziniam vaistiniam preparatui, o ne tam tikromis pacientų ypatybėms, yra neaišku. Venų tromboembolija Gauta pranešimų apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų. Kadangi antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams dažnai būna įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo AMISAN metu bei imtis profilaktikos priemonių. Kai kuriais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, tarp jų ir amisulpridu, gydytiems pacientams pastebėta hiperglikemija, todėl pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė arba kurie turi cukrinio diabeto rizikos faktorių, pradėjus juos gydyti amisulpridu, reikia reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje. Amisulpridas gali mažinti traukulių slenkstį. Todėl gydymo amisulpridu metu pacientus, kuriems kada nors buvo epilepsija, reikia atidžiai stebėti. Amisulpridas šalinamas pro inkstus. Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, reikia mažinti amisulprido dozę arba apsvarstyti protarpinio gydymo galimybę (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams amisulprido, kaip ir kitokių neuroleptikų, reikia skirti ypač atsargiai dėl galimos hipotenzijos ir raminamojo poveikio rizikos. Esant inkstų nepakankamumui, gali tekti mažinti dozę. Yra aprašyta, kad staigia nutraukus antipsichozinių vaistinių preparatų didelių terapinių dozių vartojimą, pasireiškė nutraukimo simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas bei nemiga. Taip pat gali vėl pasireikšti psichozės simptomai ir gauta pranešimų apie nevalingų judesių (tokių kaip akatizija, distonija ar diskinezija) atsiradimą. Todėl rekomenduojama amisulprido vartojimą nutraukti palaipsniui. Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant amisulpridą, buvo pastebėta leukopenijos, neutropenijos ir agranulocitozės atvejų. Dėl neaiškios priežasties atsiradusi infekcija ar karščiavimas gali būti kraujo diskrazijos požymis, todėl reikia nedelsiant atlikti hematologinį tyrimą. Krūties vėžys Amisulpridas gali padidinti prolaktino kiekį, todėl reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kurių asmeninėje ar kraujo giminaičių ligos istorijoje buvo krūties vėžys. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti gydant amisulpridu. Gerybinis hipofizės navikas Amisulpridas gali padidinti prolaktino kiekį. Gydant amisulpridu, buvo pastebėti gerybinių hipofizės navikų atvejai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu prolaktino kiekis kraujyje padidėjęs ar stebimi hipofizės naviko klinikiniai požymiai (pvz., akipločio defektas ir galvos skausmas), būtina atlikti vaizdinį hipofizės tyrimą. Jei patvirtinama hipofizės naviko diagnozė, gydymą amisulpridu reikia nutraukti. Laktozė AMISAN sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. AMISAN  400 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: leukopenija, neutropenija (žr. 4.4 skyrių). Reti: agranuliocitozė (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: alerginės reakcijos. Endokrininiai sutrikimai Dažni: padidėjusi prolaktino koncentracija plazmoje, kuri nutraukus vaistinio preparato vartojimą vėl tampa normali. Dėl šios priežasties gali pasireikšti galaktorėja, amenorėja, ginekomastija, krūtų skausmas ir erekcijos sutrikimas. Reti: gerybinis hipofizės navikas, pvz., prolaktinoma (žr. 4.4 skyrių). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių), hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija. Reti: hiponatremija, antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (ADHSSS). Psichikos sutrikimai Dažni: nemiga, nerimas, susijaudinimas, orgazmo disfunkcija. Nedažni: sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: ekstrapiramidiniai simptomai: drebulys, rigidiškumas, hipokinezė, padidėjęs seilėtekis, akatizija, diskinezija. Vartojant palaikomąją dozę šie simptomai paprastai būna lengvi ir net nenutraukiant amisulprido vartojimo iš dalies pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Ekstrapiramidinių simptomų dažnis, kuris priklauso nuo dozės, išlieka labai mažas gydant pacientus, kuriems vyrauja negatyvieji simptomai, vartojantiems 50–300 mg dozę per parą. Dažni: gali pasireikšti ūminė distonija (spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė, trizmas). Ji išnyksta net nenutraukus amisulprido vartojimo, pradėjus vartoti vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo. Mieguistumas. Nedažni: buvo pranešta apie vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški, nevalingi, visų pirma liežuvio ir (arba) veido judesiai, paprastai po ilgalaikio vartojimo. Vaistiniai preparatai nuo parkinsonizmo šių simptomų neveikia arba juos gali net pasunkinti. Epilepsijos priepuoliai. Reti: piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris gali būti mirtina komplikacija (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: neramių kojų sindromas. Akių sutrikimai Dažni: neryškus matymas (žr. 4.7 skyrių). Širdies sutrikimai Nedažni: bradikardija. Reti: QT intervalo pailgėjimas, skilvelinės aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas, širdies sustojimas, staigi mirtis (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipotenzija. Nedažni: padidėjęs kraujospūdis. Reti: venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją, kuri kartais gali būti mirtina bei giliųjų venų trombozė (žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: nosies užgulimas, aspiracinė pneumonija (dažniausiai susijusi su kitų antipsichozinių ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų vartojimu). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: kepenų ląstelių pažeidimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: angioneurozinė edema, dilgėlinė. Dažnis nežinomas: jautrumo šviesai reakcija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: osteopenija, osteoporozė. Dažnis nežinomas: rabdomiolizė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Dažnis nežinomas: vaistinio preparato abstinencijos sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). Tyrimai Dažni: kūno svorio padidėjimas. Nedažni: kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, aktyvumo padidėjimas. Dažnis nežinomas: padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje. Traumos, apsinuodijimai ir komplikacijos po procedūrų Dažnis nežinomas: nukritimas dėl nepageidaujamų reakcijų, kurių metu sutrinka organizmo pusiausvyra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.