Amitriptyline-Grindeks

Dozavimas Ne visos dozavimo schemos įmanomos naudojant visas farmacines formas ar stiprumus. Pradinėms dozėms ir visiems galimiems dozių didinimams turėtų būti pasirenkama atitinkama farmacinė forma ar stiprumas. Didžioji depresija Iš pradžių reikia vartoti mažiausią dozę, vėliau ją palaipsniui didinti, atidžiai stebint gydomąjį poveikį ir netoleravimo požymius. Suaugusieji Iš pradžių vartoti 25 mg 2 kartus per parą (50 mg paros dozė). Jeigu būtina, kiekvieną dieną dozė gali būti didinama po 25 mg iki 150 mg per parą, padalinus ją į dvi atskiras dozes. Palaikomoji dozė yra mažiausia veiksminga dozė. Senyvi pacientai, vyresni kaip 65 metų, bei širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai Iš pradžių vartoti 10-25 mg per parą. Priklausomai nuo individualaus paciento atsako ir toleravimo, paros dozę galima padidinti iki 100–150 mg, padalinus ją į dvi dozes. Didesnes kaip 100 mg paros dozes reikia vartoti atsargiai. Palaikomoji dozė yra mažiausia veiksminga dozė. Vaikų populiacija Amitriptilino negalima skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė Paprastai antidepresinis poveikis pasireiškia po 2–4 savaičių. Gydymas antidepresantais yra simptominis, todėl jį būtina tęsti pakankamai ilgą laiką: paprastai iki 6 mėnesių po pasveikimo, kad nebūtų atkryčio. Neuropatinis skausmas, lėtinio įtampos tipo galvos skausmo profilaktika ir migrenos profilaktika Dozę pacientams reikia parinkti individualiai titruojant iki tokios dozės, kuri užtikrina tinkamą analgeziją ir toleruojamus nepageidaujamus reiškinius. Bendrai, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kurio reikia simptomams gydyti. Suaugusieji Rekomenduojamos dozės yra 25–75 mg vakare. Didesnes kaip 100 mg dozes reikia vartoti atsargiai. Rekomenduojama 10–25 mg pradinė dozė, vartojama vakare. Dozė gali būti didinama 10-25 mg kas 3-7 paras priklausomai nuo toleravimo. Dozė gali bųti vartojama vieną kartą per parą arba padalinta į dvi atskiras dozes. Didesnės kaip 75 mg vienkartinės dozės vartoti nerekomenduojama. Analgetinis poveikis paprastai pasireiškia po 2–4 savaičių vartojant vaistą. Senyvi pacientai, vyresni kaip 65 metų, bei širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai Rekomenduojama 10–25 mg pradinė dozė, vartojama vakare. Didesnė kaip 75 mg dozė turėtų būti vartojama atsargiai. Bendrai rekomenduojama pradėti gydymą mažiausios dozės ribose, kaip rekomenduojama suaugusiesiems. Dozę galima didinti, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą. Vaikų populiacija Amitriptilino negalima skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė Neuropatinis skausmas Gydymas yra simptominis ir todėl jį reikia tęsti atitinkamą laikotarpį. Daugumai pacientų gydymą gali prireikti tęsti keletą metų. Rekomenduojamas reguliarus gydymo įvertinimas, kad būtų galima užtikrinti, jog gydymo pratęsimas pacientui yra tinkamas. Suaugusiųjų lėtinio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos profilaktika Gydymą reikia tęsti atitinkamą laikotarpį. Rekomenduojamas reguliarus gydymo įvertinimas, kad būtų galima užtikrinti, jog gydymo pratęsimas pacientui yra tinkamas. Naktinė enurezė Vaikų populiacija Rekomenduojamos dozės: • vaikams nuo 6 iki 10 metų amžiaus: 10–20 mg. Šiai amžiaus grupei turėtų būti skiriama tinkamesnė dozavimo forma; • 11 metų ir vyresniems vaikams: 25–50 mg per parą. Dozę reikia didinti palaipsniui. Vaistą vartoti 1–1½ valandos prieš miegą. Prieš pradedant gydymą amitriptilinu, reikia atlikti EKG, kad būtų atmestas pailgėjusio QT intervalo sindromas. Gydymo kursas negali būti ilgesnis kaip 3 mėnesiai. Jeigu reikia amitriptilino gydymo kursus kartoti, kas 3 mėnesius reikia atlikti medicininį įvertinimą. Baigus gydymą, amitriptilino vartojimą reikia nutraukti palaipsniui. Specialios populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, galima vartoti įprastinę šio vaistinio preparato dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojama dozuoti atsargiai ir, jeigu galima, tikrinti kepenų fermentų aktyvumą serume. CYP2D6 citochromo P450 inhibitoriai Priklausomai nuo individualaus paciento atsako, reikia pagalvoti apie mažesnę amitriptilino dozę, jeigu papildomai prie gydymo amitriptilinu skiriamas stiprus CYP2D6 inhibitorius (pvz., bupropionas, chinidinas, fluoksetinas, paroksetinas) (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kurie yra žinomai silpni CYP2D6 arba CYP2C19 metabolizatoriai Šiems pacientams kraujo plazmoje gali būti didesnė amitriptilino ir jo aktyvaus metabolito nortriptilino koncentracija. Reikia pagalvoti apie rekomenduojamos pradinės dozės sumažinimą 50 %. Vartojimo metodas Amitriptyline-Grindeks plėvele dengtos tabletės skiriamos vartoti per burną. Tabletės reikia nuryti užgeriant vandeniu. Gydymo nutraukimas Nutraukti gydymą reikia palaipsniui per keletą savaičių.

Vartojant didelėmis dozėmis gali pasireikšti širdies ritmo sutrikimai ir sunki hipotenzija. Pacientams, kurie serga širdies liga, šie pakitimai gali pasireikšti vartojant preparatą normaliomis dozėmis. QT intervalo pailgėjimas Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta pranešimų apie QT intervalo pailgėjimo ir aritmijos atvejus. Reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra ženkli bradikardija, dekompensuotas širdies nepakankamumas ar tuo pačiu metu vartojantiems kitus QT intervalo pailgėjimą galinčius sukelti vaistinius preparatus. Aritmiją sukeliančio poveikio rizika padidėja esant elektrolitų sutrikimui (hipokalemijai, hiperkalemijai, hipomagnezemijai). Kartu su tricikliais ar tetracikliais antidepresantais paskyrus anestetikų gresia didesnis širdies ritmo sutrikimų ir hipotenzijos pasireiškimo pavojus. Jeigu galima, antidepresantų vartojimą reikia nutraukti kelias dienas prieš operaciją. Jeigu operacija neatidėliotina, anesteziologą reikia perspėti, kad pacientas vartoja šių vaistinių preparatų. Labai atsargiems reikia būti, kai amitriptilino skiriama vartoti pacientams, sergantiems hipertiroze arba vartojantiems skydliaukės vaistinių preparatų, nes galimi širdies ritmo sutrikimai. Senyvi pacientai ypač turi polinkį pasireikšti ortostatinei hipotenzijai. Šį vaistinį preparatą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems būna traukulių, susilaiko šlapimas, yra prostatos hiperplazija, hipertirozė, paranojos simptomų ir pažengusios kepenų arba širdies ir kraujagyslių ligos, pilorostenozė ir paralyžinis žarnų nepraeinamumas. Pacientams, kuriems nustatyta reta būklė - sekli priekinė kamera ir siauras akies kameros kampas, vyzdžio išsiplėtimas gali sukelti ūminės glaukomos priepuolius. Savižudybė arba mintys apie savižudybę Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antidepresantais, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su vartojusiaisiais placebą. Vaistiniais preparatais gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina juos atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Jeigu maniakine depresija sergančiam pacientui prasideda maniakinė fazė, amitriptilino vartojimą reikia nutraukti. Amitriptilinas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, gali keisti insulino ir gliukozės sąveiką, todėl diabetu sergantiems pacientams gali reikėti keisti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę. Be to, dėl pačių depresinių ligų gali pakisti gliukozės pusiausvyra kraujyje. Triciklius antidepresantus vartojant kartu su anticholinerginiais preparatais arba neuroleptikais pasireiškė hiperpireksija, ypatingai esant karštam orui. Staiga po ilgo gydymosi nutraukus vartoti šį vaistinį preparatą gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos skausmas, negalavimas, nemiga ir dirglumas. Amitriptiliną reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems SSRI (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Naktinė enurezė Prieš pradedant gydymą amitriptilinu, reikia atlikti EKG, kad būtų atmestas pailgėjusio QT intervalo sindromas. Skiriant amitriptiliną enurezės gydymui negalima kartu skirti anticholinerginių preparatų. Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys gali atsirasti ankstyvoje gydymo antidepresantais fazėje, gydant kitus sutrikimus nei depresija. Gydant pacientus dėl enurezės reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus dėl depresijos. Vaikų populiacija Nėra ilgalaikių saugumo duomenų apie vaistinio preparato poveikį augimui, brendimui ir pažintinių funkcijų bei elgesio vystymuisi vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių). Sunkios odos reakcijos Buvo pranešta apie su gydymu amitriptilinu siejamas sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (angl. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2–6 savaites. Vaistinio preparato skyrimo metu pacientus reikia informuoti apie šių reakcijų požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti, ar nepasireiškia odos reakcijų. Jei pasireiškia šias reakcijas rodančių požymių ir simptomų, Amitriptyline-Grindeks vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, šio paciento gydymas Amitriptyline-Grindeks jokiu būdu negali būti atnaujintas ir reikia apsvarstyti alternatyvų gydymų (jei reikia). Pagalbinės medžiagos Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas -galaktozės netoleravimo sutrikimas,visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio Ponso 4R (E124). 25 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Sudėtyje esantys azodažikliai gali sukelti alerginių reakcijų.

Amitriptilinas gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų kaip ir kiti tricikliai antidepresantai. Kai kuris toliau minimas nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos skausmas, tremoras, dėmesio sutelkimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, gali būti ir depresijos simptomai, kurie mažėja gerėjant būklei. Buvo pranešta apie su amitriptilinu siejamas sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (angl. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (žr. 4.4 skyrių). Toliau nurodytame sąraše naudojamas šis susitarimas: MedDRA klasifikacija pagal organų sistemų klases ir pageidautinas terminas: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Pageidautinas terminas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti | Kaulų čiulpų slopinimas, agranuliocitozė, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija. Metabolism and nutrition disorders | Reti | Apetito sumažėjimas. Metabolism and nutrition disorders | Dažnis nežinomas | Anoreksija, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas. Psichikos sutrikimai | Labai dažni | Agresija. Psichikos sutrikimai | Dažni | Konfūzija, libido sumažėjimas, sujaudinimas. Psichikos sutrikimai | Nedažni | Hipomanija, manija, nerimas, nemiga, košmarai. Psichikos sutrikimai | Reti | Delyras (senyviems pacientams), haliucinacijos, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys* Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Paranoja. | Labai dažni | Mieguistumas, tremoras, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas, kalbos sutrikimas (dizartrija). | Dažni | Dėmesio sutrikimas, skonio sutrikimas, parestezija, ataksija. | Nedažni | Traukuliai. | Labai reti | Akatizija, polineuropatija. | Dažnis nežinomas | Ekstrapiramidinis sutrikimas | Labai dažni | Akomodacijos sutrikimas. | Dažni | Midriazė. | Labai reti | Ūminė glaukoma. | Dažnis nežinomas | Akių sausmė. Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažni | Spengimas ausyse. | Labai dažni | Palpitacija, tachikardija | Dažni | Atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada. | Nedažni | Kolapso būklės, širdies nepakankamumo pablogėjimas. | Reti | Aritmija. | Labai reti | Kardiomiopatijos, torsades de pointes aritmija. | Dažnis nežinomas | Miokarditas dėl padidėjusio jautrumo. | Labai dažni | Ortostatinė hipotenzija. | Nedažni | Hipertenzija. | Dažnis nežinomas | Hipertermija. | Labai dažni | Nosies užgulimas. | Labai reti | Plaučių alveolių ir plaučių audinio alerginis uždegimas (atitinkamai alveolitas ir Leflerio (Löffler) sindromas). | Labai dažni | Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas. | Nedažni | Viduriavimas, vėmimas, liežuvio edema. | Reti | Seilių liaukos padidėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas. | Nedažni | Kepenų veiklos sutrikimas (pvz., cholestazinė kepenų liga). | Reti | Gelta. | Dažnis nežinomas | Hepatitas. | Labai dažni | Per smarkus prakaitavimas. | Nedažni | Išbėrimas, dilgėlinė, veido edema. | Reti | Alopecija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. | Dažnis nežinomas | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). | Dažni | Šlapinimosi sutrikimai. | Nedažni | Šlapimo susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažni | Erekcijos sutrikimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažni | Galaktorėja. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Reti | Ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Nuovargis, troškulys. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reti | Karščiavimas. | Labai dažni | Svorio padidėjimas. | Dažni | Elektrokardiogramos pakitimai, QT intervalo pailgėjimas, QRS komplekso išsiplėtimas elektrokardiogramoje, hiponatremija. | Nedažni | Akispūdžio padidėjimas. | Reti | Svorio sumažėjimas. Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas. *Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant amitriptilino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Epidemiologiniai tyrimai, daugiausiai atlikti su 50 metų ir vyresniais pacientais, parodė, kad SSRI ir TCA vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžių rizika. Mechanizmas, sukeliantis šią riziką, nėra žinomas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.